İhale Dünyası | İlaç Rehberi

BORTIREL 3,5 MG IV/SC ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Bortezomib
Üretici: Dem İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
ATC Kodu:L01XG01

Açıklama

BORTİREL IV/SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ 3.5 mg

(RELIANCE-HİNDİSTAN)

DEM İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Steril, sitotoksik

Damar içine ya da cilt altına uygulanır.

Etkin madde: Her flakonda 3,5 mg Bortezomib (Damar içine uygulamak için sulandırılan çözelti 1 mg/ml bortezomib içerir. Cilt altına uygulamak için sulandırılan çözelti 2,5 mg/ml bortezomib içerir.).

Yardımcı maddeler: Mannitol (E421).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. BORTİREL'İN SAKLANMASI

BORTİREL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Flakon etiketinin ve dış kartonun üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.

Açılmamış flakonlar 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanabilir; izin verilen sıcaklık dalgalanmaları 15-30°C arasındadır. Işıktan korumak için orijinal ambalajında muhafaza ediniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BORTİREL'i kullanmayınız.

Rekonstitüsyon çözeltisi

Sulandırılmış çözelti hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, in-use saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır. Bununla birlikte, sulandırılmış çözeltinin kimyasal ve fiziksel in-use stabilitesi, orijinal flakonda 25°C'de 8 saat ve bir şırıngada 3 saat saklanabileceği göstermiştir. Sulandırılmış tıbbi ürünün toplam saklama süresi, uygulamadan önce orijinal flakon için 8 saati ve şırınga için 3 saati geçmemelidir.

Flakon sadece tek kullanımlıktır; artan çözelti uygun şekilde atılmalıdır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BORTİREL'i kullanmayınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır..

### Form Flakon, İv-Sc ### Uygulama Yolu İntravenöz,Subkütan ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç

Endikasyonlar

1. BORTİREL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

BORTİREL (bortezomib) beyaz ile kırık beyaz kek veya toz şeklindedir. Sulandırdıktan sonra gözle görülür partikül madde içermeyen berrak, renksiz çözelti formunda olur. BORTİREL 3,5 mg bortezomib içeren 10 ml'lik tek dozluk flakon şeklinde kullanıma sunulmaktadır.
BORTİREL "kemoterapi" (antineoplastikler) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. BORTİREL 'proteozom inhibitörü' olarak da bilinen bortezomib etkin maddesini içerir. Proteozomlar hücre fonksiyonu ve büyümesinin kontrolünde önemli rol oynarlar. Bortezomib, hücresel fonksiyonlarını engelleyerek kanser hücrelerini öldürebilmektedir.
BORTİREL 18 yaşından büyük erişkinlerde multiple miyelom (bir çeşit kemik iliği kanseri) tedavisinde kullanılır.
-Daha önce en az bir tedavi gördükten sonra hastalığı kötüleşen (progresif) ve kan kök hücre nakli başarısız olan veya buna uygun olmayan hastalarda tek başına (monoterapi) veya pegile lipozomal doksorubisin veya deksametazon ilaçları ile birlikte,
-Daha önce tedavi görmeyen ve yüksek doz kemoterapi ile kan kök hücre nakli için uygun olmayan hastalarda melfalan ve prednizon ile kombinasyon halinde,
-Daha önce tedavi görmeyen hastalarda ve kan kök hücre nakliyle yüksek doz kemoterapiden önce başlangıç tedavisi olarak deksametazon ile veya deksametazon ve talidomid ile kombinasyon halinde (başlangıç tedavisi) kullanılır.
BORTİREL daha önceden antrasiklin ve/veya alkilleyici ajan veya bu tedavilerin rituksimab ile kombinasyonlarını içeren tedavilerden en az birini uygun dozda ve uygun süre almış ve buna rağmen tekrar eden veya tedaviye dirençli mantle hücreli lenfoma (lenf bezlerini etkileyen bir kanser türü) hastalarının tedavisinde kullanılır.

Doktorunuz BORTİREL'i damar içine (intravenöz) ya da deri altına (subkütan) uygulayabilir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. BORTİREL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Doz boyunuz ve kilonuza göre (vücut yüzey alanı) hesaplanacaktır..

Genel başlangıç dozu, haftada iki defa vücut yüzey alanının metre karesine uygulanacak 1,3 miligramdır. Doktorunuz sizin tedaviye yanıtınıza, tedavi sırasında ortaya çıkan olumsuz etkilere ve altta yatan diğer hastalıklarınıza göre dozu ve size uygulanacak toplam tedavi dönemi (kür) sayısını değiştirebilir.

Progresif (ilerleyen-kötüleşen) multipl miyelom

BORTİREL tek başına kullanıldığında, bir tedavi dönemi toplam 4 dozdan oluşur. Dozlar 1, 4, 8 ve 11. günlerde damar içine veya cilt altına verilir, bunu 10 günlük tedavisiz bir 'dinlenme dönemi' izler. Dolayısıyla bir tedavi dönemi (döngüsü) 21 günden (3 hafta) oluşmaktadır. En fazla 8 dönem (24 hafta) alabilirsiniz.

BORTİREL ile birlikte pegile lipozomal doksorubisin veya deksametazon ilaçları da verilebilir.

BORTİREL, pegile lipozomal doksorubisin ile birlikte uygulandığında, 21 günlük tedavi döngüsü olarak, BORTİREL damar içine veya cilt altına uygulanır ve 30 mg/m² pegile lipozomal doksorubisin BORTİREL'in 21 günlük tedavi döngüsünün 4. gününde, BORTİREL enjeksiyonundan sonra damar içine uygulanır. En fazla 8 dönem (24 hafta) alabilirsiniz.

BORTİREL deksametazon ile birlikte uygulandığında, 21 günlük tedavi döngüsü olarak, BORTİREL damar içine veya cilt altına uygulanır ve 20 mg deksametazon BORTİREL'in 21 günlük tedavi döngüsünün 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ve 12. günlerinde ağız yolundan verilir. En fazla 8 dönem (24 hafta) alabilirsiniz.

Önceden tedavi edilmemiş multipl miyelom

Sizde multipl miyeloma hastalığı varsa ve bu hastalığınız için daha önceden tedavi görmemişseniz ve kök hücre transplantına (kemik iliği nakli) uygun değilseniz, BORTİREL size, melfalan ve prednizon içeren iki ilaçla birlikte verilecektir..

Bu durumda bir tedavi döngüsünün süresi 42 gündür (6 hafta). BORTİREL, melfalan ve prednizon ile beraber kullanıldığında tedavi 9 döngüden (54 hafta) oluşmaktadır.

Döngü 1-4'te BORTİREL haftada iki defa uygulanır (gün 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ve 32).
Döngü 5-9'da BORTİREL haftada bir defa uygulanır (gün 1, 8, 22 ve 29).

Her ikisi de ağız yolundan verilecek olan melfalan (9 mg/m²) ve prednizon (60 mg/m²) ise her tedavi dönemindeki (döngü=siklus) ilk haftanın 1, 2, 3 ve 4. günleri verilir.

Daha önce multipl miyelom tedavisi görmediyseniz ve kan kök hücre nakline uygun iseniz,

BORTİREL başlangıç (indüksiyon) tedavisi olarak deksametazon veya deksametazon ve talidomid ilaçlarıyla birlikte damar içine veya deri altına uygulanır.

BORTİREL deksametazon ile birlikte uygulandığında, 21 günlük tedavi döngüsü olarak,

BORTİREL damar içine veya cilt altına uygulanır ve 40 mg deksametazon BORTİREL'in 21 günlük tedavi döngüsünün 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ve 11. günlerinde ağız yolundan verilir. En fazla 4 dönem (12 hafta) alabilirsiniz.

BORTİREL talidomid ve deksametazon ile birlikte uygulandığında bir tedavi döngüsünün süresi 28 gündür (4 hafta).

Deksametazon 40 mg, BORTİREL'in 28 günlük tedavi döngüsünün 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ve 11. günlerinde ağız yolundan verilir ve talidomid ilk döngünün 14. gününe kadar günlük 50 mg doza kadar ağız yolundan verilir, eğer tolere edilebilirse talidomid dozu 15-28. günler arasında 100 mg'a çıkarılır ve ikinci döngüden itibaren günlük 200 mg'a kadar arttırılabilir. En fazla 6 dönem (24 hafta) alabilirsiniz.

Daha önceden tedavi almış ve buna rağmen nüks eden veya tedaviye dirençli mantle hücreli lenfoma (MCL) hastalarında pozoloji

28 günlük bir tedavi döngüsünde iki hafta süreyle, haftada iki kez 1, 4, 8 ve 11. günlerde olmak üzere intravenöz veya subkütan yoldan 1,3 mg/m² vücut yüzey alanı dozunda uygulanır.

Doktorunuz dozajınızı tedavi sırasında değiştirebilir ve sizin için gerekli olacak toplam dönem sayısına karar verir. Tüm bunlar sizin tedaviye cevabınıza bağlıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilaç sulandırıldıktan sonra damar yolundan ya da cilt altından verilir. BORTİREL ile tedaviniz özel bir bölümde, kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık profesyoneli gözetiminde yapılacaktır.

BORTİREL flakonları içindeki toz madde uygulamadan önce sulandırılacaktır. Sulandırma işlemi bir sağlık görevlisince yapılacaktır. Sulandırıldıktan sonra oluşan çözelti size damar yolundan ya da cilt altından verilecektir. Damardan yapılan uygulama ancak 3-5 saniye sürecek kadar hızlı olur. Cilt altına uygulama ise bacak veya kanın cildinizin altına yapılacaktır..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

BORTİREL'in 18 yaş altı çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. BORTİREL bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Multipl miyelomlu veya mantle hücre lenfomalı 65 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlamasının gerekli olduğunu gösteren herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği

Hafif şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur ve önerilen doza göre tedavi edilmelidirler. Orta şiddette veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.

Böbrek yetmezliği

Bortezomibin farmakokinetik özellikleri hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliğinden etkilenmez; bu nedenle, bu tür hastalarda dozun ayarlaması gerekli değildir. Bortezomibin farmakokinetik özelliklerinin diyaliz tedavisi görmeyen ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda etkilenip etkilenmediği bilinmemektedir. Diyaliz BORTİREL konsantrasyonlarını azaltabileceğinden ilaç diyaliz prosedüründen sonra uygulanmalıdır.

Eğer BORTİREL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BORTİREL kullandıysanız

BORTİREL size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur. Çok olası olmayan doz aşımı durumunda, doktorunuz yan etkiler için sizi gözlemleyecektir.

BORTİREL'i kullanmayı unutursanız

BORTİREL size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.

BORTİREL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavinizden maksimum yararı elde etmek için, BORTİREL'i doktorunuz size reçete ettiği sürece kullanmanız önemlidir. Tedavinizi sonlandırmayı düşünmeden önce doktorunuza danışınız. BORTİREL kullanımına dair ilave sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, BORTİREL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkilerden bazıları ciddi olabilir.

BORTİREL size multipl miyelom veya mantle hücreli lenfoma için veriliyorsa, aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz:

Kas krampları, kas güçsüzlüğü
Konfüzyon (şuur bulanıklığı), görme kaybı ya da bozuklukları, körlük, nöbetler, baş ağrıları
Nefes darlığı, ayaklarda şişlik veya kalp atışında değişiklik, yüksek kan basıncı, yorgunluk, bayılma
Öksürük ve solunum güçlükleri ya da göğüs sıkışması

BORTİREL ile tedavi çok yaygın olarak kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinizin, beyaz kan hücrelerinizin ve trombositlerinizin (pıhtılaşma yapan hücreler) düzeylerini düşürebilir. Bu nedenle BORTİREL uygulaması öncesinde ve tedaviniz sırasında kan hücrelerinizin sayısının normal olup olmadığının kontrolü için size düzenli olarak kan testleri yapılacaktır.

Aşağıdakilerin sayısında düşüş yaşayabilirsiniz:

Trombositlerinizin (pıhtılaşma yapan hücreler) sayısında azalma: vücudunuz çürüme, morarma ve belli yara olmaksızın kanamalara (örneğin bağırsak, mide, ağız ve dişeti kanamaları, beyin kanamaları ve karaciğerden olan kanamalar) daha yatkın olur.
Kırmızı kan hücrelerinizin sayısında azalma: sizde belirtileri arasında halsizlik ve ciltte solukluk olan anemi (kansızlık) yapar.
Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma: sizi enfeksiyonlara daha yatkın hale getirebilir ya da grip benzeri belirtilere yol açar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır;

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa BORTİREL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerjik reaksiyonlar): Belirtileri arasında soluk alıp vermenin zorlaşması, göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma ve/veya baş dönmesi/bayılma hissi, cildin şiddetli kaşınması ya da ciltte kabarıklıkların oluşumu (kurdeşen), yüz, dudak, dil ve/veya yutmada güçlük de yapabilen boğaz şişmesi, şok durumunun yer alabildiği şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BORTİREL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

BORTİREL size multipl miyelom tedavisi için veriliyorsa, aşağıdaki yan etkileri yaşayabilirsiniz:

Çok yaygın

Sinirlerinizin zarar görmesine bağlı olarak cildinizde duyarlılık, uyuşukluk, karıncalanma veya yanma hissi, el veya ayaklarda ağrı
Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (yukarıya bakınız)
Ateş
İyi hissetmeme (mide bulantısı) veya kusma, iştah kaybı
Şişkinlik ile veya şişkinlik olmadan kabızlık (şiddetli olabilir)
İshal: eğer görülürse, her zamankinden daha fazla su içmek önemlidir. Doktorunuz ishalinizi kontrol altına alabilmek için size bir başka ilaç da verebilir.
Yorgunluk (halsizlik), kendinizi zayıf hissetme
Kas ağrısı, kemik ağrısı

Yaygın

Kan basıncının azalması, ayağa kalkıldığında bayılmaya neden olabilen kan basıncında ani düşme
Kan basıncının yükselmesi
Böbreklerinizin fonksiyonunda azalma
Baş ağrısı
Genel olarak hasta hissetme, ağrı, baş dönmesi, sersemlik veya güçsüzlük ya da bilincin yitirilmesi hissi
Titreme
Pnömoni (zatürre) dahil enfeksiyonlar, solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, mantar enfeksiyonları, balgamlı öksürük, grip benzeri hastalık
Zona hastalığı (göz çevresi dahil lokalize ya da bütün vücuda yayılmış)
Göğüs ağrıları veya egzersize bağlı nefes darlığı
Farklı tiplerde ürtiker
Ciltte kaşıntı, ciltte şişlikler veya kuru cilt
Yüzde kızarma veya minik damar çatlamaları
Ciltte kızarıklık
Dehidratasyon (su kaybı)
Mide yanması, şişkinlik, geğirme, gaz çıkarma, mide ağrısı, bağırsak ya da mide kanamaları
Karaciğerinizin fonksiyonlarında değişiklik
Ağız veya dudaklarda yara, ağız kuruluğu, ağız ülserleri veya boğaz ağrısı
Kilo kaybı, tat kaybı
Kas krampları, kas spazmları, kaslarda zayıflık, kol ve bacaklarda veya sırtta ağrı
Görme bulanıklığı
Gözün en dış tabakası ve göz kapaklarının iç yüzeyinin enfeksiyonu (konjonktivit)
Burun kanamaları
Uyumada güçlük, terleme, endişelenme, mizaçta oynamalar, depresif mizaç, yerinde duramama veya ajitasyon, ruhsal durumda değişiklikler, çevresini tanımama (dezoryantasyon)
Göz çevresi ve vücudun diğer bölümleri dahil vücutta şişlikler

Yaygın olmayan

Kalp yetmezliği, kalp krizi, göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık hissi, kalp atım hızının artması veya azalması
Böbrek fonksiyon bozukluğu
Toplardamarların iltihaplanması, toplardamar ve akciğerlerde kan pıhtısı oluşumu
Kanın pıhtılaşmasıyla ilgili sorunlar
Yetersiz dolaşım
Kalbi dıştan saran zarın veya sıvının iltihaplanması
İdrar yolu enfeksiyonu, grip, herpes virus enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu, selülit dahil enfeksiyonlar
Kanlı dışkı, ağız ya da vajina mukozası gibi mukoza zarlarında kanama
Serebrovasküler bozukluklar
Paralizi (felç), nöbet, düşme, hareket bozuklukları, duyuların (hissetme, işitme, tat alma, koku gibi) anormalleşmesi, değişikliği ya da azalması, dikkat bozukluğu, titreme, seyirme
El-ayak parmakları ve çenede iltihap dahil artrit (eklem iltihabı),
Vücudun yeteri kadar oksijen almasını engelleyen akciğer hastalıkları. Bu hastalıklardan bazıları arasında solunumun zorlaşması, soluk kesilmesi, egzersiz yapmadan soluk kesilmesi, yüzeysel, zorlaşan ya da duran solunum ve hırıltılı nefes alma yer alır
Hıçkırık, konuşma bozukluğu
Alışılmışın dışında daha fazla idrar oluşturma veya alışılmışın dışında daha az idrar oluşturma (böbrek hasarına bağlı), ağrılı idrar yapma veya idrarda kan/proteinler, vücutta sıvı birikimi
Bilinç düzeyinde değişiklikler, bilinçte bulanıklık, hafıza bozukluğu ya da kaybı
Aşırı duyarlılık
Duyma kaybı, sağırlık ya da kulaklarda çınlama, kulakta rahatsızlık hissi
Su ve tuz emilimini etkileyen hormon anormallikleri
Tiroid bezinin aşırı çalışması
Yeterli insülin üretememe veya normal insülin düzeyine direnç
Gözlerde tahriş ya da iltihaplanma, aşırı nemli gözler, gözlerde ağrı, gözde kuruluk, göz enfeksiyonları, göz kapağında kitle (şalazyon), kırmızı ve şişmiş göz kapakları, gözlerde akıntı, görmede anormallik, gözlerde kanama
Lenf bezlerinde şişme
Eklem veya kas sertliği, ağırlık hissi, kasıkta ağrı
Saç dökülmesi ve saçın yapısının değişmesi
Alerjik reaksiyonlar
Enjeksiyon yerinde kızarıklık veya ağrı
Ağızda ağrı
Ağız içi enfeksiyonlar, ağız içi yaralar, bazen ağrı ya da kanamanın da eşlik edebildiği yemek borusu, mide ve bağırsakların enfeksiyonu, barsak hareketlerinde azalma (tıkanma dahil), karında ya da yemek borusunda rahatsızlık hissi, yutmada güçlük, bağırsak hareketlerinin zayıflaması, kan kusma
Cilt enfeksiyonları
Bakterilere veya virüslere bağlı enfeksiyonlar
Diş enfeksiyonu
Pankreasın iltihaplanması, safra kanalının tıkanması
Üreme organlarında ağrı, sertleşmede sorunlar
Kilo artışı
Susama
Karaciğer iltihaplanması (hepatit)
Enjeksiyonun yapıldığı yerle ya da uygulamanın yapıldığı cihazla ilişkili hastalıklar
Cilt reaksiyonları ve hastalıkları (ciddi ve yaşamı tehdit edebilecek hastalıklar), cilt ülserleri
Çürümeler, düşmeler ve yaralanmalar
Ciltte küçük kırmızı veya mor noktalar (genellikle bacaklar üzerinde) ya da cilt ya da cilt altında büyük yama tarzı morarmalar olarak görünen kan damarlarının iltihaplanması ya da kanaması
İyi huylu kistler
Nöbet, yüksek kan basıncı, baş ağrısı, yorgunluk, konfüzyon, körlük ve diğer görme sorunlarını içeren ciddi, geri dönüşümlü beyin hastalığı.

Seyrek

Ölüm
Felç ve nefes almada zorluğa neden olabilen ciddi sinir iltihabı (Guillain-Barre sendrom)
Kalp krizi dahil kalple ilgili sorunlar, kalp anjinası
Yüzde ve boyunda ani kızarıklık
Toplardamarların renginde açılma
Omurilikten çıkan sinirin iltihaplanması
Kulakla ilgili sorunlar, kulaktan kanama
Tiroid bezinin normalden az çalışması
Budd-Chiari sendromu (karaciğerin toplardamarlarının tıkanmasına bağlı ortaya çıkan klinik belirtiler kümesi)
Bağırsak hareketlerinde değişiklikler ya da anormalleşme
Beyin kanaması
Gözlerin ve cildin sarılaşması (sarılık)
Belirtileri arasında soluk alıp vermenin zorlaşması, göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma ve/veya baş dönmesi/bayılma hissi, cildin şiddetli kaşınması ya da ciltte kabarıklıkların oluşumu (kurdeşen), yüz, dudak, dil ve/veya yutmada güçlük de yapabilen boğaz şişmesi, şok durumunun yer alabildiği şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok)
Meme ile ilgili hastalıklar
Vajina yırtıkları
Genital şişkinlik
Alkol almaya tahammülsüzlük
Zayıflama ya da vücut kütlesinin kaybı
İştah artışı
Fistüller (cilde açılan, içinden sıvı gelen kanallar)
Eklemlerde sıvı birikmesi
Eklemlerin çevresinde kistlerin oluşması
Kırıklar
Diğer komplikasyonlara yol açan kas lifçiklerinin parçalanması
Karaciğerin şişmesi, karaciğerden kanama
Böbreklerin kanseri
Sedef hastalığına benzer cilt hastalığı
Cilt kanseri
Ciltte solgunluk
Kandaki plazma hücrelerinin (beyaz kan hücrelerinin bir tipi) sayısının artması
Küçük kan damarlarında kan pıhtısı (trombotik mikroanjiyopati)
Kan verildiğinde anormal reaksiyon
Görmenin kısmi ya da tam olarak kaybedilmesi
Cinsel istekte azalma
Salya artışı
Gözlerin dışarı fırlaması
Işığa hassasiyet
Hızlı solunum
Rektal bölgede ağrı
Safra taşları
Fıtık
Yaralanmalar
Kolay kırılan veya zayıf tırnaklar
Hayati organlarda anormal protein birikimi
Koma
Bağırsak ülseri
Çoklu organ yetmezliği

BORTİREL size diğer ilaçlar ile birlikte mantle hücreli lenfoma tedavisi için veriliyorsa, aşağıdaki yan etkileri yaşayabilirsiniz:

Çok yaygın

Zatürre
İştah kaybı
Sinirlerinizin hasar görmesine bağlı olarak cildinizde duyarlılık, uyuşukluk, karıncalanma veya yanma hissi, el veya ayaklarda ağrı
Mide bulantısı veya kusma
İshal
Ağız ülseri
Kabızlık
Kas ağrısı, kemik ağrısı
Saç dökülmesi ve saçının yapısının değişmesi
Yorgunluk (halsizlik), kendinizi zayıf hissetme
Ateş

Yaygın

Zona hastalığı (göz çevresi dahil lokalize ya da bütün vücuda yayılmış)
Herpes virüs (uçuk) enfeksiyonu
Bakterilere ve virüslere bağlı enfeksiyonlar
Solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, balgamlı öksürük, grip benzeri hastalık
Mantar enfeksiyonları
Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon)
Yeterli insülin üretememe veya normal insülin düzeyine direnç
Vücutta sıvı tutulumu
Uyumada güçlük veya uyku problemleri
Bilincin yitirilmesi hissi
Bilinç düzeyinde değişiklik, kafa karışıklığı
Baş dönmesi
Kalp atışında artış, yüksek kan basıncı, terleme
Görmede anormallik, bulanık görme
Kalp yetmezliği, kalp krizi, göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık hissi, kalp atım hızının artması veya azalması
Yüksek veya düşük kan basıncı
Ayağa kalkıldığında bayılmaya neden olabilen kan basıncında ani düşme
Egzersiz ile soluk kesilmesi
Öksürük
Hıçkırık
Kulaklarda çınlama, kulaklarda rahatsızlık hissi
Bağırsak ya da mide kanamaları
Mide yanması
Mide ağrısı, şişkinlik
Yutmada güçlük
Mide ve bağırsaklarda enfeksiyon veya iltihaplanma
Mide ağrısı
Ağızda veya dudaklarda yara, boğaz ağrısı
Karaciğer fonksiyonlarında değişiklik
Ciltte kaşıntı
Ciltte kızarıklık
Ürtiker (döküntü)
Kas spazmları
İdrar yolu enfeksiyonu
Kol ve bacaklarda ağrı
Göz çevresi ve vücudun diğer bölümleri dahil vücutta şişlikler
Titreme
Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık
Genel olarak hasta hissetme
Kilo kaybı
Kilo artışı

Yaygın olmayan

Karaciğer iltihaplanması (hepatit yani sarılık)
Belirtileri arasında soluk alıp vermenin zorlaşması, göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma ve/veya baş dönmesi/bayılma hissi, cildin şiddetli kaşınması ya da ciltte kabarıklıkların oluşumu (kurdeşen), yüz, dudak, dil ve/veya yutmada güçlük de yapabilen boğaz şişmesi, şok durumunun yer alabildiği şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon)
Hareket bozuklukları, felç, seyirme
Vertigo (baş dönmesi)
Duyma kaybı, sağırlık
Vücudun yeteri kadar oksijen almasını engelleyen akciğer hastalıkları. Bu hastalıklardan bazıları arasında solunumun zorlaşması, soluk kesilmesi, egzersiz yapmaksızın soluk kesilmesi, yüzeysel, zorlaşan ya da duran solunum ve hışıltılı nefes alma yer alır
Akciğerde kan pıhtısı
Gözlerin ve cildin sarılaşması (sarılık)
Göz kapağında kitle (şalazyon), kırmızı ve şişmiş göz kapakları

Seyrek

Küçük kan damarlarında kan pıhtısı (trombotik mikroanjiyopati)
Felç ve nefes almada zorluğa neden olabilen ciddi sinir iltihabı (Guillain-Barre sendrom)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarılar ve Önlemler

2. BORTİREL'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

BORTİREL'in çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Doktorunuz sizi muayene edecek ve tıbbi hikayenizi alacaktır. BORTİREL ile tedaviden önce veya tedavi sırasında kan örnekleri vermeniz gerekecektir.

BORTİREL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Bortezomib, boron veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz
Belirli bir ciddi akciğer ya da kalp hastalığınız varsa.

BORTİREL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinizin düzeyi düşükse
Kanama sorunlarınız varsa ve/veya trombosit (pıhtılaşma yapan hücreler) hücrelerinizin düzeyi düşükse
İshal, kabızlık, bulantı veya kusmadan şikayetçi iseniz
Geçmişte bayılma, baş dönmesi veya sersemlik hali gibi yakınmalarınız olmuşsa
Böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa
Orta şiddetliden ağıra kadar olan karaciğer yetmezliğiniz varsa (karaciğer sorunları)
Geçmişte el ve ayaklarınızda hissizlik, karıncalanma veya ağrı (nöropati) ile ilgili herhangi bir sorununuz olmuşsa
Kalbiniz veya kan basıncınız ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa
Soluk alıp verirken soluğunuz kesiliyorsa ya da öksürüğünüz varsa
Nöbet geçirme (sara benzeri) öykünüz varsa,
Zona (Herpes zoster) (göz çevresi dahil yerleşik ya da bütün vücuda yayılmış) tedavisi gördüyseniz veya görüyorsanız
Kaslarda kramp, zayıflık, karmaşıklık, görme kaybı ya da bozukluğu ve nefes darlığı gibi tümör lizis sendromu (kanser tedavisi sırasında ve bazen tedavi olmaksızın, kanser hücrelerinin hızlı yıkımı sonucu kanda olağandışı kimyasal seviyelerinin gözlemlenmesi) belirtileriniz varsa
Hafıza kaybı, düşünme ve yürümede güçlük çekme veya görüş kaybınız varsa. Bu belirtiler ciddi bir beyin enfeksiyonuna işaret edebilir ve doktorunuz başka testler ve takip önerebilir.

Kan hücrelerinizin sayısının normal olup olmadığının kontrolü için BORTİREL ile tedaviniz öncesinde ve tedaviniz sırasında size düzenli olarak kan testleri yapılacaktır.

Mantle hücreli lenfomanız varsa ve size BORTİREL ile birlikte rituksimab ilacı da verildiyse doktorunuza söyleyiniz:

Eğer hepatit (sarılık) enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız veya geçmişte geçirdiyseniz.. Birkaç vakada, hepatit B geçirmiş hastalarda, hepatit B'nin ölümcül olabilen yinelenen atağı olabilmektedir. Eğer hepatit B enfeksiyonu geçmişiniz varsa, doktorunuz tarafından aktif hepatit B belirtileri için dikkatlice kontrol edileceksiniz.

BORTİREL ile tedaviye başlamadan önce, BORTİREL ile kombinasyon halinde alınacak tüm

tıbbi ürünler hakkında bilgi sahibi olmak için, bu ürünlerin kullanma talimatlarını okumanız

gerekmektedir. Talidomid kullanıldığında, gebelik testi ve gebelik önleme gereklerine özellikle dikkat edilmesi gerekmektedir (bkz. Hamilelik ve emzirme).

Çocuklar ve ergenlerde kullanım

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki kişiler ile ilgili deneyim sınırlıdır. Dolayısıyla, BORTİREL bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BORTİREL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız...

Eğer hamile iseniz doktorunuz tarafından kesin olarak kullanmanız gerektiği söylenmemişse BORTİREL'i kullanmayınız. BORTİREL'i kullanırken hamile kalmamaya dikkat ediniz.

BORTİREL'i kullanırken ve tedaviden 3 ay sonrasına kadar hem erkek hem de kadın hastalar doğum kontrolüyle ilgili tüm önlemleri aldıklarından emin olmalıdırlar. Bu önlemlere rağmen hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.

Talidomid doğum kusurlarına ve cenin ölümüne neden olur. BORTİREL talidomid ile birlikte verildiğinde, talidomid için öngörülen gebelik önleme programına uymanız gerekir (bkz. talidomid kullanma talimatı).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BORTİREL'i kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz.. BORTİREL tedavisinden sonra tekrar emzirmeyi arzu ederseniz, bunu önceden doktorunuza danışmalısınız; o size emzirmeye başlamanın ne zaman güvenli olacağını söyleyecektir.

Araç ve makine kullanımı

BORTİREL yorgunluk, baş dönmesi, bayılma veya bulanık görmeye yol açabilir. Bu gibi yan etkileri yaşarsanız araç sürmeyiniz ve herhangi bir araç gereci veya makineyi kullanmayınız. Bu yan etkileri yaşamamış olsanız bile dikkatli olunuz.

BORTİREL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer;

Ketokonazol (mantar enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç),
Ritonavir (HIV enfeksiyonunun tedavi etmede kullanılan bir ilaç),
Rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik),
Karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital (sara hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar),
Sarı kantaron bitkisi (St. John's Wort olarak da adlandırılan bu bitkisel ilaç depresyon ya da benzer ruhsal hastalıklarda kullanılır),
Oral antidiyabetik ajanlar (ağızdan alınan kan şekerini düşüren ilaçlar) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.