İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
RİXATHON(R) İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE 500 mg/50 mL
(LEK PHARMACEUTICALS-SLOVENYA)
SANDOZ
KULLANMA TALİMATI
Steril
Damar içine uygulanır.
Etkin madde: Her bir flakon 50 mL'lik çözelti içinde 500 mg rituximab içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum sitrat, sodyum klorür, polisorbat 80, enjeksiyonluk su, hidroklorik asit (pH ayarlaması için), sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
RİXATHON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C'de, buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Sodyum klorür çözeltisinde aseptik seyreltme sonrası RİXATHON 30 gün boyunca 2°C-8°C'de ve daha sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında 24 saat saklanabilir.
Glukoz çözeltisinde aseptik seyreltme sonrası RİXATHON 24 saat boyunca 2°C-8°C'de ve daha sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında 12 saat saklanabilir. RİXATHON bakteriyostatik koruyucu içermediğinden sulandırılmış çözelti hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacaksa buzdolabında (2°C-8°C) 24 saate kadar saklanabilir. Sulandırılmış çözelti ışıktan koruyunuz ve dondurmayınız.
Bu ilaç orijinal kutusunda, orijinal son kullanma tarihini aşmamak kaydıyla, 7 güne kadar tek bir dönem için maksimum 30°C'ye kadar buzdolabının dışında da saklanabilir. Bu durumda, buzdolabından çıkarıldıktan sonra tekrar buzdolabına koymayınız. Yeni son kullanma tarihini gün/ay/yıl olarak kutunun üzerine yazınız. Yeni son kullanma tarihine veya karton üzerinde yazılı son kullanma tarihine kadar (hangisi daha önceyse) kullanılmamışsa bu ilacı atınız..
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİXATHON'u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!RİXATHON'un etkin maddesi rituximab'dır.
RİXATHON, berrak ve renksiz bir sıvı olup infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon şeklinde bulunur. 50 mL'lik flakonlar, 1 veya 2 flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
RİXATHON, bir tür protein olan bir antikor (rituximab) içeren biyobenzer bir üründür. Rituximab bir çeşit beyaz kan hücresi olan B lenfositinin yüzeyine bağlanır. Rituximab bu hücrenin yüzeyine bağlandığında, hücrenin ölmesine neden olur. Rituximab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir..
RİXATHON birçok farklı hastalığın tedavisinde kullanılabilir. Doktorunuz RİXATHON'u şu hastalıkların tedavisinde reçete edebilir:
a) Hodgkin-dışı lenfoma
Hodgkin-dışı lenfoma lenf (ak kan) sisteminin bir hastalığıdır ve B lenfositleri adı verilen beyaz kan hücrelerini etkiler.
RİXATHON yetişkin hastalarda tek başına veya kemoterapi adı verilen diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir.
RİXATHON aynı zamanda başlangıç (indüksiyon) tedavisine yanıt veren yetişkin hastalarda tedaviye devam etmek amacıyla (idame) 2 yıl süreyle kullanılabilir.
Çocuklarda ve ergenlerde RİXATHON kemoterapi ile kombinasyon halinde kullanılabilir.
b) Kronik lenfositik lösemi
Kronik lenfositik lösemi (KLL), yetişkinlerde görülen en yaygın lösemi türüdür. KLL, kemik iliğinde oluşan ve lenf düğümlerinde gelişen spesifik bir lenfosit olan B hücresini etkiler. KLL hastalığı bulunan hastalar, özellikle kemik iliğinde ve kanda biriken çok fazla sayıda anormal lenfosite sahiptir. KLL hastalığınız sebebiyle sizde görülen belirtilerin sebebi, bu anormal B-lenfositlerinin çoğalmasıdır. RİXATHON, kemoterapi ile kombinasyon halinde bu hücreleri tahrip ederek, biyolojik işlemler ile vücuttan kademeli olarak uzaklaştırır.
c) Romatoid artrit
RİXATHON romatoid artrit tedavisinde kullanılır. Romatoid artrit, eklemlerde görülen bir hastalıktır. B lenfositleri sizde bulunan bazı semptomların nedeni olabilir. RİXATHON, daha önceden diğer bazı ilaçları kullanmış, hiç fayda görmemiş, yeterince fayda görmemiş veya yan etkiler yaşamış olan erişkin hastalarda romatoid artrit tedavisinde kullanılır. RİXATHON genellikle metotreksat adındaki başka bir ilaçla birlikte kullanılır.
RİXATHON, romatoid artrit hastalığının eklemlerinizde yarattığı hasarı azaltır ve normal günlük aktivitelerinizi yapma kabiliyetinizi artırır.
RİXATHON'a en iyi yanıt, kanda romatoid faktör (RF) ve/veya anti-siklik sitrulin peptid (anti-CCP)'si pozitif olanlarda görülmektedir. Her iki test romatoid artritte pozitiftir ve teşhisi doğrulamakta yardımcı olur.
d) Granulamatoz Polianjitis veya Mikroskobik polianjitis
RİXATHON, siklofosfamide dirençli veya siklofosfamid verilemeyen granulamatoz polianjitis (genellikle Wegener granülomatozu olarak adlandırılır) ve mikroskobik polianjitisi olan yetişkin hastaların tedavisinde glukokortikoidlerle kombinasyon halinde kullanılabilir.
RİXATHON, granulamatoz polianjiitis ve mikroskobik polianjiitisi olan 2 yaşından büyük çocuk hastalarda glukokortikoidlerle kombinasyon halinde kullanılabilir..
Granulamatoz polianjitis ve mikroskobik polianjitis, başlıca akciğer ve böbrekleri etkileyen fakat aynı zamanda diğer organlara da etki edebilecek, kan damarları iltihabının iki formudur. B lenfositler bu sağlık sorununun sebeplerindendir.
e) Pemfigus vulgaris
RİXATHON orta ila şiddetli pemfigus vulgarisi olan hastaların tedavisinde kullanılır. Pemfigus vulgaris, ağız, burun, boğaz ve cinsel organların derisinde ve astarında ağrılı kabarcıklara neden olan otoimmün bir durumdur.
a) Eğer Hodgkin-dışı Lenfoma için tedavi ediliyorsanız
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Eğer tek başına RİXATHON kullanıyorsanız, RİXATHON size 4 hafta boyunca haftada bir kez verilecektir. RİXATHON ile tedavi kürleri tekrarlanabilir.
Eğer kemoterapiyle birlikte RİXATHON kullanıyorsanız, RİXATHON size kemoterapi ile aynı günde verilecektir. Bu tedavi genellikle 3 haftada bir en fazla 8 kez verilmektedir.
Eğer tedaviye iyi yanıt verirseniz, iki yıl boyunca 2 ya da 3 ayda bir idame tedavisi olarak RİXATHON alabilirsiniz. Doktorunuz, ilaca nasıl yanıt verdiğinize göre bunu değiştirebilir.
Eğer 18 yaşından küçükseniz, RİXATHON size kemoterapi ile birlikte verilecektir. 3.5-5.5. aylık bir süre içinde 6 defaya kadar RİXATHON alacaksınız.
b) Eğer kronik lenfositik lösemi için tedavi ediliyorsanız
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
RİXATHON'u diğer kemoterapi ilaçları ile birlikte kullanıyorsanız, RİXATHON infüzyonlarınızı 1. kürün 0. gününde ve sonra her kürün ilk gününde toplam 6 kür olacak şekilde alacaksınız. Her bir kür 28 gün sürer. Kemoterapi, RİXATHON infüzyonundan sonra verilmelidir. Doktorunuz, aynı zamanda destekleyici tedavi alıp almayacağınıza karar verecektir.
c) Eğer romatoid artrit için tedavi ediliyorsanız
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Her RİXATHON tedavi kürü, iki haftalık aralıklarla verilen iki ayrı infüzyondan ibarettir. RİXATHON ile tedavi kürleri tekrarlanabilir. Doktorunuz hastalığınızın belirtilerine dayanarak ikinci bir kür RİXATHON kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir. Bu süre bugünden itibaren birkaç ay olabilir..
d) Granulamatoz polianjitis veya Mikroskobik polianjitis için tedavi ediliyorsanız
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
RİXATHON ile tedavi haftalık aralıklarla verilen dört ayrı infüzyon şeklinde kullanılır.
Kortikosteroidler genellikle RİXATHON tedavisine başlamadan önce enjeksiyon olarak verilir. Ağızdan verilen kortikosteroidler durumunuzu tedavi etmek için doktorunuz tarafından herhangi bir zamanda başlatılabilir.
18 ve üzeri bir yaştaysanız ve tedaviye iyi yanıt veriyorsanız, size idame tedavisi olarak RİXATHON verilebilir. Bu, 2 hafta arayla verilen 2 ayrı infüzyon, ardından en az 2 yıl boyunca her 6 ayda bir 1 infüzyon şeklinde uygulanacaktır. Doktorunuz ilaca nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak sizi RİXATHON ile daha uzun süre (5 yıla kadar) tedavi etmeye karar verebilir.
e) Pemfigus vulgaris için tedavi ediliyorsanız
Her tedavi kürü, 2 hafta arayla verilen iki ayrı infüzyondan oluşur. Tedaviye iyi yanıt verirseniz, size idame tedavisi olarak RİXATHON verilebilir. Bu, ilk tedaviden 1 yıl 18 ay sonra ve gerektiğinde 6 ayda bir uygulanacaktır yada ilaca nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak doktorunuz bunu değiştirebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Uygulama yolu ve metodu
RİXATHON direkt damarlarınıza verilen damla infüzyon şeklinde uygulanır.
RİXATHON kullanırken, infüzyon sırasında oluşabilecek olası yan etkiler nedeniyle bir sağlık mesleği mensubu tarafından izleneceksiniz.
İnfüzyondan önce RİXATHON'un olası yan etkilerini önlemek veya azaltmak amacıyla size bazı ilaçlar verilecektir.
Doktorunuz hastalığınızın durumuna bağlı olarak ne kadar RİXATHON kullanılacağına karar verecektir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuk hastalarda ve 18 yaş altı adölesanlarda RİXATHON ile yapılan çalışmalar yetersizdir, bu nedenle kullanılması önerilmez..
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) RİXATHON kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.
Eğer RİXATHON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RİXATHON kullandıysanız
RİXATHON'dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
RİXATHON'u kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RİXATHON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
Tüm ilaçlar gibi RİXATHON'un de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çoğu yan etki hafif ila orta derecededir, ancak bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Nadiren, bu reaksiyonların bazıları ölümcül olmuştur.
Aşağıdakilerden biri olursa RİXATHON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Aşırı duyarlılık reaksiyonları RİXATHON tedavisinden sonra nefes alıp verme veya yutma güçlüğü, dilde, boğazda, yüzde, dudaklarda şişme (anjiyoödem), kırmızı renkli döküntü veya şiş yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenebilir.
İnfüzyon reaksiyonları
İlk infüzyonun ilk 24 saatinde veya içinde ateş, üşüme ve titreme gelişebilir. Daha az sıklıkla, bazı hastalar infüzyon bölgesinde ağrı, kabarcıklar, kaşıntı, hastalık (mide bulantısı), yorgunluk, baş ağrısı, nefes alma zorlukları, yüksek tansiyon, hırıltılı solunum, boğazda rahatsızlık veya boğaz şişmesi, kaşıntılı veya burun akıntısı, kusma, kızarma veya çarpıntı, kalp krizi veya düşük trombosit sayısı gibi rahatsızlıklar yaşayabilir. Kalp hastalığınız veya anjininiz varsa, bu reaksiyonlar daha da kötüleşebilir. İnfuzyonun yavaşlatılması veya durdurulması gerekebileceğinden bu semptomlardan herhangi birini geliştirirseniz, infüzyonu size veren kişiye derhal bildiriniz. Bir antihistaminik veya parasetamol gibi ek tedavi gerekebilir. Bu semptomlar giderildiğinde veya düzeldiğinde infüzyona devam edilebilir. Bu reaksiyonların ikinci infüzyondan sonra gerçekleşmesi daha az olasıdır. Bu reaksiyonlar ciddi ise doktorunuz RİXATHON tedavisini durdurmaya karar verebilir.
Enfeksiyonlar
Siz veya çocuğunuzda aşağıdakileri de içeren bir enfeksiyon belirtileri görülürse derhal doktorunuza söyleyiniz:
RİXATHON ile tedaviniz sırasında daha kolay enfeksiyona yakalanabilirsiniz. Bunlar genellikle soğuk algınlığıdır, ancak pnömoni, idrar yolu enfeksiyonları ve ciddi viral enfeksiyon vakaları olmuştur. Bunlar aşağıda "Diğer yan etkiler" altında listelenmektedir.
Romatoid artrit, granülomatozisli polianjitis, mikroskobik polianjitis veya pemfigus vulgaris için tedavi görüyorsanız, bu bilgiyi doktorunuz tarafından verilmiş olan Hasta Uyarı Kartında da bulacaksınız. Bu Uyarı Kartını saklamanız ve eşinize veya bakıcınıza göstermeniz önemlidir.
Cilt reaksiyonları
Çok seyrek, hayatı tehdit edebilen şiddetli kabarcıklı cilt rahatsızlıkları ortaya çıkabilir. Genellikle kabarcıklarla ilişkili kızarıklık ciltte veya ağız içinde, genital bölgelerde veya göz kapaklarında olduğu gibi mukoza zarlarında ortaya çıkabilir ve ateş mevcut olabilir. Bu belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza bildiriniz.
Diğer yan etkiler şunlardır:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
a) Eğer siz veya çocuğunuz Hodgkin dışı lenfoma ya da kronik lenfositik lösemi tedavisi görüyorsanız
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Çok seyrek
Bilinmiyor
Hodgkin dışı lenfoma hastası çocuklar ve ergenler
Genel olarak, Hodgkin dışı lenfoma hastası çocuklar ve ergenlerdeki yan etkiler Hodgkin dışı lenfoma veya kronik lenfositik lösemi hastası olan yetişkinlerde görülenlere benzerdir. En yaygın görülen yan etkiler bir tip akyuvar hücresinin (nötrofil) düşük seviyeleri ile bağlantılı ateş, ağzın iç astarındaki yangı veya yaralar ve alerjik reaksiyonlardır (aşırı duyarlılık)..
b) Romatoid artrit hastalığı için tedavi ediyorsanız
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Çok seyrek
Bilinmiyor:
Rituximab'a bağlı nadiren bildirilen diğer yan etkiler arasında, enfeksiyona karşı savaşmaya yardımcı olan, kandaki (nötrofiller) azalmış beyaz hücre sayısı sayılabilir. Bazı enfeksiyonlar şiddetli olabilir (lütfen bu bölümdeki Enfeksiyonlar hakkındaki bilgilere bakınız).
c) Eğer granülomatozisli polianjitis veya mikroskobik polianjitis tedavisi görüyorsanız
Çok yaygın
Yaygın
Çok seyrek
Bilinmiyor:
Granülamatoz polianjiitis veya Mikroskobik polianjiitisli çocuk veya ergenler
Genel olarak, çocuk ve ergen granülamatoz polianjiitis veya mikroskobik polianjiitis hastalarındaki yan etkiler, erişkin granülamatoz polianjiitis veya mikroskobik polianjiitis hastaları iler benzer tiptedir. Görülen en yaygın yan etkiler; enfeksiyonlar, alerjik reaksiyonlar ve mide bulantısıdır.
d) Eğer pemfigus vulgaris tedavisi görüyorsanız
Çok yaygın
Yaygın
Bilinmiyor
RİXATHON ayrıca doktorunuz tarafından yapılan laboratuvar testlerinde değişikliklere neden olabilir.
RİXATHON'u başka ilaçlarla alıyorsanız, yaşayabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı diğer ilaçlardan kaynaklanıyor olabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
RİXATHON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Ciddi kalp yetmezliğiniz veya ciddi, kontrol altına alınamayan kalp rahatsızlığınız ile birlikte, romatoid artrit, granülomatöz polianjit, mikroskobik polianjit veya pemfigus vulgarisiniz varsa.
Bu durumlardan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
RİXATHON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
RİXATHON infüzyonu sırasında veya sonrasında aşağıdaki yakınmaları yaşıyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım alınız:
-Ürtiker (kaşıntılı, kırmızı noktalar) veya döküntü
-Kaşıntı
-Dudak, dil, boğaz veya yüzün şişmesi
-Ani öksürük
-Nefes darlığı, nefes alma güçlüğü veya hırıltılı ses çıkarma
-Güçsüzlük
-Sersemlik veya baygınlık hissi
-Çarpıntı
-Göğüs ağrısı
Eğer aşağıdaki yakınmaları yaşıyorsanız veya bir yakınınız sizde bu yakınmaları fark ettiyse hemen doktorunuza söyleyiniz:
-Düşünme zorluğu veya kafa karışıklığı
-Denge kaybı
-Yürüme veya konuşma tarzınızda değişiklik
-Vücudunuzun bir tarafında güçsüzlük veya zayıflık
-Bulanık görme veya görme kaybı
TLS aşağıdaki sorunları yaşamanıza sebep olabilir:
-Böbrek yetmezliği ve diyaliz tedavisi
-Kalp ritminde bozukluklar
Doktorunuz, yapılacak kan testleri ile sizde TLS meydana gelip gelmediğini kontrol edebilir, TLS'nin meydana gelmesini önlemek için ilaç verebilir.
-Cildinizde, dudaklarınızda veya ağzınızda ağrılı yaralar veya ülserler
-Kabarcıklar
-Ciltte soyulmalar
-Döküntü
-Çıbanlar
Hepatit B Virüs (HBV) Reaktivasyonu: RİXATHON ile tedavi edilen hastalarda fulminan hepatit, hepatik yetmezlik ve ölümle sonuçlanabilen hepatit B'nin yeniden alevlenmesi gerçekleşebilir. RİXATHON tedavisine başlamadan önce bütün hastalar HBV enfeksiyonu açısından taranmalı ve tedavi süresince ve sonrasında hastalar izlenmelidir. HBV'nizin alevlenmesi durumunda doktorunuz RİXATHON ve birlikte kullanılan kemoterapi ilaçlarını kesebilir.
Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir..
Eğer;
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), RİXATHON almadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun. RİXATHON ile tedaviniz sırasında doktorunuzun sizinle özel olarak ilgilenmesi gerekebilir..
Diğer ülkelere yapılacak seyahatler sırasında zorunlu olanlar da dahil, yakın zamanda aşılamaya ihtiyacınız varsa. Bazı aşılar RİXATHON ile aynı zamanda veya RİXATHON aldıktan sonraki aylarda verilmemelidirler.. RİXATHON almadan önce aşılanmak zorundaysanız doktorunuz bu konuyu değerlendirecektir.
Romatoid artrit, granülomatöz polianjit, mikroskobik polianjit veya pemfigus vulgaris hastasıysanız ayrıca doktorunuza şu durumları da bildiriniz:
Eğer,
Halihazırda RİXATHON'un çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır; eğer 18 yaşın altındaysanız, siz veya aileniz RİXATHON'un sizin için uygun olup olmadığını doktorunuza danışmalısınız.
Diğer tüm terapotik proteinlerde olduğu gibi RİXATHON için de potansiyel immunojenisite riski söz konusudur.
Çocuklar ve ergenler
Hodgkin dışı lenfoma
RİXATHON, Hodgkin dışı lenfoma, özellikle CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfoma (DBBHL), Burkitt lenfoma (BL)/Burkitt lösemi (olgun B-hücreli akut lösemi) (BAL) veya Burkitt benzeri lenfoma (BLL) olan 6 aylık ve daha büyük çocukların ve ergenlerin tedavisinde kullanılabilir.
Siz veya çocuğunuz 18 yaşından küçükseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.
Granülomatozisli polianjitis veya mikroskobik polianjitis
RİXATHON, granulamatoz polianjiitis (genellikle Wegener granülomatozu olarak adlandırılır) ve mikroskobik polianjiitisi bulunan 2 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerin tedavisinde kullanılabilir. RİXATHON 'un başka hastalıkları olan çocuk ve ergenlerde kullanımı hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır..
Siz veya çocuğunuz 18 yaşından küçükseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RİXATHON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
RİXATHON'un araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.
RİXATHON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün flakon başına 11.5 mmol (veya 263.2 mg) sodyum içerir. Sodyum miktarı 1 mmol'den (23 mg) fazladır. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer bir başka ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, bu bilgiyi mutlaka doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizle paylaşınız. Buna reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Çünkü RİXATHON diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir. Aynı zamanda diğer bazı ilaçlar da RİXATHON'un çalışma şeklini etkileyebilir.
Özellikle:
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), RİXATHON kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
