İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
iSOFLUDEM 250 mL inhalasyon <;ozeltisi
Solunum yoluyla uygulamr.
i sofluran.
Her bir iSOFLUDEM, en az % 99.9 (h/h) isofluran ic;erir.
Bulunmamaktadır.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
* Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
* Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
* Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
* Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
* Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
1. iSOFLUDEM nedir ve ne irin kullamltr?
2. iSOFLUDEM kullanmadan once dikkat edilmesi gerekenler
3. iSOFLUDEM nastl kullamltr?
4. 0/ast yan etkiler nelerdir?
5. iSOFLUDEM'in saklanmast
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıiSOFLUDEM'i rocuklarzn goremeyecegi, eri.Jemeyecegi yerlerde ve ambalajznda saklayzmz.
iSOFLUDEM'i 15- 30 °C'deki oda S!cakhgmda saklaymiZ. i eyi Slkl kapahmz. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullammz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra iSOFLUDEM'i kullanmayzmz.
Eger iiriinde/ambalajmda bozukluklar fark ederseniz iSOFLUDEM'i kullanmaymiz.
### Form İnhalasyon Solüsyonu ### Uygulama Yolu İnhalasyon ### Raf Ömrü 60 AyiSOFLUDEM, renksiz ve berrak inhalasyon c;ozeltisi ic;eren, vidah kapakh koyu renkli cam i ede ambalajlanmi tlr.
* Her bir iSOFLUDEM, en az% 99,9 (h/h) isofluran ic;erir.
* iSOFLUDEM, renksiz ve berrak bir sividlr. Ozel bir anestezi makinesine (vaporizatOr) konuldugunda iSOFLUDEM gaz haline gelir ve soluyacagm1z oksijenle kan 1r.
* iSOFLUDEM, solunum (inhalasyon) yoluyla verilen bir anestezi maddesidir.
Ameliyat s1rasmda genet anesteziyi (derin, agriSIZ uyku) devam ettirmek ve
hazen de gene! anesteziyi ha latmak iyin kullamhr.
Klinikte ve hekim kontrollinde kullamhr.
Alacagmtz iSOFLUDEM dozuna anestezi uzmammz karar verecektir. Bu doz ya mtza, kilonuza ve ameliyatmtzm tipine gore degi ecektir.
iSOFLUDEM solunum (inhalasyon) yoluyla alman bir anestezi gaztdtr. isofluran ozel bir anestezi makinesinde (vaporizatOr) gaz haline gelir. <;ok nadir olarak hastalara bir maske yoluyla isofluran gazm1 irrlerine rrekmeleri istenebilir ama genellikle isofluran almadan once uykuya girmeleri itrin ba ka bir anestezik ilarr enjeksiyon yoluyla verilecektir. isofluranm gUrrlU bir kokusu vardtr fakat bu durum tamamen normaldir ve uyku rrok htzh bir ekilde meydana gelir.
TUm ilarrlar gibi, iSOFLUDEM'in irreriginde bulunan maddeye (isofluran) duyarh olan ki ilerde yan etkiler olabilir.
A ag1dakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz:
Eger isofluran aldtktan sonra olagandtI herhangi bir belirtiniz olur ise (herhangi bir anestezi ilacmm etkisinden 91karken titreme, bulanti ve kusma ya ayabilirsiniz).
Anestezi s1rasmda veya sonrasmda olu abilecek durumlar:
Anestezi s1rasmda diger anesteziklerle de oldugu Uzere dU Uk kan basmc1 (hipotansiyon), yavave yUzeysel nefes ahp verme (solunum depresyonu) veya artm1vUcut ISISI (malign hipertermi) meydana gelebilir.
Anestezi strasmda veya sonrasmda isofluran parrralanmasma bagh olarak kandaki
florUr seviyeleri biraz artabilir fakat bu seviyelerin zararh oldugu
dU UnUlmemektedir ve hemen normale doner. Aynca kandaki beyaz hUcre say1smda da art1gorUlmU tlir.
Anestezi Sirasmda isofluran bazen rrarpmh (palpitasyon) veya dUzensiz kalp at1 ma neden olabilir.
Solunum yoluyla uygulanan anestezi ilarrlanna uzun sUre mesleki maruziyet a m
duyarhhk reaksiyonlanna (temasla ortaya 91kan deri iltihabt, dokUntU, nefes
darhg1, hmlh, gogiis rahatsizhgi, yiizde i me veya ani am duyarhhk tepkisi) yol ayabilir.
Eger isofluran ile ilgili bu kullanma talimatmda cevaplandmlmayan herhangi bir sorunuz var ise doktorunuza veya anestezi uzmammza dam m1z.
Eger bu kullanma talimatmda bahsi geymeye herhangi bir yan etki ile kar Ila usamz, doktorunuzu veya anestezi uzmanmiZI bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanmas1
Kullanma talimatmda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacm1z veya hem ireniz ile konu unuz. Aynca kar Ila tlgmiz yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ila't Yan Etki Bildirimi" ikonunu hklayarak ya da 0 800 314 00 08 numarah yan etki bildirim hathm arayarak Tiirkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldugunuz ilacm giivenliligi hakkmda daha fazla bilgi edinilmesine katk1 saglam1olacaksm1z.
A ag1daki durumlarda doktorunuzu veya anestezi uzmanm1z1 bilgilendiriniz:
Eger;
Hali haz1rda h ka hir ilay kullamyorsamz,
isofluran veya ha ka hir anestezi ilacma karI alerjik iseniz,
Siz veya ailenizin hir ferdi isofluran veya diger anestezikler ile anestezi s1rasmda malign hipertermi (vlicut s1cakhgmda h1zh art1) ad1 verilen hir durum ya am11se;
Daha once isofluran d1 mda hirkay gene! anestezik alm1 samz (ozellikle k1sa bir
donem iyinde tekrarland1ysa); haz1 anestezikler hazen sanhk gibi sorunlara yol ayahilir.
- Ameliyatlmz ile ilgili hastahk d1 mda iddetli baagr1s1, hulantl, kusma veya noromuskiiler hastahk (kaslan etkileyen hir durum om. Duchenne muskiiler distrofisi) gihi ha ka hastahklardan ikayetyi iseniz,
- 3 aydan daha k1sa arahklarda halojenli hidrokarhon anesteziklerine (isofluran gibi)
maruz kalma durumunuz var ise,
Hamilelik
Hamile iseniz veya hamile olma olas1hgmiz var ise doktorunuza ve anestezi uzmammza dam m1z.
Emzirme
ilacJ kullanmadan once doktorunuza veya anestezi uzmammza dam m1z. iSOFLUDEM'in insan slitline geyip geymedigi bilinmemektedir.
Arave makine kullamm1 iizerindeki etkiler
isofluran ve diger gene! anestezikler, anesteziden sonra 2 veya 3 glin iyin entellektliel fonksiyonlarda hafif bir azalmaya neden olahilir. Diger anesteziklerle oldugu gihi, rub halinde ve semptomlarda kliylik degi iklikler uygulamadan sonra 6 gline kadar devam edehilir.
iSOFLUDEM'in i eriginde bulunan baz1 yardimci maddeler hakklnda onemli bilgiler:
YardJmci madde hulunmamaktadJr.
Diger ila lar ile birlikte kullamm1:
isofluran hlitlin hilinen adale gev eticilerin (ozellikle non-depolarizan ajanlann)
etkisini gUrrlendirir.
Neostigrnin, nondepolarizan adale gev eticilerin etkisini tersine rrevirir. Neostigrninin isofluranm gev etici etkileri Uzerine etkisi yoktur.
BUtUn adale gev eticileri isofluran ile uygunluk gosterir.
Eger rerreteli ya da rerretesiz herhangi bir ilac1 u anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandmtz ise, llitfen doktorunuza veya anestezi uzmammza bunlar hakkmda bilgi veriniz.
