İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
BRONCHOREST(R) KAPSÜL 10 mg/5 mg
SANTA FARMA
KULLANMA TALİMATI
Ağız yoluyla kullanılır.
Etkin madde: Her bir kapsül 10 mg montelukast (10.4 mg montelukast sodyuma eşdeğer) ve 5 mg levosetirizin dihidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, sığır kaynaklı laktoz monohidrat, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, sığır kaynaklı laktoz, krospovidon, talk, sodyum stearil fumarat, hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit, polietilen glikol 6000 ve kapsül içeriği olarak patent mavisi v, kinolin sarısı, titanyum dioksit, su ve sığır jelatini içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
BRONCHOREST(R)'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
BRONCHOREST(R)'i 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BRONCHOREST(R)'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Kapsül ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyBRONCHOREST(R) granüle toz formunda 10 mg montelukast ve tablet formunda 5 mg levosetirizin dihidroklorür içeren, mavi-yeşil renkli sert sığır jelatin kapsülleridir.
Levosetirizin alerji tedavisinde kullanılan bir antihistaminiktir. Antihistaminik ilaçlar histaminin etkisini yok eder, alerji belirtilerini ortadan kaldırır. Montelukast lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve alerjik nezleyi iyileştirir. Montelukast steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir.
BRONCHOREST(R) kapsüller, 30 ve 90 kapsül içeren Alu/Alu-Alüminyum folyo blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
BRONCHOREST(R) alerjik rinit (burun iltihabı) ve alerjik rinitle birlikte olan astım tedavisinde ve belirtilerinin giderilmesinde kullanılır..
BRONCHOREST(R), ayrıca, 15 yaş ve üzeri hastalarda antihistaminiklere dirençli, alerjinin yol açtığı bir deri hastalığının (kronik idiyopatik ürtiker) tedavisinde kullanılır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Önerilen doz l5 yaş ve üzeri erişkinler için günde bir kapsüldür (5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 10 mg montelukast).
Tedavi süresi konusunda, doktorunuz sizdeki alerjik rinitin tipini belirleyerek ne kadar süreyle
BRONCHOREST(R) almanız gerektiğine karar verecektir.
Alerjinin yol açtığı bir deri hastalığı olan kronik idiyopatik ürtikerdeki tedavi süresi hastadan hastaya farklılık gösterebilir; bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.
Uygulama yolu ve metodu
BRONCHOREST(R), ağız yoluyla, bir miktar su ile birlikte bütün olarak alınmalıdır. BRONCHOREST(R)'in aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur. Kapsüller çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
15 yaşından küçük pediyatrik popülasyonlarda etkililik ve güvenliliği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı
Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekmemektedir
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalara, hastalığın şiddetine göre daha düşük doz verilebilir.. Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.
Ağır böbrek yetmezliği varsa kullanmayınız..
Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.
Hem karaciğer hem de böbrek yetmezliği olan hastalara böbrek hastalığının şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.
Eğer BRONCHOREST(R)'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BRONCHOREST(R) kullandıysanız
Yetişkinlerde uyuşukluk olabilir. Çocuklarda huzursuzluk ve huzursuzluğu takip eden uyuşukluk görülebilir.
BRONCHOREST(R) içeriğindeki etkin maddelerden montelukast için aşırı doz durumunda yan etkiler rapor edilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda aşırı doz durumunda meydana gelen en sık yan etkiler karın ağrısı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve aşırı hareketliliktir.
BRONCHOREST(R)'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BRONCHOREST(R)'i kullanmayı unutursanız
İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BRONCHOREST(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Eğer BRONCHOREST(R) kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
BRONCHOREST(R) belirlenen tedavi süresinden daha kısa kullanıldığında, zararlı etki görülmesi beklenmez. Ancak bu durumda hastalık belirtilerinin, BRONCHOREST(R) tedavisine başlamadan önceki düzeyden daha az şiddette olsa da tekrar ortaya çıkabileceği unutulmamalıdır.
Tüm ilaçlar gibi BRONCHOREST(R)'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
BRONCHOREST(R) içindeki etkin maddelerden levosetirizine dair veriler;
Aşağıdakilerden biri olursa BRONCHOREST(R)'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BRONCHOREST(R)'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler
Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Bunlar BRONCHOREST(R)'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
BRONCHOREST(R)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
BRONCHOREST(R)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Mevcut kapsüllerin farmasötik şekli doz ayarlamasına imkan tanımadığından, BRONCHOREST(R)'in 15 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez.
"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."
BRONCHOREST(R)'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BRONCHOREST(R)'i yemeklerle birlikte veya yemek aralarında alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız BRONCHOREST(R) almadan önce doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz bu dönemde BRONCHOREST(R) kullanıp kullanmayacağınızı değerlendirecektir..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BRONCHOREST(R), emzirme döneminde kullanılmamalıdır..
Araç ve makine kullanımı
BRONCHOREST(R)'in içeriğindeki etkin maddelerden biri olan levosetirizin kullanan bazı hastalar uyuşukluk, yorgunluk ve bitkinlik hissetmiştir. Eğer tehlikeli olabilecek eylemleri yapmayı, araç ya da makine kullanmayı düşünüyorsanız, tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar beklemeniz ve dikkatli olmanız önerilir. Bununla birlikte özel testler önerilen dozlarda levosetirizin alındıktan sonra zihinsel bulanıklık, tepki verebilme yeteneği ya da araç sürme yeteneğinde hiçbir bozulma bulunmadığını ortaya koymuştur.
BRONCHOREST(R)'in içeriğindeki etkin maddelerden biri olan montelukast ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.
BRONCHOREST(R)'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BRONCHOREST(R) laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu (dayanıksızlık) söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Levosetirizin ile bağlantılı etkileşimler
Hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizinin merkezi sinir sistemi üzerindeki etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir..
Montelukast ile bağlantılı etkileşimler
Bazı ilaçlar BRONCHOREST(R)'in etki mekanizmasını değiştirebilir veya BRONCHOREST(R) diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, BRONCHOREST(R)'e başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
BRONCHOREST(R)'i yemeklerle birlikte veya yemek aralarında alabilirsiniz.
