İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
RETROVİR ŞURUP 50 mg/5 ml
(BORA PHARMACEUTICAL-KANADA)
GLAXOSMITHKLINE
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin maddeler: Zidovudin. Her ölçek (5 mL) 50 mg zidovudin içerir.
Yardımcı maddeler: Hidrojenize glukoz şurubu, gliserol, susuz sitrik asit, sodyum benzoat, sakarin sodyum, çilek aroması, beyaz şeker aroması, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
RETROVİR'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
RETROVİR'i 30 oC'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden (Son Kull. Ta.) sonra RETROVİR'i kullanmayınız.
Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Şurup ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçNemden Korunması Gereken İlaçRETROVİR, "antiretroviral ilaçlar" adı verilen grubun bir üyesidir. İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsünün (HIV) yol açtığı enfeksiyonların (mikroorganizmaların yol açtığı hastalık) tedavisinde ve hamile kadınlarda HIV virüsünün (bir tür mikroorganizma) anneden çocuğa geçişinin azaltılmasında kullanılır.
RETROVİR; plastik kapaklı, 200 mL'lik amber renkli cam şişelerde sunulmaktadır. Şişe ile birlikte 10 mL'lik veya 1 mL'lik bir dozlama şırıngası, açıldıktan sonra kullanılmak üzere polietilen tıpa ve çocuklar için emniyetli plastik kapak bulunmaktadır.
İlacınızı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yetişkinler ve 30 kg üstü ergenlerde kullanım:
Tavsiye edilen doz günde 2 kez 30 mL (300 mg)'dır. Doktorunuz sizin için gerekli ve uygun olan miktarı söyleyecektir. Her dozu 12 saat ara ile alınız.
Uygulama yolu ve metodu
RETROVİR içilir.
Dozunuzu doğru bir şekilde ayarlayabilmek için ambalajda bulunan oral doz şırıngasını kullanınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Doktorunuz, çocuğunuz için uygun olan dozu çocuğunuzun kilosuna göre ayarlayacaktır.
Vücut ağırlığı 30 kg'dan az ve en az 9 kg olan çocuklarda çocuklarda kullanım
Tavsiye edilen doz günde 2 kere 0,9 mL/kg (9 mg/kg)'dır ve günde 2 kere 30 mL (300 mg)'dan fazla olmamalıdır. Doktorunuz size miktarı söyleyecektir..
Vücut ağırlığı 9 kg'dan az ve en az 4 kg olan çocuklarda kullanım
Tavsiye edilen doz günde 2 kere 1,2 mL/kg (12 mg/kg)'dır. Doktorunuz size miktarı söyleyecektir. Eğer bebeğiniz ilacını ağız yolu ile alamazsa, doktorunuz RETROVİR'in mevcut diğer formlarının kullanılmasına karar verebilir.
Vücut ağırlığı 4 kg'dan daha az ağırlığı olan çocuklarda
Bu yaş grubunda kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Yaşlılarda kullanımı
İleri yaştaki hastalarda böbrek fonksiyonları azalır ve kan değerleri değişir; bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Kan değerleri ile ilgili yan etkilerin görüldüğü hastalarda kullanım
Doktorunuz kan değerlerinizin durumuna göre ilacın kullanımını azaltmanızı veya tamamen kesmenizi isteyebilir.
Gebelik, doğum ve yenidoğan bebeklerde kullanım
Hamileliğinizin ilk 14 haftası boyunca RETROVİR'i normalde kullanmamalısınız. Hamileliğinizin 14. haftasından sonra doğuma kadar geçen sürede tavsiye edilen doz, ağız yoluyla günde beş kez 10 mL (100 mg) şeklinde günde 50 mL (500 mg)'dir.
Doğum süresince ve doğumda, bebeğinizin göbek kordonu kesilene kadar doktorunuz size RETROVİR'in diğer formlarını verebilir.
HIV ile enfekte olmasının önlenmesine yardımcı olması için yenidoğan bebeğinize de RETROVİR verilebilir. Doktorunuz, bebeğinizin kilosuna göre bebeğiniz için doğru RETROVİR dozuna karar verecektir.
Yenidoğan bebek için önerilen RETROVİR şurup dozu, doğumdan sonra başlanıp bebek 6 haftalık olana kadar ağız yoluyla her 6 saatte bir verilen 0,2 mL/kg (2 mg/kg) şeklindedir (örneğin, 3 kg ağırlığındaki bir bebek için her 6 saatte bir 0,6 mL dozunda şurup gerekir). Bebeğinize ağız yolu ile verilmesi gereken sıvı ilacın miktarı çok küçük olduğundan daha küçük hacimler için uygun ölçüdeki doz şırıngası (1 mL gibi) kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliğinde kullanım
Şiddetli böbrek rahatsızlığınız varsa, böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığına bağlı olarak, size daha düşük dozda RETROVİR verilebilir. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Karaciğer yetmezliğinde kullanım
Şiddetli karaciğer rahatsızlığınız varsa, karaciğerinizin ne kadar iyi çalıştığına bağlı olarak, size daha düşük dozda RETROVİR verilebilir. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz..
Eğer RETROVİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RETROVİR kullandıysanız
RETROVİR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla RETROVİIR kullandıysanız doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz. Mümkünse, onlara RETROVİR ambalajını gösteriniz.
RETROVİR'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir dozunuzu almayı unutursanız endişelenmeyiniz. Sonraki dozunuz iki saat içerisinde değilse, hatırlar hatırlamaz bir sonraki dozunuzu alabilirsiniz. Sonraki dozunuz iki saat içerisindeyken hatırlarsanız unuttuğunuz dozu atlayınız ve sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Sonra tedavinize daha önceki gibi devam ediniz.
RETROVİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun önerdiği süre boyunca RETROVİR kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan RETROVİR kullanmayı bırakmayınız.
Tüm ilaçlar gibi, RETROVİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
HIV tedavisi süresince kiloda ve kan şekerinin ve lipitlerinin (beslenmenizde yer alan yağ türleri ve yağ asitleri bileşimi) seviyelerinde artış olabilir. Bu durum kısmen sağlığınızın ve yaşam biçiminizin düzelmesi ve kan lipitleri ile ilgili olarak bazen HIV ilaçlarının kendileri ile bağlantılı olabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır.
RETROVİR tedavisi sıklıkla bacaklarda, kollarda ve yüzde yağ kaybına yol açar (lipoatrofi). Vücut yağındaki bu kaybın RETROVİR tedavisinin sonlandırılmasından sonra tamamen geriye döndürülebilir olmadığı gösterilmiştir. Doktorunuz sizi lipoatrofi bulguları açısından takip etmelidir. Bacaklarınızda, kollarınızda ve yüzünüzde herhangi bir yağ kaybı fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bu bulgular ortaya çıktığında RETROVİR tedavisi durdurulmalı ve HIV tedaviniz değiştirilmelidir.
Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere yol açabilir ama bu yan etkiler herkeste görülmez. Bazı yan etkiler kan testlerinde ortaya çıkar ve RETROVİR tedavisine başlandıktan sonra 4 ila 6 haftaya dek belirgin olmayabilir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri sizde görülürse ve bunlar şiddetliyse doktorunuz RETROVİR kullanmayı bırakmanızı isteyebilir.
Aşağıda belirtilen etkilere ek olarak HIV için kombinasyon tedavisi sırasında başka rahatsızlıklar da gelişebilir. "HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri" başlığındaki bilgileri okumanız önemlidir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek yaygın yan etkiler
Yaygın olmayan
Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek yaygın olmayan yan etkiler
Seyrek
Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek seyrek bir yan etki
Çok seyrek
Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek çok seyrek bir yan etki
Eğer sizde herhangi bir yan etki görülürse doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz. Bu yan etkiler bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkileri de içermektedir..
HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri
HIV tedavisi sırasında başka rahatsızlıklar da ortaya çıkabilir.
Eski enfeksiyonlar alevlenebilir:
İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) olan hastaların bağışıklık sistemi zayıftır ve ciddi enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar) geliştirme olasılıkları daha fazladır. Bu hastalar tedaviye başladığında eski, gizli enfeksiyonların alevlendiğini, iltihaplanma işaret ve belirtilerine neden olduğunu görebilir. Bu belirtilere olasılıkla vücudun bağışıklık sisteminin güçlenmesi ve böylelikle vücudun bu enfeksiyonlarla mücadele etmeye başlaması yol açmaktadır.
Fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak, HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç kullanmaya başladığınızda otoimmün hastalıklar (bağışıklık sisteminizin vücudunuzdaki sağlıklı hücrelere saldırması) da ortaya çıkabilir. Otoimmün hastalıklar tedavi başladıktan aylar sonra ortaya çıkabilmektedir. Kas güçsüzlüğü, el ve ayaklarda başlayarak gövdeye doğru ilerleyen güçsüzlük, çarpıntı (palpitasyon), titreme (tremor) veya hiperaktivite gibi belirtiler veya enfeksiyon belirtileri fark ederseniz gerekli tedaviyi alabilmek için derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer RETROVİR kullanırken enfeksiyon belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan enfeksiyon için başka ilaçlar kullanmayınız.
Laktik asidoz seyrek ancak ciddi bir yan etkidir:
RETROVİR kullanan bazı kişilerde, karaciğer büyümesinin eşlik ettiği "laktik asidoz" olarak adlandırılan bir rahatsızlık gelişmektedir. Laktik asidoza vücutta laktik asit birikimi neden olur. Laktik asidoz seyrek görülür, ancak görüldüğünde genellikle tedavinin birkaç ayından sonra gelişir. Laktik asidoz, iç organlarda yetmezliğe neden olarak yaşamı tehdit edici nitelik gösterebilir.
Laktik asidozun obez (aşırı kilolu) kişilerde (özellikle kadınlarda) veya karaciğer hastalarında gelişme olasılığı daha yüksektir.
Laktik asidoz bulguları şunları içerir:
Tedaviniz sırasında doktorunuz sizi laktik asidoz bulguları açısından takip edecektir. Yukarıda listelenen belirtilerden herhangi birini ya da sizi endişelendiren başka bir belirti yaşarsanız mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzlagörüşünüz.
Kemiklerinizle ilgili sorunlar yaşayabilirsiniz:
HIV için kombinasyon tedavisi alan bazı hastalarda "osteonekroz" adı verilen bir durum oluşabilir. Bu durumda kemiklere olan kan akımı azaldığından kemik dokusunun bazı kısımları ölmektedir.
Aşağıdaki durumlarda osteonekroz oluşma olasılığı daha yüksektir:
Osteonekrozbulguları aşağıdakileri içerir:
Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz.
Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek diğer etkiler:
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
RETROVİR'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız
Eğer;
Yenidoğan bebekler için RETROVİR:
RETROVİR, karaciğer sorunları olan bazı yenidoğan bebeklere verilmemelidir. Bu sorunlar şunları içerir:
RETROVİR'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü (HIV) için RETROVİR veya kombinasyon tedavisi alan bazı hastalar şiddetli yan etkiler açısından daha fazla risk altındadır. Bu ek risklerin farkında olmanız gerekir:
Ayrıca;
Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzla görüşünüz.. İlacınızı kullanırken kan testleri de dahil olmak üzere ek kontrollere ihtiyacınız olabilir. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının 4. bölümüne bakınız.
Önemli belirtiler açısından dikkatli olunuz:
HIV enfeksiyonu için ilaç kullanan bazı hastalarda ciddi olabilen bazı durumlar gelişebilir. RETROVİR kullanırken dikkatli olmanızı gerektiren önemli bulgu ve belirtileri bilmeniz gerekir. Bu kullanma talimatının 4. bölümündeki bilgileri okuyunuz ve bu bilgi ve önerilerle ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuzla görüşünüz.
Düzenli kan testlerine ihtiyacınız olacaktır:
RETROVİR kullandığınız süre boyunca yan etkilerin kontrolü için doktorunuz düzenli kan testleri ayarlayacaktır. Bu yan etkilerle ilgili bu kullanma talimatının 4. bölümünde daha fazla bilgi bulunmaktadır.
Doktorunuzla düzenli olarak iletişim halinde kalınız:
RETROVİR durumunuzun kontrolüne yardım eder, ancak HIV enfeksiyonunuzu tamamen iyileştirmez. Hastalığınızın kötüleşmesini durdurmak için RETROVİR'i her gün kullanmaya devam etmeniz gerekir. HIV enfeksiyonu ile bağlantılı başka enfeksiyonlar ve hastalıklar da geliştirebilirsiniz..
Doktorunuzla iletişim halinde kalınız ve doktorunuzun tavsiyesi olmadan RETROVİR kullanmayı bırakmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RETROVİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile kalırsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız RETROVİR kullanımının riskleri ve yararları konusunda doktorunuzla görüşünüz.
Eğer HIV pozitif bir hamile iseniz ve RETROVİR kullanıyorsanız, henüz doğmamış bebeğinize HIV enfeksiyonu geçirme olasılığınız düşüktür..
RETROVİR ve benzer ilaçlar doğmamış bebeklerde yan etkilere neden olabilir. Hamileliğiniz sırasında RETROVİR kullandıysanız, bebeğinizin gelişimini takip etmek için doktorunuz kan testleri ve diğer tanı testleri yapılmasını talep edebilir. RETROVİR benzeri ilaçları (NRTI) hamileliği süresince kullanan kadınların çocuklarında HIV'e karşı korumanın sağladığı fayda yan etki risklerinden daha önemli olmuştur.
RETROVİR'i doktor tavsiyesi olmadıkça kullanmayınız..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HIV ile yaşayan kadınlarda emzirme önerilmemektedir çünkü HIV enfeksiyonu anne sütü aracılığıyla bebeğe geçebilir.
RETROVİR'deki bileşenlerin küçük bir miktarı da anne sütüne geçebilir. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, bu durumu bir an öncedoktorunuzla görüşünüz.
Araç ve makine kullanımı
RETROVİR sizde sersemlik yapabilir ve dikkatinizi azaltacak başka yan etkileri olabilir. Kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayınız.
RETROVİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
RETROVİR hidrojenize glukoz şurubu içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bitkisel ilaçlar veya reçetesiz olarak satın aldığınız ilaçlar da dahil olmak üzere, başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.
RETROVİR kullanırken yeni bir ilaç kullanmaya başlarsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeyi unutmayınız.
Aşağıdaki ilaçları RETROVİR ile birlikte kullanmayınız:
Bazı ilaçlar sizde yan etki görülme olasılığını artırabilir veya yan etkileri daha da kötüleştirebilir. Bu ilaçlar aşağıdakileri içerir:
Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Bazı ilaçlar RETROVİR ile etkileşim gösterir. Bunlar aşağıdakileri içerir:
Eğer klaritromisin veya fenitoin kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Siz RETROVİR kullanırken doktorunuz sizi takip etmek isteyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
