İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

JELIGRA 100 MG ORAL JEL ICEREN 4 SASE

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Sildenafil Sitrat
Üretici: Pharmet İlaç Sanayi Anonim Şirketi
ATC Kodu:G04BE03

Açıklama

JELİGRA^(R) ORAL JEL İÇEREN SAŞE 100 mg

PHARMET

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan ile alınır.

Etkin madde: Her 5 g'lık saşe 100 mg sildenafile eşdeğer 45 mg sildenafil sitrat içerir.

Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz/karboksimetilselüloz sodyum, sodyum nişasta glikolat, sorbitol 70/70(E420), gliserol, metil paraben (E218), sodyum sakkarin, poncaeu 4R (E124), çilek aroması, sodyum hidroksit, saf su, etanol %96

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. JELİGRA(R)'NIN SAKLANMASI

JELİGRA^(R)'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Orijinal ambalajında ve nemden koruyarak saklayınız.

25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JELİGRA^(R)'yı kullanmayınız.

### Form Oral Jel ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 Ay

Endikasyonlar

1. JELİGRA^(R) NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

JELİGRA^(R) 100 mg sildenafil; pembe renkli, çilek aromalı jel içeren 4 adet alüminyum-PE folyo saşe içerisinde sunulmaktadır.
JELİGRA^(R) fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna Penisteki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak cinsel uyarı sırasında kanın penise akımını sağlamak suretiyle etki gösterir.
JELİGRA^(R) yetişkin erkeklerde sadece cinsel yoldan uyarılma durumunda doğal yolla sertleşme (ereksiyon) oluşmasına yardım Sertleşme sorununuz yoksa JELİGRA^(R) kullanmamalısınız. Sertleşme sorunu, bir erkekte cinsel aktivite için gerekli, penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamamasıdır. JELİGRA^(R) kadınların kullanımı için değildir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. JELİGRA(R) NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

JELİGRA^(R)'yı her zaman doktorunuzun size önerdiği şekliyle kullanınız. Emin olmadığınız takdirde eczacınıza veya doktorunuza danışınız.
JELİGRA^(R) günde bir defadan fazla kullanılmamalıdır. JELİGRA^(R)'nın önerilen günlük maksimum dozu 100 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu

JELİGRA^(R), sadece ağız yolu ile kullanım içindir.
JELİGRA^(R)'yı cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce almalısınız.
JELİGRA^(R) 100 mg oral jel içeren saşenin içerisinde bulunan oral jeli saşeden çıkardıktan hemen sonra su ile veya susuz alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

JELİGRA^(R) 18 yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlı hastalara özel olarak dozun ayarlanması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda JELİGRA^(R) kullanımı önerilmez.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer bozukluğu olan (örneğin siroz gibi kronik bir karaciğer hastalığı olan) hastalarda JELİGRA^(R) kullanımı önerilmez.

Eğer JELİGRA^(R)'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla JELİGRA^(R) kullandıysanız

JELİGRA^(R)'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

100 mg'ın üzerindeki dozlar ilacın etkinliğini arttırmamaktadır. Ancak, yüksek dozlarda alındığında, ilacın istenmeyen etkileri (yan etki) ve bunların şiddeti artabilir.

Doktorunuzun size söylediğinden fazla sayıda şase almamalısınız.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, JELİGRA^(R)'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler genelde geçici veya orta şiddette olmuştur. Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa JELİGRA^(R) kullanmayı durdurunuz ve derhal size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yaygın Olmayan

Bir tür alerjik Belirtileri; ani başlayan hırıltı veya nefes almada zorluk, göz kapağının, yüzün, dilin ya da boğazın şişmesi şeklinde de olabilir.
Göğüs ağrısı. Eğer bu durum cinsel ilişki sırasında olursa, yarı oturur pozisyona geçin ve rahatlamaya çalışın. Göğüs ağrınızı rahatlatmak için nitratlar olarak sınıflandırılan ilaçları kullanmayınız.

Seyrek

Uzamış ve bazen ağrılı olabilen sertleşme. Eğer 4 saatten uzun süren sertleşme yaşarsanız acilen doktorunuzla temasa geçiniz.
Görüşte ani azalma veya görme kaybı
Ciddi deri reaksiyonları. Belirtileri; deride ciddi soyulma ve derinin kabarması, dudak, cinsel organlar ve göz çevresinde şişlik, ateş şeklinde
Nöbet veya kriz

Diğer yan etkiler aşağıdaki şekildedir

Çok yaygın

Baş ağrısı

Yaygın

Bulantı
Yüz kızarması
Sıcak basması (vücudun üst kısmında ani olarak sıcaklık hissetmek şeklinde belirti gösterebilir)
Hazımsızlık
Görmede renklerin soluklaşması
Bulanık görme
Görme bozukluğu
Burun tıkanıklığı
Sersemlik hissi

Yaygın olmayan

Kusma
Deri döküntüsü
Gözlerde iritasyon
Gözlerde kanlanma/kızarma
Gözlerde ağrı
Işığa bakınca parlama görme
Görsel parlaklık
Işığa hassasiyet
Gözlerde sulanma
Kalp çarpıntısı
Hızlı kalp atımı
Yüksek kan basıncı
Düşük kalp basıncı
Kas ağrısı
Uyku hissi
Dokunma hissinde azalma
Baş dönmesi
Kulak çınlaması
Ağız kuruluğu
Sinüslerin (yüz kemiklerinin içindeki hava boşlukları) tıkanması veya dolması
Burun dokusunun iltihabı (burun akması, hırıltı ve burun tıkanması gibi belirtileri
Üst karın boşluğu bölgesinde ağrı
Gastro-özofajiyal reflü isimli midenin asit içeriğinin mide-yemek borusu arasındaki bağlantıyı aşarak yemek borusu içerisine doğru çıkması sonucu oluşan bir hastalık (mide yanmasını da içerecek şekilde belirtileri olabilir)
İdrarda kan bulunması
Kol ve bacaklarda ağrı
Burun kanaması
Sıcaklık ve yorgunluk hissi

Seyrek

Baygınlık hissi, bayılma
İnme
Kalp krizi
Kalpte bir çeşit atım bozukluğu
Beynin bazı bölümlerinde kan akışının geçici olarak azalması
Boğazda düğümlenme hissi
Ağızda uyuşma
Gözün arka kısmında kanama
Çift görme
Görüş keskinliğinde azalma
Gözde anormal his
Göz ve göz kapağında şişme
Görüş alanınızda ufak parçacıklar ya da noktalar oluşması
Işık çevresinde haleler görme
Göz bebeğinin genişlemesi
Gözün beyaz kısmının renk değiştirmesi
Peniste kanama
Menide kan bulunması
Burunda kuruluk
Burnun iç yüzeyinde şişlik
Sinirli hissetme
Duymada ani azalma veya işitme kaybı
Görme sinirlerinin hasarına bağlı görme kaybına neden olabilen non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) isimli bir göz hastalığı
Gözün ağ tabakasında (retina) damarlarda tıkanma
Gözün ağ tabakasında (retina) damarlardaki sertleşmeye bağlı hasar
Göz içi basıncının artması (glokom)
Uzağı net görememe (miyopi)
Görüş zayıflığı, göz yorgunluğu (astenopi)
Gözün renkli kısmı (iris) ile ilgili bozukluklar

Bilinmiyor

Pazarlama sonrası deneyimde stabil olmayan anjina (kalp ile ilgili bir hastalık) ve ani ölüm bildirilmiştir.
Hepsi olmamakla birlikte erkeklerin çoğunda bu ilacı aldıktan sonra kalp problemleri meydana gelmiştir. Bu etkilerin direkt JELİGRA^(R) ile ilişkili olup olmadığının belirlenmesi mümkün değildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarılar ve Önlemler

2. JELİGRA(R)'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Sertleşme sorununu, buna yol açabilecek olası sebepleri ve uygun tedaviyi belirlemek için doktorunuz tarafından kullandığınız bütün ilaçların ve hastalıklarınızın bilinmesi gereklidir.

Cinsel aktivite, kalp ile ilgili sorunlar için belirli bir derecede risk teşkil eder. Bu nedenle sertleşme sorununuza yönelik bir tedaviye başlamadan önce doktorunuzca kalp ve damar sisteminizin durumu değerlendirilmelidir.

JELİGRA^(R)'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

JELİGRA^(R)'nın etken maddesi olan sildenafil veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik bir reaksiyonunuz (hassasiyetiniz) varsa;
Amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran veya nitrat içeren (Nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat/fenobarbital gibi) herhangi bir ilaç kullanıyorsanız JELİGRA^(R) kullanmayınız. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. JELİGRA^(R) bu ilaçların etkilerinde ciddi bir artışa neden Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Riosiguat etkin maddeli bir ilaç kullanıyorsanız. Bu ilaç pulmoner arteriyel hipertansiyon (akciğerlerde yüksek kan basıncı) ve kronik tromboembolik hipertansiyon (kan pıhtısı ile birlikte akciğerlerde yüksek kan basıncı) tedavisinde kullanılır. JELİGRA gibi PDE5 inhibitörleri adı verilen ilaç gurubuna dahil ilaçların riosiguatın tansiyon düşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Eğer riosiguat kullanıyorsanız ya da kullanıp kullanmadığınızdan emin değilseniz doktorunuza söyleyiniz.
Kalbiniz ile ilgili bir sorununuz varsa; doktorunuz kalbinizin seksüel aktivitenin getireceği ek yükü kaldırıp kaldıramayacağını dikkatle değerlendirmelidir.
Ağır bir karaciğer veya kalp sorununuz varsa;
Yakın zamanda inme veya kalp krizi geçirdiyseniz veya tansiyonunuz (kan basıncınız) düşükse.
Retinitis pigmentoza gibi az görülen belirli bir kalıtsal göz hastalığınız
Görme kaybına veya görme bozukluğuna neden olabilen Non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) (damarsal olmayan göz siniri zedelenmesi) hastalığınız

JELİGRA^(R)'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

JELİGRA^(R)'nın geçici olarak tansiyonunuzu (kan basıncınızı) düşürücü etkileri Çoğu kimsede bu durumun ilgili sonuçları azdır ya da hiç yoktur. Ancak özellikle tansiyon düşüşlerine hassas, kalp damarlarında tıkanma ile veya vücudun tansiyonu (kan basıncının) kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir hastalıkları olan kişilerde cinsel aktiviteye eşlik edecek bu etkilerin doktorunuzca değerlendirilmesi gerekir.
Orak hücre anemisi (kırmızı kan hücrelerindeki bir anormallik), lösemi (kan hücrelerinin kanseri) veya multipl myelom (kemik iliği kanseri)varsa veya Peniste herhangi bir hastalık veya biçim bozukluğunuz Sertleşme sorununuz için ilaç kullanırken bu durumlar özel dikkat gerektirebilir..
Mide ülseriniz veya bir kanama bozukluğunuz (hemofili gibi)
Görmenizde ani bir azalma veya görme kaybı yaşarsanız JELİGRA^(R) kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza Özellikle yaşlı hastalarda gözün ağ tabakasındaki toplardamarlarda tıkanma riski artmaktadır.
Duymanızda ani bir azalma veya sağırlık yaşarsanız JELİGRA^(R) kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza
JELİGRA^(R)'nın, AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan ritonavir ile birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

JELİGRA^(R) ile birlikte sertleşme sorunu için kullanılan başka ilaçlar kullanmamalısınız.

JELİGRA^(R)'yı sildenafil veya diğer PDE5 inhibitörlerini içeren, akciğerlerdeki kan damarlarında yüksek kan basıncının (pulmoner arteriyel hipertansiyon-PAH) tedavisi için kullanılan ilaçlarla kullanmamalısınız.

Sertleşme sorununuz yoksa JELİGRA^(R) almamalısınız. Kadınsanız JELİGRA^(R) kullanmayınız..

Böbrek veya karaciğer probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz dozu düşürmeye karar verebilir..

JELİGRA^(R)'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

JELİGRA^(R) yiyecek ve içeceklerle birlikte alındığında etki göstermesi biraz daha uzun sürebilir.

Fazla alkol alınması, sertleşme yeteneğini geçici olarak azaltabilir. İlacınızdan maksimum fayda sağlamak için, cinsel aktiviteden önce fazla miktarda alkol tüketmeyiniz.

Hamilelik

JELİGRA^(R) kadınların kullanımı için değildir.

Emzirme

JELİGRA^(R) kadınların kullanımı için değildir.

Araç ve makine kullanımı

JELİGRA^(R) baş dönmesine neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

JELİGRA^(R)'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

JELİGRA^(R), sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 8.6 mmol sodyum ihtiva eder.. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu ürün metil paraben içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün her 5 g'da 100 mg'dan daha az etanol (alkol) içerir. Bu dozda etanole bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir..

Bu tıbbi ürün 600 mg gliserol içerir. Bu dozda gliserole bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Bu ürün boyar madde olarak ponceau 4R içermektedir, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

JELİGRA^(R), nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat/fenobarbital gibi nitratların veya amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran ilaçların etkilerinin ciddi biçimde artmasına neden Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. Bu ilaçları kullanıyorsanız JELİGRA^(R) KULLANMAMALISINIZ.
Riosiguat kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz. JELİGRA^(R)'nın; AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan ritonavir ile birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir
Yüksek tansiyon (kan basıncı) veya prostat problemleri nedeniyle alfa-bloker tedavisi almakta olan hastalarda ayağa kalkarken baş dönmesi veya hafifleme hissi görülebilir. Bunlar otururken veya hızla ayağa kalkarken görülen tansiyon (kan basıncı) düşmesi olarak tanımlanan postural hipotansiyonun Sildenafil ile birlikte alfa-bloker kullanan bazı hastalarda bu belirtiler görülmüştür. Bu genellikle sildenafil alımından sonra, 4 saat içerisinde, ortaya çıkmaktadır. Bu gibi semptomların görülme ihtimalini azaltmak için JELİGRA^(R) tedavisine başlamadan önce alfa bloker dozunuzu her gün düzenli olarak alıyor olmanız gerekmektedir.
JELİGRA^(R) başlıca karaciğerde bu organa özel enzimler tarafından işlemden geçirilerek vücuttan uzaklaştırılabilir hale Bu sebeple aynı yolla vücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilen diğer bazı ilaçlar (Bir makrolid antibiyotik olan eritromisin, AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan sakinavir, mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar olan ketokonazol ve itrakonazol, mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç olan simetidin, verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin, özel akciğer hastalıklarında kullanılan bir ilaç olan bosentan) ve greyfurt suyu JELİGRA^(R) ile birlikte kullanıldığında JELİGRA^(R)'nın vücuttan uzaklaştırılmasını geciktirebilir. Bu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında JELİGRA^(R)'nın etkisi ve yan etkileri artacağı için; bu ilaçları kullanan hastalar JELİGRA^(R) kullanmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.