Açıklama

OFEV YUMUŞAK KAPSÜL 150 mg

(CATALENT-ALMANYA)

BOEHRINGER INGELHEIM

KULLANMA TALİMATI

Ağız yolu ile alınır.

Etkin madde: Nintedanib. Her bir kapsül, 150 mg nintedanib içerir. Bu miktar 180,6 mg nintedanib esilata (etansulfonat) karşılık gelir.

Yardımcı maddeler

Kapsül içeriği: Orta zincirli trigliseridler, katı yağ (bitkisel kaynaklıdır), soya lesitini (E322),

Kapsül gövdesi: Jelatin (domuz derisi kaynaklı), gliserol (%85), titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172)

Baskı mürekkebi: şellak glaze (Coccus Lucca adlı böcekten elde edilir), siyah demir oksit (E172), propilen glikol (E1520)

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. OFEV'İN SAKLANMASI

OFEV'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton ve blisterdeki son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.

25^oC' nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız..

Eğer kapsülleri içeren blisterin açıldığını veya bir kapsülün kırık olduğunu fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.

Kapsül içeriği ile temas ettiyseniz, ellerinizi hemen bol su ile yıkayınız (bkz. Bölüm 3).

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Kapsül, Yumuşak ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaç

Endikasyonlar

1. OFEV NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

OFEV 150 mg, kahverengi, opak, oblong biçimde, bir yüzeyinde siyah Boehringer Ingelheim firma logosu ve "150" basılı yumuşak kapsüldür.

60 kapsül içeren ambalajlarda piyasaya sunulur..

OFEV kapsüller, aktif madde olarak nintedanib içerir ve ve tirozin kinaz inhibitörleri adı verilen ilaç sınıfına dahildir. OFEV yetişkinlerde idiyopatik pulmoner fibrozisin (İPF), ilerleyici (progresif) fenotipli diğer kronik fibrozan interstisyel akciğer hastalıklarının (İAHler) ve sistemik skleroza bağlı interstisyel akciğer hastalığının (SSk-İAH) tedavisi için kullanılır.

İdiyopatik pulmoner fibrozis (İPF)

İPF, akciğerlerinizdeki dokunun zamanla kalınlaşıp sertleştiği ve nedbeleştiği bir durumdur. Akciğer dokusunun kalınlaşması, sonuçta, oksijenin akciğerlerden kan dolaşımına taşınma yeteneğini azaltır ve derin nefes almak zorlaşır. OFEV, akciğer dokusunun daha fazla nedbeleşmesini ve sertleşmesini azaltmaya yardımcı olur.

Progresif fenotipli diğer kronik fibrozan interstisyel akciğer hastalıkları (İAH'ler)

İPF dışında, akciğerlerinizdeki dokunun zamanla kalınlaşıp sertleştiği ve nedbeleştiği (akciğer fibrozu) ve kötüleşmeye devam ettiği (progresif fenotip) başka hastalıklar vardır. Bu hastalıklara örnekler arasında, aşırı duyarlılık pnömonisi, otoimmun İAH'ler (örn. romatoid artritle ilişkili İAH), idiyopatik spesifik olmayan interstisyel pnömoni, sınıflandırılamayan idiyopatik interstisyel pnömoni ve diğer İAH'ler bulunmaktadır. OFEV, akciğer dokusunun nedbeleşmesinin ve sertleşmesinin ilerlemesini azaltmaya yardımcı olur.

Sistemik skleroza bağlı interstisyel akciğer hastalığı (SSk-İAH))

Skleroderma olarak da bilinen sistemik skleroz (SSk) vücudun pek çok bölgesindeki bağ dokusunu etkileyen nadir, kronik bir otoimmün hastalıktır. SSk ciltte ve akciğer gibi diğer iç organlarda fibrozise (hastalıklı alanların yara izini andıran bir görünüm kazanması ve sertleşme) yol açar. Fibrozisin akciğerleri etkilediği duruma interstisyel akciğer hastalığı (İAH) adı verilir ve bu nedenle hastalık SSk-İAH olarak adlandırılır. Akciğerdeki fibrozis, oksijenin akciğerlerden kan dolaşımına taşınma yeteneğini azaltır ve nefes alma kapasitesi de düşer. OFEV, akciğer dokusunun nedbeleşmesini ve sertleşmesini azaltmaya yardımcı olur.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. OFEV NASIL KULLANILIR?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktor veya eczacınızın size söylediği gibi alınız. Eğer emin değilseniz doktor veya eczacınızla kontrol ediniz.

OFEV tedavisi, OFEV kullanımının onaylı olduğu hastalıkların yönetiminde deneyimli doktorlar tarafından başlatılmalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Önerilen doz, günde iki kez 150 mg'lık birer kapsüldür (günlük toplam 300 mg).

OFEV 150 mg, günde 2 kapsül olarak önerilir, önerilen dozdan daha fazlasını kullanmayınız.

Eğer günde iki OFEV 150 mg kapsüllük önerilen dozu tolere edemezseniz (olası yan etkiler için Bölüm 4'e bakınız), doktorunuz OFEV günlük dozunuzu azaltabilir veya tedavinize geçici olarak ara verebilir. Yan etki(ler) yeterince düzeldikten sonra, tedavinize tam veya azaltılmış dozla tekrar başlamanızı isteyebilir. Doktorunuza danışmadan kendi kendinize dozu azaltmayınız veya tedaviyi sonlandırmayınız..

Doktorunuz, önerilen dozunuzu, günde 2 kez 100 mg'a (günde toplam 200 mg) azaltabilir. Bu durumda doktorunuz, tedaviniz için, OFEV 100 mg kapsül reçete edecektir. Eğer günlük dozunuz günde 200 mg'a azaltıldı ise, günde 2 adet OFEV 100 mg kapsül şeklindeki önerilen dozdan daha fazlasını kullanmayınız. Eğer azaltılmış doz olan günde iki kez 100 mg OFEV tedavisini yan etkiler nedeniyle tolere edemez iseniz doktorunuz OFEV tedavisine son vermenizi isteyecektir.

Karaciğerle ilgili yapılacak kan testlerinde belirli bir düzeyin üzerinde yükselme olması halinde tedavinize ara verilebilir. Testler normale döndükten sonra, günde 200 mg azaltılmış OFEV dozuyla tedavi tekrar başlatılabilir ve daha sonra tam doza çıkılabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Günlük dozunuzu, yaklaşık 12 saat arayla günde 2 kez ve günün yaklaşık aynı saatlerinde alınız (örneğin bir kapsül sabah ve bir kapsül akşam). İlacın bu şekilde alınması, nintedanibin belirli bir miktarının kan dolaşımınızda sürekli bulunmasını sağlar. Kapsülü bütün olarak suyla yutunuz ve çiğnemeyiniz.. Kapsülleri yemekle beraber, yani yemek sırasında veya yemekten hemen önce veya hemen sonra alınız. Kapsülü açmayınız ya da ezmeyiniz (bkz. Bölüm 5).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

OFEV, 0-18 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda nintedanibin etkililiği ve güvenliliğinde genel olarak bir farklılık gözlenmemiştir. Başlangıç dozunda yaşa göre bir ayarlama yapılması gerekli değildir. 75 yaşında veya daha yaşlı hastalarda, istenmeyen etkiler açısından doz azaltılması ihtiyacı daha fazla olabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif-orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunun ayarlanması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (<30 ml/dk kreatinin klerensi) çalışılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen OFEV dozu yaklaşık 12 saatlik aralarla günde iki kez 100 mg'dır. Yan etkilerin ortaya çıkması halinde tedaviye ara verilmesi veya tamamen kesilmesi düşünülmelidir. Orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda bu ilacın etkililik ve güvenliliği araştırılmadığından, bu hastaların OFEV ile tedavisi önerilmez.

Eğer OFEV'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OFEV kullandıysanız

OFEV'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OFEV'i kullanmayı unutursanız

Önceki dozunuzu almayı unuttuysanız, iki kapsülü birlikte yutmayınız, unuttuğunuz dozu atlayınız. OFEV'in bir sonraki 150 mg dozunu, planlandığı gibi, doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtilen bir sonraki zamanında alınız..

Önerilen maksimum günlük doz olan 300 mg aşılmamalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OFEV ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan OFEV almayı kesmeyiniz. Doktorunuz sizin için reçete ettiği sürece bu ilacı her gün almanız önemlidir.

İlacın kullanımı ile ilgili bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.