İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
SEMPRİBAN ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL 3 mg/3 mL
SANOFİ
KULLANMA TALİMATI
İntravenöz (damar içine) uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her bir ampul, 3 mL çözeltide 3 mg ibandronik aside eşdeğer 3,375 mg ibandronat sodyum monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, glasiyal asetik asit, sodyum asetat trihidrat, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
SEMPRİBAN'ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEMPRİBAN'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEMPRİBAN'ı kullanmayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Ampul, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 AySEMPRİBAN, bisfosfonatlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesi olan ibandronik asit içerir.
SEMPRİBAN, çoğu kadında bir fark görmeseler veya hissetmeseler bile, daha fazla kemik kaybını durdurarak ve kemik kütlesini artırarak, kemik kaybını tersine çevirebilir. SEMPRİBAN, kemiklerde kırılma riskini azaltmaya yardımcı olabilir. Kırıklardaki bu azalma, omurga için gösterilmiştir, ancak kalça için gösterilmemiştir.
SEMPRİBAN 3 mg/3 mL i.v. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul renksiz, berrak bir çözeltidir. Her bir ampul, 3mL çözelti içinde 3mg ibandronik asit içerir. Her kutuda 3mg/3mL'lik 1 ampul bulunmaktadır.
SEMPRİBAN bir sağlık mesleği mensubu tarafından yapılmalıdır. SEMPRİBAN'ı kendi başınıza enjekte etmeyiniz..
SEMPRİBAN size, kırık riskinizde artış olduğundan, menopoz sonrası (postmenopozal) osteoporoz tedavisi amacıyla reçete edilmiştir. Osteoporoz, menopoz sonrasında kadınlarda yaygın olan, kemiklerdeki incelme ve zayıflamadır. Menopozda kadın yumurtalıkları, iskelet yapısını sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimine son verir. Bir kadın ne kadar erken menopoza girerse, osteoporozda kırık riski de o kadar artar.
Kırık riskini artırabilecek diğer faktörler aşağıdaki gibidir:
Sağlıklı bir yaşam biçimi, tedavinizden en yüksek faydayı sağlamanıza da yardımcı olacaktır.
Sağlıklı yaşam biçimine;
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
SEMPRİBAN için tavsiye edilen doz, üç ayda bir 3 mg (1 ampul) intravenöz (toplar damar içine) enjeksiyondur.
Uygulama yolu ve metodu
Enjeksiyon bir doktor veya deneyimli bir sağlık mesleği mensubu tarafından toplar damar (ven) içine uygulanmalıdır. Enjeksiyonu kendi kendinize uygulamayınız.
Enjeksiyon için çözelti, vücudun herhangi bir başka bölgesine değil, toplar damar (ven) içine uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
SEMPRİBAN 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım
Yaşa bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğiniz varsa SEMPRİBAN kullanırken dikkatli olunmalıdır. Doktorunuza danışınız..
Karaciğer yetmezliği
Özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Eğer SEMPRİBAN 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEMPRİBAN kullandıysanız
SEMPRİBAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanım sırasında kanınızdaki kalsiyum, fosfor veya magnezyum seviyeleri düşebilir. Doktorunuz düzeltmek için adımlar atabilir veya size bu mineralleri içeren bir enjeksiyon uygulayabilir.
SEMPRİBAN'ı kullanmayı unutursanız
Hatırlar hatırlamaz en kısa zamanda bir sonraki dozu almalısınız. Daha sonra, en son aldığınız enjeksiyondan itibaren her 3 ayda bir enjeksiyonunuzu almaya devam edebilirsiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SEMPRİBAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedaviden en yüksek yararı sağlayabilmek için doktorunuzun sizin için reçete ettiği sürece üç ayda bir enjeksiyonları uygulatmaya devam etmeniz önemlidir. SEMPRİBAN yalnızca siz tedavi almaya devam ettiğiniz sürece osteoporozu tedavi edebilir, aksi takdirde herhangi bir farklılık göremezsiniz veya hissedemezsiniz. 5 yıl SEMPRİBAN aldıktan sonra, doktorunuza SEMPRİBAN tedavisine devam edip etmemeniz gerekliliği konusunda danışınız.
Ayrıca tedaviniz sırasında doktorunuz tarafından tavsiye edildiği şekilde kalsiyum ve D vitamini takviyesi de almalısınız.
Tüm ilaçlar gibi, SEMPRİBAN 'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
SEMPRİBAN da tüm ilaçlar gibi yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste görülmez.
Yan etkiler şu şekilde sıralanmıştır
Aşağıdakilerden biri olursa, SEMPRİBAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Seyrek
Çok seyrek
Diğer yan etkiler
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr" sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
SEMPRİBAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Geçmişte veya şu anda kandaki kalsiyum düzeyiniz düşükse veya düşük olabileceğini düşünüyorsanız. Lütfen doktorunuza danışınız.
İbandronik aside veya SEMPRİBAN 'daki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonunuz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
SEMPRİBAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Osteoporoz için SEMPRİBAN kullanan hastalarda pazarlama sonrası dönemde çok seyrek olarak çene osteonekrozu (çenede kemik hasarı) olarak adlandırılan bir yan etki bildirilmiştir. Çene osteonekrozu tedavinin sonlandırılması ardından da oluşabilmektedir.
Tedavisi zor olabilen ağrılı bir durum olması nedeniyle, çene osteonekrozunun önlenmesi için çaba gösterilmesi önemlidir.. Çene osteonekrozunun oluşma riskini azaltmak için bazı tedbirler almanız gerekmektedir.
Tedavi almadan önce, aşağıdaki durumlar mevcutsa doktorunuza veya hemşirenize (sağlık mesleği mensubuna) bildiriniz:
Doktorunuz, SEMPRİBAN tedavisine başlamadan önce diş muayenesi yaptırmanızı isteyebilir.
Tedavi süresince, ağız sağlığınıza dikkat etmeli (düzenli diş fırçalama dahil) ve düzenli diş kontrolü yaptırmalısınız. Takma diş kullanıyorsanız, düzgün şekilde oturduğundan emin olmalısınız. Diş tedavisi almaktaysanız veya diş cerrahisi uygulanacaksa (diş çektirme gibi), diş tedaviniz hakkında doktorunuza bilgi veriniz ve diş hekiminize, SEMPRİBAN tedavisi aldığınızı söyleyiniz..
Dişlerde sallanma, ağrı veya şişme gibi ağız veya diş sorunları veya iyileşmeyen yaralar ya da iltihap oluşması, çene osteonekrozunun belirtileri olabilir; söz konusu durumlarda derhal doktorunuza ve diş hekiminize danışınız.
Uzun dönem tedaviyle ilişkili olmak üzere bifosfonat kullanımında dış kulak yolunda osteonekroz (kemik hasarı) vakaları bildirilmiştir. Dış kulak yolunda osteonekroz için olası risk faktörleri steroid kullanımı ve kemoterapiyi ve/veya enfeksiyon ya da travma gibi lokal risk faktörlerini içerir. Kronik kulak enfeksiyonları dahil kulakla ilişkili semptomlar görülen bifosfonat kullanan hastalarda dış kulak yolunda osteonekroz olasılığı dikkate alınmalıdır.
Özellikle uzun dönem osteoporoz tedavisi için bifosfonat ile tedavi edilen hastalarda uyluk (femur) kemiğinde genelde kırık oluşan bölgelerin dışında (atipik) kırıklar bildirilmiştir.. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir ve tamamlanmış bir femur kırığının görülmesinden haftalar ile aylar önce, bazı hastalarda sıklıkla stres kırıklarının görüntülenme özelliklerine bağlı uyluk veya kasık ağrısı görülür. Kırıklar genellikle çift taraflıdır; bu nedenle bifosfonat ile tedavi edilen ve femur şaft kırıkları geçirmiş olan hastalarda karşı taraftaki femur da incelenmelidir. Bu kırıkların iyileşmesinde zayıflıklar da bildirilmiştir. Atipik femur kırığı şüphesi bulunan hastalarda bireysel yarar/risk değerlendirmesine bağlı olarak bifosfonat tedavisinin bırakılması değerlendirilebilir.
Bifosfonat tedavisi sırasında hastalara herhangi bir uyluk, kalça ya da kasık ağrısı yaşadıklarında bildirmeleri önerilir ve bu semptomlarla başvuran her hasta tamamlanmamış femur kırığı açısından değerlendirilmelidir.
Bazı kişilerin, SEMPRİBAN alırken özellikle dikkatli olmaları gerekmektedir. SEMPRİBAN almadan önce doktorunuzla konuşunuz:
Damar içi (intravenöz) ibandronik asitle tedavi edilen hastalarda ciddi, zaman zaman ölümcül olabilen alerjik reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Nefes darlığı/nefes almada güçlük, boğazda gerginlik hissi, dilde şişme, sersemlik hissi, bilinç kaybı hissi, yüzde kızarıklık veya şişme, vücutta döküntü, bulantı ve kusma gibi belirtilerden birini yaşarsanız, derhal doktorunuza veya hemşirenize bildirmeniz gerekmektedir (bkz. Bölüm 4).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SEMPRİBAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SEMPRİBAN, yalnızca menopoz sonrası (postmenopozaladınların kullanımı içindir ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emziriyorsanız SEMPRİBAN kullanmayınız..
Araç ve makine kullanımı
SEMPRİBAN'ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya göz ardı edilebilir.
SEMPRİBAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SEMPRİBAN her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
