Açıklama

PRENORM MR FİLM KAPLI TABLET 15/850 mg

CELTİS İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Ağız yolu ile alınır.

Etkin madde: Her bir MR film kaplı tablet 15 mg pioglitazona eşdeğer 16,540 mg pioglitazon hidroklorür, 850 mg metformin hidroklorür içermektedir.

Yardımcı maddeler: Adipik Asit, Laktoz Anhidrus DC, Mannitol SD 200, Ac-di-sol, Krospovidon (Type B), PVP K-30, Aerosil 200, Ludipress LCE, L-Lösin, HPMC 4000SR, Magnezyum Stearat, Opadry II 85G18490 White (İçeriği: Polivinil Alkol, Titanyum dioksit (E171), Talk, Makrogol/PEG 3350, Lesitin (soya)(E322) içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa,lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük dozkullanmayınız.

5. PRENORM MR'NİN SAKLANMASI

PRENORM MR'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PRENORM MR'yi, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRENORM MR'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, PRENORM MR'yi kullanmayınız.

Endikasyonlar

1. PRENORM MR NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PRENORM MR, yalnızca diğer diyabet ilaçları ile kontrol altına alınamayan hastalarda tek başına veya diğer diyabet ilaçları ile birlikte kullanılır.

PRENORM MR film kaplı tablet 30 ve 90 film kaplı tablet içeren PA/AL/PVC-Alü Blister ambalajda sunulmaktadır. Beyaz renkli, bikonveks, oblong, film kaplı tabletler olarak sunulmaktadır.

Tip 2 diyabetli hastalarda, vücut yeterli insülin (kan şekerini kontrol eden bir hormon) salgılayamaz veya salgılanan insüline normal cevap alınamaz. Pioglitazon ve metformin birlikte, vücudunuzun salgıladığı insülinin daha iyi kullanılmasını sağlayarak kan şekerinin normal seviyeye getirilmesine yardımcı olur.

Doktorunuz PRENORM MR tedavinize başladıktan 3-6 ay sonra, tedaviye verdiğiniz yanıtı kontrol edecektir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. PRENORM MR NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Pioglitazon ve metformin içeren kombinasyon tedavisinin uygun görüldüğü durumlarda önerilen başlangıç dozu

• Günde bir kez 15 mg/500 mg veya 15/850 mg'dır. Doz, doktorunuzun kontrolünde tedaviye yanıtın yeterliliği ve tolerabilite değerlendirildikten sonra gerekli ise kademeli olarak titre edilebilir.
• Tek başına metformin tedavisi ile yeterli oranda kontrol edilemeyen hastalar: Günde iki kez 15/500 mg veya 15/850 mg'dır (daha önceden kullanılmakta olan metformin dozuna bağlı olarak belirlenir). Doz, doktorunuzun kontrolünde tedaviye yanıtın yeterliliği ve tolerabilite değerlendirildikten sonra gerekli ise kademeli olarak titre edilebilir.
• Tek başına pioglitazon tedavisi ile yeterli oranda kontrol edilemeyen hastalar: Günde iki kez 15/500 mg veya 15/850 mg'dır. Doz, doktorunuzun kontrolünde tedaviye yanıtın yeterliliği ve tolerabilite değerlendirildikten sonra gerekli ise kademeli olarak titre edilebilir.
• Ayrı tabletler halinde pioglitazon ve metformin kombinasyon tedavisi görmekte olan ve tedavisini PRENORM MR'ye değiştiren hastalar: Kullanılacak PRENORM MR dozu, daha önceden alınan pioglitazon ve metformin dozuna mümkün olduğunca yakın dozlarda olmalıdır.

PRENORM MR günlük maksimum 45 mg/2000 mg pioglitazon/MR salınımlı metformin dozuna kadar arttırılabilir.

2000 mg'ın üzerindeki metformin dozlarının günde üç kez verilmesi daha iyi tolere edilebilir.

PRENORM MR tedavisine başladıktan sonra veya doz artışı olduğunda, kilo alımı, ödem gibi vücutta su tutulumu ve kalp yetmezliğinin bulgu ve belirtileri (olağan dışı nefes darlığı gibi)  ile ilişkili yan etkiler meydana gelirse hemen doktorunuz ile iletişime geçiniz. PRENORM MR tedavisine başlamadan önce karaciğer testleri (serum alanin, aspartat aminotransferaz, alkalin fosfataz ve total bilirubin) gerçekleştirilmelidir. Karaciğer hastalığınız yoksa PRENORM MR ile tedavi sırasında karaciğer testlerinizin rutin izlenmesi önerilmemektedir.

İnsulin Salgılatıcı İlaçlar veya İnsülin ile eş zamanlı kullanım

PRENORM MR ve insülin salgılatıcı (örneğin sülfonilüre) ilaçların eş zamanlı kullanımı sırasında kan şekeri seviyenizde düşme meydana gelirse, doktorunuzun kontrolünde insülin salgılatıcı ilacınızın dozu azaltılmalıdır.

PRENORM MR ve insülinin eş zamanlı kullanımı sırasında kan şekeri seviyenizde düşme meydana gelirse, doktorunuzun kontrolünde insülinin dozu %10-%25 oranında azaltılmalıdır.

Güçlü CYP2C8 İnhibitörleri ile eş zamanlı kullanım

Güçlü CYP2C8 inhibitörlerinden olan pioglitazonun (PRENORM MR içeriğinde yer alan etkin maddelerden biri) ve gemfibrozilin eş zamanlı uygulaması pioglitazon maruziyetini yaklaşık olarak 3 kat arttırır. Bu nedenle PRENORM MR gemfibrozil veya diğer güçlü CYP2C8 inhibitörleri ile kombinasyon halinde kullanılacağı zaman önerilen en yüksek doz günlük 15/500 veya 15/850 mg'dır.

PRENORM MR'yi her zaman doktorunuz söylediği gibi kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

PRENORM MR film kaplı tablet sadece ağızdan kullanım içindir. PRENORM MR'yi bütün halinde yutunuz, çiğnemeyiniz veya kırmayınız..

PRENORM MR film kaplı tableti yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile).

PRENORM MR'yi yemekle birlikte alınız. PRENORM MR'nin yemeklerle birlikte alınması metforminle ilişkili mide-bağırsak belirtileri azaltabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üzeri hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz diyabet tedavinizde PRENORM MR ve insülinin birlikte kullanımını önerdiyse, tedavinize en düşük dozda başlayacak ve dozunuzu daha sonra yavaş yavaş artıracaktır. PRENORM MR'yi nasıl kullanmanız gerektiği konusunda doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği

Şiddetli böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda PRENORM MR kullanılmamalıdır.

Eğer PRENORM MR'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla PRENORM MR kullandıysanız

Bir daha ki dozu olağan dozda ve zamanında alınız. Kaçırdığınız dozu tamamlamak için fazladan bir tablet almayınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PRENORM MR'yi kullanmayı unutursanız

Bir daha ki dozu olağan dozda ve zamanında alınız. Kaçırdığınız dozu tamamlamak için fazladan bir tablet almayınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..

PRENORM MR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan PRENORM MR kullanımını sonlandırmayınız.

Eğer PRENORM MR kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.