İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
SEBRALER İNHALASYON TOZU, KAPSÜL 50 mcg
DEVA
KULLANMA TALİMATI
Yutulmaz. Kutudan çıkan inhaler aracılığıyla ağızdan solunarak kullanılır.
Etkin madde: Her kapsül 50 mikrogram glikopironyuma eşdeğer miktarda 63 mikrogram glikopironyum bromür içerir. Her inhalasyonda ağızlıktan 44 mikrogram glikopironyum dağılır.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır sütünden üretilir), Sunset yellow FCF-FD&C Yellow 6, Hypromellose
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıSEBRALER'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız ve yalnızca kullanımdan hemen önce açınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEBRALER'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEBRALER'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form İnhalasyon Tozu, Sert Kapsül ### Uygulama Yolu İnhalasyon ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaçSEBRALER glikopironyum bromür olarak adlandırılan bir etkin madde içerir. Bu ilaç bronkodilatörler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Soluduğunuzda, daha kolay nefes almanıza yardımcı olur.
SEBRALER ambalajınızda, seperatör içerisinde bir inhalasyon cihazı ve inhalasyon tozu halinde ilaç içeren kapsüller (blister folyolarda) bulacaksınız. SEBRALER inhalasyon cihazı kapsül içindeki ilacı solumanızı sağlar.
SEBRALER, 30 veya 90 adet turuncu renkli, trasparan kapsül 1 adet kuru toz inhaler cihazı içermektedir..
Blisterler karton kutu içerisinde tek doz kuru toz inhaler cihazı ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
Bu ilacı, sadece bu ambalajda bulunan SEBRALER isimli cihaz (inhaler) ile kullanınız.
SEBRALER kronik tıkayıcı akciğer hastalığı (KOAH) olarak adlandırılan bir akciğer hastalığından dolayı solunum zorluğu yaşayan hastaların daha kolay nefes almasını sağlamak için kullanılır. Soluduğunuzda, daha kolay nefes almanıza yardımcı olur.
SEBRALER'i günde bir kez kullanırsanız, KOAH'ın günlük yaşam üzerindeki etkilerini azaltmaya yardımcı olacaktır.
KOAH'da solunum yolları çevresindeki kaslar daralıp, solunumu zorlaştırır. SEBRALER akciğerlerdeki bu kasların daralmasını engelleyerek, havanın akciğerlere giriş çıkışını kolaylaştırır.
SEBRALER, orta ve ağır KOAH (kronik obstruktif akciğer hastalığı) hastalarında düzenli kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, hastalık belirtilerini ve yaşam kalitesini düzeltebilmektedir. Uzun dönemde akciğer fonksiyonlarındaki azalmayı ise değiştirmemektedir.
SEBRALER'in nasıl iş gördüğü ya da bu ilacın neden size reçete edildiği hakkında sorularınız varsa doktorunuzdan yanıtlamasını isteyiniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
İlacınızı ne zaman ve nasıl alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Normal doz her gün bir kapsül içeriğinin solunmasıdır. Doktorunuzun söylediğinden daha fazla ilaç kullanmayınız..
Kapsüller yiyecek ve içecek alımından önce veya sonra kullanılabilir.
SEBRALER'in etkisi 24 saat kalıcı olduğundan, nefes almanıza yardımcı olması için günde sadece bir kez kullanmanız gerekmektedir. SEBRALER'i her gün aynı saatte almak, ilacı kullanmayı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
Bu kutuda, bir inhalasyon cihazı ve inhalasyon tozu formunda ilaç içeren kapsüller (blisterler içinde) bulacaksınız.
Bir kapsüldeki tozu solumak için sadece bu kutuda yer alan inhalasyon cihazını kullanınız (SEBRALER inhalasyon cihazı)..
Kapsülleri yutmayınız.
Kapsüller daima blisterlerinin içinde saklanmalı ve kullanımdan hemen önce çıkarılmalıdır.
Kapsülleri folyodan bastırarak çıkarmayınız.
Yeni bir kutuya başladığınızda, bu yeni kutuda temin edilen yeni SEBRALER inhalasyon cihazını kullanınız.
SEBRALER inhalasyon cihazınızı nasıl kullanacağınızı öğrenmek için, bu kullanma talimatının sonunda yer alan talimatları mutlaka okuyunuz.
İnhaler cihazının kullanımı ile ilgili bir sorun yaşarsanız, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızdan size cihazın nasıl çalıştığını göstermesini isteyiniz.
Eğer soluk alıp vermelerinizin kötüleştiğini hissediyorsanız, bu durumu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söylemelisiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde deneyim bulunmadığı için kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım
75 yaş ve üzerinde iseniz SEBRALER'i diğer yetişkinler ile aynı dozda kullanabilirsiniz.
Böbrek yetmezliği
Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalar, SEBRALER'i önerilen dozda kullanılabilirler. Şiddetli böbrek yetmezliği veya diyaliz gerektiren son evre böbrek hastalığı olan hastalarda SEBRALER sadece beklenen faydalar olası riske ağır bastığında kullanılmalıdır..
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer bozukluğu olan hastalar için özel çalışma yapılmamıştır. SEBRALER başlıca böbrekten atılarak temizlendiğinden, karaciğer yetmezliği olan hastalarda bir maruziyet artışı beklenmemektedir.
SEBRALER'i doktorunuzun kullanmanızı söylediği süre boyunca kullanınız.
KOAH uzun vadeli bir hastalık olup, SEBRALER'i sadece nefes alma problemleri veya diğer KOAH belirtileri görüldüğünde değil, her gün kullanmalısınız.
SEBRALER'i ne kadar süre boyunca kullanmanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.
Eğer SEBRALER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEBRALER kullandıysanız
SEBRALER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Çok fazla SEBRALER kullandıysanız veya bir başkası kaza sonucu sizin ilacınızı kullandıysa, derhal tavsiye için bir doktoru veya hastaneyi arayınız. SEBRALER ambalajını gösteriniz. Tıbbi yardım gerekli olabilir.
SEBRALER'i kullanmayı unutursanız
Bir dozu almayı unutursanız, gün içinde bunu hatırlar hatırlamaz ilacınızı kullanınız. Ancak aynı anda veya aynı gün içerisinde iki doz birden almayınız. Daha sonraki dozunuzu, her zamanki vaktinde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SEBRALER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
SEBRALER almayı kesmeden önce doktorunuzla konuşmalısınız. Tedavinizi durdurmak hastalığınızın kötüleşmesine neden olabilir. Doktorunuz size söylemedikçe ilacınızı almayı bırakmayın..
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, SEBRALER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar her kullanıcıda ortaya çıkmaz.
Yan etkilerin ortaya çıkış sıklıkları şöyle sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa SEBRALER'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan herhangi birisini yaşarsanız, hemen doktorunuza bildiriniz. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise SEBRALER'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın
Yaygın olmayan
75 yaş üzerindeki bazı yaşlı hastalar aynı zamanda baş ağrısı ve idrar yolu enfeksiyonu yaşayabilir.
Bu durumlardan herhangi biri sizi şiddetli derecede etkiliyorsa, doktorunuza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
SEBRALER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
SEBRALER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, SEBRALER kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz:
SEBRALER ile tedavi sırasında aşağıdakiler oluşursa derhal ilaç kullanmayı kesiniz ve doktorunuza söyleyiniz
SEBRALER, KOAH'ınız için idame tedavisi olarak kullanılır. SEBRALER'i ani nefes darlığı krizi veya hırıltı için kullanmayınız.
Doktorunuzun tüm talimatlarına uyunuz. Bunlar, bu kullanma talimatının içerdiği genel bilgilerden farklı olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SEBRALER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SEBRALER'i yiyecek ya da içecek tüketiminden önce veya sonra inhalasyon yoluyla kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe kadınlarda SEBRALER kullanımına dair bilgi yoktur..
Gebeyseniz ya da gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz SEBRALER'i kullanıp kullanamayacağınız konusunu sizinle konuşacaktır..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İçeriğindeki aktif maddenin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz SEBRALER'i kullanıp kullanamayacağınız konusunu sizinle konuşacaktır.
Araç ve makine kullanımı
SEBRALER'in araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir.
SEBRALER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SEBRALER laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlük olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
SEBRALER, içerdiği sunset yellow FCF-FD&C yellow 6'dan dolayı alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Akciğer hastalığınız için kullanılan ipratropium, oksitropium veya tiotropium gibi (antikolinerjikler olarak da adlandırılır) SEBRALER'e benzer ilaçlar kullanıyorsanız veya yakınlarda kullanmışsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz..
SEBRALER, KOAH tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, herhangi özel bir yan etki bildirilmemiştir. İnhalasyon yoluyla kullanılan kurtarıcı ilaçlar (kurtarıcı inhaler ilaçlar örn. salbutamol), metilksantinler (örn. teofilin) ve ağızdan yutularak alınan veya inhalasyon yoluyla kullanılan steroidler (örn. prednizolon gibi) bu ilaçlar arasındadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
SEBRALER'i yiyecek ya da içecek tüketiminden önce veya sonra inhalasyon yoluyla kullanabilirsiniz.
