İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
TRODELVY(R) İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ KONSANTRESİ İÇİN TOZ 200 mg
(BSP-İTALYA)
GILEAD SCIENCES
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril, sitotoksik
Etkin madde: Sacituzumab govitekan. İnfüzyonluk çözelti konsantresi için toz içeren bir flakon 200 mg sacituzumab govitekan (rekombinant monoklonal antikor (hRS7 IgG1?)) içerir. Sulandırma sonrasında, bir mL çözelti 10 mg sacituzumab govitekan içerir.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm'ün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz; çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
TRODELVY'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRODELVY'yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ilacın kullanılabileceği ayın son gününe işaret etmektedir.
2-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Işıktan korumak için flakonu dış ambalajı içinde saklayınız.
Sulandırma ve seyreltmeden sonra hemen kullanılmayacaksa, seyreltilmiş çözelti içeren infüzyon torbası buzdolabında (2-8°C) 24 saate kadar ışıktan korunarak saklanabilir..
Eğer sulandırılan çözeltide bulanıklık veya renk değişimi fark ederseniz TRODELVY'yi kullanmayınız.
TRODELVY sitotoksik bir ilaçtır.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TRODELVY'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
### Form Flakon ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!TRODELVY etkin madde olarak sacituzumab govitekan içeren bir kanser ilacıdır. İlacın bir parçası, meme kanseri hücrelerinin yüzeyinde bulunan, Trop-2 adı verilen bir proteine spesifik olarak bağlanan bir monoklonal antikordur. TRODELVY'nin diğer aktif parçası, kanser hücrelerini öldüren bir madde olan SN-38'dir. İlaç kanser hücrelerine bağlandığında, SN-38 kanserli hücrelere girerek onları öldürür ve kanserle savaşmanıza yardımcı olur.
TRODELVY üçlü negatif meme kanseri olarak adlandırılan ve yetişkinlerde görülen bir tür meme kanserinin tedavisinde kullanılır.
İlaç, kanser meme yakınındaki alanlara yayılmış (bölgesel olarak ilerlemiş) olduğundan ameliyatla çıkartılamadığı veya vücudun diğer bölümlerine yayıldığı (metastaz yaptığı) durumlarda
TRODELVY, en az bir basamağı metastatik evrede olmak üzere, daha önce en az iki basamak kemoterapi almış hastalar tarafından kullanılmalıdır. Kanserin beyine yayıldığı durumlarda TRODELVY yalnızca beyindeki hastalık cerrahi ve/veya radyoterapi ile durağan hale getirildikten sonra kullanılabilir..
TRODELVY, yetişkinlerde hormon reseptörü pozitif (HR+), insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 negatif (HER2-) meme kanseri adı verilen bir tür meme kanserinin tedavisinde kullanılır. TRODELVY, hastalığın herhangi bir döneminde hormonal tedavi almış ve metastatik evrede en az iki basamak kemoterapi almış hastalarda kullanılmalıdır.
İlaç, kanser meme yakınındaki alanlara yayılmış (bölgesel olarak ilerlemiş) olduğundan ameliyatla çıkartılamadığı veya vücudun diğer bölümlerine yayıldığı (metastaz yaptığı) durumlarda kullanılır.
TRODELVY'nin nasıl çalıştığı veya bu ilacın size neden reçetelendiği hakkında sorularınız varsa doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
İlaç, cam bir flakon içerisinde, infüzyonluk çözelti konsantresi için beyazımsı ila sarımsı bir tozdur. Her ambalaj bir flakon içerir.
TRODELVY size yalnız kanser hastalığı tedavilerinin kullanımında deneyimli bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir.
Tedavinizle ilgilenen doktorunuzun veya hemşirenizin tedavinizden önce size kan tahlili yaparak bu ilacı alabileceğinizi teyit etmesi önemlidir.
TRODELVY tedavisinden önce verilen ilaçlar
TRODELVY almadan önce, infüzyonla ilişkili reaksiyonları ve herhangi bir bulantı ve kusmayı durdurmaya yardımcı olması için size bazı ilaçlar verilecektir. Hangi ilaçları ne kadar alacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Kanser hastalığınız için tedavi, 21 günlük (3 haftalık) döngüler halinde tekrarlanır. TRODELVY'nin önerilen dozu, her bir döngünün başında (her bir döngünün 1. gününde) ve bir hafta sonra (her bir döngünün 8. gününde) vücut ağırlığınızın her bir kg'ı için 10 mg'dır.
Uygulama yolu ve metodu
İlacı, bir doktor veya hemşire, intravenöz infüzyon yoluyla (damarınıza damlalar halinde) verecektir..
Birinci infüzyon
İlacın ilk infüzyonu 3 saatlik bir süre boyunca verilecektir.
İkinci ve sonraki infüzyonlar
Birinci infüzyonunuzda sorun yaşamadıysanız diğer infüzyonları 1 ila 2 saatlik bir sürede alacaksınız.
Doktorunuz veya hemşireniz infüzyon sırasında ve infüzyondan sonra 30 dakika boyunca sizi belirti ve semptomlar açısından gözlemleyecektir.
İnfüzyon ile ilişkili reaksiyonlar
İnfüzyon ile ilişkili bir reaksiyon yaşamanız halinde doktorunuz ilacınızın infüzyon hızını yavaşlatacaktır. İnfüzyon ile ilişkili reaksiyon hayatı tehdit ediciyse ilaç kesilecektir (Bkz. Bölüm 2).
Bazı yan etkiler yaşanırken uygulanacak ilaç dozu
Belirli yan etkileri yaşamanız halinde doktorunuz dozunuzu değiştirebilir veya tedavinizi kesebilir (Bkz. Bölüm 4).
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde bu ilacın nasıl çalıştığıyla ilgili bilgi olmadığından, TRODELVY bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş ve üzeri hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. 75 yaş ve üzeri hastalarda sacituzumab govitekandan elde edilen veriler sınırlıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Sacituzumab govitekan, hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara uygulanırken başlangıç dozunda herhangi bir ayarlama gerekli değildir.
Sacituzumab govitekan, şiddetli böbrek yetmezliği veya son evre böbrek hastalığı olan hastalarda incelenmemiştir.
Karaciğer yetmezliği
Sacituzumab govitekan hafif karaciğer yetmezliği olan hastalara uygulanırken başlangıç dozunda herhangi bir ayarlama gerekli değildir..
Sacituzumab govitekanın güvenliliği orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda henüz belirlenmemiştir. Bu hastalarda sacituzumab govitekan kullanımından kaçınılmalıdır.
Eğer TRODELVY'nin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TRODELVY kullandıysanız
İnfüzyonu size doktorunuz veya gerekli eğitimi almış başka personel verdiği için doz aşımı olasılığı düşüktür. Yanlışlıkla gereğinden fazla ilaç uygulanması durumunda doktorunuz sizi gözlemleyecek ve gerektiğinde size ek tedavi verecektir.
TRODELVY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TRODELVY'yi kullanmayı unutursanız
Randevunuzu unutur veya kaçırırsanız doktorunuzu veya tedavi merkezinizi arayarak mümkün olan en kısa zamana yeni bir randevu alınız. Planlanmış bir sonraki randevunuza kadar beklemeyiniz. Tedavinin tamamen etkili olabilmesi için hiçbir dozu kaçırmamanız çok önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TRODELVY ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan tedaviyi erken bırakmayınız.
TRODELVY ile meme kanseri tedavisi için genellikle birkaç tedavi gereklidir. Alacağınız infüzyonların sayısı, tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olacaktır. Bu nedenle, belirtilerinizde iyileşme görseniz dahi ve doktorunuz TRODELVY'yi bırakmanıza karar verinceye dek TRODELVY'yi almaya devam ediniz. Tedaviyi erken bırakırsanız belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
Tüm ilaçlar gibi TRODELVY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Çok yaygın
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Bunlar TRODELVY'nin yan etkileridir. Bu yan etkilerin herhangi birinin şiddetli veya ciddi hale gelmesi durumunda derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
TRODELVY'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer; sacituzumab govitekana veya bu ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa TRODELVY'yi kullanmayınız. Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
TRODELVY'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer; size TRODELVY verilirken veya verildikten sonra aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz acil tıbbi yardım alınız:
İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar
TRODELVY damar içine damla damla verilir. Bazı kişilerde infüzyonla ilişkili şiddetli veya yaşamı tehdit edici reaksiyonlar gelişebilir. İnfüzyonla ilişkili reaksiyonların aşağıdaki belirti ve semptomlarından herhangi birine sahipseniz acil tıbbi yardım alınız:
Doktorunuz bu semptomları hafifletmeye yardımcı olması için TRODELVY'den önce size ilaçlar verebilir. Her infüzyon sırasında ve sonrasındaki 30 dakika boyunca, infüzyonla ilişkili reaksiyonların bu belirti ve semptomları için yakından izleneceksiniz.. İnfüzyonla ilişkili ciddi bir reaksiyon geliştirirseniz, doktorunuz infüzyon hızını yavaşlatacak veya durduracaktır.
Nötropeni
Bu ilaç, enfeksiyon riskinin artmasıyla sonuçlanan, kanınızda çok az nötrofilin bulunduğu bir rahatsızlık olan nötropeniye neden olabilir. Bu enfeksiyonlar şiddetli, yaşamı tehdit edici olabilir, ve ölüme yol açabilir. Nötropeni veya enfeksiyona ilişkin aşağıdaki belirti ve semptomlardan herhangi birine sahipseniz acil tıbbi yardım alınız:
Doktorunuz kanınızdaki nötrofillerin düzeyini izlemek için kan numuneleri alacaktır. Nötrofiller herhangi bir tedavi döngüsünün 1. gününde veya 8. gününde belirli bir düzeyin altındaysa size TRODELVY verilmeyecektir.
Şiddetli nötropeniniz varsa doktorunuz size verilen ilaç miktarını ayarlayacaktır.
İshal
TRODELVY alırken şiddetli ishal olursanız acil tıbbi yardım alınız. TRODELVY tedaviniz, ishaliniz düzelene kadar ertelenecektir. Enfeksiyonunuz olmadığı sürece, ishalinizi tedavi etmek için size loperamid içeren bir ilaç (Lopermid gibi) verilecektir. Uygunsa size sıvı da verilecektir..
Doktorunuz ayrıca bir sonraki tedavi infüzyonunuzdan önce mide krampları, ishal ve ağızda aşırı tükürük gibi şikayetlere yardımcı olması için atropin gibi ilaçlar da verebilir..
İshaliniz sıvı kaybına ve ani böbrek hasarına yol açabilir. Koyu renkli idrar veya idrar hacminde azalma yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz.
Bulantı ve kusma
Bu ilaç bulantı ve kusmaya neden olabilir. TRODELVY alırken şiddetli mide bulantısı ve kusma şikayetiniz olursa acil tıbbi yardım alınız.
Doktorunuz size kanser tedavinizden önce ve infüzyon seansları arasında bulantı ve kusmayı gidermeye yardımcı olacak bazı ilaçlar verecektir. Şiddetli mide bulantınız ve kusmanız varsa size TRODELVY verilmeyecek ve yalnızca semptomlar kontrol altına alındığında TRODELVY verilecektir.
UGT1A1*28 geni olan hastalar
Bazı hastaların, genetik yapıları nedeniyle, ilacın belirli yan etkilerini yaşaması daha olasıdır. UGT1A1*28 genine sahipseniz, vücudunuz ilacı daha yavaş parçalar. Bu, belirli yan etkiler (örneğin, ateşli veya ateş olmadan nötropeni ve düşük düzeyde kırmızı kan hücreleri (anemi)), geliştirme olasılığınızın bu gene sahip olmayanlardan daha yüksek olduğu anlamına gelir.. Bu hastalar doktorları tarafından yakından takip edilecektir.
Aşağıdaki durumlar mevcutsa size TRODELVY verilmeden önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz:
Size TRODELVY uygulanırken doktorunuz sizi yan etkilere karşı yakından izleyecektir. Herhangi bir ciddi yan etki yaşamanız halinde, doktorunuz size bu yan etkileri tedavi etmek için başka ilaçlar verebilir, aldığınız TRODELVY miktarını değiştirebilir veya TRODELVY vermeyi tamamen kesebilir.
TRODELVY ile ilişkili tüm olası yan etkilerin bir listesi için bölüm 4'e bakınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
TRODELVY'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi beklenmemektedir..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Hamilelik sırasında TRODELVY kullanılmamalıdır çünkü bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuzu derhal bilgilendiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Erkek ve kadınlarda kontrasepsiyon (doğum kontrolü)
Hamile kalabilecek durumda olan kadınlar TRODELVY tedavisi sırasında ve son TRODELVY dozundan sonra 6 ay boyunca etkili bir doğum kontrolü kullanmalıdır.
Hamile kalabilecek durumda olan kadın partnerleri olan erkekler, tedavi sırasında ve son TRODELVY dozundan sonra 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrolü kullanmalıdır.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TRODELVY ile tedavi sırasında ve son dozdan sonra 1 ay boyunca emzirmeyiniz. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği ve bebeği etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
TRODELVY, baş dönmesi, yorgunluk gibi etkiler sebebiyle araç ve makine kullanma becerinizi etkileyebilir. Bu nedenle, TRODELVY aldıktan sonra araç, alet veya makine kullanırken dikkatli olunuz.
TRODELVY'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sodyum
Bu tıbbi ürün, sodyum içeren çözeltiyle birlikte uygulanmak üzere hazırlanacaktır ve bu, hastanın günlük olarak tüm kaynaklardan alacağı toplam sodyumla ilişkili olarak değerlendirilmelidir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Bazı ilaçlar TRODELVY'nin çalışma biçimini etkileyebilir ve TRODELVY'nin etkin maddesinin kanınızdaki düzeyini yükseltebilir, bu da yan etki riskini artırır.
Bu ilaçlar şunlardır:
Bazı ilaçlar TRODELVY'nin etkin maddesinin kanınızdaki düzeyini düşürebilir, bu da etkilerini azaltır:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi beklenmemektedir..
