İHALE DÜNYASI
DIANEAL PD4 %1.36 PERİTON DİYALİZ ÇÖZELTİSİ
(VANTIVE-İRLANDA)
VANTİVE
KULLANMA TALİMATI
Periton boşluğuna infüzyon yoluyla uygulanır.
Etkin madde: Her bir litre DIANEAL PD4 çözeltisi 13.6 g Glukoz anhidroz (15 g Glukoz monohidrat), 5.38 g Sodyum klorür, 4.48 g Sodyum laktat, 0.184 g Kalsiyum klorür dihidrat ve 0.051 g Magnezyum klorür hekzahidrat içerir.
Karışım sonrası oluşan çözeltinin bileşimi:
Sodyum: 132 mmol/litre (132 mEq/litre)
Kalsiyum: 1.25 mmol/litre (2.5 mEq/litre)
Magnezyum: 0.25 mmol/litre (0.5 mEq/litre)
Laktat: 40 mmol/litre (40 mEq/litre)
Klorür: 95 mmol/litre (95 mEq/litre)
Yardımcı maddeler: Steril enjeksiyonluk su ve konsantre hidroklorik asit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
DIANEAL PD4'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DIANEAL PD4'ü kullanmayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Berrak olmayan ve torbası hasarlı çözeltileri kullanmayınız.
Dış ambalajından çıkarılan ürün hemen kullanılmalıdır.
Yarım kalan çözeltileri atınız; kullanılmayan bölümü yeniden uygulamayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Peritonal Diyaliz Çözeltisi ### Uygulama Yolu İntraperitoniyal ### Raf Ömrü 24 AyUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
DIANEAL PD4 çözeltisi sizin peritoneal boşluğunuza uygulanır. Karın zarı karın duvarı ve karın boşluğu içinde bulunan karaciğer ve barsak gibi organları çevreleyen bir membrandır. Bu membranın oluşturduğu boşluğa periton boşluğu adı verilir.
Çözelti yalnızca intraperitoneal yoldan (karın içine) uygulama içindir. Damar içi yoldan kullanılmamalıdır.
Bu ilacı, peritoneal diyaliz alanında uzmanlaşmış medikal ekip tarafından aldığınız eğitim doğrultusunda uygulayınız. Emin değilseniz, doktorunuzla kontrol ediniz. Uygunsuz bağlama veya hazırlama sırası, karın zarı içerisine hava girmesine neden olabilir ve bu karın ağrısı ve/veya peritonit ile sonuçlanabilir.
Torba zarar görmüşse, atmalısınız.
Hekiminiz size bir sonraki kontrolünüze kadar yetecek miktarlarda ve konsantrasyonda DIANEAL PD4 reçeteleyecektir.
Uygulama şekli
Mini Kapak (Povidon İyotlu)
Tanım
Bu ürün periton diyalizi tedavisinde kullanılan plastik bir kapaktır ve Vantive transfer setini kontaminasyondan korumak üzere povidon-iyot içerir.
Kontrendikasyonlar
İyoda karşı bilinen alerjik reaksiyon öyküsü varsa bu ürünü kullanmayınız. Daha fazla bilgi için doktorunuza başvurunuz.
Uyarılar
Aseptik teknik kullanınız. Sıvı yolunun herhangi bir kısmında kontaminasyon olması peritonit ile sonuçlanabilir..
Ambalajı daha önceden açılmış, hasar görmüş veya lekelenmişse ya da iç kısımda bulunan
povidon-iyotlu sünger kuruysa kullanmayınız. Ürün kullanılmışsa atınız. Oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı ısıdan koruyunuz.
Bu ürün tek kullanımlıktır. Tek kullanımlık bir ürünün yeniden kullanılması veya yeniden işlemden geçirilmesi, kontaminasyona ve ürünün işlevinin veya yapısal bütünlüğünün zarar görmesine neden olabilir.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kazara yutulması halinde, derhal doktorunuza danışınız.
Küçük peritoneal diyalizat dolum hacmi olan hastalarda, özellikle bebek ve çocuklarda, tiroid fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. İyot maruziyetini minimuma indirmek için, klinik olarak mümkün olduğunda, bir sonraki dolum döngüsünü başlatmadan önce periton boşluğundaki sıvıyı drenaj torbasına boşaltınız.
Diğer üreticilerden temin edilebilen pek çok diyaliz ürünü, Vantive Healthcare LLC ekipmanı veya tek kullanımlık ürünleriyle birlikte kullanılmaktadır. Bu ürünlerdeki değişkenlik, toleranslar, mekanik kuvvet veya zaman zaman yapılabilecek değişiklikler Vantive'in kontrolü dışındadır. Bundan dolayı Vantive, başka üreticilerin diyaliz ürünlerinin, kendi ürünleri ile kullanıldığında tatmin edici bir şekilde işleyeceğini garanti edemez.
Kullanım Talimatı
Dikkat: Aseptik teknik kullanınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
18 yaş altındaysanız, doktorunuz sizde ne kadar DIANEAL PD4 kullanılacağını vücut alanınıza göre hesapladıktan sonra size söyleyecektir.
Genel olarak 18 yaş altı hastalarda her bir değişimdeki dolum hacmi olarak 800-1400 mL/m² (maksimum 2000 mL), 2 yaş altı hastalarda her bir değişimdeki dolum hacmi olarak 500-1000 mL/m² önerilir.
Yaşlılarda kullanımı: Erişkinlerdeki gibi kullanılır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
DIANEAL PD4 böbrek yetmezliğinin tedavisinde kullanılır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez..
Doktorunuz normalde damar içi yoldan uygulanan bazı ilaçları doğrudan DIANEAL PD4 torbası içine katarak kullanmanızı isteyebilir. Bu durumda eklemeyi torba altında yer alan ilaç ekleme ucundan yapınız. Diyaliz uygulamasını, ilacı ekledikten sonra hemen yapınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.
Eğer DIANEAL PD4'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DIANEAL PD4 kullandıysanız
Eğer 24 saat içinde doktorunuzun önerdiğinden fazla DIANEAL PD4 kullandıysanız karında gerginlik, şişkinlik hissi ve/veya soluğunuzda kesilme olabilir.
DIANEAL PD4'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen doktorunuza haber veriniz.
DIANEAL PD4'ü kullanmayı unutursanız
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DIANEAL PD4 ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz önermediği sürece periton diyalizi tedavisini kesmeyiniz. Tedavinizi doktorunuzun onayı olmadan sonlandırmanız yaşamınızı tehdit altına sokacak ciddi sonuçlara yol açabilir.
Tüm ilaçlar gibi DIANEAL PD4'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DIANEAL PD4'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DIANEAL PD4'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
DIANEAL PD4'ün kullanımına bağlı olarak alerji dışında da ciddi yan etkiler görülebilmektedir. Aşağıda belirtilen bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza veya periton diyalizi merkezinize bildiriniz
Bilinmeyen sıklıkta görülenler
Peritoneal prosedür ile ilgili diğer yan etkiler
Yukarıda bahsedilen bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz ya da bu Kullanma Talimatında yer almayan herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız hemen doktorunuza veya periton diyalizi merkezinize bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
DIANEAL PD4'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
DIANEAL PD4'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DIANEAL PD4'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Karın diyalizi sırasında günlük aktivitelerinize devam edebilir, doktorunuzun önerdiği yiyecek içecekleri tüketebilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik sırasında karın diyalizi yöntemini, böbrek yetmezliği tedavinizde kullanıp kullanamayacağınıza, bu tedavinin size sağlayacağı faydalar ile olası zararlarını karşılaştırdıktan sonra doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emzirirken bu ilacı kullanmamalısınız. Ancak doktorunuz tarafından bu ilacın size sağlayacağı faydalar, olası zararlarından fazla olduğu düşünülürse, doktorunuzun kararıyla ilacı kullanabilirsiniz.
Araç ve makina kullanımı
Periton diyalizi tedavisi halsizlik, görmede bulanıklık ya da baş dönmesi/sersemlik hali gibi istenmeyen etkilere yol açabilir.. Bu tür istenmeyen etkilerin görülmesi durumunda araç ve makina kullanımından kaçınmanız gerekir..
DIANEAL PD4'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DIANEAL PD4'ün içeriğinde bulunan maddelere karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa, uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün her 1000 ml'sinde 132 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün her 1000 ml'sinde 13.6 g glukoz içerir. Diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
DIANEAL PD4'e ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız. Diyalizle vücuttan uzaklaştırılabilen ya da böbreklerde yapısal değişikliğe uğrayan ilaçların dozlarının ayarlanması gerekebilir.
Kardiyak glikozit ya da dijital preparatları olarak adlandırılan türden kalp ilaçları kullanıyorsanız (örneğin digoksin) dikkatli olunuz. Bu durumda:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Karın diyalizi sırasında günlük aktivitelerinize devam edebilir, doktorunuzun önerdiği yiyecek içecekleri tüketebilirsiniz.