Açıklama

ADYNOVATE IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ 250 IU/2 ml

(BAXALTA-İSVİÇRE)

TAKEDA

KULLANMA TALİMATI

Steril

Damar yoluyla alınır.

Etkin madde: 250 IU rurioktokog alfa pegol (pegile rekombinant insan pıhtılaşma faktörü VIII) Rurioktokog alfa pegol [20 kDa PEG-polimeri ile konjuge edilmiş pıhtılaşma faktör VIII], rekombinant DNA teknolojisi ile Çin Hamster Overi (CHO) hücreleri kullanılarak üretilmiştir.

Yardımcı maddeler: Mannitol, trehaloz dihidrat, histidin, glutatyon, sodyum klorür, kalsiyum klorür dihidrat, tris (hidroksimetil) aminometan, polisorbat 80, steril enjeksiyonluk su.

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. ADYNOVATE'İN SAKLANMASI

ADYNOVATE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ADYNOVATE'i buzdolabında (2-8°C'de) saklayınız. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için ADYNOVATE'i karton ambalajında saklayın.

Raf ömrü boyunca toz flakonu, 3 ayı geçmeyen tek bir süre boyunca oda sıcaklığında (30°C'ye kadar) tutulabilir. Bu durumda, bu ilaç bu 3 aylık sürenin sonunda veya ürün flakonu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinde (hangisinin daha önce olursa) geçerliliğini yitirmektedir. Lütfen dış karton ambalajda oda sıcaklığında 3 aylık saklama süresinin son gününü kaydediniz. Ürün oda sıcaklığında saklandıktan sonra buzdolabına geri konulmaz. Hazırlandıktan sonra çözeltiyi soğutmayınız.

Toz tamamen çözündüğünde ürünü 3 saat içinde kullanınız..

Ürün sadece tek kullanımlıktır. Kullanılmayan çözeltiyi uygun şekilde atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiket ve karton ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra ADYNOVATE'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. ADYNOVATE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ADYNOVATE, enjeksiyonluk çözelti için bir toz ve çözücü olarak sağlanır (enjeksiyonluk çözelti için toz). Toz, beyaz-kirli beyaz arası renkte dağılan bir tozdur. Çözücü berrak, renksiz bir çözeltidir. Sulandırıldıktan sonra, çözelti berrak, renksiz ve yabancı parçacıklardan arındırılmıştır.

Her paket kapalı bir blisterde kullanıma hazır bir BAXJECT III sistemi ve üzerine yerleştirilmiş önceden birleştirilmiş toz flakon, sulandırma için çözücü flakon ve uygulama seti kapsamında kelebek iğneli infüzyon seti ve tek kullanımlık enjektör içerir. Her bir toz flakon, nominal olarak 250 IU rurioktokog alfa pegol içerir..

ADYNOVATE, etkin madde rurioktokog alfa pegol (rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen pegile insan pıhtılaşma faktörü VIII)'dir. İnsan pıhtılaşma faktörü VIII, etki süresini uzatmak için değiştirilmiştir. Faktör VIII, kanın pıhtılaşması ve kanamayı durdurması için gereklidir. Hemofili A hastalarında (doğuştan faktör VIII eksikliği), faktör VIII eksiktir veya düzgün çalışmıyordur.

ADYNOVATE, Hemofili A'ya (faktör VIII eksikliğinden kaynaklanan kalıtsal bir kanama bozukluğu) sahip çocuklarda ve yetişkinlerde kanamanın tedavisi ve önlenmesinde kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. ADYNOVATE NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ADYNOVATE ile tedavi, hemofili A hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılacak ve denetlenecektir.

Doktorunuz, ADYNOVATE dozunuzu durumunuza ve vücut ağırlığınıza ve kanamanın önlenmesi veya tedavisinde kullanılıp kullanılmadığına bağlı olarak hesaplayacaktır. Uygulama sıklığı, ADYNOVATE'in sizin için ne kadar iyi etkili olduğuna bağlı olacaktır.. Genellikle, ADYNOVATE ile yerine koyma tedavisi ömür boyu sürecek bir tedavidir.

Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Kanamanın önlenmesi

Normal ADYNOVATE dozu, kg vücut ağırlığı başına haftada 2 kez uygulanan 40 ila 50 IU'dur.

Kanama tedavisi

ADYNOVATE'in dozu, vücut ağırlığınıza ve elde edilecek faktör VIII seviyelerine bağlı olarak hesaplanır. Hedef faktör VIII seviyeleri, kanamanın şiddetine ve yerine bağlı olacaktır..

ADYNOVATE'in etkisinin yetersiz olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.

Doktorunuz yeterli faktör VIII seviyesine sahip olduğunuzdan emin olmak için uygun laboratuvar testlerini gerçekleştirecektir. Bu durum özellikle büyük bir ameliyat geçiriyorsanız önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu

ADYNOVATE genellikle doktorunuz veya hemşireniz tarafından bir toplardamar içine (intravenöz olarak) enjekte edilir. Siz veya bir başkası da ADYNOVATE'i enjeksiyon olarak uygulayabilir, ancak yalnızca yeterli eğitimi aldıktan sonra yapabilir. Kendi kendine uygulama için ayrıntılı talimatlar bu kullanma talimatının sonunda verilmektedir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ADYNOVATE'in çocuklar için uygulanacak dozu erişkinlerdeki ile aynıdır. ADYNOVATE'in dozu, vücut ağırlığınıza ve elde edilecek faktör VIII seviyelerine bağlı olarak hesaplanır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda özel doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer ADYNOVATE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ADYNOVATE kullandıysanız

ADYNOVATE'i her zaman aynen doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz ile birlikte kontrol etmelisiniz. Tavsiye edilenden daha fazla ADYNOVATE enjekte ederseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.

ADYNOVATE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ADYNOVATE'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..

Bir sonraki enjeksiyona planlandığı gibi devam ediniz ve doktorunuzun önerdiği şekilde devam ediniz.

ADYNOVATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan ADYNOVATE'i kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında ilave sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.