İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
CTRAY ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 7,5 mmol/15 ml
MONEMFARMA
KULLANMA TALİMATI
Steril
Damar içine uygulanır.
Etkin madde: 1 mL enjeksiyonluk solüsyonda 279,32 mg Gadoterik asit'e eşdeğer 385,9 mg Gadoterat Meglumin bulunmaktadır. 15 mL enjeksiyonluk solüsyonda 4,1898 g Gadoterik asit'e eşdeğer 5,7885 g Gadoterat Meglumin bulunmaktadır.
Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıCTRAY'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
CTRAY'i, ışıktan uzak bir ortamda 25°C'de saklanmalıdır.
Soğuğa maruz kalma nedeniyle flakonda katılaşma meydana gelirse, CTRAY'i kullanmadan önce oda sıcaklığına getirin. Oda sıcaklığında en az 90 dakika beklemeye bırakılırsa CTRAY berrak, renksiz ila sarı bir çözeltiye dönmelidir. Kullanmadan önce ürünü inceleyerek tüm katı maddelerin çözündüğünden, kabın ve kapağın hasar görmediğinden emin olun. Katı maddeler devam ederse flakonu atın.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Şişe ve kutu üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden sonra CTRAY'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Kalan CTRAY'in imha edilmesi sizden istenecek bir durum değildir. Eğer böyle bir şey olursa ne yapmanız gerektiğini eczacınıza sorun. Burada yapılacaklar çevrenin korunmasına yönelik olacaktır..
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçCTRAY, Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) için kullanılan kontrast ürünler grubundadır. Yalnızca damar içi uygulama yoluyla kullanılır.
CTRAY, beyin, omurga, diğer tüm vücut patolojilerinde manyetik rezonans görüntüleme sırasında görüntü kalitesini artırmak için kullanılır.
CTRAY, görüntü kalitesini artırarak ilgili organların daha net ve açıkça görüntülenmesini sağlar. Bu ilaç yalnızca yalnız tanısal bilginin gerekli olduğu ve kontrastsız manyetik rezonans görüntüleme ile elde edilemediği durumlarda kullanılmalıdır..
Tek doz 15 mL'lik 1 flakon içerir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz veya radyoloğunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
CTRAY damar içine enjeksiyon şeklinde uygulanır.
Uygulama sırasında doktor gözetiminde olacaksınız. . Herhangi bir acil durumda gerekli ilacı uygulamak üzere damar yolunuz açık bırakılacaktır. Uygulama sırasında herhangi bir alerjiniz olursa CTRAY verilmesi durdurulacaktır..
CTRAY elle veya otomatik enjektör yoluyla uygulanabilir. Yeni doğanlarda ve bebeklerde, ilaç yalnız elle verilecektir.
Uygulama hastane ya da görüntüleme merkezinde yapılacaktır. Çekimi yapanlar uygulama ile ilgili alınması gereken önlemleri bilmekte ve ortaya çıkabilecek olası rahatsızlıklardan haberdardırlar.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda CTRAY kullanılabilir..
4 haftaya kadar olan yeni doğanlarda ve 1 yaşa kadar olan bebeklerde, böbrek fonksiyonları tam gelişmediği için, doktor tarafından dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra CTRAY kullanılacaktır.
Bu yaş gruplarında CTRAY kullanılacaksa, yalnızca tek doz uygulanmalı ve 7 gün süreyle ikinci bir doz uygulanmamalıdır.
18 yaş altındaki hastalarda anjiyografide CTRAY kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaşında veya üzerindeyseniz doz ayarlaması gerekmemektedir. Ancak böbreklerinizin düzgün çalıştığından emin olmak için kan testi yaptırmanız istenebilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Ciddi böbrek yetmezliği olanlarda ve karaciğer nakli olan ya da planlanan hastalarda CTRAY kullanılması önerilmez. Bununla birlikte, CTRAY kullanılacaksa, yalnızca tek doz uygulanmalı ve 7 gün süreyle ikinci bir doz uygulanmamalıdır.
Kullanmanız gerekenden fazla CTRAY kullandıysanız
Size kullanmanız gerekenden fazla doz verilmesi ihtimali yoktur. CTRAY, bu konuda eğitim almış kişiler tarafından uygulanır. CTRAY, kullanılması gerekenden fazla kullanıldığında, hemodiyaliz (kan temizlenmesi) yolu ile vücuttan atılır.
CTRAY'i kullanmayı unutursanız
CTRAY, teşhis amaçlı kullanılan bir üründür ve size sağlık mesleği mensubu tarafından klinikte uygulanmaktadır. Bu nedenle CTRAY'i kullanmayı unutma ihtimaliniz bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi CTRAY'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Uygulamadan sonra en az yarım saat gözlem altında tutulacaksınız. Yan etkilerin çoğu derhal ya da bazen gecikmeli olarak ortaya çıkar. Bazı etkiler CTRAY enjeksiyonunda yedi gün sonraya kadar ortaya çıkabilir.
CTRAY'e alerjik reaksiyon gösterme riskiniz düşüktür. Bu reaksiyonlar ciddi olabilir ve şoka neden olabilir (hayatınızı tehlikeye atabilecek bir alerjik reaksiyon durumu).
Aşağıdaki belirtiler ilk şok işaretleri olabilir. Herhangi birini hissederseniz derhal doktorunuza, radyoloğunuza veya bir sağlık çalışanına haber veriniz
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Bu bölümdeki bilgileri dikkatlice okuyunuz.
CTRAY'ikullanmadanöncedoktorunuzlabirlikteburadakibilgileri gözden geçirmelisiniz.
CTRAY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
CTRAY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Tüm bu durumlarda doktorunuz veya radyoloğunuz ilacın sağlayacağı yararlar ile yaratacağı riski göz önüne alarak CTRAY'i kullanacaktır. Eğer doktorunuz veya radyoloğunuz CTRAY'i kullanırsa gerekli önlemleri alacak ve uygulama sırasında sizi yakından takip edecektir.
Özellikle de 65 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz veya radyoloğunuz CTRAY kullanmaya karar verirken böbreklerinizin düzgün çalıştığından emin olmak için kan testi isteyebilir.
Yeni doğanlar ve çocuklar
4 haftaya kadar olan yeni doğanlarda ve 1 yaşa kadar olan bebeklerde, böbrek fonksiyonları tam gelişmediği için, doktor tarafından dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra CTRAY kullanılacaktır.
Muayeneden önce üzerinizde olabilecek tüm metal nesneleri çıkarınız..
Eğer
Manyetik rezonans görüntüleme cihazları çok güçlü manyetik alanlar kullandığından, bunlar çok ciddi sorunlara yol açabileceğinden, bu husus önem taşımaktadır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CTRAY'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CTRAY'in yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.. Buna rağmen, çekimden önce bir şey yememek ya da içmemek ile ilgili ilgili doktorunuz ya da radyoloğunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da adetiniz geciktiyse bunu hemen doktorunuza veya radyoloğunuza söyleyiniz.
Kesinlikle gerekli olmadıkça CTRAY hamilelikte kullanılmamalıdır.
Gadoterik asit plasentayı geçebilir. Bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CTRAY sütünüze geçebilir. CTRAY kullandıktan sonra 24 saat süreyle bebeğinizi emzirmeye devam edip etmeyeceğinize doktorunuz karar verecektir...
Araç ve makine kullanımı
CTRAY'in araç kullanma beceriniz üzerine etkileri hakkında veri bulunmamaktadır. Çekimden sonra kendinizi iyi hissetmiyorsanız (bulantınız varsa) araç ya da makine kullanmamalısınız.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, özellikle, kalp ve yüksek tansiyon tedavisi için bir ilaç (beta-blokörler, vazoaktif maddeler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri gibi) şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya radyoloğunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, özellikle, kalp ve yüksek tansiyon tedavisi için bir ilaç (beta-blokörler gibi) şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
CTRAY'in yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.. Buna rağmen, çekimden önce bir şey yememek ya da içmemek ile ilgili ilgili doktorunuz ya da radyoloğunuza danışınız.
