İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
RECOMBINATE ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 250 IU
(BAXTER-ABD)
TAKEDA
KULLANMA TALİMATI
Damar yolundan kullanılır.
Etkin madde: Her bir şişede 250 uluslararası ünite oktokog alfa (rekombinant pıhtılaşma faktörü VIII) bulunur.
Yardımcı maddeler: İnsan albumini, sodyum klorür, histidin, makrogol 3350, kalsiyum klorür dihidrat, steril enjeksiyonluk su (çözücü olarak).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
RECOMBINATE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C'de buzdolabında saklayınız.
Dondurulmamalıdır.
Saklama süresi boyunca ışıktan korumak için ambalajı içinde tutunuz.
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir..
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RECOMBINATE'i kullanmayınız.
Ürünü kullanmadan önce raf ömrü boyunca 6 aya kadar 15-25°C'de saklayabilirsiniz. 15-25°C'de sakladıktan sonra tekrar buzdolabına koymayınız. RECOMBINATE sulandırıldıktan sonraki 3 saat içerisinde oda sıcaklığında uygulanmalıdır.
Sulandırıldıktan sonraki saklama
Herhangi bir bulanıklık ya da partikül fark ederseniz RECOMBINATE'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız RECOMBINATE'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!RECOMBINATE beyaz ila beyazımsı kolay dağılan toz ve enjeksiyonluk su içeren çözücüden oluşur. Sulandırıldıktan sonra berrak, renksiz ve partikulsüz bir çözeltidir. Çözücü (steril enjeksiyonluk su) renksiz ve berrak bir sıvıdır.
RECOMBINATE kan pıhtılaşma faktörü-VIII olarak adlandırılan oktokog alfa içeren bir ilaçtır. Oktokog alfa rekombinant teknolojiyle (genetik mühendislikle) üretilmiş bir proteindir..
Oktokog alfa hemofili A hastalarında bulunmayan ya da düzgün bir şekilde işlev görmeyen Faktör VIII'i tamamlar. Hemofili A, Faktör VIII aktivitesinin azalması ile seyreden cinsiyete bağlı geçişli kalıtsal bir kan pıhtılaşma bozukluğudur. Hastalarda kendiliğinden ya da kaza, cerrahi, travma gibi nedenlerle eklem içi, kas içi ya da iç organlarda büyük miktarlarda kanamalar oluşur. RECOMBINATE uygulanmasıyla faktör eksikliği ile kanama eğiliminin geçici olarak düzeltilmesi sağlanır.
Bu ilaç hemofili A (Konjenital Faktör VIII eksikliği) hastalarında;
RECOMBINATE von Willebrand faktörü içermediğinden von Willebrand hastalığının (özel bir kan pıhtılaşma bozukluğu) tedavisinde kullanılmaz.
RECOMBINATE'i kullanırken her zaman doktorunuzun tavsiyelerine kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RECOMBINATE intravenöz yoldan (damarlarınız içine infüzyonla) kullanılır. İlacınız size Hemofili A'lı hastaların bakımı konusunda deneyimli doktorunuzun yakın gözetimi altında uygulanacaktır.. Size uygulanacak ilaç miktarı sizdeki hastalığın durumuna ve vücut ağırlığınıza göre belirlenecektir. RECOMBINATE'i her zaman için doktorunuzun size önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Kanamalarınızın önlenmesi için uygun doz
RECOMBINATE'i kanamaları önlemek için (profilaksi) kullanıyorsanız, doktorunuz sizin için dozu hesaplayacaktır. Bunu yaparken sizin özel gereksinimlerinizi dikkate alacaktır.
RECOMBINATE'in olağan dozu, vücut ağırlığınızın kilogramı başına 20 ila 40 IU arasında değişir ve bu doz 2-3 gün aralıklarla uygulanır. Buna rağmen özellikle hastanın genç olması durumunda bu dozun ya da uygulama sıklığının arttırılması gerekebilir.
Doktorunuz size RECOMBINATE'i ne sıklıkta ve hangi aralıklarla uygulamanız gerektiğini söyleyecektir. RECOMBINATE'le yerine koyma tedavisi genellikle hayat boyu devam edilecek bir tedavidir. Bunu, ilacın etkinliğine göre sizin için bireysel olarak belirleyecektir..
Kanamalarınızın tedavisi için uygun doz
RECOMBINATE'i kanamalarınızın tedavisi için kullanıyorsanız, doktorunuz sizin için dozu hesaplayacaktır. Bu hesaplamayı sizin özel gereksinimlerinizi dikkate alarak aşağıdaki formülle yapacaktır.
Gereken ünite (IU) = vücut ağırlığı (kg) x istenen Faktör VIII artışı (normalin yüzdesi) x 0.5
Aşağıdaki tablo kandaki minimum Faktör VIII düzeyleri için yol göstericidir. Aşağıda belirtilen kanama durumlarında Faktör VIII aktivitesi verilen değerlerin (normalin yüzdesi) altına düşmemelidir.
Bazı durumlarda, özellikle düşük titreli inhibitör varlığında hesaplanandan daha fazla miktarda doz gerekebilir.
Kanamanın derecesi/Cerrahi operasyon tipi | Kanda infüzyon sonrası istenen AHF aktivitesi (normalin yüzdesi ya da IU/dL plazma olarak) | İnfüzyon sıklığı |
| Kanamanın derecesi | ||
| Erken dönemde hemartroz, kas içi kanama ya da ağız içi kanama | 20-40 | Ağrıyla seyreden kanama dönemi düzelene ya da iyileşme sağlanana kadar, 1-3 gün süreyle her 12-24 saatte bir olacak şekilde infüzyona başlanmalıdır. |
| Daha yoğun hemartroz, kas içi kanama ya da hematom | 30-60 | Ağrı ve hareket kısıtlılığı düzelene kadar ve genellikle 3 gün ya da daha uzun süreyle, 12-24 saatte bir infüzyon tekrarlanmalıdır. |
| Kafa travması, boğaz kanaması ya da şiddetli karın kanaması gibi yaşamı tehdit eden kanamalar | 60-100 | Tehdit geçene kadar 8-24 saatte bir infüzyon tekrarlanmalıdır. |
| Cerrahi Girişimler | ||
| Operasyonun tipi | ||
| Diş çekimi dahil küçük cerrahi girişimler | 30-60 | Bir saatlik sürede yapılan tek infüzyona ek olarak oral antifibrinolitik tedavi yapılması olguların yaklaşık %70'inde yeterli olur. İyileşme sağlanana kadar 24 saatte bir, en az 1 gün. |
| Büyük cerrahi girişimler | 80-100 (operasyon öncesi ve sonrası) | İyileşme durumuna bağlı olarak her 8-24 saatte bir infüzyon tekrarlanmalıdır. |
Doktorunuz tarafından tedavinizin izlenmesi
Doktorunuz size uygulanmakta olan doz ile sizde uygun Faktör VIII düzeylerinin elde edilip edilmediğinden ve bu düzeylerin devam edip etmediğinden emin olmak için size bazı testler yapacaktır. Bu testler özellikle büyük ameliyatlardan birini olacaksanız önemlidir.
Faktör VIII inhibitörü gelişmiş hastalarda doz
Dozunuzun arttırılmasına rağmen kanınızda Faktör VIII düzeyleri beklenen düzeylere ulaşmamışsa ya da kanamalarınız kontrol altına alınamamışsa sizde Faktör VIII inhibitörü gelişmiş olması ihtimalinden kuşkulanılmalıdır. İnhibitör gelişip gelişmediği doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Eğer sizde Faktör VIII'e karşı inhibitör gelişmişse, kanamalarınızın kontrol altına alınabilmesi için muhtemelen daha yüksek dozlara gereksinim duyacaksınız. Eğer bu yüksek dozlarla da kanamalarınız kontrol altına alınamıyorsa doktorunuz başka bir ilacı reçetelemeyi düşünebilir. Doktorunuza danışmadan almakta olduğunuz toplam RECOMBINATE dozunu arttırmayınız.
Uygulama yolu ve metodu
RECOMBINATE, ambalajında bulunan sulandırıcı kullanılarak sulandırıldıktan sonra toplardamarlarınızdan (intravenöz olarak),
Uygulama sürati hastanın kendini rahat hissettiği düzeye göre ayarlanmalıdır. Hazırlanan çözelti dakikada 10 mililitreye kadar olan miktarlardaki süratle uygulanabilir.
Doktorunuz tarafından size verilen talimatları yakından izleyiniz ve bu kullanım talimatının sonunda verilen ilacınızın hazırlama ve uygulama aşamalarının adım adım anlatılmış olduğu talimata uyunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
RECOMBINATE yetişkinlerin yanı sıra, yeni doğanlar dahil tüm yaş gruplarındaki çocuklarda kullanıma uygundur. Çocuklarda kanama tedavisinde önerilen doz yetişkinler ile aynıdır. Kanamaları önlemek için (profilaksi) kullanılıyorsa, bazı vakalarda 2 ila 3 gün aralıklarla vücut ağırlığı başına 20-40 IU faktör VIII olan olağan dozdan, daha kısa doz aralıklarında ya da daha yüksek dozlarda gerekli olabilir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanım gerekirse doz bireysel olarak belirlenmelidir..
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Ek bilgi bulunmamaktadır.
Eğer RECOMBINATE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RECOMBINATE kullandıysanız
RECOMBINATE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
RECOMBINATE'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RECOMBINATE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
RECOMBINATE kullanımını doktorunuza danışmadan bırakmayınız, çünkü hayati risk taşıyan kanamalar yaşayabilirsiniz.
Tüm ilaçlar gibi, RECOMBINATE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa RECOMBINATE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RECOMBINATE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Kan pıhtılaşma faktör VIII'e karşı inhibitör, antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) gelişmiş olması hemofili A hastalarının tedavisinde görülen bilinen bir komplikasyondur..
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
RECOMBINATE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Daha önce RECOMBINATE, içerdiği etkin madde ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda yada oktokog alfa, fare, hamster ya da bovin proteinlerine karşı alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacı KULLANMAYINIZ.
Alerjik belirtiler oluşursa kullanmayınız
Nadiren RECOMBINATE kullanırken sizde anafilaktik bir tepki (şiddetli ve ani bir alerjik tepki) oluşabilir. Döküntü, bölgesel ya da yaygın kaşıntı, dil ve dudaklarda şişme ve soluk almada zorluk, soluk alıp vermede ıslık çalar gibi sesler çıkması, göğüste sıkışma, genel bir hastalık hali ile sersemlik hali gibi alerjik tepkinin erken belirtilerini tanıyor olmanız önemlidir. Bu belirtiler, aralarında aşırı sersemlik hali, bilincin bulanması ve soluk alıp vermenin ileri derecede zorlaşması gibi ek belirtileri bulunan anafilaktik şokun erken belirtileri olabilir. Bu belirtilerin herhangi birinin sizde görülmesi durumunda damar yoluyla uygulamaya hemen son vererek doktorunuza başvurunuz.. Soluk alıp vermede zorluk ve neredeyse bayılma olacakmış gibi sersemlik halinin de aralarında olduğu bu tür ağır belirtiler, uygun bir şekilde acilen tedavi edilmelidir.
Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
RECOMBINATE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
İzlenmeniz gerekiyorsa
Doktorunuz size uygulanmakta olan doz ile, sizde uygun Faktör VIII düzeylerinin elde edilip edilmediğinden ve bu düzeylerin devam edip etmediğinden emin olmak için size bazı testler yapacaktır. Bu testler özellikle büyük ameliyatlardan birini olacaksanız önemlidir.
Kanamalarınız hala devam ediyorsa
Kanamalarınız RECOMBINATE ile kontrol altına alınamadıysa sizde Faktör VIII inhibitörü gelişmiş olma ihtimali bulunmaktadır. Bu durumda hemen doktorunuza danışınız. Doktorunuz sizde bu durumun olup olmadığını belirlemek için size bazı testler yapacaktır. Faktör VIII inhibitörleri kanınızda bulunan ve kullanmakta olduğunuz Faktör VIII'i bloke eden antikorlardır. İnhibitörler Faktör VIII'i kanamalarınızın kontrolünde daha az etkili hale getirir. Eğer daha önce sizde Faktör VIII'e karşı inhibitör gelişmiş ve daha önce kullanmış olduğunuz üründen Faktör VIII tedavisine geçiş yapmışsanız, inhibitörlerinizin yeniden oluşma riski bulunmaktadır...
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RECOMBINATE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
RECOMBINATE damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Kadınlarda hemofili A hastalığı çok nadir olarak görüldüğünden, RECOMBINATE'in hamilelik döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır.
Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde RECOMBINATE kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Kadınlarda hemofili A hastalığı çok nadir olarak görüldüğünden, RECOMBINATE'in emzirme döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır.
Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde RECOMBINATE kullanmayınız..
Araç ve makine kullanımı
RECOMBINATE'in araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır..
RECOMBINATE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç her bir dozunda 1.5 mmol sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetindeki hastalarda dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
RECOMBINATE'in, diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
RECOMBINATE damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
