Açıklama

KEPPRA ORAL ÇÖZELTİ 100 mg/mL

UCB PHARMA

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir mL'de 100 mg levetirasetam içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum sitrat, sitrik asit monohidrat, metil parahidroksibenzoat (E 218), propil parahidroksibenzoat (E 216), amonyum glisirhizat, gliserol %85 (E 422), maltitol (E 965), asesulfam potasyum (E 950), üzüm aroması, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. KEPPRA'NIN SAKLANMASI

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Şişe açıldıktan sonra 25°C'de saklanmalı ve 7 ay içinde kullanılmalıdır, daha sonra kullanmayınız

Işığa hassasiyetinden dolayı orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KEPPRA'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KEPPRA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. KEPPRA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

KEPPRA, berrak bir sıvıdır. Bir kutu içerisinde, 300 mL bal rengi cam şişede, 10 mL'lik dereceli oral enjektör ve enjektör için adaptör ile birlikte veya 150 mL'lik bal rengi cam şişede 3 mL'lik veya 1 mL'lik dereceli oral enjektör ve enjektör için adaptör ile birlikte sunulmaktadır.

KEPPRA, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

KEPPRA, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.

KEPPRA, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:

• 1 ayın üzerindeki bebeklerde, çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler)
• 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)
• 12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. KEPPRA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuzun talimatlarına göre oral çözeltiyi alınız. KEPPRA'yı günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık hergün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız..

Monoterapi (KEPPRA ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım

• Önerilen doz: günde 1000 mg (10 ml)-3000 mg (30 ml) arasıdır (günde iki kez alınacak şekilde).
• Eğer KEPPRA ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük günlük dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz KEPPRA reçete edecektir.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer kez 500 mg (5 ml) almalısınız.

KEPPRA 16 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde monoterapi (KEPPRA ile tek başına tedavi) olarak kullanımına ilişkin etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Bu yaş grubuna yönelik herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (?18 yaş) ve ergenlerde (12-17 yaş) kullanım

• 4 yaş ve üstündeki hastalar için, ambalajda bulunan 10 mL'lik enjektörü kullanarak uygun dozajı ölçünüz.
• Önerilen doz: KEPPRA günde iki defa iki eşit doz olarak alınır. Her bir doz 5 mL (500 mg) ila 15 mL (1500 mg) arası ölçülür.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer kez 500 mg (5 mL) almalısınız.

6 aylık ve 6 ay üstü çocuklarda kullanım

Doktorunuz yaş, kilo ve doza göre en uygun Keppra farmasötik formunu reçete edecektir..

• 6 aylık ila 4 yaşındaki çocuklar için, ambalajda bulunan 3 mL'lik enjektörü kullanarak uygun dozajı ölçünüz.
• 4 yaşın üstündeki çocuklar için, ambalajda bulunan 10 mL'lik enjektörü kullanarak uygun dozajı ölçünüz.
• Önerilen doz: KEPPRA, günde iki defa, iki eşit doz olarak alınır. Her bir doz, çocuğun vücut ağırlığının kg'ı başına 0,1 mL (10 mg) ila 0,3 mL (30 mg) arası ölçülür (doz örnekleri için aşağıdaki tabloya bakınız).

Örneğin, günlük 20 mg/kg'lık bir doz için, 15 kg'lık çocuğunuza sabah ve akşam birer kez 150 mg (1.5 mL) vermelisiniz.

6 aylık ve 6 ay üstü çocuklarda kullanım

1 aylık ila 6 ay altı bebeklerde kullanım

• 1 aylık ila 6 ay altı bebekler için, ambalajda bulunan 1 mL'lik enjektörü kullanarak uygun dozajı ölçünüz.
• Önerilen doz: KEPPRA günde iki defa, iki eşit doz olarak alınır. Her bir doz, bebeğin vücut ağırlığının kg'ı başına 0,07 mL (7 mg) ila 0,21 mL (21 mg) arası ölçülür (doz örnekleri için aşağıdaki tabloya bakınız).

Örneğin, eğer her gün için önerilen doz 14 mg/kg ise 4 kg ağırlığındaki çocuğunuza sabah ve akşam 28'er mg (0.3 mL'ye eşdeğer) vermelisiniz..

1 aylık ila 6 ay altı bebeklerde kullanım

Uygulama yolu ve metodu

Doğru dozajı uygun enjektör ile ölçtükten sonra, KEPPRA 100 mg/mL oral çözeltiyi alırken bir bardak su ile veya bebeğinizin biberonu içinde seyreltebilirsiniz. Ağızdan alındıktan sonra levetirasetam acı bir tad bırakabilir.

Kullanma Talimatı

• Şişeyi açınız: Kapağı bastırınız ve saat yönünün tersine çevirerek kilidi açınız (Şekil 1).
• Adaptörü enjektörden ayırınız (Şekil 2).
• Enjektör adaptörünü şişenin boynuna yerleştiriniz (Şekil 3). İyice yerleştirilmiş olduğundan emin olunuz.
• Enjektörü alarak, adaptörün ağzına koyunuz (Şekil 4).
• Şişeyi ters çeviriniz (Şekil 5).
• Enjektörü, pistonu aşağı çekerek az bir miktar sıvıyla doldurunuz (Şekil 5A), sonra herhangi bir hava kabarcığı kalmaması için pistonu geri itiniz (Şekil 5B), son olarak doktorun reçetelediği mL miktara eşdeğer işarete kadar pistonu çekerek enjektörü sıvıyla doldurunuz (Şekil 5C).
• Şişeyi düz konuma getiriniz (Şekil 6A). Enjektörü adaptörden ayırınız (Şekil 6B).
• Pistonu aşağıya doğru ittirerek çözeltiyi su dolu bardağın içine veya bebeğinizin biberonuna boşaltınız (Şekil 7).
• Bardaktaki veya biberondaki sıvının tamamını içiniz.
• Şişeyi plastik vidalı kapak ile kapatınız.
• Enjektörü sadece su ile yıkayınız (Şekil 8).

Kullanım süresi

• KEPPRA ile tedavi uzun sürelidir. KEPPRA ile tedavinize doktorunuzun belirttiği süre kadar devam etmelisiniz.
• Nöbetleriniz artabileceği için doktorunuz söylemeden tedaviyi bırakmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

KEPPRA oral çözelti 1 aydan itibaren bebeklerde, çocuklarda ve erişkinlerde kullanılmaktadır.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise KEPPRA dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliğiniz varsa, KEPPRA dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer KEPPRA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KEPPRA kullandıysanız

Aşırı dozda KEPPRA alımının olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

KEPPRA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KEPPRA'yı kullanmayı unutursanız

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KEPPRA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

• KEPPRA kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece KEPPRA tedavisine devam etmelisiniz.
• Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. KEPPRA tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, KEPPRA tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız..