İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PRANOW TABLET 0.25 mg
VİTALİS İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: Pramipeksol.
Her bir tablet 0.18 mg pramipeksol baza eşdeğer, 0.25 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler: Mannitol (E421), mısır nişastası, prejelatinize nişasta, povidon K-30, aerosil 200, sodyum stearil fumarat, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PRANOW'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRANOW'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRANOW'u kullanmayınız.
### Form Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyPRANOW 0.25 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içeren beyaz renkli, bir tarafı düz diğer tarafı çentikli oblong şekilli tabletler şeklindedir.
PRANOW 0.25 mg tablet, 30 ve 100 tablet içeren Alüminyum/Alüminyum Blister ambalaj içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır..
PRANOW'un etkin maddesi olan pramipeksol, dopamin agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Bu grup ilaçlar, vücutta doğal olarak bulunan dopamin adlı bir maddeye karşı duyarlı olan ve beyinde yer alan algılayıcı yapıcıkları (dopamin reseptörleri) uyarırlar. Dopamin reseptörleri, Parkinson sendromu ve huzursuz bacak sendromu adı verilen hastalıkların oluşmasında rol oynamaktadır.
PRANOW, Parkinson sendromu ve huzursuz bacak sendromu hastalıklarının tedavisi için kullanılır. PRANOW, Parkinson hastalığında tek başına ya da levodopa ile birlikte kullanılmaktadır.
PRANOW'u her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.
Parkinson hastalığı
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak (3 x) uygulanır.
İlk hafta boyunca olağan doz, günde 3 kez yarım (1/2) tablet PRANOW 0.25 mg ya da günde 3 kez bir (1) tablet PRANOW 0.125 mg'dır (günlük toplam 0.375 mg'a eşdeğer):
Birinci hafta | |
Tablet sayısı | Günde 3 kez bir (1) tablet PRANOW 0.125 mg ya da |
Toplam günlük doz (mg) | 0.375 |
Bu doz, hastalığınızın belirtileri kontrol altına alınıncaya kadar, doktorunuzun talimatları doğrultusunda her 5-7 günde bir artırılacaktır (idame dozu):
İkinci hafta | Üçüncü hafta | |
Tablet sayısı | Günde 3 kez iki (2) tablet PRANOW 0.125 mg ya da | Günde 3 kez iki (2) tablet PRANOW 0.25 mg ya da |
Toplam günlük doz (mg) | 0.75 | 1.5 |
Olağan idame dozu günde 1.5 mg'dır. Ancak alacağınız dozun daha da artırılması gerekebilir. Eğer gerekli olursa, doktorunuz alacağınız tablet dozunu günde en çok 4.5 mg pramipeksole kadar yükseltebilir. Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PRANOW 0.25 mg ya da günde 3 kez bir (1) tablet PRANOW 0.125 mg şeklinde, daha düşük bir idame dozu vermesi de mümkündür:
En düşük idame dozu | En yüksek idame dozu | |
Tablet sayısı | Günde 3 kez bir (1) tablet PRANOW 0.125 mg ya da | Günde 3 kez üç (3) tablet PRANOW 0.50 mg ya da |
Toplam günlük doz (mg) | 0.375 | 4.5 |
PRANOW 0.25 mg, PRANOW 0.50 mg PRANOW 1 mg ve PRANOW 1.5 mg tablet çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir. Böylece yukarıdaki tabloda verilen dozlar, tabletler ortadan ikiye bölünerek elde edilebilir.
Tedavinin sonlandırılması
PRANOW tablet, günlük doz 0.75 mg'a düşünceye kadar günde 0.75 mg, daha sonrasında ise günde 0.375 mg azaltılarak, basamak tarzında sonlandırılmalıdır.
Birlikte levodopa tedavisi alan hastalarda doz uygulaması:
Birlikte levodopa tedavisi almakta olan hastalarda, PRANOW ile gerek doz artırımı gerekse idame tedavisi dönemlerinde, levodopa dozunun azaltılması önerilmektedir.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok karına alınabilir..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
PRANOW'un çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir. PRANOW'un Parkinson hastalığında bu yaş grubuna ilişkin bir kullanım alanı bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı
PRANOW'un vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Eğer orta derecede ya da şiddetli böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz daha düşük bir doz reçete edecektir. Bu durumda tabletleri günde yalnızca bir ya da iki kez almanız gerekecektir. Eğer böbrek hastalığınız orta derecede ise, olağan başlangıç dozu günde iki kez bir (1) tablet PRANOW 0.125 mg'dır. Eğer böbrek hastalığınız şiddetli ise, olağan başlangıç dozu günde yalnızca bir kez bir (1) tablet PRANOW 0.125 mg'dır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.
Huzursuz bacak sendromu
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Önerilen PRANOW tablet başlangıç dozu, günde bir kez gece yatmadan 2-3 saat önce alınan 0.125 mg'dır. Belirtilerde daha fazla iyileşmeye ihtiyaç duyulan hastalarda, doz her 4-7 günde bir artırılarak, günde en fazla 0.75 mg'a kadar çıkılabilir (aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).,
| PRANOW Doz Şeması | |
| Doz artırma aşamaları | Günde bir kez, akşam dozu (mg) |
| 1 | 0.125 |
| 2* | 0.25 |
| 3* | 0.50 |
| 4* | 0.75 |
* Gerek duyulursa | |
PRANOW 0.25 mg, PRANOW 0.50 mg PRANOW 1 mg ve PRANOW 1.5 mg tablet çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir.
Tedaviye birkaç günden daha fazla ara verilirse, tedavi yeniden başlatılırken yukarıda anlatılan doz artırımı uygulanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok karına alınabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
PRANOW'un çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı
PRANOW'un vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa sizin için uygun olamayabilir..
Karaciğer yetmezliği
Emilen ilacın yaklaşık %90'ı böbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.
Eğer PRANOW'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRANOW kullandıysanız
PRANOW'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazaen daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.
PRANOW kullanmayı unutursanız
Parkinson sendromu
Bir dozu unutursanız, ilacınızı hatırlar hatırlamaz içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse veya yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
Huzursuz bacak sendromu
Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer tabletinizi aynı gün almaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PRANOW ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PRANOW ile tedavi sonlandırıldığında, hastalığınızın belirtileri ağırlaşabilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, PRANOW'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler ilacı kullanan herkeste ortaya çıkmaz.
Pramipeksol kullanımı esnasında, aşağıda kullanım alanlarına göre verilen yan etkiler bildirilmiştir.
Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir:
Çok yaygın | 10 hastada 1'den fazla |
Yaygın | 100 hastada 1'den fazla |
Yaygın olmayan | 1,000 hastada 1'den fazla |
Seyrek | 10,000 hastada 1'den fazla |
Çok seyrek | 10,000 hastada 1'den az |
Parkinson hastalığı için kullanım
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
1 Bu yan etki pazarlama sonrası dönemde gözlenmiştir. %95 kesinlikle sıklık kategorisi yaygın olmayandan daha büyük değildir, ama daha düşük olabilir. Bu yan etki klinik araştırmalarda görülmediği için kesin bir sıklık tahmini yapılması mümkün değildir.
Huzursuz bacak sendromu hastalığında kullanım
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
1 Bu yan etki pazarlama sonrası dönemde gözlenmiştir. %95 kesinlikle sıklık kategorisi yaygın olmayandan daha büyük değildir, ama daha düşük olabilir. Bu yan etki klinik araştırmalarda görülmediği için kesin bir sıklık tahmini yapılması mümkün değildir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
PRANOW'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
PRANOW'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Parkinson hastaları için
Huzursuz bacak sendromu hastaları için
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PRANOW'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
PRANOW kullanırken alkol alımından kaçınınız. PRANOW aç ya da tok karna alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik durumunda doktorunuz sizi yeniden dikkatle değerlendirecek ve PRANOW kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Bebeğini emziren anneler PRANOW kullanmamalıdır. Ancak eğer doktorunuz mutlaka kullanmanız gerektiğini söylediyse, emzirmeye son veriniz.
Araç ve makine kullanımı
Olmayan şeyleri görme veya duyma, günlük faaliyetler esnasında (örn. sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. Bu durumların istenmeyen sonuçlara yol açabilme olasılığı nedeniyle, bunlar iyileşinceye kadar araba kullanmamalı, karmaşık makinaları çalıştırmamalı veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız.
PRANOW'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her bir PRANOW tablet 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Her bir PRANOW tablet 70.65 mg mannitol (E421) içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PRANOW almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.
Parkinsonlu hastalarda PRANOW dozu artırılırken, levodopa dozunun azaltılması ve diğer Parkinson ilaçların dozlarının sabit tutulması önerilmektedir.
Birlikte başka sakinleştirici (sedatif) özellik taşıyan ilaçların alınması veya alkol alınması durumunda dikkatli olunmalıdır; etki artışı görülebilir.
Eğer aynı zamanda ruh hastalığını etkileyen başka ilaç alıyorsanız, bu durumu doktorunuza söyleyiniz. PRANOW'un bazı ruh hastalığı ilaçlarıyla birlikte alınması önerilmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
PRANOW kullanırken alkol alımından kaçınınız. PRANOW aç ya da tok karna alınabilir.
