Açıklama

VAXNEUVANCE ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 0,5 mL

(MERCK SHARP & DOHME-İRLANDA)

MERCK SHARP & DOHME

KULLANMA TALİMATI

Pnömokok polisakkarid konjuge aşı (15 valanlı, adsorbe)

Kas içine uygulanır.

Steril

Etkin maddeler:

• pnömokok tip 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F ve 33F kaynaklı bakteriyel şekerler (her türden 2 mikrogram);
• pnömokok tip 6B kaynaklı bakteriyel şekerdir (4 mikrogram).

Her bakteri şekeri bir taşıyıcı proteine (CRM₁₉₇) bağlıdır. Bakteriyel şekerler ve taşıyıcı protein canlı değildir ve hastalığa neden olmaz.

Bir doz (0,5 mL), alüminyum fosfatta (125 mikrogram alüminyum [Al³⁺]) adsorbe edilmiş yaklaşık 30 mikrogram taşıyıcı protein içerir. Alüminyum fosfat, aşıya adjuvant olarak dahil edilir. Adjuvanlar, aşıların bağışıklık yanıtlarını artırmak için eklenir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, L-histidin, polisorbat 20 ve enjeksiyonluk su.

? Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sizde veya çocuğunuzda meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. VAXNEUVANCE'IN SAKLANMASI

VAXNEUVANCE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2-8°C arasındaki sıcaklıklarda) saklayınız.

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton kutusunda ve enjektör etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VAXNEUVANCE'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.

VAXNEUVANCE, buzdolabından çıkarıldıktan sonra olabildiğince çabuk uygulanmalıdır. Bununla birlikte, VAXNEUVANCE'ın geçici olarak buzdolabının dışında tutulduğu durumlarda, aşı 25°C'ye kadar olan sıcaklıklarda 48 saat stabil kalmaktadır..

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız VAXNEUVANCE'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Enjektör, İm ### Uygulama Yolu İntramusküler ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!

Endikasyonlar

1. VAXNEUVANCE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

VAXNEUVANCE 1 adet kullanıma hazır enjektör içinde (Tip I cam) 0,5 mL süspansiyon bulunan, iğnesiz, 1 iğneli (25G X 1 inç) ve 2 iğneli (25G X 5/8 inç ve 23G X 1 inç) ambalajlar halinde sunulmaktadır.

VAXNEUVANCE aşağıdakiler için kullanılan bir pnömokok aşısıdır:

• 6 haftalık ila 18 yaşın altındaki çocuklarda, akciğer enfeksiyonu (pnömoni), beyin ve omuriliği saran zarların iltihaplanması (menenjit), kanda ciddi bir enfeksiyon (bakteriyemi) ve kulak enfeksiyonu (akut orta kulak iltihabı) gibi hastalıklara karşı korunmaya yardımcı olmak amacıyla,
• 18 yaş ve üzeri bireylerde, akciğer enfeksiyonu (pnömoni), beyin ve omuriliği saran zarların iltihaplanması (menenjit) ve kanda ciddi bir enfeksiyon (bakteriyemi), Streptococcus pneumoniae veya pnömokokun 15 alt tipinin neden olduğu hastalıklara karşı korunmaya yardımcı olmak amacıyla.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. VAXNEUVANCE NASIL KULLANILIR?

Siz veya çocuğunuz daha önce bir pnömokok aşısı olduysanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

6 haftalık ila 2 yaşın altındaki bebekler ve çocuklar

Çocuğunuza ilk olarak 2 aşı enjeksiyonu ve ardından bir rapel doz uygulanmalıdır.

• İlk enjeksiyon 6 haftalıkken yapılabilir..
• İkinci enjeksiyon 2 ay sonra yapılır.
• Üçüncü enjeksiyon (rapel) 11 ila 15 aylık arasındayken yapılacaktır.

Çocuğunuzun her enjeksiyon için yeniden ne zaman gelmesi gerektiği size söylenecektir.

Ülkenizdeki resmi tavsiyelere göre, sağlık uzmanınız tarafından 3 enjeksiyondan oluşan alternatif bir program ve ardından bir rapel doz uygulanabilir. Daha fazla bilgi için lütfen doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun.

Prematüre bebekler (gebeliğin 37. haftasından önce doğanlar)

Çocuğunuza ilk olarak 3 aşı enjeksiyonu ve ardından bir rapel doz uygulanmalıdır.

• İlk enjeksiyon 6 haftalıkken yapılabilir.
• Daha sonra ikinci ve üçüncü enjeksiyonlar dozlar arasında 4 ila 8 hafta ara olacak şekilde yapılır.
• Dördüncü enjeksiyon (rapel) 11 ila 15 aylık arasındayken yapılacaktır.

Aşıya 7 aylık veya daha büyük yaşta başlayan bebekler, çocuklar ve ergenler

7 aylık ila 12 aydan küçük bebeklerde toplam 3 enjeksiyon yapılmalıdır.. İlk 2 enjeksiyon en az 1 ay arayla yapılacaktır. Üçüncü enjeksiyon (rapel) 12 aylıktan sonra ve ikinci enjeksiyondan en az 2 ay sonra yapılacaktır.

12 aylık ila 2 yaşın altındaki çocuklarda toplam 2 enjeksiyon yapılmalıdır. İki enjeksiyon en az 2 ay arayla yapılacaktır..

2 yaş ila 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde 1 enjeksiyon yapılmalıdır.

Yetişkinler

Yetişkinler 1 enjeksiyon almalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz veya hemşireniz aşıyı kol kasınıza veya çocuğunuzun kol veya bacak kasına yapacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

VAXNEUVANCE 6 haftalık ila 18 yaşından küçük bebeklerde, çocuklarda ve adolesanlarda kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı

VAXNEUVANCE 50 yaş ve üzeri yetişkinlerde kullanılmaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

VAXNEUVANCE hafif ila orta derecede böbrek veya karaciğer yetmezliği olan kişilerde kullanılabilir ve doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli kronik karaciğer veya böbrek yetmezliği olan kişilere ilişkin veri bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlarda kullanım

Pnömokok hastalığı riskini artıran bir veya daha fazla altta yatan hastalığı olan kişilere (örneğin orak hücre anemisi olan veya insan immün yetmezlik virüsü [HIV] ile yaşayan bireyler veya bir kök hücre nakli alıcıları) bir VAXNEUVANCE enjeksiyonu yapılabilir.

Eğer VAXNEUVANCE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VAXNEUVANCE kullandıysanız

VAXNEUVANCE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer VAXNEUVANCE'ı kullanmayı unutursanız

Doktorunuz unuttuğunuz dozu size ne zaman vereceğine karar verecektir..

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VAXNEUVANCE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Aşı rejiminizi tamamlamazsanız doktorunuzla konuşunuz.