İHALE DÜNYASI
Özellikler Hakkımızda Hastane Rehberi İhale Rehberi İlaç Rehberi İletişim
Özellikler Hakkımızda Hastane Rehberi İhale Rehberi İlaç Rehberi İletişim
Expanded Image
Ürün Bilgileri
Etken Madde:
Desitabin
Üretici: Dfl Ecza Deposu İlaç Pazarlama Ticaret Limited Şirketi
ATC Kodu:L01BC08
Açıklama

DESİTAB IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ 50 mg

(JARI PHARMACEUTICAL-ÇİN HALK CUMHURİYETİ)

DFL İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Steril, Sitotoksikır.

Etkin madde: Her bir flakon 50 mg desitabin içerir.

Yardımcı maddeler: Monobazik potasyum fosfat (E340), sodyum hidroksit (E524), enjeksiyonluk su

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

  • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
  • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
  • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
  • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
### Saklama Koşulları

5. DESİTAB'IN SAKLANMASI

DESİTAB'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DESİTAB'ı kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız DESİTAB'ın saklanmasından sorumludur.

Flakonları açmadan önce 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırdıktan sonraki 15 dakika içinde çözelti, soğuk infüzyon sıvıları ile nihai bir konsantrasyona seyreltilmelidir.

Seyreltilerek kullanıma hazır hale getirildikten sonra çözelti hemen kullanılmalıdır; sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmiş çözelti kullanım öncesine kadar 2-8oC arası sıcaklıkta buzdolabında en fazla 3 saat ve uygulama öncesinde oda sıcaklığında (20-25oC) 1 saat tutulabilir.

Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız kullanılmamış DESİTAB'ın doğru bir şekilde imhasından sorumludur.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay

Endikasyonlar

1. DESİTAB NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

  • DESİTAB, toplardamarlardan enjeksiyon yoluyla uygulanan bir kanser ilacıdır.
  • DESİTAB kutusu içindeki tek kullanımlık flakon beyaz-beyaza yakın renkte toz şeklinde 50 mg desitabin (etkin madde) içerir. Toz içeren flakon steril su ile seyreltildikten sonra uygun serumların içine katılarak damar içi enjeksiyona uygun bir çözelti haline getirilir. DESİTAB, çözelti haline getirildikten sonra toplardamarlardan uygulanır.

DESİTAB aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır;

  • Kemik iliğinin kan hücrelerini yeterli sayıda üretemediği ya da kan hücrelerinin normal işlevlerini gösteremediği ve lösemi gelişim riskinin bulunduğu bir kemik iliği hastalığı olan miyelodisplastik sendromu (MDS) bulunan erişkinlerin tedavisinde,
  • Kan hücrelerinizi etkileyen bir kanser türü olan akut miyeloid lösemi (AML) hastalığında da kullanılır. DESİTAB'ı bu hastalık tanısı konulduğunda kullanırsınız. Yalnızca erişkinlerde kullanılır.
  • DESİTAB etkisini kanser hücrelerinin büyümesini durdurarak gösterir. Aynı zamanda kanser hücrelerini öldürücü etkisi de vardır.

DESİTAB'ın nasıl etki gösterdiği ya da bu ilacın size neden reçete edildiği hakkında sorularınız varsa doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. DESİTAB NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

  • DESİTAB size bu tür ilaçların nasıl uygulanacağını bilen bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır. Çözelti size damarınızdan verilecektir..
  • Doktorunuz boy ve kilonuza (vücut yüzeyine) göre ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
  • DESİTAB, üçer veya beşer günlük tedavi dönemleri şeklinde uygulanır.

5-günlük tedavi şeması

  • DESİTAB'ı 5 gün peş peşe alacaksınız, sonra 3 hafta ara vereceksiniz. Bu bir tedavi döngüsü olarak adlandırılır ve her 4 haftada bir tekrarlanır. Genellikle, en az 4 tedavi döngüsü alacaksınız.
  • Doz bir m2 vücut yüzeyi başına 20 mg'dır.

3-günlük tedavi şeması

  • DESİTAB'ı 3 gün peş peşe günde 3 defa üçer saatlik süreyle alacaksınız. Bu bir tedavi döngüsü olarak adlandırılır ve her 6 haftada bir tekrarlanır.
  • Doz bir m2 vücut yüzeyi başına 15 mg'dır.
  • İster 3 günlük, ister 5 günlük şemayı kullanın her bir tedavi döneminden önce, yeni bir tedavi uygulanabilecek ölçüde iyi olup olmadığınızı anlamak için size bir kan testi yapılacaktır.

Doktorunuz tedaviye verdiğiniz cevaba göre dozunuzu erteleyebilir ve toplam döngü sayısını değiştirebilir. DESİTAB'ın kullanımıyla ilgili daha ayrıntılı sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu

DESİTAB, her bir tedavi döneminde ya 3 gün süreyle, günde 3 defa ve damarınızdan 3 saati geçen bir sürede ya da 5 gün süreyle günde 1 defada ve damarınızdan 1 saati geçen bir sürede uygulanır (intravenöz infüzyon).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

DESİTAB 18 yaş altı çocuk ya da ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalara, genellikle daha genç yetişkin hastalara verilen aynı dozlar uygulanmıştır. Toksisite için

doz azaltımı, genel popülasyon için belirlenen şekilde gerçekleştirilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

DESİTAB'ın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir.

Eğer DESİTAB'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DESİTAB kullandıysanız

DESİTAB size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur.

DESİTAB'ı kullanmayı unutursanız

DESİTAB size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur..

DESİTAB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Genelde tedaviniz 4 tedavi dönemi sürer. Doktorunuz tedaviye yanıt verip vermediğinize göre, tedavi

dönemlerinizin sayısını arttırabilir, azaltabilir ya da tedavi dönemleriniz arasındaki süreyi uzatabilir.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere sebep olmasına rağmen, herkeste bu yan etkiler görülmez.

Aşağıdaki yan etkiler bu ilaç ile birlikte görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DESİTAB'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

  • Nefes almada zorluk, dudaklarda şişkinlik, kaşınma veya döküntü. Bunlar alerjik reaksiyon (hipersensitivite)'dan kaynaklanabilir (yaygın).

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, DERHAL doktorunuza söyleyiniz

  • Ateş-kandaki beyaz kan hücrelerinizin azalmasına bağlı iltihabi bir duruma (enfeksiyon) işaret edebilir (çok yaygın).
  • Göğüs ağrısı veya nefes darlığı (ateş veya öksürükle birlikte veya bu belirtiler olmaksızın)-bu belirtiler akciğerlerinizde gelişen ve zatürre olarak adlandırılan iltihabi bir duruma (enfeksiyon) (çok yaygın) ya da akciğer dokusu sertleşmesine (interstisyel akciğer hastalığı [sıklığı bilinmiyor]) bağlı olabilir.
  • Kanama-dışkınızda kan görülmesi dahil. Bu durum mide veya bağırsaklarınızda olan bir kanamanın işareti olabilir (yaygın).
  • Hareket etmede, konuşmada, anlamada ya da görmede zorluklar; ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, havaleler ve vücudunuzun herhangi bir bölgesinde hissizlik ya da zayıflık. Bunlar kafa içi kanama belirtileri olabilir (yaygın).

Yukarıda sıralanan yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz.

DESİTAB kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan yan etkiler görülür:

Çok yaygın (DESİTAB uygulanan her 10 hastadan birinden fazlasında görülenler)

  • İdrar yolu enfeksiyonları
  • Vücudunuzun herhangi bir bölümünde bakteri, virüs ya da mantar kaynaklı diğer enfeksiyon
  • Normale göre vücudunuzda daha kolay kanama ya da morarmalar görülmesi-bu durum kanınızdaki pulcukların sayısında bir azalmaya (trombositopeni) işaret edebilir
  • Halsizlik ya da solukluk-bu durum kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinin sayısında bir azalmaya (anemi; kansızlık) işaret edebilir
  • Baş ağrısı
  • Burun kanamaları
  • İshal
  • Kusma
  • Bulantı
  • Ateş
  • Pnömoni (zatürre)
  • Febril nötropeni (ateşle birlikte seyreden beyaz kan hücrelerinin azalması)
  • Nötropeni (beyaz kan hücrelerinin azalması)

Yaygın (DESİTAB uygulanan her 10 hastadan birinden azında görülenler)

  • Kanınızda bakteriler tarafından oluşturulan iltihabi bir durum (enfeksiyon)-bu durum kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin sayısındaki bir azalmanın işareti olabilir.
  • Burunda akıntı veya ağrı, burun çevresi ya da alın bölgesinde ağrı.
  • Ağız ya da dilde yaralar
  • Sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)

Yaygın olmayan (DESİTAB uygulanan her 100 hastadan birinden azında görülenler)

  • Kanınızdaki kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ve kan pulcuklarının sayısında azalma (pansitopeni)
  • Derinizde kırmızı, ağrılı kabarıklar oluşması, ateş ve kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin sayısında bir artış-bu durum "Akut Febril Nötrofilik Dermatoz" ya da "Sweet's Sendromu" olarak adlandırılan bir hastalığın işareti olabilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

  • Karın ağrısı, şişkinlik veya ishal semptomları eşlik eden iltihaplı bağırsak (enterokolit, kolit ve çekum iltihabı). Enterekolit septik komplikasyonlara sebep olabilir ve ölümcül sonuçları
  • İnterstisyel akciğer hastalığı (akciğer dokusu sertleşmesi)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu, veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uyarılar ve Önlemler

2. DESİTAB'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

DESİTAB'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

  • DESİTAB'a ya da ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise (yardımcı maddeler listesine bakınız),
  • Bebeğinizi emziriyorsanız,

Yukarıdakilerden hangisinin sizin için geçerli olduğundan emin değilseniz, doktorunuz, eczacınız veya

hemşireniz ile konuşunuz.

DESİTAB'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;

  • Kanınızdaki pulcukların (trombosit), kırmızı kan hücrelerinin (eritrosit) ya da beyaz kan hücrelerinin (lökosit) sayısı azalmışsa,
  • Sizde iltihabi bir durum (enfeksiyon) varsa,
  • Karaciğer hastalığınız varsa,
  • Ciddi böbrek probleminiz varsa,
  • Bir kalp hastalığınız,
  • İnterstisyel akciğer hastalığınız (ILD-Akciğer dokusu sertleşmesi) varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

  • Testler ya da kontroller:

DESİTAB ile tedaviye başlamadan önce ve her tedavi dönemi öncesinde size kan testleri yapılacaktır.

Bu testler sizin,

  • kan hücrelerinizin yeterli sayıda olup olmadığını anlamak,
  • karaciğer ve böbreklerinizin düzgün bir şekilde çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için yapılmaktadır.

DESİTAB'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

DESİTAB ile tedavi sırasında yiyecek ve içecek kullanılması pratik olarak mümkün değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

  • DESİTAB ile tedavi görürken ve tedaviniz sonlandıktan 3 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. DESİTAB kullanırken hamile kalmamalısınız.
  • Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
  • Bebeğiniz zarar görebileceğinden dolayı, eğer hamile iseniz, DESİTAB'ı KULLANMAYINIZ. DESİTAB ile tedavi süresince eğer hamile kalırsanız, hemen doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Erkeklerde ve kadınlarda doğurganlık ve doğum kontrol yöntemi

  • Erkekler tedavinin uygulanması sırasında baba olmayı planlamamalıdır.
  • Erkekler DESİTAB ile tedavi görürken ve tedavi sonlandıktan 3 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
  • Tedaviye başlamadan önce spermlerinizin alınarak saklanması konusunu doktorunuzla konuşunuz.
  • Tedavi sırasında kadınlar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.. Tedavi bittikten sonra hamile kalmanın kadınlar için ne zaman güvenli olduğu bilinmemektedir.
  • Tedaviye başlamadan önce yumurtalarınızın dondurulması konusunda doktorunuzla konuşunuz.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  • DESİTAB'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. DESİTAB kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

  • DESİTAB kullanırken kendinizi halsiz ya da yorgun hissedebilirsiniz. Bu durumda araç ve makine kullanmayınız.

DESİTAB'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir flakon 0,5 mmol potasyum içerir. İntravenöz infüzyon için sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra, seyreltmek için kullanılan infüzyon sıvısına bağlı olarak bu ilaç bir dozunda 1 mmol (39 mg)'den daha az potasyum içerir, yani aslında potasyum içermediği kabul edilir..

Her bir flakon 0,29 mmol sodyum içerir.. İntravenöz infüzyon için sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra, seyreltmek için kullanılan infüzyon sıvısına bağlı olarak bu ilaç bir dozunda 0,6 ila 6 mmol arasında sodyum içerebilir. Bu sebeple kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

  • Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. (Reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ürünler dahil). Bunun nedeni DESİTAB'ın diğer ilaçların etkisini değiştirebilme olasılığıdır. Aynı zamanda bazı diğer ilaçlar da DESİTAB'ın etkisini değiştirebilir.
  • DESİTAB'a ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Etkileşimleri

DESİTAB ile tedavi sırasında yiyecek ve içecek kullanılması pratik olarak mümkün değildir.

İlaç Prospektüsü

Benzer Türdeki İlaçlar

DACOGEN 50 MG IV KONSANTRE INFUZYONLUK COZELTI ICIN TOZ
DACOGEN 50 MG IV KONSANTRE INFUZYONLUK COZELTI ICIN TOZ

Johnson And Johnson Sıhhi Malzeme Sanayi Ve Ticaret Limited Şirketi
Decitabine
Decitabine

Meitheal Pharmaceuticals Inc.
Decitabine
Decitabine

Nivagen Pharmaceuticals, Inc.
Decitabine
Decitabine

Fresenius Kabi USA, LLC
decitabine
decitabine

Gland Pharma Limited
Decitabine
Decitabine

Dr. Reddy's Laboratories Inc.
DECITABINE
DECITABINE

BluePoint Laboratories
Decitabine
Decitabine

Accord Healthcare Inc.
DECITABINE
DECITABINE

Ingenus Pharmaceuticals, LLC
Decitabine
Decitabine

Amneal Pharmaceuticals LLC
Decitabine
Decitabine

Mylan Institutional LLC
Decitabine
Decitabine

Northstar Rx LLC