İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

PRIMSEL 10 MG 2 ML 100 AMPUL

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Metoklopramid Hcl
Üretici: Osel İlaç Sanayi Ve Ticaret Anonim Şirketi
ATC Kodu:A03FA01

Açıklama

PRİMSEL I.M./I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 10 mg/2 mL

OSEL

KULLANMA TALİMATI

Steril

Kas veya damar içine uygulanır.

Etkin madde: Her bir ampul (2 mL) 10 mg metoklopramid hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum metabisülfit ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. PRİMSEL'İN SAKLANMASI

PRİMSEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PRİMSEL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRİMSEL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

### Form Ampul, İm-İv ### Uygulama Yolu İntravenöz,İntramusküler ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç

Endikasyonlar

1. PRİMSEL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PRİMSEL her bir 2 mL'lik ampul 10 mg metoklopramid hidroklorür içerir.

PRİMSEL berrak, renksiz, kokusuz enjeksiyonluk çözelti içeren ampuller içinde sunulur. Her kutuda 2 mL'lik 5 adet ampul mevcuttur..

PRİMSEL, metoklopramid etkin maddesini içeren kusmayı önleyen bir ilaçtır (antiemetiktir). Beynin mide bulantısını ve kusmayı engelleyen bölgesi üzerinde etkinlik gösterir.

PRİMSEL yetişkinlerde

Bulantı ve kusmanın tedavisinde,
Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde,
Radyoterapi sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde,
Akut migrene bağlı bulantı ve kusmanın tedavisinde

PRİMSEL 1-18 yaş arası genç erişkin ve çocuklarda diğer tedavilerin başarısız olduğu ya da uygulanamadığı durumlarda:

Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde,
Ameliyat sonrası oluşan bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. PRİMSEL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkin hastalar

Akut migrene bağlı bulantı ve kusmanın; radyoterapinin sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi dahil olmak üzere bulantı ve kusmanın tedavisi için

Önerilen tek doz 10 mg'dır, günde en fazla 3 kere tekrarlanabilir.

Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde 10 mg'lık tek doz uygulanması önerilir..

Önerilen maksimum günlük doz 30 mg veya 0.5 mg/kg vücut ağırlığıdır.

Enjektabl tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı ve mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş yapılmalıdır.

1-18 yaş arasındaki genç yetişkin ve çocuklar

Önerilen doz 0.1 ila 0,15 mg/kg vücut ağırlığı arasındadır. Bu doz yavaş I.V. enjeksiyon şeklinde günde 3 defaya kadar tekrarlanabilir..

24 saat içinde uygulanabilir maksimum günlük doz 0,5 mg/kg vücut ağırlığını geçmemelidir.

Doz tablosu

Yaş	Vücut ağırlığı	Doz	Tekrarlama
1-3 yaş	10-14 kg	1 mg	Günde 3 defaya kadar
3-5 yaş	15-19 kg	2 mg	Günde 3 defaya kadar
5-9 yaş	20-29 kg	2.5 mg	Günde 3 defaya kadar
9-18 yaş	30-60 kg	5 mg	Günde 3 defaya kadar
15-18 yaş	60 kg üstü	10 mg	Günde 3 defaya kadar

Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde maksimum uygulama süresi 5 gündür.

Ameliyat sonrası oluşan bulantı ve kusmanın tedavisinde maksimum uygulama süresi 48 saattir.

Uygulama yolu ve metodu

PRİMSEL doktorunuz ya da hemşireniz tarafından damar içine yavaş enjeksiyon şeklinde ya da kas içine uygulanır.

İki uygulama arasında, kusma ve alınan dozun çıkarılması da dahil 6 saat ara verilmelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve genç erişkinlerde istemsiz hareketler (ektrapiramidal bozukluklar) oluşabilir.

PRİMSEL 1 yaşın altındaki çocuklarda istemsiz hareket oluşma riskinde artış sebebiyle kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda böbrek rahatsızlıkları, karaciğer rahatsızlıkları ve hastanın genel sağlık durumu göz önünde bulundurularak doz azaltımına gidilebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Orta veya şiddetli böbrek hastalıklarında PRİMSEL dozu azaltılmalıdır. Eğer böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Karaciğer yetmezliği

Şiddetli karaciğer hastalıklarında PRİMSEL dozu azaltılmalıdır. Eğer karaciğer rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz..

Eğer PRİMSEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRİMSEL kullandıysanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla PRİMSEL aldıysanız derhal doktorunuz ya da eczacınız ile iletişime geçiniz. İlacın yüksek dozda alındığı durumlarda istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar), sersemlik hissi, bilinç bozuklukları, zihin bulanıklığı, varsanı, hayal görme (halüsinasyon) ve kalp rahatsızlıkları görülebilir. Doktorunuz bu belirtilere yönelik uygun tedaviyi size uygulayabilir.

PRİMSEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PRİMSEL'i kullanmayı unutursanız

Eğer PRİMSEL'in bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PRİMSEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, PRİMSEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PRİMSEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Baş veya boyunda istemsiz hareketler. Bu etkiler çocuklarda ve genç erişkinler ile ilacın yüksek dozda uygulanması sonucu meydana gelebilmektedir. Bu belirtiler genellikle tedavinin başlangıcında oluşabildiği gibi bazen tek doz ilaç alımından sonra da meydana gelebilir. Uygun tedavi ile istenmeyen bu etkiler ortadan kalkar.
Yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar), terleme, tükürük salgısında artış nöroleptik malign sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilir.
Kaşıntı, deri kızarıklığı, yüzde, dilde ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir

PRİMSEL tedavisi sonrasında bazı kişilerde oluşan yan etkilerin bir listesi aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Bu liste yan etkilerin oluşma sıklığına göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

Uyuklama

Yaygın

Depresyon
Tik, titreme, kas kasılmaları (sertlik, katılık) gibi istemsiz hareketler
Parkinson hastalığına benzer belirtiler (titreme, katılık)
Huzursuzluk
Kan basıncında düşme (özellikle I.V. uygulamada)
İshal
Güçsüzlük

Yaygın olmayan

Kanda, prolaktin adı verilen hormonun seviyelerinde artış ile erkeklerde ve kadınlarda süt oluşturması (hiperprolaktinemi)
Adet olamama veya adet döngüsünde düzensizlik (amenore)
Halüsinasyon (varsanı, hayal görme)
Bilinçte azalma
Kalp atım hızında azalma (bradikardi, özellikle I.V. uygulamada)
Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)
Kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu (distoni)
İstemli hareketlerde bozukluk (diskinezi)

Seyrek

Zihin karışıklığı (konfüzyon)
İstem dışı kas kasılmalar (konvülsiyonlar, genellikle sara hastalarında)
Memelerden süt boşalması (galaktore)

Bilinmiyor

Anormal kan pigment seviyeleri; bu durum derinizde renk değişikliğine neden olabilir (methemoglobinemi, sülfhemoglobinemi)
Meme büyümesi (jinekomasti)
Özellikle yaşlı hastalarda uzun süreli kullanımda (ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvlarda) istemsiz kas spazmları (tardif diskinezi)
Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilen yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar), terleme, tükürük salgısında artış
EKG ölçümleri ile görülebilen kalp atım hızında değişiklikler
Kalp durması kardiyak arrest)
Şok (kan basıncında şiddetli düşüş, özellikle I.V. uygulamada)
Bayılma (özellikle I.V. uygulamada)
Ciddi olabilen alerjik reaksiyon (özellikle I.V. uygulamada)
Çok yüksek kan basıncı (feokromositoma hastalarında)
Kan basıncında geçici yükselmeler
Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) gibideri reaksiyonları
Enjeksiyon bölgesinde iltihap ve bölgesel toplardamar iltihabı (flebit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etkileri Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarılar ve Önlemler

2. PRİMSEL'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

PRİMSEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Metoklopramide ya da bu ilacın yardımcı maddelerinden birine alerjiniz varsa,
Mide ya da bağırsağınızda kanama, tıkanma ya da yırtılma varsa,
Feokromositoma hastasıysanız veya feokromositoma hastası olduğunuzdan şüpheleniliyorsa (böbrek üstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olur),
Daha önce ilaç kullanımına bağlı istemsiz kas spazmı (tardif diskinezi) yaşadıysanız,
Sara (epilepsi) hastasıysanız,
Parkinson hastasıysanız,
Levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç) veya dopaminerjik agonist ilaçlar (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı) kullanıyorsanız,
Daha önce anormal kan pigment seviyeleriniz (methemglobinemi) ya da NADH sitokrom b5 eksikliğiniz olduysa,
Son 3-4 gün içinde mide-bağırsak ameliyatı geçirdiyseniz.
Emziriyorsanız

PRİMSEL 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

PRİMSEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Daha önceden kalp ritim bozukluğu (QT aralığı uzaması) ya da başka kalp rahatsızlığı geçmişiniz varsa,
Kanınızdaki potasyum, sodyum, magnezyum seviyeleri ile ilgili problemleriniz varsa,
Kalp ritmini etkilediği bilinen başka ilaçlar kullanıyorsanız,
Nörolojik (beyin ile ilgili) problemleriniz varsa,
Böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa (doz bu durumda düşürülebilir),
Hipertansiyon (yüksek tansiyon) hastasıysanız,
Atopi (kişinin alerji gelişimine eğilimli olması (astım dahil)) veya porfiri (nadir görülen kalıtımsal kan hastalığı) geçmişiniz varsa,
Serotonerjik ilaçlar adı verilen ilaçlardan herhangi biri kullanılıyorsa, bu ilaçların metoklopramid enjeksiyonu ile birlikte kullanılması yan etkilere (huzursuzluk, koordinasyon kaybı, hızlı kalp atışı, vücut ısısında artış gibi) neden olabilir.

Doktorunuz kan pigment seviyelerinizi ölçmek için size bazı kan testleri uygulayabilir.. Normal olmayan değerler görüldüğünde (methemglobinemi) tedavi hızla ve tamamen kesilmelidir.

Yukarıda adı geçen durumlar açıkça belli olsa da doktorunuzun bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığını bilmesi önemlidir. Bu ilacı kusmanın tedavisi için kullanıyorsanız ve ilacı kullanmanıza rağmen kusma iyileşmezse; doktorunuza söyleyin. Doktorunuz kusmanın nedenini bulmak için size bazı testler uygulamak isteyecektir.

İstemsiz kas spazmlarının (tardif diskinezi) oluşma riski sebebiyle 3 aylık tedavi süresi aşılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

Çocuklarda ve genç erişkinlerde istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar) oluşabilir. PRİMSEL 1 yaşın altındaki çocuklarda istemsiz hareket oluşma riskinde artış sebebiyle kullanılmamalıdır.

İki uygulama arasında, kusma ve alınan dozun çıkarılması da dahil 6 saat ara verilmelidir.

PRİMSEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PRİMSEL alkolle birlikte kullanıldığı takdirde sedatif etkileri (uyuşukluk, uykulu hissetme) artabileceğinden bu ilacı kullanırken alkol almayınız..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, PRİMSEL almadan önce doktorunuza danışınız.

PRİMSEL, hamileliğin son döneminde kullanılmamalıdır. Hamileliğin son safhasında kullanıldığında yeni doğan bebekte ekstrapiramidal sendrom (istemsiz kas kasılmaları) göz ardı edilemez. Kullanımı durumunda yeni doğan dikkatle izlenmelidir.

Hamilelikte sadece gerekli görülen durumlarda PRİMSEL kullanılabilir. Doktorunuz PRİMSEL kullanıp kullanmayacağınız konusunda gereken kararı verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRİMSEL anne sütüne geçer ve bebeğinize etkileri olabilir.. Dolayısıyla emzirme döneminde PRİMSEL kullanımı önerilmez..

Araç ve makine kullanımı

PRİMSEL uyuşukluk, sersemlik hissi ve istemsiz kas hareketleri oluşmasına neden olabilir. Bu durum görme yeteneğini ve ayrıca araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilir.

PRİMSEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PRİMSEL her 2 mL dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

Sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli, aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronşların spazmına (bronkospazm) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile PRİMSEL etkileşime girerek PRİMSEL'in mekanizmasını etkileyebilir ya da PRİMSEL bazı ilaçların etki mekanizmasını değiştirebilir. Bu ilaçlar:

Levodopa veya Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
Antikolinerjik ilaçlar (mide kramp ve spazmlarını gidermek için kullanılan ilaçlar)
Morfin türevi ilaçlar (şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Sedatif (sakinleştirici, yatıştırıcı) ilaçlar
Fenotiyazin ve lityum gibi ruhsal sağlık problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Siklosporin (bağışıklık sistemi kaynaklı bazı hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Mivakuryum ve suksametonyum (kasları gevşetmek için kullanılan ilaçlar)
Fluoksetin ve paroksetin (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Nöroleptik ilaçlar (zihinsel sağlık problemlerinde veya bulantı ve kusmanın tedavisindekullanılan ilaçlar)
Nöbet tedavisinde kullanılan ilaçlar (antikonvülsan ilaçlar)
Vücutta prolaktin adı verilen hormonun seviyesini düşürmek için kullanılan ilaçlar (örn.bromokriptin, kabergolin)
Zihinsel sağlık sorunlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
Atovakuon (zatürre tedavisi için kullanılan bir ilaç)
Alkol
Meksiletin (kalp ritim bozukluklarında kullanılan bir ilaç)
Apomorfin (kusturucu ilaç)
Bromokriptin (parkinson hastalığında kullanılır)
Aspirin ve parasetamol (ağrı kesici, ateş düşürücü ilaç)
Atovakuon (enfeksiyonlara karşı kullanılan bir tür ilaç)
Bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.