İHALE DÜNYASI
STRATTERA(R) ORAL ÇÖZELTİ 4 mg/ml
(PATHEON-FRANSA)
LILLY
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her 1 ml oral çözelti 4 mg atomoksetine eşdeğer miktarda atomoksetin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum benzoat (E211), sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, seyreltik fosforik asit, sıvı (kristalize) sorbitol (E420), ksilitol, yapay ahududu tatlandırıcısı, sukraloz, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Şişeyi ilk defa açtıktan sonra oral çözeltiyi 45 günden fazla kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti'yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti'yi kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız..
### Form Oral Çözelti ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AySTRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti oral çözeltisi berrak ve renksiz olup 100 ml'lik çocuk emniyetli kapaklı şişe içerisinde bulunmaktadır. Kutu içerisinde ayrıca şişe adaptörü ve 1 ml'lik artışların işaretli olduğu 10 ml'lik bir oral şırınga bulunmaktadır.
STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti beyinde noradrenalin miktarını artıran atomoksetin isimli etkin maddeyi içeren bir ilaçtır ve dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu (DEHB) tedavisinde 6 yaş üzerindeki çocuklar, ergenler ve yetişkinlerde kullanılır.
Danışmanlık ve davranış tedavisi gibi ilaç içermeyen başka tedavileri de gerektiren bu hastalığın daha kapsamlı tedavisinin sadece bir bölümü olarak kullanılır.
STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti'nin, 6 yaşından küçük çocuklarda işe yarayıp yaramadığı ya da güvenli olup olmadığı bilinmediğinden, bu çocuklardaki DEHB tedavisinde kullanılmamalıdır..
STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti yetişkinlerde, çocuklukta yaşanan hastalığın belirtileri gibi; çok sıkıntılı, iş veya sosyal hayatı etkileyen semptomların olduğu DEHB tedavisinde kullanılır.
Noradrenalin, beyinde doğal olarak üretilen bir kimyasal olup, DEHB olan hastalarda dikkati artırır ve düşünmeden hareket etmeyi ve aşırı hareketliliği azaltır.
Bu ilaç DEHB belirtilerini kontrol etmeye yardımcı olmak için reçete edilmiştir. STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti bir uyarıcı değildir ve bu nedenle bağımlılık yapmaz.
İlacı kullanmaya başladıktan sonra belirtilerinizin tamamen düzelmesi birkaç haftayı alabilir.
DEHB olan çocuklar ve ergenlerde hareketsizce oturma güçlüğü ve dikkatini toplama güçlüğü görülür. Bunları başaramamaları, hastaların kendi hataları değildir. Çocuk ve ergenler bunları yapmak için çaba gösterir ancak, DEHB olduğunda, bunlar günlük yaşamda sorunlara neden olabilir. DEHB olan çocuklar ve ergenler, öğrenme ve ev ödevlerini yapmakta güçlük çekebilir. Evde, okulda ya da başka yerlerde iyi davranmakta zorlanırlar. DEHB, çocuklar ya da ergenlerin zekasını etkilememektedir.
DEHB olan yetişkinler, çocukların zor buldukları her şeyi yapmakta zorlanırlar ancak, bu durum iş, ilişkiler, düşük öz saygı ve eğitim zorlukları konularında da sorun yaşadıkları anlamına gelebilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti oral çözeltisi şişe içerisinde bulunmaktadır. Bu şişe, aynı zamanda şişe adaptörü ve 1 ml'lik artışların işaretli olduğu 10 ml'lik bir oral şırıngayı da içeren bir paketin parçasıdır. Kullanım için kutu içerisinde bulunan, adaptör ve dozlama şırıngasının nasıl kullanılacağına ilişkin talimatları içeren kullanma kılavuzunu okuyunuz.
6 yaş ve üzerindeki çocuklar ve ergenler
Doktorunuz size ne kadar STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti kullanmanız gerektiğini kilonuza göre hesaplayarak söyleyecektir. Doktorunuz, aşağıdaki talimatlara göre STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti dozunu artırmadan önce normalde tedavinize daha düşük dozla başlayacaktır:
Yetişkinler
Eğer karaciğeriniz ile ilgili probleminiz varsa doktorunuz ilacınızı daha düşük dozda reçete edebilir.
Uygulama yolu ve metodu
Değişik yaş grupları
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı
STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti, 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yeterli veri yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Yeterli veri yoktur.
Karaciğer yetmezliği
Eğer karaciğeriniz ile ilgili probleminiz varsa doktorunuz ilacınızı daha düşük dozda reçete edebilir.
Doktorunuz STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken kesmeyiniz..
Eğer STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti kullandıysanız
STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Ya da en yakın hastanenin acil servisi ile temasa geçerek onlara ne kadar ilaç aldığınızı söyleyiniz. Aşırı dozla birlikte en yaygın bildirimi yapılan belirtiler mide ve bağırsakta görülen belirtiler, uyuklama, sersemlik, titreme ve anormal davranışlardır.
STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti'yi kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozu atladıysanız, unuttuğunuz dozu hemen alınız; ancak 24 saatlik süre içinde size önerilen günlük toplam dozdan fazla kullanmamalısınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti kullanmayı durdurursanız normalde hiç bir yan etki ile karşılaşmazsınız ancak DEHB belirtileriniz geri dönebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında doktorunuzun yapacağı testler
Doz değiştirildiğinde de aynı testler yapılacaktır. Bu testler:
Uzun süreli tedavi
STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti'nin sürekli olarak kullanılması gerekli değildir. Bir yıldan uzun bir süredir STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti kullanıyorsanız, doktorunuz ilacın hala gerekli olup olmadığını anlamak için tedavinizi gözden geçirecektir.
Bu ürünün kullanımına ait ilave sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Bazı kişilerde yan etkiler ortaya çıkmakla birlikte, kullananların çoğu, STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti'nin kendilerine yardımcı olduğunu düşünmektedir. Doktorunuz bu yan etkiler konusunda size bilgi verecektir.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal bir doktora başvurunuz.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)
18 yaşından küçük çocuklar ve ergenlerde, aşağıda belirtilenler gibi yan etkilerin riski artmaktadır
Yetişkinlerde, aşağıda belirtilenler gibi yan etkilerin riski azalmaktadır (1000 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)
Seyrek (1000 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bildirilen diğer yan etkiler aşağıda sıralananları içerir. Bu etkiler ciddileşirse doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz.
Çok yaygın yan etkiler (10 hastada 1 kişiden fazlasını etkileyebilir) | |
| 6 yaş üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde bildirilen yan etkiler: | Yetişkinler: |
Hastaların çoğunda bu etkiler bir süre sonra ortadan kaybolabilir. |
|
Yaygın yan etkiler (10 hastada 1 kişiden azını etkileyebilir) | |
| 6 yaş üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde bildirilen yan etkiler: | Yetişkinler: |
|
|
Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastada 1 kişiden azını etkileyebilir) | |
| 6 yaş üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde bildirilen yan etkiler: | Yetişkinler: |
|
|
Seyrek yan etkiler (1000 hastada 1 kişiden azını etkileyebilir) | |
| 6 yaş üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde bildirilen yan etkiler: | Yetişkinler: |
| |
Büyüme üzerindeki etkiler
STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti kullanmaya başladıklarında bazı çocuklarda büyüme (boy ve kilo) hızında azalma ortaya çıkmaktadır. Bununla birlikte, uzun süreli tedavi ile çocukların kilosu ve boyu yaş aralıkları için normal düzeye dönmektedir. Doktorunuz, zaman içerisinde çocuğunuzun boyu ve kilosunu takip edecektir. Çocuğunuz beklendiği şekilde kilo almıyor ya da büyümüyorsa, doktorunuz çocuğunuzun dozunu değiştirebilir ya da STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti tedavisini geçici olarak durdurmaya karar verebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti kullanmayınız. Emin değilseniz, STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz. Çünkü STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti bu sorunları kötüleştirebilir.
STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Tedaviye başlamadan önce doktorunuz ya da eczacınıza bilgi veriniz. STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti bu sorunları kötüleştirebilir. Doktorunuz, ilacın sizi nasıl etkilediğini izlemek isteyecektir.
Doktorunuz STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti'yi almaya başlamadan önce ve STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti'yi aldığınız dönem boyunca tansiyonunuz ve kalp atım hızınızın (nabzınız) ve eğer STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti'yi çocukluk ya da ergenlik çağında kullanıyorsanız, boyunuz ve kilonuzun ölçülmesini isteyecektir. Bu kontrollerin amacı, STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti'nin sizin için doğru bir ilaç olup olmadığına karar vermektir..
Doktorunuz aşağıdaki konularda da sizinle konuşacaktır:
Sizde ya da ailenizde bulunabilecek diğer tüm tıbbi sorunlar (kalp sorunları gibi)
Olabildiğince fazla bilgi vermeniz önemlidir. Bu bilgiler, STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti'nin sizin için doğru ilaç olup olmadığı konusunda karar vermesi açısından doktorunuza yardımcı olacaktır. Doktorunuz, bu ilacı kullanmaya başlamadan önce başka tıbbi testlerin gerekli olduğuna karar verebilir.
STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti'yi aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti'nin anne sütüne ya da hamilelik sırasında bebeğe geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, eğer emziriyorsanız STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti kullanmamalısınız ya da emzirmeyi bırakmalısınız..
Araç ve makine kullanımı
STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti kullandıktan sonra kendinizi yorgun, uykulu veya sersem hissedebilirsiniz. STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti'nin sizi nasıl etkilediğinden emin oluncaya kadar araç veya herhangi bir makine kullanırken dikkatli olmalısınız. Eğer kendinizi yorgun, uykulu veya sersem hissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız.
STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Oral çözelti gözü tahriş edebilir. Eğer oral çözelti gözle temas ederse, etkilenen göz derhal su ile yıkanmalı ve tıbbi yardım alınmalıdır. Oral çözelti ile temas eden eller ve vücudun diğer kısımları hemen yıkanmalıdır.
Bu tıbbi ürün her 25 ml'sinde 66 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti oral çözeltisi sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz..
Bu tıbbi ürün ksilitol içermektedir. Miktarının eşik değerin altında olması sebebiyle uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Bunlar reçetesiz satılan ilaçları da içerir. Doktorunuz, diğer ilaçlarınız ile birlikte STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir ve bazı durumlarda doktorunuz, ilaç dozunuzun ayarlanmasını ya da dozunuzun çok daha yavaş arttırılmasını gerekli görebilir.
STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti depresyon için kullanılan MAOİ adı verilen ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. "STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" bölümüne bakınız.
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti bu ilaçlarla olan tedaviyi etkileyebilir ya da yan etkilere neden olabilir. Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti kullanmaya başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız..
Aşağıdaki ilaçlar STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti ile birlikte kullanıldığında anormal kalp ritmi riskinin artmasına yol açabilir:
Yukarıdaki listede yer alan herhangi bir ilaç kullanıp kullanmadığınız konusunda şüpheniz varsa STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti kullanmaya başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti'yi aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.