İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

TAXOL 100 MG/17 ML 1 FLAKON

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Paklitaksel
Üretici: Brıstol-Myers Squıbb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi
ATC Kodu:L01CD01

Açıklama

TAXOL ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 100 mg/17 ml

(CORDEN PHARMA - İTALYA)

BRISTOL-MYERS SQUIBB

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Her ml'de 6 mg Paklitaksel

Yardımcı maddeler: Purifiye polioksietillenmiş kastor yağı, dehidrate alkol

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. TAXOL'ÜN SAKLANMASI

TAXOL'ü çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAXOL'ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Seyreltme işleminden önce

TAXOL'ü 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.

Açılmayan flakonların donmuş olması ürünü olumsuz yönde etkilemez.

Mikrobiyal açıdan, ürün açıldıktan sonra 25°C'nin altında maksimum 28 gün boyunca saklanabilir. Belirtilenin dışındaki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

Seyreltme işleminden sonra

Mikrobiyal açıdan seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılamadığı durumlarda seyreltmenin kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılması şartıyla, buzdolabında 2-8°C arasında 24 saati geçmemesi koşulu ile saklanabilir..

Seyreltmeden sonraki stabilite bilgisi ile ilgili daha fazla ayrıntı için bu kullanma talimatının sonunda yeralan sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAXOL'ü kullanmayınız.

### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay

Endikasyonlar

1. TAXOL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TAXOL, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kanserli hücrelerin büyümesini engeller.

TAXOL berrak, renksiz veya açık sarı renkli viskoz bir çözeltidir.

TAXOL 100 mg/17 mL enjeksiyonluk çözeltinin her mililitresi 6 mg paklitaksel içerir.

TAXOL 100 mg/17 mL enjeksiyonluk çözelti, 1 flakonluk ambalaj formları ile kullanıma sunulmaktadır.

TAXOL, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer kanseri tedavisinde (Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri) ve Kaposi sarkomu (ciltte bir tür lenf bezi kanseri) tedavisinde kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. TAXOL NASIL KULLANILIR?

TAXOL her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlarının kullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanır . Emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için TAXOL almadan önce size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infüzyon şeklinde olabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

TAXOL kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulama içindir.

Alacağınız TAXOL dozunu ve sıklığını doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır. Alacağınız doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır. TAXOL tek başına uygulanabileceği gibi diğer bazı kanser ilaçları ile birlikte de uygulanabilir.

TAXOL genellikle her 2-3 haftada bir 3 ila 24 saatlik infüzyon şeklinde bir toplardamarınız içine uygulanır, meme kanserinde haftalık olarak da uygulanması mümkündür. Dozlama ile ilgili ayrıntılı bilgi bu Kullanma Talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak Sağlık Personeli için hazırlanan bölümde yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu

TAXOL intravenöz infüzyon yoluyla toplardamar (ven) içine uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

TAXOL'ün 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır..

Yaşlılarda kullanımı

TAXOL'ün yaşlılarda kullanımı ile ilgili sınırlı veri mevcuttur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği

Eğer karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda TAXOL almanıza karar verebilir.

Eğer TAXOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TAXOL kullandıysanız

TAXOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla TAXOL uygulanımı beklenmez.

TAXOL'ükullanmayı unutursanız

TAXOL'ü kullanmayı unutursanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez.

TAXOL ile tedavi sonlandığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz TAXOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, TAXOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TAXOL'ün kullanılması durdurulmalı ve DERHAL doktorunuza bildirilmeli veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurulmalıdır

Sıcak basması
Deri reaksiyonları
Kaşıntı
Göğsünüzde sıkışma
Nefes almada zorlanma
Şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TAXOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz

Ateş, ciddi üşüme, boğaz ağrısı veya ağızda ülser (yaralar)
Kollarda veya bacaklarda his kaybı ya da güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri)
Ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği ciddi ya da sürekli ishal

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın yan etkiler

Sıcak basması, döküntü ve kaşıntı gibi minör alerjik reaksiyonlar
Enfeksiyonlar: Çoğunlukla üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu
Nefes daralması
Boğaz ağrısı ya da ağızda ülser, ağrılı ya da kırmızı ağız, ishal, hasta hissetmek (bulantı, kusma)
Saç dökülmesi
Kaslarda ağrı, kramplar, eklemlerde ağrı
Ateş, ciddi üşüme, baş ağrısı, sersemlik, yorgunluk, solgun görünme, kanama, normalden daha kolay bir şekilde derinin morarması
Kol ve bacaklarda his kaybı, karıncalanma veya güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri)
Test sonuçlarında trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında ve beyaz ya da kırmızı kan hücrelerinde azalma, düşük kan basıncı görülebilir

Yaygın yan etkiler

Geçici tırnak ve deri değişiklikleri, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (deride bölgesel şişme, ağrı ve kızarıklık, nekroz ve fibroz)
Test sonuçlarında yavaş kalp atımı, karaciğer enzimlerinde (Alkalen fosfataz ve AST-SGOT) ciddi yükselmeler görülebilir.

Yaygın olmayan yan etkiler

Enfeksiyona bağlı şok (septik şok olarak da bilinir)
Hızlı kalp atımı, kardiyak disfonksiyon (AV bloğu), kalp atım hızında artış (taşikardi), kalp krizi, solunum zorluğu
Yorgunluk, terleme, bayılma (senkop), önemli alerjik reaksiyonlar, flebit (toplardamar iltihabı), yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme
Sırt ağrısı, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, üşüme ve karın (abdominal) ağrısı
Test sonuçlarında bilirubin seviyesinde ciddi artış (sarılık), yüksek kan basıncı, kan pıhtılaşması görülebilir.

Seyrek olarak görülen yan etkiler

Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen, ateş ve artan enfeksiyon riski ile birliktelik gösteren beyaz kan hücrelerinde azalma durumu (febril nötropeni)
Kalp yetmezliği
Kol ve bacak kaslarında zayıflık hissi ile birliktelik gösteren, sinirlerle ilgili bir hastalık (motor nöropati)
Nefes darlığı, Pulmoner emboli (damar tıkacı), akciğer fibrozisi (akciğer hücrelerinin aralarındaki lifli bağ dokunun artması), interstisyel pnömoni (doku içi akciğer iltihabı), nefes almada güçlük, plevral sıvı birikimi.
Barsak tıkanması, barsak yırtılması, kolon iltihabı (kolit), pankreas iltihabı (pankreatit)
Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık (eritem)
Kan zehirlenmesi (sepsis), karın zarı iltihabı (peritonit)
Ateş, su kaybı, kuvvetsizlik, ödem, kırgınlık
Ciddi ve potansiyel olarak ölümcül hipersensitivite reaksiyonları (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)
Test sonuçlarında böbrek fonsiyon yetmezliğini belirten kan kreatinin seviyesinde yükselme görülebilir.

Çok seyrek olarak görülen yan etkiler

Düzensiz hızlı kalp atışı (atriyal fibrilasyon, supraventrikular taşikardi)
Kan yapıcı hücrelerde ani bozukluk (akut miyeloid lösemi, miyelodisplastik sendrom)
Optik sinir ve/veya görme ile ilgili bozukluklar
Duyma kaybı ya da azalması (ototoksisite), kulaklarda çınlama (tinnitus), denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
Öksürük
Abdomen ya da barsaktaki bir kan damarında kan pıhtısı (trombozis), bazen sürekli ishal ile birlikte ortaya çıkan kolon iltihabı (psödomembranöz kolit, nötropenik kolit), karında su toplanması, yemek borusu iltihabı, kabızlık
Ateş, ciltte kızarıklık, eklemlerde ağrı ve/veya gözde iltihap (Stevens-Johnson sendromu), derinin lokal olarak soyulması (epidermal nekroliz), kırmızı noktalar ile görülen düzensiz kızarıklık (eritema multiforma), deri iltihabı (ekfoliyatif dermatit), kurdeşen, tırnak kaybı (tedavide olan hastaların el ve ayaklarını güneşten koruması gerekmektedir)
İştah kaybı (anoreksi)
Şok ile birliktelik gösteren ciddi ve potansiyel olarak ölümcül ciddi aşırı duyarlılık tepkileri
Karaciğer fonksiyon bozukluğu (karaciğer nekrozu, karaciğer ensefalopatisi)
Zihin bulanıklığı durumu

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

Skleroderma (Özellikle yemek borusu, mide, iç organlar, sindirim sistemi ve derinin ilerleyici sertleşmesiyle karakterize bir bağışıklık sistemi hastalığıdır.)
Tümör lizis sendromu (kemoterapiye bağlı olarak tümörün çok hızlı yıkılması ile kanda potasyum, kalsiyum, fosfat, üre ve laktik asit düzeylerinin artması)
Sistemik lupus eritematozus (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık)
Maküler ödem (gözün arka tarafında şişme), gözün önünde ışık çakmaları, kıvılcım benzeri pırıltılar görülmesi (fotopsi), görsel yüzen cisimcikler görülmesi
Damar iltihabı (filebit)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarılar ve Önlemler

2. TAXOL'Ü KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

TAXOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Paklitaksele veya TAXOL'ün diğer bileşenlerine, özellikle polioksietillenmiş kastor yağına karşı alerjiniz varsa,
Kanınızdaki beyaz kan hücresi sayısı düşükse-düzenli olarak kan testleri yaptırmanız gerekebilir,
Hamileyseniz
Emziriyorsanız,
Yaşınız 18'den küçükse,
Kaposi Sarkomu'nda kullanılacağında, eş zamanlı ciddi ve kontrol altına alınamayan enfeksiyonlar varsa

TAXOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için TAXOL almadan önce size başka ilaçlar verilecektir.

Eğer:

Ciddi alerjik tepki (reaksiyon) geçirirseniz (örneğin: nefes almada zorluk, nefes darlığı, göğüste darlık hissi, kan basıncında düşme, sersemlik, baş dönmesi, döküntü ya da şişme gibi deri reaksiyonları).
Ateşiniz, ciddi üşümeniz, boğaz ağrınız veya ağzınızda ülseriniz varsa (bunlar kemik iliği baskılanmasının belirtileridir).
El ve ayaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük varsa; Bu durumda periferik nöropatiniz olabilir ve TAXOL dozunun azaltılması gerekebilir.
Ciddi karaciğer probleminiz varsa; bu durumda TAXOL kullanılması önerilmez.
Kalp iletim bozukluğunuz varsa,
TAXOL uygulanması sırasında veya uygulamadan kısa süre sonra ortaya çıkan ciddi veya sürekli ishal durumu (ateş ve mide ağrısı ile birlikte) varsa. Bu durumda kolon iltihabı söz konusu olabilir (psödomembranöz kolit: kalın barsak iltihabı).
Önceden akciğer hastalığınız nedeniyle ışın tedavisi aldıysanız (bu durumda akciğer iltihabı riski artabilir).
Ağızda ağrı ve kızarıklık (mukoza iltihabınız) varsa ve Kaposi sarkomu için tedavi ediliyorsanız

Bu durumlarda dozun azaltılması gerekebilir.

TAXOL her zaman bir ven'e (toplardamar) uygulanmalıdır. TAXOL'ün arterlere (atardamarlara) uygulanması arterlerin iltihaplanmasına neden olabilir ve ağrı, şişme, kızarıklık ve sıcaklık hissedebilirsiniz.

TAXOL enjeksiyonluk çözeltisi, kanser kemoterapi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Önemli alerjik reaksiyonlar gelişebileceğinden uygun destekleyici ekipmanların bulundurulması gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TAXOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

TAXOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamile kalabilecek yaşta iseniz tedavi süresince hamile olmamak için etkili ve güvenli bir metodu kullanınız. Erkek ve kadın hastalar ve/veya eşleri TAXOL ile tedaviden sonra en az 6 ay korunmalıdırlar. Erkek hastalar olası bir kısırlık durumu nedeniyle spermlerin dondurularak saklanması konusunda bilgilendirilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TAXOL'ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. TAXOL ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

TAXOL alkol içerdiğinden sinir sisteminiz üzerinde olumsuz etkileri olabilir.

Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler yapmayınız.

TAXOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TAXOL'ün her ml'si 527 mg polioksietillenmiş kastor yağı içerir ve bu madde ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

TAXOL'ün her ml'sinde 396 mgalkol içermektedir. 300 mg/50 ml'lik bir TAXOL dozu 20 g alkol içerir (450 ml bira veya 175 ml şaraba eşdeğer).

Bu ilaç alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı yada epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Etkileşim farklı ilaçların birbirini etkilemesi anlamına gelmektedir. Etkileşim meydana gelebileceğinden doktorunuz TAXOL ile birlikte aşağıdaki ilaçları alıp almadığınızı bilmelidir:

Sisplatin (kanser tedavisi için): TAXOL ve sisplatin ile tedavi edilen hastalar jinekolojik kanserlerde tek başına kullanılan sisplatin ile karşılaştırıldığında böbrek yetmezliği riskinde artış gösterebilirler. TAXOL sisplatinden önce verilmelidir. Birlikte kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilmesi gerekebilir.
HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, nevapirin, ritonavir, nelfinavir veya diğer proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında TAXOL'ün dozunda bir ayarlama gerekebilir.
Eritromisin (bakteriyel enfeksiyon tedavisi için), fluoksetin (depresyon tedavisi için) veya gemfibrozil (kolesterol düşürücü) ile birlikte kullanıldığında, TAXOL dozunun azaltılması gerekebilir. Rifampisin (tüberküloz enfeksiyonuna karşı) ile birlikte kullanıldığında TAXOL dozunun artırılması gerekebilir.
Sara hastalığının tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.