İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
BİEMEXOL IA, IV, İNTRATEKAL ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 300 mg I/ml
BİEM
KULLANMA TALİMATI
Steril
Intraarteriyel (atar damar içine), Intravenöz (toplardamar içine), intratekal (omurga içine) olarak ve vücut boşluklarına uygulanır.
Etkin madde: Beher ml'de 300 mg I'a eşdeğer 647 mg ioheksol içerir.
Yardımcı maddeler: Trometamol, sodyum kalsiyum edetat, hidroklorik asit (pH ayarı için) ve enjeksiyonluk su.
Bu tıbbi ürün her bir ml'de 0.012 mg sodyum içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
BİEMEXOL'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Tüm parenteral ürünler için olduğu gibi, kullanılmadan önce BİEMEXOL gözle incelenmelidir. Şişe içinde çökelti ve renk değişikliği olup olmadığı ve ambalajın bütünlüğü kontrol edilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız.
Etiketi üzerinde basılı son kullanma tarihinden sonar kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Karton kutusu içinde saklayınız. İkincil röntgen ışınlarından koruyunuz.
Bu irin tek kullanımlıktır. Açıldıktan sınra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısımlar imha edilmelidir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlari çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İv-İa ### Uygulama Yolu İntrarteriyel,İntravenöz,İntratekal ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçBİEMEXOL 300, enjeksiyonluk çözelti formundadır ve cam şişelerde 50 ml ve 100 ml, 500 ml ambalajlarda, polipropilen şişelerde 50 ml ve 100 ml ambalaj büyüklükleri ile sunulur. Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada olmayabilir.
Bu ürün, ioheksol adı verilen bir etkin maddeyi içerir ve sadece tanı amaçlı kullanım içindir. Sadece bir hastalığın teşhisini koymak için kullanılır, tedaviye yönelik kullanımı yoktur.
BİEMEXOL bir "kontrast madde" dir. Bir röntgen uygulamasından önce verilerek doktorun çekeceği filmin daha net olmasını sağlar..
Doktorunuz vücudunuzun hangi kısmının inceleneceğini açıklayacaktır.
BİEMEXOL daima bu konuda özel eğitim almış kalifiye bir sağlık personeli tarafından size uygulanacaktır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıçiin talimatlar
Doktorunuz sizin için en uygun doza karar verecektir. Genellikle kullanılan doz bir tek enjeksiyondur veya bu miktarı içmeniz istenebilir..
BİEMEXOL aldıktan sonra
Bununla birlikte gecikmiş reaksiyonlar da görülebilir.
Eğer bu süre içinde herhangi bir yan etki hissederseniz derhal doktorunuzla görüşünüz (bkz. "4. Olası yan etkiler nelerdir?" bölümü).
Bu öneri, BİEMEXOL alan tüm hastalar için geçerlidir. Eğer emin olmadığınız herhangi bir konu varsa doktorunuza sorunuz.
Uygulama yolu ve metodu
BİEMEXOL çok çeşitli yollarla uygulanabilir. Aşağıda BİEMEXOL kullanılan en yaygın inceleme yollarının bir listesi verilmektedir
Bir atardamar veya toplardamar içine enjekte edilmesi
BİEMEXOL en sık olarak kol veya bacakta bir toplardamar içine enjekte edilir. Bazen kolunuzdaki veya kasığınızdaki bir atardamara yerleştirilen ince, plastik bir tüp aracılığı ile (kateter) kullanılır.
Omurgaya enjekte edilmesi
BİEMEXOL spinal kanalınızın görüntülenmesi amacı ile omuriliğinizin etrafındaki boşluğa enjekte edilecektir. Eğer size bu uygulama yapıldıysa, sonrasında sizden şunlar istenecektir
Yukarıdaki bu öneriler sadece omurganıza BİEMEXOL enjekte edilmesi halinde geçerlidir. Emin olmadığınız herhangi bir konu varsa doktorunuza sorunuz.
Vücut boşlukları ve eklemlerde kullanılması
Vücut boşlukları; eklemler, rahim veya over tüpleri olabilir. İlacın nereye ve nasıl uygulanacağı değişir..
Ağız yolu ile kullanılması
Boğaz, mide veya ince bağırsağın incelenmesi için BİEMEXOL normalde ağızdan verilir. BİEMEXOL bu incelemelerde su ile seyreltilebilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı: Doktorunuz hasta için en uygun dozu belirleyecek ve uygulayacaktır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz çalışmaları yapılmamıştır. Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.
Özel kullanım durumları
Börek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği
Bu hastalarda doz çalışmaları yapılmamıştır. Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.
Eğer BİEMEXOL'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BİEMEXOL kullandıysanız
BİEMEXOL size bir sağlık tesisinde ve bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır. Doktorunuz doz aşımı görüldüğü hallerde su veya elektrolit dengesizliklerini düzeltmeyi ve diğer tedavileri uygulama yoluna gidebilir.
Bu ilacın özel bir antidotu yoktur.
BİEMEXOL'u kullanmayı unutursanız
BİEMEXOL doktor kontrolü altında uygulanır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BİEMEXOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Size BİEMEXOL uygulandıktan sonra herhangi bir sorun ortaya çıkarsa doktorunuzla konuşunuz.
Tüm ilaçlar gibi, BİEMEXOL'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Alerjik etkiler
Henüz size BİEMEXOL uygulanan hastane veya klinikte iken alerjik etkiler ortaya çıkarsa DERHAL doktorunuza bildiriniz. Bu etkiler arasında şunlar bulunabilir
Bu bahsedilen yan etkiler BİEMEXOL verilmesinden birkaç saat veya gün sonra ortaya çıkabilir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri siz hastaneden ayrıldıktan sonra ortaya çıkarsa, en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
BİEMEXOL verilmesinden sonra idrar oluşumunda kısa süreli bir azalma yaygın olarak görülür. Bu durum böbrek hasarına yol açabilir.
Aşağıda listelenen diğer istenmeyen etkiler size BİEMEXOL verilmesinin nedeni ve veriliş yolu ile ilişkilidir. Eğer size BİEMEXOL'un nasıl uygulandığı konusunda emin değilseniz doktorunuza sorunuz.
Genel (BİEMEXOL uygulanan tüm hastaları kapsar)
Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
Atardamar veya toplardamar içine enjeksiyondan sonra
Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler)
Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
Çok seyrek (10.000 kullanıcıda 1 kişiden azını etkiler)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen)
Omurgaya enjeksiyondan sonra
Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1'den daha fazlasını etkiler):
Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
Vücut boşluklarında kullanımından sonra (rahim, over tüpleri, mesane, pankreas veya fıtık gibi)
Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1 kullanıcıyı etkiler):
Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
Eklemlere enjeksiyondan sonra
Çok yaygın (10 kullanıcıda 1 kullanıcıdan fazlasını etkiler):
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Ağız yolu ile kullanılmasından sonra
Çok yaygın (10 kullanıcıda 1 kullanıcıdan fazlasını etkiler):
Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya yukarıda bildirilmeyen bir yan yetki ortaya çıkarsa, lütfen doktorunuza bildiriniz.
Çocuklarda ve adolesanlarda görülen ek istenmeyen etkiler
Prematüre bebekler, yeni doğanlar ve diğer çocuklarda BİEMEXOL uygulanmasını takiben, tiroid fonksiyonlarında kısa süreli bozukluk bildirilmiştir. Bu durum geçicidir ve bir süre sonra normale döner. Normalde herhangi bir belirti görülmez. Prematüre bebekler iyot etkisine özellikle duyarlıdır.
Tekrarlanan BİEMEXOL uygulamalarına maruz kalan bir annenin bebeğinde kısa süreli geçici tiroid fonksiyonu anormalliği bildirilmiştir.
Eğer bu kıllanmta talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız derhal doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
BİEMEXOL'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
BİEMEXOL'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Görüntüleme işlemi sırasında veya işlemden hemen sonra, "ensefalopati" adı verilen kısa süreli bir beyin rahatsızlığı ortaya çıkabilir. Bu rahatsızlıkla ilgili olarak, bu kullanma talimatının "4. Olası yan etkiler nelerdir?" başlığı altında sıralanan bulgu ve belirtilerden herhangi birinin sizde bulunduğunu fark ederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz.
BİEMEXOL uygulamasından sonra çocuklarda ve yetişkinlerde tiroid bozuklukları gözlenebilir. Infantlar, anne karnındayken bu ilaca maruz kalabilir. Doktorunuz, BİEMEXOL uygulamasından önce ve/veya sonra tiroid fonksiyon testleri yaptırmayı gerekli görebilir.
Yukardakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığınıdan emin değilseniz BİEMEXOL almadan önce doktorunuza danışınız.
BİEMEXOL almadan önce ve aldıktan sonra çok miktarda sıvı aldığınızdan emin olunuz.. Bu gereklilik özellikle multipl myeloma (kandaki beyaz hücrelerle ilgili bir hastalık) hastalığı, diyabeti, böbrek problemleri olan hastalarla, genel durumu kötü hastalar, çocuklar ve yaşlı hastalarda önemlidir.
Çocuklar ve ergenler
BİEMEXOL almadan önce ve sonrasında bol miktarda sıvı aldıklarından emin olunuz. Bu durum özellikle bebekler ve küçük çocuklar için geçerlidir. Böbreklere hasar verebilecek diğer ilaçlar BİEMEXOL ile aynı zamanda alınmamalıdır.
BİEMEXOL bebek vücudundan, erişkinlere göre, çok daha yavaş atılabilir.
Küçük bebekler (1 yaşından küçük) ve özellikle yenidoğanlar belirli laboratuvar testlerindeki değişikliklere (tuz ve mineral dengesi) ve kan dolaşımındaki değişikliklere (kalbe kan akışı) daha duyarlıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
BİEMEXOL'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bilinen bir etkisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız mutlaka doktorunuza söyleyiniz.. Doktorunuz ancak ilacı kullanmaktan sağlayacağınız yararın riskinizden fazla olacağına karar verirse ilacı kullanacaktır. Gebelik sırasında anneye BİEMEXOL uygulanırsa, doğan bebeğin tiroid fonksiyonunun izlenmesi önerilir (Bkz. "BİEMEXOL"u aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız").
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BİEMEXOL uygulamasından sonra normal bir şekilde emzirmeye devam edebilirsiniz.
Araç ve makine kullanımı
Eğer:
araç veya makine kullanmayınız. Çünkü, sersemlik ve başka belirtiler hissedebilirsiniz.
BİEMEXOL' un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer diabetiniz varsa ve metformin içeren bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.. Eğer yakın bir zamanda reçetesiz alınanlar da dahil herhangi bir başka ilaç kullandıysanız veya halen kullanıyorsanız veya kullanma ihtimaliniz varsa veya beta blokör (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç), damarlar üzerine etkili herhangi bir ilaç, ACE enzim inhibitörleri veya anjiyotensin antagonistleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız veya yakın bir zamanda interlökin-2 veya interferonları (bağışıklık sistemi hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) veya antidepresanları (depresyon gibi mental bozuklukları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) kullandıysanız BİEMEXOL almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Çünkü bazı ilaçlar BİEMEXOL'un etki şeklini değiştirebilir.
Beta-blokörler, BİEMEXOL kullanımına bağlı riskler olan, nefes almada zorluk riskini artırabilir ve şiddetli alerjik reaksiyonların tedavisi ile etkileşebilir..
Laboratuvar testleri
Eğer görüntüleme gününde sizden laboratuvar testleri için kan veya idrar numunesi istendiyse, doktorunuza veya hemşirenize size BİEMEXOL verildiğini söyleyiniz. Çünkü BİEMEXOL bazı laboratuvar test sonuçlarını etkileyebiir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek ve içeceklerle bilinen etkileşimi yoktur.
