İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG I.M. KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖRDE ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 200 IU/1 ml
(CSL BEHRING-ALMANYA)
CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ
KULLANMA TALİMATI
Kas içine uygulanır.
Steril, Apirojen
| Her bir enjektör, | |
| Etkin maddeler | |
| İnsan hepatit B immünoglobulini | |
| 1 mL içinde: | |
| İnsan Proteini | 100-170 mg |
| İmmünoglobulin | en az %95 |
| Hepatit B antijenine karşı antikor | en az 200 IU |
Yardımcı maddeler: Aminoasetik asit (glisin), sodyum klorür, enjeksiyonluk su içerir.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıHEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'i 2-8°C arasında buzdolabında saklayınız.
Ürünü kesinlikle dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'i kullanmayınız.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG, uygulamadan önce normal vücut ısısı sıcaklığına getirilmelidir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İm ### Uygulama Yolu İntramusküler ### Raf Ömrü 36 AyHEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG, immünoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.
Bu ilaç, sizin kanınızda da bulunan, alerjik maddelere karşı vücudunuzun gösterdiği savunma proteinlerini (antikor) içerir ve bu proteinler vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (infeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda savunma proteinleri (antikor) bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda kullanılır.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG, Hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan koşullarda kullanılır:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz yaş gurubuna bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır..
Uygulama yolu ve metodu
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG doktorunuz tarafından yalnızca kas içine uygulanmalıdır.
İlaç damar içine uygulanmamalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
Çocuklarda kullanımı ile ilgili bir sakınca bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlılardaki kullanımı ile ilgili bir uyarı bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekliliği ile ilgili bir veri bulunmamaktadır. Ağır karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli tıbbi gözetim gerekmektedir.
Eğer HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG kullandıysanız
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'den gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'i kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'in içinde bulunan maddelere karşı duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'i durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Çok şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu (anaflaktik şok).
Şiddetli alerji belirtilerinin arasında baş dönmesi, sersemlik, ayağa kalkınca bayılma, el ve ayaklarda soğukluk, anormal kalp atışı veya göğüs ağrısı hissi veya bulanık görme yer alabilir. Tansiyonda ani düşme veya şok gibi şiddetli hipersensitivite reaksiyonları da bunları takip edebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde gelişiyor ise, sizin HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Seyrek
Virüs güvenliği konusunda ayrıca bakınız: (Bölüm 2. HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Virüs güvenliliği
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNGinsan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir infeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer infeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
(Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının oluşturacağı yan etkilere karşı bakınız Bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıkları)
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'in hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili yeterli çalışmalar yapılmamıştır. Bu nedenle sadece doktorunuzun gerekli gördüğü durumlarda, doktor kontrolünde kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.. Bu nedenle doktorunuzun gerekli gördüğü durumlarda, doktor kontrolünde kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez"..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'in uygulanması canlı virüs aşılarının (kızamık, kabakulak, kızamıkçık, kombine aşılar, suçiçeği) etkinliğini azaltır. Bu nedenle, HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'in uygulamasından sonra, canlı virüs aşılarını yaptırmadan önce en az 3 ay beklenmelidir.
İlgili aşıların uygulanmasını takiben, HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'in uygulanması için en az 3-4 hafta beklenmelidir. Aşılama sonrasındaki 3-4 hafta içerisinde HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG uygulanmasının gerekli olduğu durumlarda ise, uygulamadan 3 ay sonrasında aşılama tekrarlanmalıdır.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'i diğer tıbbi ürünler ile karıştırmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
