İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
TRACTAN DAĞILABİLİR TABLET 32 mg
HUMANİS
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin maddeler: Etkin madde(ler): Her bir dağılabilir tablet 32 mg bosentana eşdeğer, 33,044 mg bosentan monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler: Yardımcı madde(ler): Mikrokristalin selüloz PH 102, dibazik kalsiyum fosfat anhidrus, kroskarmeloz sodyum, kolloidal silikon dioksit, tartarik asit, tutti frutti, aspartam (E 951), asesülfam potasyum, magnezyum stearat
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
TRACTAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Bölünmüş dağılabilir tabletin geri kalan kısımları oda sıcaklığında saklanabilir ve 7 gün içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra TRACTAN'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRACTAN'ı kullanmayınız.
"Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz."
### Form Oral Katı Normal Çözünür Tabletler ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyTRACTAN, 32 mg bosentan içeren tabletler şeklinde 56 adet olarak satılır. TRACTAN 32 mg tabletler soluk sarı-beyazımsı renkli, yonca şeklinde, bir tarafı dört eşit parçaya bölünebilen çentikli, diğer tarafı düz tablet açık pembe, oval, bikonveks, dağılabilir tabletlerdir.
TRACTAN tabletler kan damarlarının daralmasına sebep olan endotelin-1 adlı hormonu bloke eden bosentan içerir. TRACTAN bu nedenle kan damarlarının genişlemesine neden olur ve "endotelin reseptör antagonistleri" adı verilen ilaç sınıfına girer.
TRACTAN aşağıdakileri tedavi etmek için kullanılır:
Pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH): PAH, kanı kalpten akciğerlere taşıyan kan damarlarında (pulmoner arterler) yüksek tansiyon ile sonuçlanan akciğerlerdeki kan damarlarının şiddetli daralması hastalığıdır. Bu basınç, akciğerlerdeki kana girebilecek oksijen miktarını azaltarak fiziksel aktiviteyi zorlaştırır. TRACTAN, pulmoner arterleri genişleterek kalbin kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu kan basıncını düşürür ve semptomları hafifletir.
TRACTAN, egzersiz kapasitesini (fiziksel aktivite gerçekleştirme yeteneği) ve semptomları iyileştirmek için sınıf III PAH hastalarını tedavi etmek için kullanılır. 'Sınıf', hastalığın ciddiyetini yansıtır: 'sınıf III', fiziksel aktivitenin belirgin bir şekilde kısıtlanmasını içerir. Sınıf II PAH hastalarında da bazı gelişmeler gösterilmiştir. 'Sınıf II', fiziksel aktivitede hafif bir sınırlama içerir. TRACTAN:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
TRACTAN ile tedavi yalnızca PAH veya sistemik skleroz tedavisinde deneyimli uzman hekim tarafından başlatılıp izlenmelidir. Daima TRACTAN'ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.
Yetişkinlerde tedaviye ilk dört hafta günde iki kere 62.5 mg tablet (sabah ve akşam) ile başlanır, daha sonra TRACTAN'ın size olan etkisine göre doktorunuz günde iki kere 125 mg tablet almanızı önerecektir.
Uygulama yolu ve metodu
TRACTAN tabletler, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ile alınır.
Tabletler (sabah ve akşam) alınmalı, su ile yutulmalıdır. Tabletler yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.
Her TRACTAN dağılabilir tablet, sıvı bir ilaç yapmak için suda çözülebilir. Sıvı bir ilaç yapmak için tableti bir kaşık üzerinde biraz suya ekleyin. Tüm tableti kaplayacak kadar su kullanın. Tablet tamamen eriyene kadar yaklaşık bir dakika bekletin ve ardından tüm sıvıyı yutun. Kaşığa biraz daha su ekleyin ve ilacın tamamının alındığından emin olmak için tüm sıvıyı yutun. Mümkünse, tüm ilacın alındığından emin olmak için bir bardak su içmelisiniz.
Gerekirse dağılabilir tablet kırılma işaretleri boyunca bölünebilir. Tableti, çentik yukarı bakacak şekilde, çentik çizgisinin her iki tarafında başparmak ve işaret parmağınız arasında tutun.
Tableti kırılma işaretleri boyunca kırarak ikiye ayırın (aşağıdaki şekle bakın).
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda doz önerisi sadece idiyopatik ve konjenital PAH içindir. 1 yaş ve üzeri çocuklar için, TRACTAN tedavisine genellikle günde iki kez (sabah ve akşam) vücut ağırlığının kilogramı başına 2 mg ile başlanır. Doktorunuz size dozunuz konusunda tavsiyede bulunacaktır.
Gerekirse dağılabilir tablet, kırılma çentikleri boyunca dört eşit parçaya bölünebilir..
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği
Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta düzeyden ileri düzeye kadar karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalar ve diyaliz hastalarında herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer TRACTAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TRACTAN kullandıysanız
TRACTAN'dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TRACTAN'ı kullanmayı unutursanız
Eğer TRACTAN almayı unuttuysanız hatırladığınız anda hemen tek doz alınız. Daha sonra tabletleri her zamanki gibi almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TRACTAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Aniden tedaviyi bırakmak belirtilerin daha kötüye gitmesine sebep olabilir. Doktorunuz size söylemeden tedaviyi bırakmayınız. Doktorunuz, tedaviyi tamamen bırakmadan önce dozu azaltmanızı önerebilir.
Tüm ilaçlar gibi, TRACTAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TRACTAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
TRACTAN'ın en ciddi yan etkileri
TRACTAN ile tedavi süresince karaciğer ve kan değerleri izlenecektir (Bkz. Bölüm 2). Hekiminizin istediği şekilde bu testleri yaptırmanız önemlidir.
Karaciğeriniz düzgün çalışmadığında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkar:
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Çocuk ve ergenlerde görülen yan etkiler
TRACTAN ile tedavi edilen çocuklarda raporlanan yan etkiler yetişkinlerde görülen yan etkiler ile aynıdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
TRACTAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuza söyleyiniz.
TRACTAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Tedavi öncesi doktorunuzun yapacağı testler
Bosentan kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallik ve kansızlık (düşük hemoglobin) tespit edilmiştir. TRACTAN ile tedavi süresince karaciğer fonksiyonundaki ve hemoglobin seviyelerindeki değişiklikler için doktorunuz düzenli kan testleri yapacaktır.
Tedavi sırasında doktorunuzun yapacağı testler
TRACTAN ile tedaviniz sırasında, doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızdaki ve hemoglobin seviyenizdeki değişiklikleri kontrol etmek için düzenli kan testleri ayarlayacaktır.
TRACTAN kullandığınız sürece bu düzenli kan testlerini yaptırmanız önemlidir.
Karaciğer fonksiyonu için kan testleri
Bunlar, TRACTAN ile tedavi süresince her ay yapılacaktır. Eğer kullandığınız dozda artış olursa, 2 hafta sonra ek bir test daha yapılacaktır.
Anemi (kansızlık) için kan testleri
Tedavinin ilk 4 ayı boyunca her ay yapılacaktır. Daha sonra (TRACTAN alan hastalarda kansızlık gelişebileceği için) her 3 ayda bir yapılır..
Eğer anormal sonuçlar bulunursa doktorunuz tedavi dozunu düşürmeye veya tedaviyi durdurmaya karar verebilir veya sebebini bulmak için ilave testler yapabilir.
Çocuklar ve ergenler
TRACTAN, sistemik sklerozlu ve devam eden dijital ülser hastalığı olan pediyatrik hastalarda önerilmez. Lütfen Bölüm 3'e bakınız.
Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar için gebelik testi
TRACTAN doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Eğer hamile kalma ihtimali olan bir kadınsanız doktorunuz TRACTAN almaya başlamadan önce ve TRACTAN alırken düzenli olarak gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir..
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TRACTAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
TRACTAN yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız TRACTAN kullanmayınız.
Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa TRACTAN kullanırken güvenilir bir doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemi kullanınız.. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanınız güvenilir bir doğum kontrol metodu uygulamanızı tavsiye edecektir. Hormonal doğum kontrol ilaçları (ağızdan alınan, iğne, implant veya cilt yolu ile uygulanan) tek başına güvenilir değildir çünkü TRACTAN bunları etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle hormonal kontraseptifleri kullanırken buna ek olarak bir bariyer yöntemi de (örn. Kadınlar için kondom, diyafram, kontraseptif tampon veya eşiniz kondom kullanmalı) kullanmalısınız. TRACTAN kullanırken çocuk doğurabilecek yaştaki bayanlar için aylık gebelik testleri önerilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Eğer TRACTAN kullanmanız gerekliyse emzirmemeniz önerilecektir. Çünkü TRACTAN'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir..
Doğurganlık
TRACTAN alan bir erkekseniz, bu ilacın sperm sayınızı düşürmesi mümkündür. Bunun, çocuk sahibi olma yeteneğinizi etkileyebileceği göz ardı edilemez. Bununla ilgili herhangi bir sorunuz veya endişeniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
TRACTAN araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir. Ancak TRACTAN baş dönmesine neden olabilecek hipotansiyona (kan basıncının düşmesi) sebep olabilir ve araç ve makine kullanımınıza etki edebilir. Bu nedenle TRACTAN kullanırken baş dönmesi ya da görüşünüzün bulanıklaştığını hissediyorsanız araç kullanmayınız, makine veya alet çalıştırmayınız..
TRACTAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TRACTAN'ın içeriğinde fenilalanin kaynağı aspartam bulunmaktadır. Bu, fenilketonürisi olan kişiler için zararlı olabilir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi verin. Aşağıdakileri alıyorsanız doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
TRACTAN yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
