İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
COLEDAN-D3 ORAL DAMLA, ÇÖZELTİ 20.000 IU/ml
WORLD MEDİCİNE
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her 1 ml'lik oral damla 20000 IU'e eşdeğer 0.500 mg vitamin D3 (koyun yünü yağı kaynaklı) içerir.
Yardımcı maddeler: Polioksil 35 kastor yağı, sukraloz, sitrik asit monohidrat, benzil alkol, tutti frutti aroması, disodyum hidrojen fosfat susuz, ksantan zamkı, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
COLEDAN-D3'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 6 ay saklayabilirsiniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLEDAN-D3'ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLEDAN-D3'ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Oral Damla ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 48 AyCOLEDAN-D3, etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D3) içerir. COLEDAN-D3, 10 ml damlalıklı beyaz renkli plastik vidalı kapakla kapatılmış amber renkli cam şişeler ile karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.
COLEDAN-D3; D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir..
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
1 ml COLEDAN-D3 çözeltisi 25 damladır. 1 damla yaklaşık 800 I.U. kolekalsiferol içerir.
İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.
Yaş Grubu | Profilaksi/İdame | D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu | İdameTedavide Ve | |
| Günlük tedavi** | Haftalık uygulama | |||
| Yeni doğan | 400 IU/gün (10 µg/gün) | 1000 IU/gün (25 µg/gün) | YOK | 1000 IU/gün (25 µg/gün) |
| 1 ay-1 yaş | 400 IU/gün (10 µg/gün) | 2000-3000 IU/gün (50-75 µg/gün) | YOK | 1500 IU/gün (37.5 µg/gün) |
| 1-10 yaş | 400-800* IU/gün (10-20 µg/gün) | 3000-5000 IU/gün (75-125 µg/gün) | YOK | 2000 IU/gün (50 µg/gün) |
| 11-18 yaş | 400-800* IU/gün (10-20 µg/gün) | 3000-5000 IU/gün (75-125 µg/gün) | YOK | 4000 IU/gün (100 µg/gün) |
| 18 yaş üstü erişkinler | 600-1500IU/gün (15-37,5 µg/gün) | 7000-10.000 IU/gün (175-250 µg/gün) | 50.000 IU/hafta (1250 µg/hafta)*** | 4000 IU/gün (100 µg/gün) |
* Gerektiğinde 1000 I.U.'ye kadar çıkılabilir.
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir..
Uygulama yolu ve metodu
COLEDAN-D3, günde bir kez ağızdan alınır.
Süt çocukları veya enjeksiyon uygulanamayan kişilerde ağızdan alınması tercih edilir. Süt çocuklarına besin maddelerine karıştırılarak uygulanabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Sadece doktor tavsiyesi doğrultusunda kullanılmalıdır. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Doz ayarlaması gerekmemektedir. D3 vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ciddi böbrek yetmezliği durumunda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Veri yoktur.
Eğer COLEDAN-D3'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COLEDAN-D3 kullandıysanız
Eğer aşırı miktarda COLEDAN-D3 kullandıysanız, sizde hiperkalsemi gelişebilir. Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, baş ağrısı, psikiyatrik belirtiler (öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), böbrek taşı oluşumu, kemiklerde aşırı kirençlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı).
Tedavisi; doktor zehirlenmenin şiddetine karar verir ve gerekli tedaviyi belirler.
COLEDAN-D3'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
COLEDAN-D3'ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
COLEDAN-D3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, COLEDAN-D3 tedavisini durdurmayınız.
Tüm ilaçlar gibi COLEDAN-D3'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, COLEDAN-D3 kullanmayıdurdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COLEDAN-D3'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
COLEDAN-D3'ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yan etkiler gelişebilir:
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
COLEDAN-D3'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
COLEDAN-D3'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.
D vitamininin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Farmakolojik dozlarda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.
Uzun süreli tedavide ve riskli grupların önleme tedavisi için tolere edilebilen en yüksek doz 11 yaş üstü çocuklar ve erişkinler için 4000 I.U./gün (100 mcg/gün)'dür..
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
1) Benzil alkol, yenidoğan dahil bebeklerde ve küçük çocuklarda sinir sistemi durumun bozulması, kalp damar yetmezlik ve kan hastalıkları anormal durumunu içeren metabolik asidoz (böbrekler yoluyla atılması gereken asit iyonlarının birikmesi ) "gasping sendromu"na yol açtığı ve bu olguların çoğunun ölümcül olduğu için bu gruplara yönelik enteral (besinlerin tüpler yardımıyla mide veya ince bağırsaklara alınması) veya parenteral (ilacın doğrudan dolaşım sistemine verilmesi) formülasyonlarda kullanımı uygun değildir.
2) Gebelerin kullanımı için enteral (besinlerin tüpler yardımıyla mide veya ince bağırsaklara alınması) veya parenteral (ilacın doğrudan dolaşım sistemine verilmesi) ürünlerde kan-plesanta geçişi ve fetüs (bebeğin ilk hakş ile doğum arasındaki evresi ) maruziyeti yaratabileceği nedeniyle riskli olacağından kullanılmamalıdır.
3) Yetişkinlerde, benzil alkol uygulanmasına bağlı literatürde sadece bir zarar verme raporu bulunmaktadır ve bu olguda uygulanan doz damar içi 90 mg/kg (v.a.) olarak hesaplanmıştır. Benzil alkol, yetişkinlerde enteral (besinlerin tüpler yardımıyla mide veya ince bağırsaklara alınması) veya parenteral (ilacın doğrudan dolaşım sistemine verilmesi) uygulanan formülasyonlardaki konsantrasyonu göz önüne alınarak kullanımı uygundur.
Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur. Vitamin bakımından zengin gıdalar veya bebek maması konusunda dikkatli olunması önerilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir..
Doktorunuz hamileyken COLEDAN-D3'ü reçete ederse, doktorunuzun reçete ettiği doza kesinlikle uymaya dikkat edin, çünkü D3 vitamininin aşırı dozu, çocuğunuzun kalp ve göz hastalıklarının yanı sıra fiziksel ve mental retardasyon riskini de içerebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
D vitamini ve metabolitleri anne sütüne geçer. Tedavi edici dozda D Vitamini kullanan annelerin bebeklerinde hiperkalsemi (kanda kalsiyum düzeyinin artması) riski vardır. Çocuk ek D vitamini alırsa bu dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
COLEDAN-D3'ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.
COLEDAN-D3'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Ürün, polioksil 35 kastor yağı içerdiğinden mide bulantısı ve ishale sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Epilepsi tedavisi için ilaçlar (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon); rifampisin ve izoniazid (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin D'nin etkisi azalabilir.
Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid diüretikler (idrar söktürücüler) ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilir (hiperkalsemi riski).. Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.
Adrenal korteksin belirli hormonları (glukokortikoidler, "kortizon"), D vitaminin etkisini azaltabilir.
D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlenme (toksisite) olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.
Aktinomisin (kanser ilacı) ve ketokonazol (mantar ilacı), D vitamininin metabolizmasını etkileyebilir.
İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D3 etkinliliğini azaltabilir.
Kardiyak glikozidler (digoksin vb. gibi kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir..
Kabızlık tedavisinde kullanılan ilaçlar ve kan lipitlerini düşüren ilaçlar (örn. orlistat ve kolestiramin), D vitamininin emilimini azaltabilir.
Magnezyum içeren ilaçlar (örn. antasitler): COLEDAN-D3 tedavisi sırasında kullanılmamalıdır, çünkü bu kanda yüksek magnezyum seviyelerine (hipermagnezemi) yol açabilir.
Alüminyum içeren haplar (mide ekşimesine karşı): D3 vitamini alüminyumun bağırsak emilimini artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
