İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ONPENT İ.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 100 mg/5 ml
ONFARMA
KULLANMA TALİMATI
Damar yoluyla uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her 5 ml'lik ampul 100 mg pentoksifilin (20 mg/ml) içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu Kullanma Talimatın da:
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıONPENT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Uygulamadan önce tüm damar yoluyla uygulanan çözelti ampulleri partikül maddeler açısından görsel olarak incelenmelidir.
Ampulü açtıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır. Sadece tek kullanım içindir. Kullanılmayan kısımları daha sonra kullanmak için saklamayınız.
Serum fizyolojik ve Ringer çözeltisi ile seyreltildikten sonra 25°C altında saklamak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ONPENT'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ONPENT'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Ampul, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 AyONPENT pentoksifilin etkin maddesini içerir. Damar yoluyla uygulanır. 1 ampulde 5 ml çözelti bulunur ve toplam 100 mg pentoksifilin içerir. 5 adet ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
ONPENT'in etkin maddesi pentoksifilin, kan akımını arttırır.
ONPENT,
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulanacak olan doz, genelde kan dolaşımı bozukluğunun türüne ve derecesine ve bireysel uygunluğunuza göre belirlenmektedir.
Başlangıç dozu, 1 x 100 mg pentoksifilin olup, devam eden günlerde bu doz, 100 mg ila günlük en fazla 300 mg arası artırılabilir.
Ciddi kan dolaşımı bozukluklarında 2 x 300 mg pentoksifilin şeklinde bir doz uygulanması gerekli olabilir.
İnfüzyon tedavisine ek olarak pentoksifilin, ağızdan da alınabilmektedir. Toplam günlük doz (infüzyon ve tablet), 1200 mg pentoksifilini aşmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
ONPENT ampul damar ve kas içi ilaç uygulanması konusunda eğitimli bir sağlık personeli tarafından uygulanır.
Uygulama süresi, tedaviyi yürüten doktor tarafından bireysel hastalık tablosuna göre uyarlanacaktır.
Durumunuzda iyileşme olmasını takiben doktorunuz, tedaviyi tabletle sürdürebilmektedir.
Doktorunuz tarafından belirlenecek olan doz, 250-500 ml taşıyıcı çözelti içerisine eklenerek, eğitimli bir sağlık personeli tarafından 90-180 dakika arası bir sürede damar yoluyla uygulanacaktır..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ONPENT'in çocuklarda kullanımıyla ilgili yeterli deneyim olmadığı için, çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda tedavi düşük doz ile başlanılmalıdır. Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Doktorunuz sizin için uygun tedavi dozunu belirleyecektir. Her iki durumda da doz azaltılması gereklidir.
Eğer ONPENT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanızgerekenden daha fazla ONPENT'i kullandıysanız
ONPENT sadece hastane koşullarında kullanılacağından doktorunuz böyle bir durumun oluşmasını önleyici tedbirleri alacaktır. Böyle bir durum oluşursa uygun tedavi yöntemlerini uygulayacaktır.
Doz aşımı durumunda kusma hissi, baş dönmesi, kalp faaliyetinin hızlanması, kan basıncının düşmesi, ateş, uyarılma, ciltte kızarma ve eşliğinde sıcaklama hissi, bilinç kaybı, refleks eksikliği, kasılma, kahve renkte (kahve tortusuna benzer) kusma (mide barsak kanamasının bir belirtisi olarak) gelişebilmektedir.
ONPENT'i kullanmayı unutursanız
ONPENT sadece hastane koşullarında kullanılacağından doktorunuz böyle bir durumun oluşmasını önleyici tedbirleri alacaktır.
ONPENT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
ONPENT sadece hastane koşullarında ve doktorunuzun denetiminde kullanılacağından, tedavinin doktorunuzun onayı olmadan bırakılması olanaklı değildir.
Tüm ilaçlar gibi, ONPENT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ONPENT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yan etkilerin sıklığı (görülme olasılığı) aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: kan değerlerinde değişiklik (her türlü kan hücre üretiminde azalma veya eksiklik [aplastik anemi], trombosit eksikliği ve buna bağlı cilt ve mukozal kanamalar), akyuvar sayısında azalma
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Şoka varabilecek ciddi alerjik reaksiyonlar (örn. alerjik ağrılı cilt ve mukoza şişmesi, bilhassa yüz bölgesinde, nefes yollarının daralması sonucu nefes darlığı), yaygın kabarcık oluşumu ve kızarma eşliğinde ciddi cilt ve mukoza bozukluğu (toksik epidermal nekroliz), genel durumda kötüleşmeye eşlik eden ciddi deri bozuklukları, özellikle ağız, göz ve genital bölgede ağrı eşliğinde kabarcık oluşumu (Stevens-Johnson-Sendromu)
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Huzursuzluk, uyku bozuklukları
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, titreme
Çok Seyrek: Terleme, kötü hissetme (örn. karıncalanma veya uyuşukluk), kasılmalar, beyin kanamaları
Bilinmiyor: Beyin zarı iltihaplanması (aseptik menenjit)
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Görme bozuklukları, retinanın iltihaplanması
Çok Seyrek: Retinaayrılması, retina kanaması
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Kalp ritim bozuklukları (örn. hızlı kalp atışları)
Seyrek: Çevreye yayılabilecek, göğüste ağrı (anjina pektoris)
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Sıcaklama hissi eşliğinde ciltte kızarıklık
Seyrek: Kollarda ve bacaklarda sıvı birikmesi nedeniyle şişlikler
Bilinmiyor: Kanamalar
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Mide barsak yakınmaları (örn. midede baskı, şişkinlik, bulantı, kusma, ishal)
Çok Seyrek: Mide barsak kanamaları
Bilinmiyor: Kabızlık, aşırı salya salgısı
Hepatobiliyer hastalıklar
Bilinmiyor: Safra sıvısı birikmesi (intrahepatik kolestaz)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, deride kızarıklık, kurdeşen
Seyrek: Cilt ve mukoza kanamaları
Bilinmiyor: Deri döküntüsü
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: Ürogenital bölgede kanamalar
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Ateş
Araştırmalar
Seyrek: Kan basıncında düşüş
Çok Seyrek: Kan basıncında artış
Bilinmiyor: Kandaki karaciğer değerlerinde artış
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ONPENT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
ONPENT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda ONPENT sizde uygulanmadan önce doktorunuz veya sağlık uzmanınız ile görüşünüz:
Ağ tabakasında kanama meydana geldiği takdirde ONPENT tedavisi derhal kesilmeli ve bir doktora başvurulmalıdır.
Aşağıdaki hastalıklarda ONPENT, ancak ciddi tıbbi önlemler alınması koşuluyla uygulanabilmektedir:
Ayrıca dikkat edilmesi gereken kişiler:
Doktorunuz, tedavinizi daima gözlemleyecektir.
Kan basıncınızın düşük olması veya dengesiz bir kan basıncınız olması durumunda doktorunuz, kan basıncınızın aşırı düşmesini ve bundan doğabilecek yakınmaları engellemek için, tedavinize düşük bir dozla başlayacaktır.
Kalp kası zayıflığınız varsa, tedaviye başlamadan önce bu durumun tedavi edilmesi gerekmektedir. Bu durumda doktorunuz, infüzyon tedavinizde daha büyük sıvı hacimlerine yer vermeyecektir.
Kandaki değişiklikleri tespit edebilmek için, doktorunuz düzenli kan kontrolleri isteyebilmektedir.
Bu kontrollere mutlaka uymanız önerilmektedir, zira tedaviniz sırasında ciddi kansızlık (aplastik anemi) meydana gelebilmektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
ONPENT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ONPENT sadece damar yoluyla uygulanır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
ONPENT'in hamilelik sırasında kullanılmasıyla ilgili yeterli deneyim bulunmamaktadır, bu nedenle hamileyseniz, ONPENT'i kullanmamanız gerekir..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pentoksifilin az miktarda anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emzirme sırasında, ONPENT'i kullanmamanız gerekir.
Araç ve makine kullanımı
Dikkat: Bu ilaç tepki kabiliyetini ve trafiğe elverişliliği olumsuz yönde etkileyebilmektedir.
ONPENT ile tedavi sırasında baş dönmesi olabileceğinden, araç trafiğinde ve makine kullanımında dikkatli olunması gerekmektedir.
ONPENT'iniçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her "doz"unda 35 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
ONPENT sadece damar yoluyla uygulanır.
