İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ARİXTRA(R) ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 2.5 mg/0.5 ml
(ASPEN-FRANSA)
VLD
KULLANMA TALİMATI
Deri altına veya damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her bir 0,5 ml'lik çözelti 2,5 mg fondaparinuks sodyum içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su ve hidroklorik asit veya sodyum hidroksit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ARİXTRA(R)'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Buzdolabında veya buzlukta saklamayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ARİXTRA(R)'yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARİXTRA(R)'yı kullanmayınız.
Çözeltide herhangi bir parçacık, çözelti renginde değişiklik veya enjektörün zarar gördüğünü fark ederseniz ya da enjektörü açtıktan sonra hemen kullanmazsanız enjektörü atınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form Enjektör, Sc ### Uygulama Yolu İntravenöz,Subkütan ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Dondurmayınız!ARİXTRA(R) aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Önerilen doz, günde bir kez aşağı yukarı günün aynı saatinde uygulanan 2,5 mg'dir.
Böbrek hastalığınız varsa doz, günde bir defa uygulanan 1,5 mg'ye düşürülebilir.
Uygulama yolu ve metodu
ARİXTRA(R) güvenlik enjektörünün bölümleri
Şekil 1. Otomatik iğne koruma sistemli enjektör
BASAMAK BASAMAK ARİXTRA(R) KULLANIMI
1)Ellerinizi sabun ve su ile yıkayınız. Havlu ile kurulayınız..
2)Enjektörü karton kutudan çıkarınız ve şunları kontrol ediniz
3)Rahat bir pozisyonda oturunuz veya uzanınız. Alt karın bölgesinde göbek deliğinin en az 5 cm aşağısında bir nokta belirleyiniz. | |
| 4)Enjeksiyon bölgesini alkollü pamukla temizleyiniz. | |
| 5)İğne kapağını önce döndürerek (şekil B1), sonra da düz doğrultuda enjektör gövdesinden uzağa doğru çekerek çıkarınız (şekil B2)İğne koruyucusunu atınız.. | |
Önemli Not -Enjeksiyondan önce iğneye dokunmayınız veya herhangi bir yüzeye temas etmesini önleyiniz.. -Enjektör içinde küçük bir hava kabarcığının olması normaldir. Herhangi bir ürün kaybını önlemek için hava kabarcığını enjeksiyondan önce çıkarmaya çalışmayınız, bu durum ilaç kaybına neden olabilir.. 6)Önceden temizlenmiş olan bölgedeki deriyi, boğum oluşturacak şekilde, enjeksiyon sona erene kadar baş parmağınız ve işaret parmağınız arasında hafifçe tutunuz (şekil C). | |
| 7. Enjektörü tutma yerinden sağlamca tutunuz. İğnenin tamamını deri boğumuna dik açı ile deri içine sokunuz (şekil D). | |
| 8. Pistonu sonuna kadar iterek içeriğinin tümünü enjekte ediniz. (şekil E). | |
| 9. Piston serbest bırakıldığında iğne otomatik olarak deriden çıkacak ve bundan sonra, içinde kalacağı emniyet kılıfının içine çekilecektir (şekil F). |
Kullanılmış enjektörü evsel atık olarak atmayınız, hemşireniz ya da doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde imha ediniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ARİXTRA(R) 17 yaşın altındaki hastalarda test edilmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı
Böbrek fonksiyonları yaşla birlikte azaldığı için, ARİXTRA(R) 75 yaş üzerindeki yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Cerrahi işlem yapılacak yaşlı hastalarda, ARİXTRA(R)'nın ilk dozunun zamanlamasına tam olarak uyulması gereklidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda pıhtı atmasının önlenmesinde kullanılmamalıdır. Cerrahi işlem geçirecek hastalarda, ARİXTRA(R)'nın ilk dozunun zamanlamasına tam olarak uyulması gereklidir. Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ya da kalp krizi tedavisinde kullanımı önerilmez. Orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda dozun günde 1.5 mg olarak uygulanması önerilir.
Karaciğer yetmezliği
ARİXTRA(R) dozunun ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda ARİXTRA(R) dikkatli kullanılmalıdır.
Vücut ağırlığı 50 kg'ın altında olan hastalar
Vücut ağırlığı 50 kg'ın altında olan hastalar, artmış kanama riski altındadır. Cerrahi işlem geçirecek hastalarda ARİXTRA(R)'nın ilk dozunun zamanlamasına tam olarak uyulması gereklidir.
Eğer ARİXTRA(R)'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
ARİXTRA(R)'yı ne kadar süreyle almalısınız?
ARİXTRA(R) tedavisine doktorunuzun söylediği sürece devam etmelisiniz, çünkü ARİXTRA(R) ciddi bir durumun gelişmesini önler..
Kullanmanız gerekenden daha fazla ARİXTRA(R) kullandıysanız
Kanama riskinin artması nedeniyle, en kısa sürede tavsiye almak için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ARİXTRA(R)'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ARİXTRA(R)'yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ARİXTRA(R)ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size söylemeden önce tedaviyi bırakırsanız, bacağınızın veya akciğerinizin damarlarında kan pıhtılaşması riski vardır. Tedaviyi bırakmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi herkeste olmamakla birlikte Arİxtra(R) yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
Aşağıdakilerden biri olursa, ARİXTRA(R)'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bu belirtilerden herhangi birisi varsa, derhal doktor başvurunuz. ARİXTRA(R) kullanmayı bırakınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARİXTRA(R)'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdaki belirtiler sizde de görülür ve devam ederse doktorunuza bildiriniz..
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
-Bazen yüzün veya ağzın şişmesi (anjiyoödem), yutma veya nefes almada zorluklara neden olabilir
-Kollaps (kan basıncında düşme, kalp atımlarında yavaşlama, yüzeysel solunum ve ileri derecede halsizlikle belirgin durum)
Bu belirtilerden herhangi birisi varsa, derhal doktor başvurunuz. ARİXTRA(R) kullanmayı bırakınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ARİXTRA(R)'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
ARİXTRA(R)'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ARİXTRA(R)'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ARİXTRA(R) açık şekilde gerekli olmadıkça hamile bir kadına reçetelenmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız...
ARİXTRA(R) tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmeniz önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma üzerine etkisi bilinmemektedir.
ARİXTRA(R)'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
Kullanıma hazır enjektörün iğne koruyucusu kuru doğal lateks lastik içerebilir. Bu tıbbi ürünün kabı lateks lastik ihtiva etmektedir. Ciddi allerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Eğer başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, kısa süre önce aldıysanız veya alma olasılığınız varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Reçetesiz aldığınız ilaçlar da buna dahildir. Bazı ilaçlar ARİXTRA(R)'nın etki gösterme şeklini etkileyebilir veya ARİXTRA(R)'dan etkilenebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
Yiyecek ve içeceklerle etkileşmesine dair veri mevcut değildir.
