Açıklama

EPORON^(R) KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 10.000 I.U./1.0 mL

(DONG-A-GÜNEY KORE)

DEM İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Damar içine veya deri altına uygulanır.

Steril

Etkin madde: Bir kullanıma hazır enjektör 1.0 mL'de 10.000 I.U. eritropoietin alfa (rekombinant insan eritropoietini) içerir.*

*EPORON^(R) (eritropoietin alfa), Çin Hamster Over (CHO) memeli hücre kültüründe rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir.

Yardımcı maddeler: İnsan serum albümini, mannitol (E421), sodyum klorür, anhidr monobazik sodyum fosfat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. EPORON(R)'UN SAKLANMASI

EPORON^(R)'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arasındaki sıcaklıkta saklayınız.

İlacı dondurmayınız, şiddetle çalkalamayınız ve ışıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPORON^(R)'u kullanmayınız.

Sadece berrak ya da hafif opak, renksiz ve gözle görülebilir partiküller içermeyen çözeltileri kullanınız..

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPORON^(R)'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. EPORON^(R) NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

EPORON^(R), deri altına veya damar içine enjeksiyon için hazırlanmış berrak ve renksiz bir solüsyondur. Kırmızı kan hücrelerinin yapımını teşvik eden, eritropoietin (epoetin) alfa isimli bir hormon içerir..

Eritropoietin alfa özel bir genetik teknoloji ile üretilir ve eritropoietin doğal hormonu ile tam olarak aynı yolla çalışır.

Bir paketinde 5, 6 veya 10 adet EPORON^(R) 10.000 I.U. kullanıma hazır enjektör içinde enjeksiyonluk çözelti ve enjektör iğnesi içerir.

EPORON^(R);

• Diyalize (kanın temizlenmesi işlemine) giren veya henüz diyalize girmemiş hastalarda süregelen böbrek yetmezliğinden kaynaklanan kansızlığın tedavisinde (renal anemi),
• Kandaki kırmızı hücre (alyuvar) seviyesini yükseltmek veya korumak ve bu hastalarda kan nakli (transfüzyon) ihtiyacını azaltmak için,
• Kemik iliğinin yeterli sayıda sağlıklı kan hücresi üretememesi ile karakterize bir hastalık olan myelodisplastik sendromda kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. EPORON(R) NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

EPORON^(R)'u her zaman tam olarak doktorunuz size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EPORON^(R) dozu, hastalık koşullarınıza, enjeksiyonun uygulama yoluna (deri altına veya damar içine) ve vücut ağırlığına göre değişir.

Doktorunuz kan testlerini yaptıktan sonra sizin için EPORON^(R) tedavisinin gerekli olduğuna karar verebilir.

EPORON^(R),

• Ya bir damar içine ya da bir damara giden bir tübe (intravenöz yolla)
• Ya da deri altına (subkutan yolla) uygulanabilir.

Doktorunuz EPORON^(R)'in nasıl enjekte edileceğine karar verecektir. Enjeksiyonlar genellikle bir doktor, hemşire ya da bir başka sağlık bakım görevlisi tarafından uygulanacaktır. EPORON^(R) tedavisine gereksinim duymalarının nedenine bağlı olarak, bazı kişiler daha sonra, ürünü deri altına kendi kendilerine nasıl enjekte edeceklerini öğrenebilir.

Kullandığınız EPORON^(R) dozu kilogram cinsinden vücut ağırlığınıza dayanarak belirlenir. Aneminizin nedeni de, doktorunuzun doğru doza karar verirken göz önünde bulundurduğu bir faktördür..

EPORON^(R) kullanırken, doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak takip edecektir.

EPORON^(R) ile tedavi normalde uzun dönemli bir tedavidir. Bununla birlikte, gerekirse herhangi bir zamanda kesilebilir.

Böbrek rahatsızlığı olan hastalarda

Yüksek hemoglobin düzeyleri kan pıhtısı ve ölüm riskini artırabileceğinden doktorunuz hemoglobin düzeyinizi 10 ila 12 g/dl arasında tutacaktır.

Erişkinler ve çocuklar için EPORON^(R)'un olağan başlangıç dozu, haftada üç kez vücut ağırlığının her kilogramı (kg) başına 50 Uluslararası Ünitedir (İÜ).

Periton diyalizindeki hastalar için EPORON^(R) haftada iki kez uygulanır.

EPORON^(R), erişkinlere ve çocuklara bir ven içine ya da bir vene giden bir tübe enjeksiyon şeklinde uygulanır. Bu uygulama yoluna (bir ven ya da tüp aracılığıyla) kolayca erişim mümkün olmadığında, doktorunuz EPORON^(R)'un deri altına (subkutan yolla) enjekte edilmesi gerektiğine karar verebilir. Bu yöntem diyalize giren ve henüz diyalize girmeyen hastaları da içerir.

Doktorunuz, aneminizin tedaviye ne ölçüde yanıt verdiğini görmek ve dozu ayarlayabilmek için, genellikle dört haftada bir olmak üzere, düzenli kan testleri isteyecektir.

Aneminiz düzeldiğinde, doktorunuz kanınızı düzenli olarak kontrol etmeyi sürdürecektir. EPORON^(R) dozunuz ile uygulama sıklığı tedaviye verdiğiniz yanıtı korumak üzere ayrıca ayarlanabilecektir. Doktorunuz, anemi semptomlarını kontrol altına almak için etkili olan en düşük dozu kullanacaktır.

Eğer EPORON^(R)'a yeterli yanıt vermezseniz, doktorunuz dozunuzu kontrol edecek ve EPORON^(R) dozunuzda değişiklik gerekirse sizi bilgilendirecektir.

Eğer EPORON^(R) dozunu daha uzun (haftada birden daha uzun) aralıklarla alıyorsanız, yeterli hemoglobin düzeylerini koruyamayabilirsiniz ve EPORON^(R) dozu ya da uygulama sıklığında bir artışa ihtiyaç duyabilirsiniz..

Tedaviyi daha etkili hale getirmek için, EPORON^(R) tedavisinden önce ve tedavi sırasında size demir takviyeleri verilebilir.

EPORON^(R) tedavisine başladığınızda diyaliz tedavisi görüyorsanız, diyaliz rejiminizin ayarlanması gerekli olabilir. Buna doktorunuz karar verecektir.

Kemik iliğinin yeterli sayıda sağlıklı kan hücresi üretememesi ile karakterize bir hastalık olan myelodisplastik sendromu olan yetişkinlerde

• Hemoglobin düzeyiniz 10 g/dL veya daha azsa doktorunuz EPORON^(R) ile tedavi başlatabilir. Tedavinin amacı, hemoglobin düzeyinizi 10 ve 12 g/dL arasında tutmaktır, çünkü daha yüksek bir hemoglobin düzeyi kan pıhtısı ve ölüm riskini arttırabilir.
• EPORON^(R), deri altına uygulanır.
• Başlangıç dozu, haftada bir kez, kilogram vücut ağırlığı başına 450 IU'dur.
• Doktorunuz kan testleri isteyecektir ve aneminizin EPORON^(R) tedavisine nasıl cevap verdiğine bağlı olarak dozu ayarlayabilir.

Uygulama yolu ve metodu

EPORON^(R) tedavisine yukarıda belirtilen endikasyonlarda deneyimli doktorlar tarafından başlanmalıdır. Bazı olgularda aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlendiğinden, ilk dozun tıbbi gözetim altında uygulanması önerilir.

EPORON^(R) kullanıma hazır enjektördedir. Sadece berrak ya da hafif opak, renksiz ve gözle görülebilir partiküller içermeyen çözeltiler enjekte ediniz.

EPORON^(R) steril bir ürün olup, koruyucu kullanılmamıştır.

EPORON^(R)'u deri altına veya damar içine uygulayabilirsiniz. Damar içine uygulama durumunda çözeltiyi 2 dakikadan uzun sürede enjekte ediniz.

Diyaliz öncesi hastası iseniz, periferik damarların delinmemesi için her zaman deri altı uygulamayı tercih ediniz. Enjeksiyon bölgesi başına uygulanacak maksimum hacim 1 mL olmalıdır. Daha büyük hacim gerekli olduğunda, birden fazla enjeksiyon bölgesi kullanmayınız. Enjeksiyonları, kol ve bacaklara veya ön karın duvarına yapınız.

Bir enjektördeki doz hiçbir koşulda birden fazla enjeksiyona bölünerek uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarla yapılan klinik çalışmalar, genel olarak hastanın yaşı ne kadar küçükse o kadar yüksek EPORON^(R) dozu gerektiğini göstermiştir. Bununla beraber, bireysel yanıt önceden tahmin edilemeyeceğinden önerilen doz programı izlenmelidir.

Süregelen böbrek hastalığına bağlı gelişen kansızlığı olan çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenlerde klinik çalışmalar gerçekleştirilmiştir.

İki yaşın altındaki bebeklerde süregelen böbrek hastalığına bağlı gelişen anemi belirtilerinde EPORON^(R) kullanılmamalıdır..

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar için özel bir doz ayarı gereksinimi tanımlanmamıştır.

Eğer EPORON^(R)'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Karaciğer yetmezliği

Ciddi karaciğer hastalığı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPORON^(R) kullandıysanız

EPORON^(R)'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EPORON^(R)'un terapötik sınırları çok geniştir. Çok yüksek kan düzeylerinde bile hiçbir zehirlenme semptomu saptanmamıştır.

EPORON^(R)'u kullanmayı unutursanız

Hemen takip eden dozu alınız ve doktorunuz tarafından tanımlanan uygun aralıklarla devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPORON^(R) ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından karar verilinceye kadar EPORON^(R) ile tedaviye son vermeyiniz.