İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
FORALES İNHALASYON İÇİN KAPSÜL 12 mcg
WORLD MEDİCİNE
KULLANMA TALİMATI
Nefes yoluyla alınır.
Etkin madde: Her bir kapsül 12,000 mcg formoterol fumarat'a eşdeğer 12,536 mcg formoterol fumarat dihidrat içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı).
Kapsül yapısındaki yardımcı maddeler: Hipromelloz
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıFORALES'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FORALES'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FORALES'i kullanmayınız.
Kapsülleri inhaler (cihaz) ile birlikte orijinal ambalajında (blister paket) saklayınız..
Her zaman eski İnhaler cihazı atınız ve her bir yeni ambalaj ile verilen yeni inhaler cihazını kulanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form İnhalasyon Tozu, Sert Kapsül ### Uygulama Yolu İnhalasyon ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaçFORALES, formoterol fumarat dihidrat adlı etkin maddeyi içeren ve nefes yolunuzun açık tutulmasını sağlayan bir ilaçtır. Beraberinde temin edilen ve kapsül içeriğinin nefes yoluyla alınmasını sağlayan inhaler cihaz ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
FORALES, 60 kapsül içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir..
FORALES, bronş adı verilen akciğere giden hava yollarını genişletici bir ilaçtır. Astımda ve kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığı (kısaca KOAH) olarak da bilinen anfizem ve kronik bronşit (kronik bronş iltihabı) gibi diğer hava yolu hastalıklarında nefes alma problemlerinin tedavisinde kullanılır. FORALES akciğerlere ulaşan küçük hava yollarını genişletmek ve bunların yaklaşık 12 saat süreyle gevşemiş ve açık kalmasına yardımcı olmak suretiyle nefes almayı kolaylaştırır. Eğer doktorun talimatlarına göre kullanılırsa, FORALES hem gündüz hem de gece hastalığınızın belirtilerini azaltacaktır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Uygulama yolu ve metodu
İnhaler cihaz aşağıdaki bölümlerden oluşmaktadır:
Taban kısmı aşağıdaki bileşenlerden oluşur:
| |
| Doğru kullanım talimatları Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız. Doktorunuz size ihtiyaçlarınıza göre FORALES'i ne sıklıkta ve ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir. | |
| 1. Kapağı çekip çıkarınız. | |
| 2. Kapsül bölmesini açınız. İnhalerin tabanını sıkıca tutup, ağızlığı ok yönünde döndürerek açınız. | |
| 3. Parmaklarınızın tamamen kuru olduğundan emin olunuz. Kapsülü, kapsül şeklindeki boşluğa yerleştiriniz. Kapsülü, kullanmadan hemen önce ambalajından çıkarınız. ÖNEMLİ: Kapsülü ağızlığın içerisine koymayınız! | |
| 4. "Tık" sesini duyana kadar ağızlığı geri döndürerek kapsül bölmesini kapayınız. | |
5. Tozu kapsülden serbestlemek için:
Not: Kapsül bu aşamada parçalanabilir ve küçük kapsül parçacıkları ağzınıza ve boğazınıza gelebilir. Fakat kapsül yenilebilir nitelikte olduğu için sağlığa zararlı değildir.. | |
| 6. Nefesinizi dışarıya olabildiğince veriniz. | |
7. İlacı derin bir şekilde hava yollarınıza çekmek için:
Not: Kapsülün kapsül bölmesin üzerindeki alanda dönmesine bağlı olarak bir vızıldama sesi duymalısınız. Eğer bu vızıldama sesini duymazsanız, kapsül bölmesini açınız ve kapsülün kapsül bölmesinde sıkışıp sıkışmadığını kontrol ediniz. Daha sonra 7. basamağı tekrarlayınız. Kapsülü kurtarmak için düğmelere tekrar tekrar BASMAYINIZ. | |
| 8. İnhaler cihaz içerisinden nefes aldıktan sonra, nefesinizi rahatsız olmayacak şekilde, tutabildiğiniz kadar tutunuz ve inhaleri ağzınızdan çıkarınız. Sonra burnunuzdan nefes veriniz. Kapsül bölmesini açınız ve kapsülde toz kalıp kalmadığını kontrol ediniz. Eğer kalmış ise 6-8. işlemleri tekrarlayınız. | |
| 9. Tüm tozu kullandıktan sonra kapsül bölmesini açınız (bkz. basamak 2). Boş kapsülü çıkarınız ve içeride kalan tozları temizlemek için kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız. Not: İnhaler cihaz temizlemek için SU KULLANMAYINIZ. | |
| 10. Ağızlığı kapatın ve kapağı tekrar kapatınız. | |
Uygulamaya ilişkin sorular ve cevapları
1. Kapsüllerin küçük parçacıklara ayrılmasını nasıl önlerim?
Cihazın yanındaki kırmızı kulakçıklara (düğmelere) bastığınızda (5. basamak), kapsüller kırılabilir ve nefes alırken ağzınıza ya da boğazınıza küçük parçacıklar kaçabilir. Bunu aşağıdakileri uygulayarak önleyebilirsiniz:
2. Kapsül parçacıkları zararlı mıdır?
Hayır. Kapsül, zararlı olmayan yenilebilir nitelikte hipromellozdan yapılmıştır. Ağzınıza ya da boğazınıza kaçan kapsül parçacıkları yutulabilir.
3. Kapsül bölmesinde sıkışan kapsülü nasıl çıkaracağım?
İnhaler cihazı açın, baş aşağı çevirin ve yavaşça dibine vurun.
4. Eğer kırmızı kulakçıklar (düğmeler) sıkışırsa ne yapmalıyım?
Kırmızı kulakçıkları (düğmeleri) yavaşça kanatçıkların yardımıyla ilk konumuna geri çekin.
5. Dozu gerçekten alıp almadığımı nasıl bileceğim?
6. İnhaler cihaz içerisindeki tozu nasıl temizlerim?
Değişik yaşgrupları
Çocuklarda kullanımı
FORALES, 5 yaş ve üzerindeki çocuklar için uygundur. 5 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen doz günde iki kere 1 kapsüldür.
Çocuklar için günlük olarak önerilen en yüksek doz 2 kapsüldür.
Çocuğunuzda, egzersiz ya da soğuk havanın veya alerjisi olduğunu bildiğiniz bir şeyin yol açtığı astım krizlerini önlemek için, egzersiz ya da maruziyetten en az 15 dakika önce 1 kapsül kullanınız.
Çocuklar ancak inhaleri (cihazı) doğru olarak kullanabiliyorsa (bkz. "Doğru kullanım talimatları") FORALES kullanmalıdır. Aksi takdirde inhaleri bir yetişkinin yardımıyla kullanmalıdırlar.
Yaşlılarda kullanım
Eğer 65 yaş veya üzerindeyseniz FORALES'i diğer yetişkinlerle aynı dozda kullanabilirsiniz.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Formoterolün karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalardaki kullanımına ilişkin klinik çalışma yapılmamıştır..
Eğer FORALES'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazlaFORALESkullandıysanız
Yanlışlıkla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla FORALES aldıysanız, mide bulantısı hissedebilir ya da kusabilirsiniz ya da titreme, baş ağrısı, sersemlik (yüksek kan basıncına bağlı bir etki olabilir), hızlı kalp atışı yaşayabilir ya da kendinizi uykulu hissedebilirsiniz. Derhal doktorunuzla konuşun ya da en yakın acil servise başvurun. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir. Kullanmakta olduğunuz ilaçları yanınızda götürünüz.
FORALES'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FORALES'i kullanmayı unutursanız
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FORALESile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve tedavinin aksamasına neden olabilir.
Tüm ilaçlar gibi, FORALES'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
FORALES ile yapılan bazı klinik çalışmalarda, ciddi artım krizleri (nefes darlığında, öksürükte, hırıltıda şiddetli artış ya da hastaneye yatış ile sonuçlanabilecek göğüs sıkışması) gözlenmiştir.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir;
Bu yan etki yaygın olmayan sıklıkta (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla) görülebilir.
Bu yan etkiler çok seyrek sıklıkta (10.000 hastanın birinden az) görülebilir.
Eğer bu yan etkilerinden biri sizde mevcut ise, DERHAL doktorunuzu arayınız..
FORALES'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın
Yaygın olmayan
Çok seyrek
Eğer bu yan etkilerden birini yaşarsanız, DERHAL doktorunuza bildiriniz.
Bu yan etkilerden biri sizi şiddetli şekilde etkilerse, olabildiğince kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.
Bu yan etkilerden bazıları ilaca alıştıkça yok olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etkileri Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Doktorunuzun ya da eczacınızın size verdiği talimatları, bu kullanma talimatında bulunan bilgilerden farklı olsalar bile dikkatlice uygulamalısınız.
Formoterol, astımlı hastalarda tek başına tedavide tek ilaç olarak kullanılmamalıdır.
Uzun etkili beta agonist ilaçlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.
FORALES, astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez
Uzun etkili beta agonistler astım belirtilerinin kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır..
İnhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan çocuk ve adölesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon ilacı kullanılması önerilir.
Hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır..
FORALES'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
FORALES'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Eğer FORALES kullanırken hırıltı veya nefes alma zorluğu yaşarsanız, ilacı kullanmaya devam etmelisiniz, fakat başka bir ilaç kullanma gereksiniminiz olabileceğinden mümkün olan en kısa süre içinde doktorunuza gitmelisiniz.
Eğer astımınız varsa FORALES'i tek astım ilacınız olarak kullanmayınız. FORALES'i bir inhale kortikosteroid ile birlikte kullanınız.
Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, FORALES kullanmayınız:
FORALES ile yapılan bazı klinik çalışmalarda, ciddi astım krizleri gözlenmiştir (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?)..
Bir astım krizi geçirirken FORALES tedavisine başlamayın ya da doktorunuzun önerdiği dozu aşmayınız.
Solunum problemlerinizi kontrol altına almak ya da tedavi etmek amacıyla inhale kortikosteroid ilacınızı düzenli kullanmanız önemlidir. FORALES kullanmaya başladığınızda, bu ilaçları kullanmayı bırakmayınız veya dozunu değiştirmeyiniz.
Eğer astımınız varsa, ani gelişen astım ataklarının tedavisi için FORALES kullanmayın. Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta2-agonisti grubundan bir ilaç (salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız. Doktorunuz bu amaçla size başka bir inhaler ilaç verecektir.
FORALES tedavisi kan potasyum düzeyini düşürebilir. Bu sizi anormal bir kalp ritmine karşı daha yatkın hale getirebilir. Bu nedenle, doktorunuz özellikle de şiddetli astımınız varsa, kan potasyum düzeyinizi izleyebilir.
Benzer ilaçlar için önemli bilgi
FORALES, uzun etkili beta2-agonistleri (LABA) olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir.. Farklı bir uzun etkili beta2-agonisti (salmeterol) ile yapılan büyük bir çalışmada astıma bağlı ölüm riskinde artış görülmüştür. FORALES'in de böyle bir etkisinin olup olmadığını incelemek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Astımınızı FORALES ile tedavi etmenin fayda ve riskleri konusunda doktorunuzla konuşunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FORALES'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FORALES'in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildirin.
Doktorunuz önermediği sürece, hamilelik sırasında FORALES kullanmamalısınız. Doktorunuz sizi hamilelik sırasında FORALES kullanmanın potansiyel riskleri konusunda bilgilendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FORALES kullanan anneler emzirmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
Bazı hastalarda, FORALES'in baş dönmesine yol açtığı bildirilmiştir. Eğer başınız dönerse, araç ya da makine kullanmayın ya da dikkat gerektiren diğer işleri yapmayın.
FORALES'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FORALES inhalasyon için kapsüller laktoz (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:
Doktorunuzun dozu değiştirmesi ya da hatta ilaçlardan birini kesmesi bile gerekebilir.
Doktorunuz size akciğer durumunuza bağlı olarak düzenli olarak kullanmanız için başka ilaçlar vermiş olabilir. Eğer öyleyse, bu ilaçları düzenli olarak almanız önemlidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile ilacı almayı bırakmayın ya da dozunu azaltmayın..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
FORALES'in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur..
