İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
BAVENCIO(R) I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE 200 mg/10 mL
(MERCK SERONO-İSVİÇRE)
MERCK İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Damar yoluyla kullanılır.
Steril
Etkin madde: Konsantrenin her mililitresi 20 mg avelumab içerir.
Her bir 10 mL'lik flakon 200 mg avelumab içerir.
Yardımcı maddeler: Mannitol, glasiyal asetik asit, polisorbat 20, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz."
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
BAVENCIO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz BAVENCIO'yu kullanmayınız.
Bu ilacı flakon etiketi ve kutu üzerindeki SKT ifadesinden sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
2-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Açıldıktan sonra
Ürün açılır açılmaz derhal seyreltilmeli ve infüze edilmelidir.
İnfüzyon hazırlandıktan sonra
Seyreltilmiş çözeltinin saklama süreleri aşağıdaki tabloda verilmiştir.
| İnfüzyon hazırlanması | 2°C ila 8°C'de ışıktan korunarak saklandığında | 20°C ila 25°C'de ve oda ışığında saklandığında |
| 9 mg/mL (%0.9) Sodyum klorür | 96 saat (4 gün) | 72 saat (3 gün) |
| 4.5 mg/mL (0.45%) Sodyum klorür | 24 saat | 24 saat |
Konsantrenin veya seyreltilmiş infüzyon çözeltisinin kullanılmayan kısmını tekrar kullanmak üzere saklamayınız..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!BAVENCIO içinde etkin madde olarak avelumab içeren, damar içi (intravenöz) infüzyon ile verilen, berrak, renksiz ile hafif sarı arası çözelti içeren 1 flakon olarak kullanıma sunulur.
BAVENCIO'nun etkin maddesi olan avelumab bağışıklık sisteminizin kanserle savaşmasına yardımcı olarak işlev gösteren bir monoklonal antikordur (bir protein türü)..
PD-L1, belirli tümör hücrelerinin yüzeyinde bulunur ve tümör hücrelerinin immün sistemden (vücudun doğal savunma mekanizmaları) korunmasına yardımcı olan bir protein türüdür. BAVENCIO, PD-L1'e bağlanıp bu koruyucu etkiyi önleyerek, immün sistemin tümör hücrelerine saldırmasına olanak sağlar.
BAVENCIO, nadir bir deri kanseri türü olan metastatik (vücudun diğer bölgelerine yayılan) Merkel hücreli karsinomlu (MHK) erişkinlerin tedavisinde tek başına kullanılır.
BAVENCIO, cerrahi müdahale ile çıkarılamayan lokal ileri evre veya metastatik (idrar kesesinin ötesine veya vücudun diğer bölgelerine yayılan) PD-L1 testi pozitif ürotelyal karsinomu (ÜK, idrar yolunda ortaya çıkan bir kanser türü) olan erişkin hastaların tedavisinde kullanılır. BAVENCIO, ilk sıra tedavi olarak uygulanan platin bazlı kemoterapi sonrasında tümör büyümemişse idame tedavisi olarak tek başına kullanılır.
BAVENCIO, bir tip böbrek kanseri türü olan berrak hücreli böbrek kanseri tanısı almış ve PD-L1 testi pozitif saptanmış ileri evre (böbrek veya vücudun diğer bölgelerine yayılan) hastalığı olan erişkin hastaların birinci basamak tedavisinde aksitinib ile kombinasyon olarak kullanılır. Aksitinib içeren ilaçların kullanma talimatını okumanız önemlidir. Aksitinib hakkında herhangi bir sorunuz varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
BAVENCIO'yu deneyimli bir doktorun gözetiminde bir hastanede veya klinikte almalısınız.
Dozu
Önerilen doz, her 2 haftada bir 800 mg'dır. Tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir.
Uygulanacak doza bağlı olarak, kullanımdan önce sodyum klorür çözeltisi içeren bir infüzyon torbasına uygun miktarda BAVENCIO eklenecektir. Gerekli dozun elde edilmesi için birden fazla BAVENCIO flakonu gerekebilir.
Tedavi süresi
BAVENCIO, 1 saat boyunca damar içine (intravenöz olarak) infüzyon (damla) şeklinde verilecektir. İlacınızı ne kadar süre kullanacağınıza doktorunuz karar verecektir.
BAVENCIO kullanım öncesinde sodyum klorür çözeltisi içeren bir infüzyon torbasına ilave edilecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Doktorunuzun ya da hemşirenizin BAVENCIO infüzyonunu nasıl hazırlayacağına dair ayrıntılı talimat bu kullanma talimatının sonunda yer almaktadır (Bakınız "Uygulama Talimatı").
Eğer BAVENCIO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..
BAVENCIO'yu kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
En azından ilk 4 tedavi için infüzyon ile ilişkili olası yan etkileri önlemek amacıyla BAVENCIO tedavisinden önce ağrı kesici bir ilaç olan parasetamol ve alerjik durumları tedavi eden bir antihistaminik ilaç alacaksınız. Vücudunuzun tedaviye verdiği yanıta bağlı olarak, doktorunuz tüm BAVENCIO tedavilerinizden önce bu ilaçları kullanmanıza karar verebilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
BAVENCIO, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde incelenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalar (?65 yaş) için doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalardan elde edilen veriler dozaj önerisi için yetersizdir.
Hafif şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Orta şiddette veya ağır karaciğer bozukluğu olan hastalardan elde edilen veriler doz önerisi için yetersizdir.
Bu durumlar için mutlaka doktorunuz ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BAVENCIO kullandıysanız
BAVENCIO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BAVENCIO'yu kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BAVENCIO uygulanacak randevularınızın tamamına gelmeniz sizin için çok önemlidir. Bir randevuyu kaçırmanız durumunda, doktorunuza bir sonraki dozun ne zaman uygulanacağını sorunuz.
BAVENCIO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan BAVENCIO tedavinizi bırakmayınız. Tedaviyi bırakmanız ilacın etkisini yok edebilir..
Eğer BAVENCIO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Tüm ilaçlar gibi BAVENCIO da, herkeste meydana gelmese dahi yan etkilere neden olabilir. Bazı yan etkiler son dozu aldıktan haftalar veya aylar sonra ortaya çıkabilir.
BAVENCIO bağışıklık sisteminiz (immün sistem) üzerinden etki gösterir ve vücudunuzun bir bölümünde iltihaplanmaya (inflamasyon) neden olabilir (bkz. Bölüm 2). İnflamasyon vücudunuzun ciddi hasar görmesine neden olabilir ve bazı enflamatuvar durumlar yaşamı tehdit edebilir ve BAVENCIO tedavisine ara verilmesine veya tedavinin tamamen sonlandırılmasına neden olabilir.
Tüm ilaçlar gibi BAVENCIO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Vücudunuzun herhangi bir bölümünde inflamasyon görürseniz veya aşağıdaki bulguları veya belirtileri yaşarsanız veya bu bulgular veya belirtiler kötüleşirse, derhal tıbbi tedavi görmelisiniz.
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Kendinizi başka ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız.
Diğer yan etkiler
Bazı yan etkiler belirti göstermeyebilir ve sadece kan testleriyle belirlenebilir.
Tek başına avelumab ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Pankreas tarafından üretilen sindirim enzimlerinin eksikliği veya azalması (Ekzokrin pankreas yetmezliği)
Aşağıdaki yan etkiler avelumabın aksitinib ile birlikte kullanımını içeren klinik çalışmalarda bildirilmiştir
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
Doktorunuz tarafından verilen tüm talimatları dikkatle uygulayınız. Bu talimatlar bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı olabilir.
Doktorunuz, BAVENCIO tedavisi öncesinde ve tedaviniz süresince genel sağlık durumunuzu kontrol edecektir.
Doktorunuz tedaviniz sırasında kan testlerinizi yaptıracaktır ve tedavi öncesi ve sırasında kilonuzu takip edecektir.
BAVENCIO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Ürünün içeriğindeki etkin madde avelumaba veya bu ilacın içerdiği bu kullanma talimatının başında yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa BAVENCIO'yu kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuzla konuşunuz.
BAVENCIO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
BAVENCIO kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz
İlaç yan etkilere neden olabilir (bkz.. Bölüm 4). Bazı durumlarda belirtilerin gecikebileceğini ve ilacın son dozunuzdan sonra ortaya çıkabileceğini lütfen unutmayınız. Aşağıdaki belirtilerin herhangi birini görürseniz, acilen tıbbi tedavi görmelisiniz:
BAVENCIO kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi biri meydana gelirse, başka ilaçlarla kendinizi tedavi etmeye çalışmayınız. Çünkü doktorunuz;
Aşağıdaki durumlarda BAVENCIO'yu kullanmadan önce doktorunuza veya hemşirenize danışınız
Bavencio bağışıklık sisteminiz üzerinde etkilidir. Vücudunuzun bazı bölgelerinde iltihaplanmaya neden olabilir. Halihazırda bir otoimmün hastalığınız (vücudun kendi hücrelerine saldırdığı bir durum) varsa, bu yan etkileri yaşama riskiniz daha yüksek olabilir. Ayrıca, otoimmün hastalığınızda sık sık alevlenmeler (olguların çoğunda hafif şiddette) yaşayabilirsiniz.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve parti numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
BAVENCIO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından BAVENCIO'nun yiyecek veya içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BAVENCIO, anne karnındaki bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza mutlaka danışınız..
Doktorunuz özel olarak tavsiye etmedikçe, hamilelik sırasında BAVENCIO kullanmayınız.
Doğurganlık çağında bir kadınsanız, BAVENCIO ile tedavi görürken ve son dozdan sonra en az 1 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BAVENCIO kullanırken ve BAVENCIO'nun son dozundan sonra en az 1 ay boyunca emzirmeyiniz.
BAVENCIO'nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. BAVENCIO'nun emzirilen çocuklar için risk teşkil ettiği göz ardı edilemez.
Araç ve makine kullanımı
Kendinizi yeterince iyi hissetmiyorsanız, BAVENCIO'yu aldıktan sonra araç veya makine kullanmayınız. Yorgunluk, BAVENCIO'nun çok yaygın bir yan etkisidir ve araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.
BAVENCIO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BAVENCIO, her ''doz''unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında "sodyum içermez"...
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yöntemi açısından BAVENCIO'nun yiyecek veya içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.