İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
XFEBRIL I.V. İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 10 mg/ml
CENTURİON İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her 1 ml çözelti 10 mg parasetamol içerir
Yardımcı maddeler: Mannitol, sodyum metabisülfit, disodyum fosfat dihidrat, %10 HCl (pH 5.50-6.50), %4 NaOH (pH 5.50-6.50), enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıXFEBRIL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
XFEBRIL'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.
Tek kullanımlıktır. Ürün açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra XFEBRIL'i kullanmayınız. "Son kullanma tarihi" belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XFEBRIL'i kullanmayınız. Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Herhangi bir partiküler madde görürseniz veya renk değişikliği fark ederseniz XFEBRIL'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Dondurmayınız!Etikette yazan dozdan fazla alınmamalıdır. Belirlenen dozu aşmayınız.
100 ml'lik flakon yetişkinler, ergenler ve 33 kg'dan daha fazla vücut ağırlığına sahip çocuklarda kullanılabilir.
Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacını dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Daha fazla bilgi için kullanma talimatının sonunda yer alan ve sağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz..
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik (ağız yoluyla kullanılan ağrı kesici) ilaca geçilmesi tavsiye edilir.
Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut (ani) ağrı veya ateş için kullanılabilir. Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak (damar yoluyla) uygulanır.
Doz, hasta kilosuna göre ayarlanır. Doz ayarıyla ilgili öneriler aşağıdaki tabloda sunulmaktadır. Doktorunuz size uygun doz ayarını yapacaktır.
| Hastanın kilosu | Her bir uygulama dozu | Her bir uygulama hacmi | Maksimum uygulanabilecek doz (Kilonun üst sınırına göre) | Maksimum Günlük Doz** |
| ?10 kg * | 7,5 mg/kg | 0,75 ml/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg |
| >10 kg ve ?33 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg maksimum 2 g |
| >33 kg ve ?50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg maksimum 3 g |
| >50 kg ve hepatotoksisite riski varsa | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
| >50 kg ve hepatotoksisite için risk yok | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
* Yeni doğan dönemi kullanımı ile ilgili çok kısıtlı bilgi mevcuttur, doz kesin olarak belirlenmiş değildir. 32 haftanın altında prematüre bebeklerde kullanılması önerilmez. Kreatin klirensi 30 ml ve altında olan hastalarda günlük doz azaltılmalı ve dozun uygulama aralıkları açılmalıdır.
6 saatte bir 10-15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir..
** Dozlar arasında uygulanabilecek en kısa süre 4 saat olmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda bu süre 6 saatten kısa olmamalıdır. 24 saatte 4 dozdan daha fazla uygulanamaz.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda her uygulama arasında en az 6 saat olmalıdır..
100 ml (1000 mg) ilaç flakonu doz hatasına (aşırı doz verilmesine) neden olabileceği için bütün halinde 50 kg'ın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
100 ml'den az olan dozlar verilirken, ilaç flakondan çekilerek ayrı olarak verilmelidir. Parasetamol solüsyonu intravenöz olarak 15 dk'lık bir sürede uygulanır.
60 ml'ye kadar olan pediyatrik dozlar bir şırınga ile 15 dk'lık bir sürede uygulanır.
?10 kg olan hastalarda doz aşımına neden olacağından infüzyon için ürün tüm olarak sete bağlanmamalıdır. Verilecek olan hacim enjektöre alınarak %0,9 sodyum klorür veya %5'lik glikoz solüsyonu ile bire dokuz sulandırılarak (1 birim XFEBRIL 9 birim sulandırıcı), en az 15 dakika olacak şekilde infüze edilmelidir.
Yeni doğanlar ve küçük bebeklerde [0-1 yaş arası, (?10 kg)] dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan XFEBRIL hacmi (10 mg/mL) bu ağırlık grubunda asla doz başına 7.5 mL'yi aşmamalıdır. Yeni doğanlarda ve küçük bebeklerde [0-1 yaş arası, (?10 kg)] çok düşük hacimler gerekecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Damar içine uygulanır.
Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz (damar içi) infüzyon olarak uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım
XFEBRIL 100 ml'lik flakon 33 kg'dan daha fazla vücut ağırlığına sahip çocukların kullanımı ile sınırlandırılmıştır.
Yeni doğan dönemi kullanımı ile ilgili çok kısıtlı bilgi mevcuttur, doz kesin olarak belirlenmiş değildir. 32 haftanın altında prematüre (erken doğan) bebeklerde kullanılması önerilmez.
Yeni doğanlar ve küçük bebeklerde [0-1 yaş arası, (?10 kg)] dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan XFEBRIL hacmi (10 mg/mL) bu ağırlık grubunda asla doz basına 7.5 mL'yi aşmamalıdır. Yeni doğanlarda ve küçük bebeklerde [0-1 yaş arası, (?10 kg)] çok düşük hacimler gerekecektir..
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
XFEBRIL ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi<30 ml/dak) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir.
Karaciğer yetmezliği
Kronik (uzun süredir devam eden) veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle karaciğer dokusu yetmezliği, süregelen alkolizm, süregelen düşük karaciğer glutatyon rezervi (malnütrisyon, beslenme bozukluğu) ve vücudunda su kaybı olanlarda 3 g/gün dozu aşılmamalıdır.
Alkol alan kişilerde karaciğer hasarı riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.
Eğer XFEBRIL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla XFEBRIL kullandıysanız
Yetişkinlerde tek doz 7,5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla XFEBRIL kullandıysanız bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı hissedebilirsiniz ve solgun görünebilirsiniz. Bu durumda derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.
XFEBRIL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
XFEBRIL'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
XFEBRIL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir..
Tüm ilaçlar gibi, XFEBRIL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa XFEBRIL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XFEBRIL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Seyrek
Çok seyrek
Pazarlama sonrası görülen yan etkiler
Seyrek
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
XFEBRIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
XFEBRIL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg aşmaması gerekir.
Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır.. Bu durum çok ciddi ve ölümle sonuçlanabilen durumlara neden olabilmektedir (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
XFEBRIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
XFEBRIL'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
XFEBRIL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında XFEBRIL'i kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız ancak doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse XFEBRIL kullanabilirsiniz..
Araç ve makine kullanımı
XFEBRIL aldıktan sonra kendinizi rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız.. XFEBRIL'in araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
XFEBRIL'de bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
İçeriğindeki sodyum metabisülfit nedeniyle; nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Eğer:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
XFEBRIL'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
