İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
OXALİDEM İ.V. İNFÜZYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 50 mg
(SINDAN PHARMA - ROMANYA)
DEM
KULLANMA TALİMATI
Damar yoluyla uygulanır.
Etkin madde: Her flakon 50 mg okzaliplatin içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
OXALİDEM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılmamış flakonu, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
OXALİDEM infüzyon çözeltisinin gözle veya ciltle temas etmemesi gereklidir. Kazara dökülmesi halinde, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.
İnfüzyon tamamlandığında, OXALİDEM doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir.
Seyreltildikten sonra 2°-8°C'de 24 saat saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXALİDEM'i kullanmayınız..
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OXALİDEM'i kullanmayınız.
Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gereklilikler doğrultusunda imha edilmelidir.
İlaçlar, atık su veya ev atıkları aracılığı ile atılmamalıdır. Eczacınıza kullanılmayacak ilaçların nasıl atılacağını sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 48 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!OXALİDEM, beyaz ya da hemen hemen beyaz renkli, poröz görünümlü, bütün bir kitle ya da parçalar olup, sulandırılarak çözelti haline getirilir ve damar yoluyla kullanılır.
OXALİDEM okzaliplatin etkin maddesi içerir. Bir flakonda 50 mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde 1 adet cam flakon bulunur..
OXALİDEM, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platin içerir.
Doktorunuz size OXALİDEM'i, kalın barsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kalın barsak ve kalın barsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.
OXALİDEM, 5-fluorourasil ve folinik asit, bevasizumab, kapesitabin adlı başka kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
OXALİDEM yalnızca erişkinlerde kullanılır.
OXALİDEM dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.
Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekaresi başına 85 mg'dır (85 mg/m2) veya 100-130 mg (100-130 mg/m2)'dir. Size uygulanacak doz, kan testlerinizin sonuçlarına ve sizde daha önce OXALİDEM ile istenmeyen etki oluşup oluşmamasına göre değişebilir.
İlaç infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 2 veya 3 haftada bir kez olacaktır.
Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Tedavinin tümörün tamamen çıkarılmasını takiben uygulanması halinde, tedavi süresi en fazla 6 ay olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
OXALİDEM size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafından reçete edilecektir..
Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun OXALİDEM dozu hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir.
OXALİDEM toplar damarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon) yoluyla zerk edilecektir. İnfüzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.
OXALİDEM size, 5-Fluorourasil infüzyonundan önce, folinik asit ile birlikte uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Yalnızca erişkinlerde kullanılır.
Böbrek yetmezliği
Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, başlangıç dozu doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Karaciğer yetmezliği
Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer OXALİDEM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OXALİDEM kullandıysanız
Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması olası değildir..
Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.
OXALİDEM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OXALİDEM'i kullanmayı unutursanız
OXALİDEM uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OXALİDEM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
OXALİDEM bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırırsanız kanser hastalığınıza bağlı yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir.
Tüm ilaçlar gibi OXALİDEM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, OXALİDEM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkiler yaygın/çok yaygın görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz
OXALİDEM sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropati). El ve/veya ayak parmaklarınızda, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma hissedebilirsiniz ve bunlara bazen kramplar da eşlik edebilir.
Bu etkiler sıklıkla soğuğa maruz kalma (örneğin buzdolabını açmak veya soğuk bir içeceği elinizde tutmak) sonucunda tetiklenir. Giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta da zorluk çekebilirsiniz. Olguların çoğunda bu belirtiler kendiliğinden ve tamamen ortadan kalkar. Ancak, periferik duyusal nöropati belirtilerinin tedavi sona erdikten sonra da sürmesi olasılığı vardır.
Bazı kişilerde, boyun eğildiğinde kollarda ve gövdede ürperme ve elektrik çarpmış gibi bir his ortaya çıkmaktadır.
Doktorunuz size tedaviden önce ve tedaviden sonra devam etmeniz için, bulantıyı önleyecek ilaçlar verecektir..
Bunlar OXALİDEM'in çok yaygın görülen yan etkileridir.
Bunlar OXALİDEM'in yaygın görülen yan etkileridir.
Bunlar OXALİDEM'in yaygın olmayan yan etkileridir.
Bunlar OXALİDEM'in seyrek görülen yan etkileridir.
Bunlar OXALİDEM'in çok seyrek görülen yan etkileridir.
Bunlar OXALİDEM'in sıklığı bilinmeyen yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
OXALİDEM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
OXALİDEM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
OXALİDEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
İlacın infüzyonu sırasında veya infüzyonu izleyen saatlerde, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun önüne geçmek için, soğuğa maruz kalmayınız ve OXALİDEM uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyen saatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, OXALİDEM'i kullanmayınız.
OXALİDEM ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınınız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebeğiniz ilaçtan zarar görebilir.
Tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavi sırasında ve tedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OXALİDEM ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
OXALİDEM tedavisi, sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve yürüme ve dengeyi etkileyen, sinir sistemiyle ilgili diğer belirtilere, görme bozukluklarına ve geçici görme kaybına yol açabilir. İlaç uygulandıktan sonra bu belirtiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız.
OXALİDEM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OXALİDEM 900 mg laktoz monohidrat içerir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz
söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
OXALİDEM ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız.
Böbrekler üzerine zararlı etkisi olan ilaçlarla birlikte kullanımı
OXALİDEM esas itibariyle böbreklerden atıldığından, böbrekler üzerine zararlı etkisi olan diğer ilaçlarla aynı anda kullanımı atılımını azaltabilir.
5-Fluorourasil (5-FU) ile birlikte kullanımı
OXALİDEM, 5-FU ile birlikte olağan dozda kullanıldığında, 5-FU etkisinde artış veya azalma olmaz.
OXALİDEM olağan dozundan daha yüksek dozda verildiğinde ise, 5-FU etkisi artabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
İlacın infüzyonu sırasında veya infüzyonu izleyen saatlerde, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun önüne geçmek için, soğuğa maruz kalmayınız ve OXALİDEM uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyen saatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınınız.
