Açıklama

SUBCUVIA SC/IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 1.6 g/10 mL

(BAXTER - AVUSTURYA)

ECZACIBAŞI BAXALTA

KULLANMA TALİMATI

Deri altına ya da kas içine uygulanır.

Etkin Madde: SUBCUVIA 1 litresi içinde 160 g insan proteini (en az %95'i immünoglobulin olan) içerir.

IgG alt sınıflarının dağılımı:

Maksimum immünoglobulin A içeriği: 4.8 g/L

Yardımcı maddeler: Glisin, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,başkalarına vermeyiniz. Şikayetleri sizinkilerle aynı olsa dahi, bu ilaç onlara zarar verebilir.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

1. SUBCUVIA nedir ve ne için kullanılır?
2. SUBCUVIA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SUBCUVIA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SUBCUVIA'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

5. SUBCUVIA'NIN SAKLANMASI

SUBCUVIA'yı çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• Buzdolabında (+2 - +8°C) saklayınız
• Dondurmayınız.
• Raf ömrü içinde 25°C'yi geçmeyen oda sıcaklığında 6 hafta süreyle saklanabilir. Bu şekilde saklanırsa dış karton ambalajı üzerine oda sıcaklığına çıkarıldığı tarih ve 6 haftalık dönemin sonlanma tarihi kaydedilmelidir. Ürün bir kez oda sıcaklığında saklanmaya başlandıktan sonra yeniden buzdolabında saklanmamalı ve 6 haftalık süre içinde kullanılmazsa imha edilmelidir.
• Işıktan korumak için flakonu dış kutusunun içinde saklayınız.
• Çözelti bulanık ya da süt görünümündeyse SUBCUVIA'yı kullanmayınız. Çözelti berrak ya da ancak hafifçe bulanık görünümde olmalıdır.
• Flakon bir kez açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Son kullanma tarihi, ilgili ayın son gününe işaret eder.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUBCUVIA'yı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SUBCUVIA'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Endikasyonlar

1. SUBCUVIA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• SUBCUVIA 10 mL hacimdeki flakonlarda bulunan enjeksiyonluk bir çözeltidir. Çözelti berrak ya da hafif bulanık, renksiz veya açık sarı - kahverengi renkte bir sıvıdır. Saklama sırasında hafif bulanıklık veya az miktarda partiküllü görünüm oluşabilir. Bulanıklığın artmış olduğu çözeltileri kullanmayınız.
• SUBCUVIA, immunoglobülinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar, normalde kanınızda bulunan antikorları içerir. Antikorlar bakteri, virüs ve diğer yabancı maddeleri nötralize ederek vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olan proteinlerdir. SUBCUVIA, kanda yeterli miktarda antikor bulunmamasına bağlı olarak ortaya çıkan belirli hastalıkların tedavisinde kullanılır. Bu tür hastalıklar antikor eksikliği sendromları olarak adlandırılır. Yeteri kadar antikorunuz yoksa, sık sık enfeksiyon geçirmeye yatkın olursunuz. SUBCUVIA'nın düzenli ve yeterli dozları bu antikor eksikliği durumunu düzeltebilir.
• SUBCUVIA, erişkinler ve çocuklarda antikor eksikliğini tamamlamak (replasman) için reçete edilebilir. Antikor replasman tedavisi en sık olarak aşağıdaki durumlarda reçetelenmektedir:
  - Doğuşundan itibaren hemen hiç antikor üretemeyen kişiler (konjenital agamaglobulinemi)
  - Yeterli antikor üretemeyen kişiler (hipogamaglobulinemi)
  - Birden farklı değişik nedenle yeterli antikor üretemeyen kişiler (yaygın değişken immün yetmezlik)
  - Kanlarında ve diğer vücut sistemlerinde yeterli antikor üretemeyen kişiler (ağır kombine immün yetmezlik)
  - Belirli bir antikor alt grubunu yeterli üretemeyen ve sık tekrarlayan enfeksiyonu olan kişiler (IgG alt sınıf yetmezliği)
• SUBCUVIA, buna ek olarak aşağıda belirtilen ağır kan hastalıklarında da kullanılır:
  - Miyeloma
  - Kronik lenfositik lösemi

Bu hastalıklarda, hastalığa bağlı olarak şiddetli bir antikor yetmezliği olabilir ve buna bağlı olarak ağır enfeksiyonlar görülebilir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. SUBCUVIA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size önerecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Tedaviye başlama

Tedaviye doktorunuz tarafından başlanmalıdır. Tedavinize başlanırken SUBCUVIA yavaş bir şekilde enjekte edilecektir. Daha sonra en az 20 dakika süreyle sizde herhangi bir yan etki oluşup oluşmadığı izlenecektir. Doktorunuz ancak sizin için doğru dozu belirledikten sonra, tedaviyi evde uygulamanıza izin verecektir.

Evde tedavi

Doktorunuz size ilacınızı enjektöre nasıl çekeceğinizi ve kendinize nasıl uygulayacağınızı gösterecektir. Doktorunuz sizi ciddi yan etkilerin tanınması ve bu etkilerin görülmesi durumunda ne tür önlemler alınacağı konusunda da bilgilendirecektir. Buna ek olarak tedavi günlüğünün tutulması konusunda da bilgilendirileceksiniz. Evde tedavinize ancak bu konuları anlamış olduğunuzu gösterecek şekilde uygulamayı gerçekleştirebilirseniz izin verilecektir. Sizde ciddi yan etkiler görülmezse evde tedavinize başlayabilirsiniz.

Hazırlıklar

• Her zaman için SUBCUVIA'yı doktorunuzun size gösterdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız her durumda doktorunuza sorunuz.
• SUBCUVIA'yı kullandıktan sonra en az 20 dakika süreyle sizde herhangi olası bir yan etkinin oluşup oluşmadığı izleyecek bir yardımcı bulunuz. Bu yan etkiler tansiyonunuzun düşmesi veya alerjik tepkiler şeklinde olabilir. Doktorunuz size ve yardımcınıza detaylı bilgiler verecektir. Bu bilgiler arasında alerjik bir tepkiyi ortaya çıkar çıkmaz nasıl tanıyabileceğiniz de bulunacaktır.

Alerjik bir tepkinin erken işaretleri arasında aşağıdakiler bulunur:

- Kan basıncınızda (tansiyonunuzda) düşme (hipotansiyon)
- Kalp hızınızda artış
- Kusma
- Soğuk soğuk terleme
- Ürperme
- Sıcaklık hissi
- Kurdeşen
- Kaşıntı
- Soluk alıp vermede zorlanma

İlacınızın infüzyonu sırasında alerjik tepkilerin ilk belirtileri konusunda uyanık olmalısınız. Yukarıda belirtilen bu işaretlerin görülmesi durumunda siz ya da yardımcınız hemen uygulamaya son vererek bir doktorla iletişime geçmelidir. Belirtilerinizin ağırlaşması durumunda acil tedaviniz için hemen bir hastaneye başvurmalısınız.

• Kullanım öncesi çözeltiyi oda (25°C) ya da vücut sıcaklığına (37°C) getiriniz.
• Ürünü bu sıcaklığa getirmek için ısıtıcı cihaz kullanmayınız.
• Bulanıklığın ancak hafifçe olduğu çözeltiler kullanılmalı, bulanıklığın artmış olduğu çözeltiler kullanılmamalıdır. Çözelti berrak ya da hafif bulanık, renksiz veya açık sarı - kahverengi renkte olmalıdır. Saklama sırasında hafif bulanıklık veya az miktarda partiküllü görünüm oluşabilir.
• Tıpası delinerek açılmış flakonlardan arta kalan çözeltiyi sonraki uygulamalarda kullanmayınız.

İnfüzyon

1. İnfüzyon için uygun bölgeler karın, uyluk ya da kalçalardır. İğneyi cilt altınıza 45 ile 90 derece açılı olacak şekilde uygulayınız.
2. SUBCUVIA'yı cilt altına (subkutan olarak) uygulayınız. Şok durumuna neden olabileceğinden SUBCUVIA'yı kan damarlarınız içine enjekte etmeyiniz (Bkz. Bölüm 2. SUBCUVIA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
3. Doktorunuzun önerdiği doz ve uygulama hızına harfiyen uyunuz. Genellikle ilk uygulamada pompanın saatte 10 mL hızında çalıştırılması önerilir. İzleyen her uygulamada pompanın hızı saatte 1 mL kadar arttırılabilir. Pompanın maksimum çalışma hızı saatte 20 mL olmalıdır. Aynı anda birden fazla pompa kullanılabilir.
4. İnfüzyon bölgesini her 5-15 mL uygulamadan sonra değiştirmelisiniz.
5. Her bir enjektörü yalnızca bir kez kullanınız.
6. Bazen SUBCUVIA'yı cilt altına (subkutan) uygulamanız mümkün olmayabilir. Böyle durumlarda SUBCUVIA'yı intramusküler (kas içine) olarak almanız da mümkündür. İntramusküler uygulama yalnızca bir doktor ya da hemşire tarafından yapılabilir.
7. Uygulanan her flakonun kendinden yapışkanlı etiketlerini tedavi günlüğüne yapıştırarak SUBCUVIA'yı nasıl kullandığınızı kayıt altına alınız.

İmha işlemi

Kullanılmayan herhangi bir ürün ya da atık maddeyi doktor ya da eczacınızın önerdiği şekilde imha ediniz. Kullanılmış enjektörleri ambalajına geri koymayınız. Kullanılmış iğne, enjektör ve flakonları iğne batmasına karşı korumalı enjektör imha kutusuna atınız ve bu kutuyu çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde saklayınız. İğne batmasına karşı korumalı enjektör imha kutusu dolduğunda doktorunuzun önerdiği şekilde atınız. Kullanılmamış da olsa hiçbir zaman iğne ve enjektörleri evsel atık çöp tenekesine atmayınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SUBCUVIA kullandıysanız

Doktorunuzun önerdiği doz ve uygulama hızına harfiyen uyunuz. Yanlışlıkla kullanmanız gerekenden daha fazla SUBCUVIA kullandıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

SUBCUVIA ile doz aşımına ilişkin bildirilmiş herhangi bir vaka yoktur..

SUBCUVIA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SUBCUVIA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Almayı unuttuğunuz dozu tedavi günlüğünüze kaydederek, bir sonraki dozunuzu almanız gereken normal zamanında alınız.

SUBCUVIA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz SUBCUVIA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer SUBCUVIA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.