İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ANBINEX IV İNFÜZYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 1000 I.U.
(GRIFOLS - İSPANYA)
DEM İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Etkin madde: Her flakonda; 1000 I.U. insan plazmasından elde edilen antitrombin içeren infüzyon için liyofilize toz bulunur.
Yardımcı madde: D-Mannitol, sodyum klorür, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su (çözücü)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ANBINEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ürünü dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.
Tozun çözülmesi ile elde edilen çözelti hemen kullanılmalıdır.
Genellikle çözelti berrak ya da hafif opelesandır. Bulanık veya çökelti içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.
Uygulamadan artakalan çözelti yerel gereklere uygun olarak atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANBINEX'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü işaret eder.
Eğer ambalajda bozukluklar fark ederseniz ANBINEX'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak için amacıyla kullanmadığınız ANBINEX'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız..
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Dondurmayınız!ANBINEX, kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaç grubundan pıhtılaşma önleyici bir ajandır.
ANBINEX, kalıtımsal olarak antitrombin (kanın pıhtılaşmasını önleyen madde) eksikliğiniz varsa, bacak damarlarınızda (derin ven trombozu) veya vücudunuzdaki diğer damarlarda (tromboembolizm) ya da cerrahi veya gebeliğin son dönemi sırasında pıhtı oluşumundaki risk artışının önlenmesi için, eğer hekim tarafından gerekli görüldüyse heparinle birlikte, kullanılır.
ANBINEX ayrıca sonradan edinilmiş antirombin (kanın pıhtılaşmasını önleyen madde) eksikliğinizin olması durumunda da kullanılmaktadır.
ANBINEX'in ambalajı, her kutuda; 1000 I.U./20 mL insan antitrombini içeren cam flakon ve 20 mL çözücü içeren cam enjektör bulunmaktadır.
Flakondaki tozun çözünmesi işlemi için; flakon adaptörü ve filtre, ANBINEX ambalajı ile birlikte sunulur..
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Uygulama yolu ve metodu
Damar içine enjeksiyon yolu ile (intravenöz) kullanılır.
Mutad doz ve çözeltinin hazırlanması için kullanma talimatının son bölümüne bakınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
6 yaş ve altındaki çocuklarda kullanımı, güvenlik ve etkinlik için eldeki verilerin yeterli olmaması nedeniyle önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalar için herhangi bir veri mevcut değildir. ANBINEX, yaşlı hastalarda sadece tıbbi karara göre açık olarak endike ise kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan insanlar için hiçbir veri mevcut değildir. ANBINEX, eğer sadece tıbbi karara göre açıkça belirtildiyse hastalara uygulanmalıdır.
Eğer ANBINEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ANBINEX kullandıysanız
Doz aşımının sonuçları bilinmemektedir.
ANBINEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
ANBINEX'i kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ANBINEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından karar verilinceye kadar ANBINEX ile tedaviye son vermeyiniz.
Tüm ilaçlar gibi, ANBINEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Aşağıdakilerden biri olursa, ANBINEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Seyrek
Çok seyrek
Bulaşıcı ajanlarla ilgili güvenlik için bölüm 2'ye bakınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
İnsan kanı ve plazmadan hazırlanan ilaçlarda, hastalara geçebilecek enfeksiyonlardan korumak için birtakım önlemler alınır. Bunlara; enfeksiyonların taşınma riskinin dışlandığından emin olmak için kanın ve plazma vericilerinin seçimi ve bağışı yapanların ve virüslerin/enfeksiyonların spesifik işaretleri için plazma havuzlarının test edilmeleri dahildir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca kan plazması işlemi içerisine virüslerin etkinsizleştirilmesi ve/veya ortadan kaldırılması basamaklarını dahil etmektedirler. Bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından elde edilen tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyon bulaşma olasılığı tümüyle ortadan kaldırılamamaktadır. Bu, yapısı bilinmeyen veya gelişen virüsler ve Creutzfeldt-Jakob hastalık (CJD) ajanı gibi diğer enfeksiyon tipleri için de geçerlidir.
Alınan önlemlerin insan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler ve hepatit A zarfsız virüsü için etkili olduğu kabul edilmektedir. Parvovirus B19 gibi zarfsız virüslere karşı ise bu önlemlerin etkisi sınırlıdır. Parvovirus B19 enfeksiyonu; gebe kadınlar (fetüs enfeksiyonu) ve immün sistemi bastırılmış veya bazı anemi tiplerine sahip olan hastalar (örneğin, orak hücreli anemi, hemolitik anemi) için ciddi olabilir.
ANBINEX bir hastaya uygulandığı zaman, hasta ve ürünün parti numarası arasındaki bağı oluşturmak için, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi önemle tavsiye edilmektedir.
Şayet insan plazmasından elde edilen antitrombin ürünlerini düzenli olarak kullanıyorsanız, doktorunuz hepatit A ve B'ye karşı aşılanmanızı önerebilir.
ANBINEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
İnsan antitrombini'ne ya da ANBINEX'in yardımcı maddelerinden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
ANBINEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer çocuğunuz veya siz aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ANBINEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Herhangi bir veri mevcut değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
ANBINEX, antitrombin eksikliği olan gebelerde tromboembolik olay (oluştuğu yerden koparak ayrılan kan pıhtısı tarafından kan damarlarının tıkanması) riskinin artışı göz önünde bulundurularak mutlak zorunlu ise kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ANBINEX, antitrombin eksikliği olan emziren annelerde mutlak gerekli ise kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ANBINEX'in araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
ANBINEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ANBINEX 1000 I.U., 20 mL'de (enjektör) 2.90 mmol (66.7 mg) sodyum içerir.Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Terapötik dozda antitrombin ve heparinin eş zamanlı kullanımı kanama riskini arttırır. Antitrombin etkisi heparin ile büyük ölçüde yükselir. Heparin ve antitrombinin hastaya eş zamanlı uygulamasında kanama riski artacağından, hasta klinik ve biyolojik olarak izlenmelidir.
Herhangi bir veri mevcut değildir.
