Uyarılar ve Önlemler

2. STIVARGA'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

STIVARGA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin madde (regorafenib) ya da yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
• Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

STIVARGA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Karaciğerinizde sorun varsa (cildin ve göz akının sarımsı renk alması, koyu renkli idrar, zihin karışıklığı ve/veya uyum sağlayamama gibi belirtileri olan Gilbert sendromu dahil),
  STIVARGA ile tedavi karaciğer problemleri riskini artırabilir. Doktorunuz STIVARGA ile tedaviden önce ve tedavi sırasında karaciğer fonksiyonlarınızı takip etmek için sizden kan testleri yaptırmanızı isteyecektir. STIVARGA'nın şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanımına ilişkin veri bulunmadığı için, karaciğerinizde ciddi bir bozukluk söz konusuysa, STIVARGA tedavisi almanız uygun değildir..
• Yüksek ateş, mukus (balgam) üretiminde artış olan veya olmayan şiddetli öksürük, şiddetli boğaz ağrısı, nefes darlığı, yanma/idrara çıkma sırasında ağrı, olağan dışı vajinal akıntı ya da iritasyon, vücudun herhangi bir bölümünde kızarıklık, şişme ve/veya ağrı gibi belirtiler gösteren enfeksiyon yaşamanız durumunda. Doktorunuz tedavinizi geçici olarak durdurabilir.
• Kanama sorunlarınız olduysa veya varsa ve kan pıhtısı oluşumunu önlemek için varfarin, fenprokumon ya da kan sulandırıcı başka bir ilaç kullanıyorsanız,
  STIVARGA ile tedavi kanama riskini artırabilir. Doktorunuz STIVARGA kullanmaya başlamadan önce kan testleri yaptırmanıza karar verebilir. STIVARGA; mide, boğaz, rektum veya bağırsak gibi sindirim sisteminde ya da akciğerlerde, böbreklerde, ağızda, vajinada ve/veya beyinde şiddetli kanamaya neden olabilir. Sizde aşağıdaki belirtilerin ortaya çıkması halinde derhal doktorunuza başvurunuz: dışkınızda kan olması veya dışkınızın renginin siyah olması, idrarınızda kan olması, mide ağrısı ve öksürürken veya kusarken kan gelmesi.
• Ciddi mide ve bağırsak sorunları ortaya çıkarsa,
  Doktorunuz STIVARGA tedavisini durdurmaya karar verebilir. Sizde aşağıdaki belirtilerin ortaya çıkması halinde derhal doktorunuza başvurunuz: şiddetli mide (karın) ağrısı veya geçmeyen mide ağrısı, kan kusma, kırmızı veya siyah renkli dışkı.
• Göğüs ağrısı çekiyorsanız veya kalbinizle ilgili herhangi bir sorununuz varsa,
  Doktorunuz STIVARGA'ya başlamadan önce ve tedavi sırasında kalbinizin ne kadar sağlıklı çalıştığını kontrol edecektir. Kalp krizinin veya kalbe giden kan akımında azalmanın belirtileri olabileceğinden, sizde aşağıdaki belirtilerin ortaya çıkması halinde derhal doktorunuza başvurunuz: göğsünüzden omuzlarınıza, kollarınıza, sırtınıza, boynunuza, dişlerinize, çenenize veya midenize yayılabilen, geçip sonra yeniden ortaya çıkabilen göğüs rahatsızlığı veya ağrısı; nefes darlığı; soğuk, nemli deri ile birlikte aniden ortaya çıkan terleme, sersemlik veya baygınlık..
• Şiddetli ve kalıcı bir baş ağrısı, görme bozuklukları, nöbetler veya zihinsel durumunuzda değişiklik varsa, (konfüzyon, hafıza kaybı veya yönelim kaybı gibi), lütfen derhal doktorunuzla iletişime geçin.
• Kan basıncınız (tansiyon) yüksekse,
  

  STIVARGA kan basıncını (tansiyon) artırabilir. Hipertansiyon gelişen çoğu hastada, hipertansiyon başlangıcı STIVARGA tedavisinin ilk küründe ortaya çıkmıştır. Doktorunuz tedaviden önce ve tedavi sırasında kan basıncınızı takip edecek olup, size yüksek kan basıncınızı tedavi etmek için bir ilaç verebilir. Şiddetli ve geçmeyen baş ağrınız ve/veya görme bozukluklarınız olduğundaderhal doktorunuza danışınız.

• Eğer anevrizmanız (kan damarının zayıflaması sonucu genişlemesi) varsa ya da geçmişte olduysa veya kan damarı duvarında bir yırtılma olduysa,

• En küçük kan damarlarınızda hasar varsa veya geçmişte olduysa (trombotik mikroanjiyopati (TMA)). Ateş, yorgunluk, yorgunluk, morarma, kanama, şişme, kafa karışıklığı, görme kaybı ve nöbet geçirirseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Geri Dönüşümlü Posterior Lökoensefalopati Sendromu (GPLS) hastalığının belirtileri olan nöbet, baş ağrısı, zihin karışıklığı, zihin bulanıklığı, yüksek tansiyon ile ilişkili olan veya olmayan görme bozuklukları varsa, GPLS tanısının beyin görüntülemesi ile doğrulanması gerekmektedir. GPLS gelişmesi durumunda, yüksek tansiyon kontrolü ve diğer belirtiler için destekleyici tıbbi kontrol ile birlikte doktorunuz tedavinizi durdurabilir.
• Yakın zamanda cerrahi bir girişim geçirdiyseniz veya geçirecekseniz..
  STIVARGA yaralarınızın iyileşmesini etkileyebilir, cerrahi girişim öncesi ve yaralarınız iyileşene kadar tedavinin geçici olarak durdurulması gerekli olabilir. Ayrıca büyük bir ameliyat geçirecek hastalarda önlem olarak ameliyattan en az 2 hafta önce STIVARGA tedavisinin durdurulması önerilir.
• Cilt problemleriniz varsa,
  STIVARGA avuç içlerinizde ve ayak tabanlarınızda kızarıklık, ağrı, şişlik veya avuç içlerinizde ya da ayak tabanlarınızda su toplanmasına ya da cildinizin dış tabakasının kalınlaşmasına neden olabilir. Cildinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, doktorunuza danışınız. Doktorunuz belirtilerinizi tedavi etmek için krem kullanmanızı ve/veya ayakkabı yastıkları ve eldiven kullanmanızı önerebilir. Sizde bu yan etki görülürse, doktorunuz ilacınızın dozunu değiştirebilir veya durumunuz iyileşene kadar tedavinizi durdurabilir.
• STIVARGA bazı kan değerlerinizde (fosfat, kalsiyum, sodyum, potasyum, TSH, lipaz, amilaz) artış ya da azalmaya neden olabilir. Bu değişikliklerin dirençli veya tekrarlayan olması durumunda doktorunuz tedavinizin dozunu azaltabilir ya da tamamen kesebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

STIVARGA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

STIVARGA hafif bir yemeğin (az yağlı) ardından alınmalıdır (ayrıca bakınız 3. STIVARGA nasıl kullanılır?)

STIVARGA kullanırken greyfurt suyu içmekten kaçınınız.. Greyfurt suyu, STIVARGA'nın etki gösterme şeklini etkileyebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

STIVARGA kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Doğmamış bebeğinize zarar verebileceği için; STIVARGA tedavisi esnasında hamile kalmaktan kaçınınız..

Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, hamile olma olasılığınız varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz STIVARGA'yı hamileliğiniz süresince kullanmanız durumunda söz konusu olabilecek muhtemel riskler hakkında size bilgi verecektir.

Hem hamile kalma olasılığı olan kadınlar hem de erkekler tedavi süresince ve tedavinin tamamlanmasını takiben en az sekiz hafta süreyle etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.

STIVARGA hem kadınlarda hem de erkeklerde üreme yeteneğini azaltabilir. STIVARGA'yı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Regorafenibin insanlarda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. STIVARGA bebeğinizin büyümesi ve gelişimi üzerinde zararları olabileceğinden, kadınlar STIVARGA ile tedavi sırasında emzirmeyi durdurmalıdır.

Çocuğunuzu emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

STIVARGA'nın araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisine dair herhangi bir çalışma yürütülmemiştir. Tedavi ile ilişkili konsantrasyon ve reaksiyon kabiliyetinizi etkileyebilecek belirtiler yaşıyorsanız araç ve makine/alet kullanmayınız.

STIVARGA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

STIVARGA'nın her bir günlük dozu (4 tablet; 160 mg) 2,438 mmol (56,06 mg'a eşdeğer) sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

STIVARGA'nın her bir günlük dozu (160 mg) 1,68 mg lesitin (soyadan elde edilir) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi başka bir ilaç alıyorsanız, son dönemde aldıysanız ya da alacaksanız doktorunuz ya da eczacınıza bildiriniz. Bu duruma; reçetesiz satılan ürünler, vitamin, gıda takviyeleri ve bitkisel ilaçlar da dahildir.

Bazı ilaçlar STIVARGA'nın işlevini etkileyebilir veya STIVARGA diğer ilaçların işlevini etkileyip, ciddi yan etkilere neden olabilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol (çoğunlukla mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Mefenamik asit, diflunisal ve niflumik asit (ağrı tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar)
• Kolestiraminvekolosevelam (kan yağ seviyelerini düşürmek amacıyla kullanılan safratuzu bağlayıcı ajanlar)
• Rifampin, klaritromisin, telitromisin, neomisin ve diğer antibiyotikler (bakteri kaynaklı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Fenitoin, karbamazepin veya fenobarbital (sara tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Metotreksat (kanser, sedef hastalığı ve otoimmün hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin (genellikle yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Varfarin veya fenprokumon (kan sulandırıcı olarak kullanılan ilaçlar),
• İrinotekan (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Sarı Kantaron otu (St. John's wort otu-depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç),
• Mide-bağırsak yolu bakteri yapısını etkileyen antibiyotikler.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Etkileşimleri

STIVARGA hafif bir yemeğin (az yağlı) ardından alınmalıdır (ayrıca bakınız 3. STIVARGA nasıl kullanılır?)