İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
VOLİMRA FİLM KAPLI TABLET 10 mg
DEVA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 10 mg ambrisentan içerir.
Yardımcı madde(ler): Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, Opadry Pembe 85G540055: Polivinil alkol, talk, titanyum dioksit, polietilen glikol/Makrogol, lesitin ve FD&C red # 40/allura red AC alüminyum lake.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
VOLİMRA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VOLİMRA'yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyVOLİMRA her tablette etkin madde olarak 10 mg ambrisentan adı verilen etkin maddeyi içerir..
VOLİMRA, koyu pembe renkli, oval, bikonveks film kaplı tablet olarak geliştirilmiştir.
VOLİMRA pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisinde tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte kombine olarak kullanılmaktadır.
PAH kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki (pulmoner arterler) kan basıncının yüksek olmasıdır. PAH hastalarında bu damarlar daralır ve kalbin bu damarlardan kan pompalaması için daha fazla çalışması gerekir. Bu durum hastalarda yorgunluk, baş dönmesi ve nefes darlığı gibi belirtilere yol açabilir.
VOLİMRA pulmoner arterleri genişletir ve böylelikle kalbin bu damarlardan kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu etki kan basıncını düşürür ve hastalık belirtilerini azaltır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
VOLİMRA'yı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz.
Önerilen VOLİMRA dozu günde bir kez 5 mg'dır. Doktorunuz durumunuza göre ilacınızın dozunu günde bir kez 10 mg'a çıkarabilir.
Siklosporin A ile birlikte kullanımda VOLİMRA'nın dozu günlük 5 mg ile sınırlandırılmalı ve doktorunuz tarafından takip edilmelisiniz.
Uygulama yolu ve metodu
VOLİMRA tabletler ağızdan alınır.
İlacınızı her gün aynı saatte almanız en iyisi olacaktır. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır ve aç veya tok karnına alınabilir. Tabletler bölünmemeli, ezilmemeli ya da çiğnenmemelidir..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
18 yaşın altındaki hastalarda VOLİMRA kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş ve üzerindeki hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek veya karaciğer yetmezliğinin şiddetine göre doktorunuz ilacı kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.
Eğer VOLİMRA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VOLİMRA kullandıysanız
VOLİMRA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer aşırı miktarda VOLİMRA alırsanız sizde baş ağrısı, sıcak basması, baş dönmesi, bulantı (hasta hissetme) veya sersemlik hissine yol açabilecek kan basıncı düşmesi gibi yan etkilerin görülme olasılığı artabilir.
Reçete edilenden daha fazla VOLİMRA kullanırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VOLİMRA'yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VOLİMRA'nın bir dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız ve tedavinize eskisi gibi devam ediniz.
VOLİMRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun tavsiyesi olmadan VOLİMRA kullanmayı bırakmayınız.
VOLIMRA, PAH hastalığınızı kontrol edebilmek için kullanmaya devam etmeniz gereken bir ilaçtır..
Doktorunuzla anlaşmadan VOLİMRA kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili ek sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz.
Tüm ilaçlar gibi VOLİMRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Tüm ilaçlar gibi VOLİMRA da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa VOLİMRA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Alerjik reaksiyonlar, Alerjik reaksiyonlar yaygın görülen bir yan etkidir ve 10 kişiden en fazla birini etkileyebilir. Döküntü veya kaşıntı ve solunum ya da yutma güçlüğüne yol açabilen şişme (genellikle yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda) fark edebilirsiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VOLİMRA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Sizin ve doktorunuzun dikkat etmesini gerektiren durumlar
Şişme (ödem) (özellikle ayak bileklerinde ve ayaklarda)
Bu durum çok yaygın görülen bir yan etkidir ve 10 kişiden en az birini etkileyebilir..
Kalp yetmezliği
Bu durum kalbin yeteri kadar kan pompalamamasından kaynaklanır ve nefes darlığına, aşırı yorgunluğa ve ayak bileklerinde ve bacaklarda şişmeye neden olur; yaygın görülen bir yan etkidir ve 10 kişiden en fazla birini etkileyebilir.
Anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık))
Bu durum bir kan hastalığıdır ve yorgunluğa, güçsüzlüğe, nefes darlığına ve genel olarak iyi hissetmeme haline neden olabilir; bazen kan transfüzyonu (nakli) gerektirir. Anemi çok yaygın görülen bir yan etkidir ve 10 kişiden en az birini etkileyebilir.
Hipotansiyon (düşük kan basıncı)
Bu durum sersemlik hissine neden olabilir; yaygın görülen bir yan etkidir ve 10 kişiden en fazla birini etkileyebilir.
Bu etkiler sizde görülürse veya VOLIMRA aldıktan sonra aniden olursa derhal doktorunuzla görüşünüz.
Anemi olup olmadığını ve karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için düzenli kan testleri yaptırmanız önemlidir. Ek olarak bu kullanma talimatının 2. bölümündeki bilgileri okuduğunuzdan emin olunuz.
Diğer yan etkiler aşağıdakileri içerir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın
Bir diğer PAH ilacı olantadalafil ile birlikte kullanıldığında yukarıdakilere ilave olarak:
Yaygın
Tadalafil ile birlikte kullanıldığında, karaciğer fonksiyonu için kan testlerinde anormallik haricinde yukarıdakilere ilave olarak:
Yaygın olmayan
Tadalafil ile birlikte kullanıldığında yukarıdakilere ilave olarak:
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
VOLİMRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
VOLİMRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizde varsa bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz:
Doktorunuz, VOLİMRA'nın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.
VOLİMRA tedavisi süresince bu düzenli kan testlerini yaptırmanız önemlidir.
Karaciğerinizin düzgün çalışmıyor olabileceğine ilişkin bulgular şunları içerir:
Eğer bu bulgulardan herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
Tedavi sırasında güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VOLİMRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
VOLİMRA tabletler aç veya tok karnına alınabilir. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
VOLİMRA; tedavi öncesinde, tedavi sırasında veya tedaviden kısa süre sonra planlanan doğmamış bebeklere zarar verebilir.
Eğer hamile kalabilme olasılığınız varsa, VOLİMRA kullanırken güvenilir bir doğumkontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanınız. Bu konuyu doktorunuzla görüşünüz.
Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız VOLİMRA'yı kullanmayınız.
Eğer VOLİMRA'yı kullanırken hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünürseniz derhal doktorunuzla görüşünüz.
Eğer hamile kalma olasılığınız varsa, VOLİMRA kullanmaya başlamadan önce ve VOLİMRA'yı kullandığınız sürece düzenli olarak doktorunuz hamilelik testi yaptırmanızı isteyecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VOLİMRA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir..
VOLİMRA kullanırken emzirmeyiniz. Bu konuyu doktorunuzla görüşünüz.
Araç ve makine kullanımı
VOLİMRA, düşük kan basıncı (hipotansiyon), baş dönmesi, yorgunluk gibi araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilecek yan etkilere neden olabilir. Durumunuza göre ortaya çıkan belirtiler araç ve makine kullanma yeteneğinizi azaltabilir.
Eğer iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayınız.
VOLİMRA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VOLİMRA, laktoz içermektedir.Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlük) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
VOLİMRA soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
VOLİMRA allura red AC alüminyum lake (E129) içermektedir. Bu nedenle alerjik reaksiyonlara neden olabilir..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanacaksanız doktoronuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Siklosporin A (organ nakli ya da sedef hastalığında kullanılır) ilacını kullanmanız gerektiğinde doktorunuz VOLİMRA dozunuzu değiştirebilir.
Eğer rifampisin (ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik) kullanıyorsanız, doktorunuz VOLİMRA kullanmaya ilk başladığınızda sizi izleyecektir.
Eğer PAH tedavisi için başka ilaçlar (örneğin; iloprost, epoprostenol, sildenafil) kullanıyorsanız, doktorunuzun sizi izlemesi gerekebilir.
VOLİMRA ile birlikte ketokonazol (mantar önleyici), varfarin (kan sulandırıcı) veya oral kontraseptif (ağız yolu ile alınan doğum kontrol ilacı) kullanımında herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.
Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.
VOLİMRA tabletler aç veya tok karnına alınabilir. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır..
