İHALE DÜNYASI

Özellikler Hakkımızda Hastane Rehberi İhale Rehberi İlaç Rehberi İletişim
Özellikler Hakkımızda Hastane Rehberi İhale Rehberi İlaç Rehberi İletişim
Expanded Image
Ürün Bilgileri
Etken Madde:
Azitromisin
Üretici: World Medıcıne İlaçları Ltd. Şti.
ATC Kodu:J01FA10
Açıklama

ZİTOREL FİLM KAPLI TABLET 500 mg

WORLD MEDİCİNE

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: 500 mg azitromisine eşdeğer azitromisin dihidrat

Yardımcı maddeler: Prejelatinize nişasta, hidroksipropil selüloz, kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, sodyum lauril sülfat, kroskarmelloz sodyum, anhidr laktoz (inek sütü kaynaklı), kolloidal anhidr silis, magnezyum stearat, film kaplama Opadry(R) white Y-1-7000 (Hipromelloz 2910 5cp, Polietilen glikol 400 ve Titanyum dioksit (E171)).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

  • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
  • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
  • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
  • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
### Saklama Koşulları

5. ZİTOREL'İN SAKLANMASI

ZİTOREL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZİTOREL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZİTOREL'i kullanmayınız

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 48 Ay

Endikasyonlar

1. ZİTOREL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ZİTOREL 500 mg film kaplı tablettir. 3 film kaplı tabletlik blister ambalajlarda bulunur, her bir film kaplı tablet 500 mg azitromisin içermektedir. ZİTOREL, beyaz renkli, bir yüzü çentikli, bir yüzü düz, oblong film kaplı tablettir.

ZİTOREL, makrolid olarak adlandırılan antibiyotik grubundandır. Bazı bakterilerin ve diğer mikroorganizmaların neden olduğu, aşağıda örnekleri bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

  • Göğüs, boğaz ve burun enfeksiyonları (bronş iltihabı, akciğer iltihabı, ve sinüzit gibi)
  • Streptococcus pyogenes'in neden olduğu bademcik iltihabı (tonsilit), boğaz ağrısı (farenjit) tedavisinde penisilin alerjisi varlığında
  • Kulak enfeksiyonları
  • Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (apse veya çıban gibi)
  • Chlamydia adlı organizmanın neden olduğu cinsel yolla bulaşan hastalıklar
  • Haemophilus ducreyi isimli bir mikroorganizmanın neden olduğu bağlı yumuşak doku ülseri ve çoğul dirençli olmayan Neisseria gonorrhoeae isimli bir mikroorganizmanın yol açtığı eşlik eden başka enfeksiyonun olmadığı cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlar

Kullanım Şekli ve Dozu

3. ZİTOREL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ZİTOREL günlük tek doz olarak alınmalıdır.

Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi veya duyarlı Neisseria gonorrhoeae kaynaklı cinsel temasla bulaşan hastalıkların tedavisi için doz, ağızdan bir kere alınan 1000 mg'dır.

Tüm diğer endikasyonlar için, toplam doz, 3 gün süreyle günde 500 mg olarak alınan 1500 mg'dır.

S.Pyogenes tonsilit/farenjit tedavisinde toplam doz 5 gün süre ile 1. Gün 500 mg daha sonraki günler (2, 3, 4 ve 5. gün) günde 250 mg şeklinde kullanılır..

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan bütün olarak yutulmalıdır.

Değişik yaş gruplarında kullanım

Çocuklarda kullanımı

45 kg'ın üstündeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır. Çocuklarda tonsilit/farenjit dışında herhangi bir tedavi için maksimum tavsiye edilen toplam doz 1500 mg'dır. Tonsilit/farenjit tedavisinde toplam doz 5 gün süre ile 1. Gün 500 mg daha sonraki günler (2, 3, 4 ve 5. gün) günde 250 mg şeklinde kullanılır.

45 kg'ın altındaki çocuklar için oral süspansiyon formları mevcuttur..

6 ayın altındaki bebeklerde azitromisinin etkinliği ve güvenliliği henüz gösterilmemiş olduğundan kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılar için erişkinler ile aynı doz kullanılır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif ve orta seviyede böbrek bozukluğunuz varsa, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa azitromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer bozukluğu

Hafif ve orta seviyede karaciğer bozukluğunuz varsa, normal karaciğer fonksiyonu olan hastalar ile aynı doz uygulanabilir..

Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer ZİTOREL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZİTOREL kullandıysanız

Çok fazla ZİTOREL alırsanız kendinizi rahatsız hissedebilirsiniz. Böyle bir durumda, doktorunuzla konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. İlacın kalanını yanınızda götürünüz.

ZİTOREL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZİTOREL'i kullanmayı unutursanız

ZİTOREL'i almayı unutursanız mümkün olan en kısa sürede alınız. Bir sonraki dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..

ZİTOREL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ZİTOREL almayı çok erken bırakırsanız, enfeksiyon yeniden oluşabilir.

Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız dahi ZİTOREL'i doktorunuz uygun gördüğü sürece kullanınız. Doktorunuz ile konuşmadan ZİTOREL kullanmayı durdurmayınız.

Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, ZİTOREL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu ilacı aldıktan sonra aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, bunu hemen doktorunuza bildiriniz. Seyrek görülmelerine rağmen, belirtiler şiddetli olabilir.

  • ZİTOREL kullanımı sırasında düzensiz kalp atışı, nefes kesilmesi, baş dönmesi veya baygınlık hali
  • Ani olarak gelişen hırıltılı solunum,
  • Nefes almada zorluk,
  • Göz kapaklarının şişmesi,
  • Yüz veya dudakların şişmesi,
  • Döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkiliyorsa).

ZİTOREL alırken en sık görülen yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bunlar tedavi sırasında vücudunuz ilaca alıştıkça yok olabilir. Bu yan etkilerden biri size rahatsızlık vermeye devam ediyorsa doktorunuza bildiriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

  • Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
  • Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
  • Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
  • Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
  • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
  • Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

  • İshal
  • Karın ağrısı
  • Bulantı
  • Gaz

Yaygın

  • Baş ağrısı, sersemlik
  • Karıncalanma, iğne batması veya deride uyuşma
  • Anormal tat bozukluğu, iştah kaybı
  • Görmede bozukluk, duyu kaybı
  • Kusma, hazımsızlık
  • Döküntü, kaşıntı
  • Eklem ağrısı
  • Düşük Lenfosit (bir çeşit beyaz kan hücresi), yüksek eozinofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısı
  • Düşük kan bikarbonatı
  • Yorgunluk

Yaygın olmayan

  • Ağız ve vajinada mantar enfeksiyonu (pamukçuk)
  • Düşük Lökosit (bir çeşit beyaz kan hücresi) ve nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısı
  • Çeşitli seviyelerde alerjik reaksiyonlar
  • Yaygın döküntü ve derinin soyulması
  • Işığa veya güneşe maruziyette bağlı ciddi deri reaksiyonları
  • Kurdeşen
  • Sinirlilik
  • Doku hissiyatında azalma
  • Uykuya meyil
  • Uyumakta zorluk
  • Kulak çınlaması, duyma kaybı (geri dönüşümsüz)
  • Düzensiz kalp atışı
  • Kabızlık
  • Karaciğer inflamasyonu
  • Göğüs ağrısı
  • Kuvvetten düşme
  • Şişkinlik
  • Genel rahatsızlık
  • Anormal laboratuar test değerleri (örn. Kan veya karaciğer testleri)
  • Karın ağrısının eşlik ettiği kusma (kanlı veya kan olmadan)

Seyrek

  • Endişe
  • Baş dönmesi (vertigo)
  • Anormal karaciğer fonsiyonları

Pazarlama sonrası elde edilen ek yan etkiler

Bilinmiyor

Saldırganlık, endişe, havale, hiperaktivite, bayılma

Koku kaybı veya koku duyusunda değişiklik, tat kaybı

Kalp ritim bozukluğu, çok hızlı kalp atışı, düzensiz kalp atışı

Düşük kan basıncı

Pankreas inflamasyonu, dilde renk değişikliği, ciddi deri reaksiyonları

Karaciğer yetmezliği, karaciğerin işlevini yitirmesi, sarılık, deride kızarıklık

Böbrek yetmezliği, böbrekte inflamasyon

Anormal elektrokardiyogram (EKG)

Ateş ve diyarenin eşlik ettiği karın ağrısı

Kolayca morarma veya kanama

Koyu renk idrarın eşlik ettiği yorgunluk hali

Bölgesel kas güçsüzlüğü

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarılar ve Önlemler

2. ZİTOREL'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

ZİTOREL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

  • ZİTOREL veya eritromisin/klaritromisin gibi diğer makrolid antibiyotiklere veya ZİTOREL'in içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik iseniz. Alerjik reaksiyon deri döküntüsüne veya hırıltılı solunuma yol açabilir.
  • Karaciğer sorunlarınız varsa.
  • Ergotamin (migren tedavisinde kullanılır) gibi ergot türevlerinden birini kullanıyorsanız.

ZİTOREL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

  • Böbrek sorunlarınız varsa.
  • Kalp hastalığınız varsa.
  • Bir toplulukta müştereken meydana gelmiş olan enfeksiyon hastalıkları varsa
  • Bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi teşhisi konulduysa veya şüphesi varsa..
  • Yatan hasta iseniz.
  • Yaşlı veya aşırı güçsüz iseniz.
  • Diğer ciddi sağlık problemleriniz varsa (bağışıklık sistem yetmezliği veya doğuştan dalak olmaması/cerrahi müdahale ile dalağın alınmış olması (aspleni) durumları, vb.).
  • Karaciğer hastalığınız varsa.
  • Diğer antibiyotik ilaçlarında olduğu gibi, mantarlar dahil olmak üzere duyarlı olmayan organizmalara bağlı herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyon riski doktorunuz tarafından gözlemlenmelidir.
  • İshal problemi oluşursa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZİTOREL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZİTOREL'i yemeklerden 1 saat önce ya da 2 saat sonra alınız

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz, gebe kalmaya çalışıyorsanız öncelikle doktorunuza danışmadan ZİTOREL almamalısınız.

ZİTOREL sadece gerektiğinde gebelik esnasında kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

ZİTOREL'in anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Araç ve makine kullanımı

ZİTOREL'in araç veya makine kullanımınızı etkilemesi beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ZİTOREL almadan önce aşağıda listelenen ilaçlardan birini kullanıp kullanmadığınızı doktorunuza bildiriniz ve ZİTOREL veya diğer ilaçlarla ilgili soru veya endişelerinizi doktorunuz veya eczacınız ile paylaşınız:

  • Ergot veya ergotamin
  • Varfarin veya kan pıhtılarını önleyen benzer bir ilaç
  • Siklosporin (organ veya kemik iliği naklinde nakil reddini önlemek ve tedavi etmek için bağışıklık sistemini baskılamak amacıyla kullanılır)
  • Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)
  • Teofilin (astım tedavisinde kullanılır)
  • Nelfinavir (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır)

Hazımsızlık için antasit alıyorsanız, ZİTOREL'i antasit alınmadan bir saat önce veya antasit aldıktan iki saat sonra almalısınız.

ZİTOREL ile birlikte rifabutin alan hastalarda kandaki parçalı hücre sayısında azalma görülmüştür.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Etkileşimleri

Yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Benzer Türdeki İlaçlar