İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
MEROZAN ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON 500 mg
(DEMO-YUNANİSTAN)
DEM İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her flakon, 500 mg anhidr meropenem'e eşdeğer 570 mg meropenem trihidrat içerir. Steril enjeksiyonluk su ile hazırlanan çözeltinin 1 ml'sinde yaklaşık 50 mg anhidr meropenem'e eşdeğer 57 mg meropenem trihidrat bulunur.
Yardımcı madde: Anhidr sodyum karbonat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
MEROZAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ürünü dondurmayınız.
IV enjeksiyon ve infüzyon için taze hazırlanmış solüsyonların kullanılması önerilir. Çözülmüş ürün hemen kullanılmalıdır ve eğer gerekli ise çözünmüş halde buzdolabında en fazla 24 saat saklanmalıdır.
Rekonstitüsyon ve/veya ilk açılıştan sonraki saklama şartları ve süresi
| Seyreltici | 25°C'de stabil kaldığı saatler | 4°C'de stabil kaldığı saatler |
| Aşağıdakilerle hazırlanmış solüsyonlar (1-20 mg/ml) | ||
| %0.9 sodyum klorür | 8 | 48 |
| %5 glukoz | 3 | 14 |
| %5 glukoz ve %0.225 sodyum klorür | 3 | 14 |
| %5 glukoz ve %0.9 sodyum klorür | 3 | 14 |
| %5 glukoz ve %0.15 potasyum klorür | 3 | 14 |
| %2.5 veya %10 mannitol intravenöz infüzyon | 3 | 14 |
| %10 glukoz | 2 | 8 |
| %5 glukoz ve %0.02 sodyum bikarbonat intravenöz infüzyon | 2 | 8 |
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEROZAN'ı kullanmayınız.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 48 Ay ### Saklama Koşulları Dondurmayınız!MEROZAN beyazdan açık sarıya kadar değişen renklerde kristalize toz halinde flakonda sunulmaktadır. Her kutuda 500 mg meropenem içeren 1 adet flakon bulunmaktadır.
MEROZAN karbapenem antibiyotikleri isimli ilaç sınıfından meropenem maddesini içeren bir ilaçtır. Bu ilaç vücudunuzda ciddi (ağır) enfeksiyonlara (bakterilerin yol açtığı hastalık) sebep olabilecek birçok bakteriyi (mikrobu) öldürebilir.
MEROZAN aşağıda sıralanan enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
MEROZAN ateşi olan, buna bakterilerin yol açtığı bir enfeksiyonun sebep olduğu düşünülen, nötropenik (kanda akyuvar sayısının anormal derecede az olması hali) hastaların tedavisinde de kullanılabilir.
MEROZAN yukarıda belirtilen enfeksiyon tipleri ile birlikte oluşan kanda görülen bakteri kökenli enfeksiyonların tedavisinde de kullanılabilir..
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Sizin için gerekli doz, enfeksiyonunuzun tipine ve şiddetine ve vücudunuzda bulunduğu yere göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Erışkinlerde kullanım
Doz, sahip olduğunuz enfeksiyonun türüne, enfeksiyonun vücutta nerede olduğuna ve enfeksiyonun ne kadar ciddi olduğuna bağlıdır. İhtiyacınız olan doza doktorunuz karar verecektir.
Yetişkinler için önerilen doz genellikle her 8 saatte bir 500 mg (miligram) ila 2 g (gram) arasındadır. Her 8 saatte bir, bir doz verilecektir. Ancak böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa dozlarınız daha az sıklıklarda olabilir.
Uygulama yolu ve metodu
MEROZAN enjeksiyon normalde size doktor veya hemşire tarafından yapılacaktır..
MEROZAN toplar damarınızın içine enjeksiyon yapılarak veya infüzyon yoluyla verilecektir.
MEROZAN diğer ilaçlarla karıştırılmamalı veya diğer ilaçları içeren çözeltilere ilave edilmemelidir..
MEROZAN damar içine (intravenöz olarak) ya yaklaşık 5 dakikada veya 15-30 dakika arasında uygulanabilir. Uygulama süresine doktorunuz karar verecektir.
Enjeksiyonunuzun normal olarak her gün aynı saatlerde yapılması gerekir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
MEROZAN'ın, 3 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı önerilmez. Bu bebeklerde kullanımları hakkında kısıtlı bilgi vardır. Bunlar her 8 saatte bir 20 mg/kg'lık dozun uygun bir doz rejimi olabileceğini düşündürmektedir. 3 aydan büyük ve 12 yaşına kadar olan çocuklar için doz çocuğun yaşı ve ağırlığına göre belirlenmelidir. Normal doz her 8 saatte bir vücut ağırlığının her bir kilogramı (kg) için 10-40 mg MEROZAN olarak hesaplanır. Vücut ağırlığı 50 kg'dan fazla olan çocuklara yetişkin dozu uygulanır.
Yaşlılarda kullanımı
Böbrek fonksiyonu normal veya kreatinin klerensi değerleri 50 ml/dakika'dan yüksek olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Eğer böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa MEROZAN dozunun azaltılması gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetersizliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Eğer MEROZAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MEROZAN kullandıysanız
Eğer MEROZAN'dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MEROZAN'ı kullanmayı unutursanız
Eğer bir enjeksiyonun yapılması unutulmuşsa, mümkün olan en kısa sürede unutulan doz yapılmalıdır. Eğer bir sonraki dozun zamanı gelmişse, doz atlanmalıdır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
MEROZAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
MEROZAN kullanımını sadece doktorunuz size söylediği zaman bırakınız.
Tüm ilaçlar gibi, MEROZAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
Aşağıdakilerden biri olursa MEROZAN'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Sıklığı bilinmemekle beraber MEROZAN kullanımı alyuvar harabiyeti ile ilişkili olabilir. Bu durumun belirtileri:
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin MEROZAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
MEROZAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
MEROZAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
MEROZAN'ı kullanmadan önce aşağıdaki konularda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bilgi veriniz,
Sizde, akyuvarları tahrip edebilen antikorların varlığını gösteren pozitif bir test (Coombs testi denir) sonucu oluşabilir. Doktorunuz bu konuda size bilgi verecektir.
Sizde ciddi deri reaksiyonlarının belirtileri oluşabilir (bkz. Bölüm 4). Eğer bu olursa belirtilerin tedavi edilebilmesi için hemen doktorunuz veya hemşirenize danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
MEROZAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu (damar içine verilmesi) nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Ancak sodyum içerdiğinden tuz kısıtlaması uygulanan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. MEROZAN'ın içeriğinde bulunan yardımcı madde hakkında önemli bilgiler).
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MEROZAN gebelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğu durumlarda, yararı bebeğe yönelik potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır. Doktorunuz MEROZAN kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Az miktarda ilaç anne sütüne geçebilir. Bu nedenle potansiyel faydaları, bebek için potansiyel risklerinden fazla değil ise MEROZAN süt veren annelerde kullanılmamalı ya da emzirmeye son verilmelidir..
Araç ve makine kullanımı
MEROZAN'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkilerini araştırmak için yapılmış bir çalışma yoktur. MEROZAN kullanımı baş ağrısı ve karıncalanma veya yanma-batma (parestezi) ile ilişkilendirilmiştir. Bu yan etkilerin herhangi birisi araç ve makine kullanım kabiliyetinizi etkileyebilir.
MEROZAN kişinin vücudunda ani ve kontrolsüz olarak titremeye yol açan istemsiz kas hareketlerine (konvülsiyon) yol açabilir. Buna çoğunlukla bilinç kaybı eşlik eder. Bu yan etkiyi deneyimliyorsanız araç veya makine kullanmayın.
MEROZAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sodyum: Bu tıbbi ürün her 500 mg'lık dozunda yaklaşık 2 mmol (45 mg) sodyum (yemek pişirmenin ana unsuru/sofra tuzu) ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan (tuz kısıtlaması uygulanan) hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bilgi veriniz. Çünkü MEZORAN bu ilaçları etkileyebilir ya da bu ilaçların MEROZAN üzerinde etkisi olabilir..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Kullanım yolu (damar içine verilmesi) nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Ancak sodyum içerdiğinden tuz kısıtlaması uygulanan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. MEROZAN'ın içeriğinde bulunan yardımcı madde hakkında önemli bilgiler).
