İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
SPIRIVA(R) RESPIMAT(R) İNHALASYON ÇÖZELTİSİ 2.5 mikrogram/püskürtme
(BOEHRINGER INGELHEIM - ALMANYA)
BOEHRINGER INGELHEIM
KULLANMA TALİMATI
Bu ilaç ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanılır.
Etkin madde: Tiotropium bromür monohidrat.
Her bir püskürtmede (puf), 2.5 mikrogram tiotropiuma eşdeğer, 3.124 mikrogram tiotropium bromür monohidrat salıverilmektedir.
Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür, disodyum edetat, saf su, pH ayarı için hidroklorik asit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
SPIRIVA RESPIMAT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPIRIVA RESPIMAT'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ayın son gününü gösterir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SPIRIVA RESPIMAT'ı kullanmayınız.
SPIRIVA RESPIMAT ilk kullanımdan en geç 3 ay sonra atılmalıdır (Bakınız: SPIRIVA RESPIMAT kullanımı ve bakımı-Hasta için kullanım talimatı).
İlaçlar atık su veya evsel çöp yoluyla atılmamalıdır. Artık gerekli olmayan ilaçları nasıl elden çıkaracağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
### Form Aerosol İnhalasyon ### Uygulama Yolu İnhalasyon ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Dondurmayınız!SPIRIVA RESPIMAT, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) veya astımı olan kişilerin daha kolay nefes alıp vermesine yardımcı olur. KOAH, nefes darlığı ve öksürüğe neden olan uzun süreli bir akciğer hastalığıdır. KOAH süreci, kronik bronşit ve amfizem durumları ile ilişkilidir. Astım, solunum yollarının iltihabı (yangı) ve daralması ile seyreden uzun süreli bir hastalıktır.
KOAH ve astım uzun süreli hastalıklar olduğu için, SPIRIVA RESPIMAT'ı sadece nefes darlığı sorunlarınız veya diğer belirtiler ortaya çıktığında değil, her gün kullanmalısınız. Astımınızın tedavisi için SPIRIVA RESPIMAT kullanıyorsanız, astım hastalığınız için kullanmakta olduğunuz "inhale kortikosteroidler" ve "uzun etkili beta-agonistler" adı verilen gruplara ait ilaçlarınızı da birlikte kullanmaya devam etmelisiniz.
SPIRIVA RESPIMAT uzun etkili bir bronş genişleticisidir ve solunum yollarınızı açarak nefes alıp vermenizi kolaylaştırır. SPIRIVA RESPIMAT, düzenli kullanıldığında, hastalığınıza bağlı mevcut nefes darlığınıza iyi gelir ve hastalığınızın günlük yaşamınızdaki etkilerini en aza indirmede size yardımcı olur. SPIRIVA RESPIMAT'ın her gün kullanılması, KOAH durumunuzun birkaç gün sürebilecek, ani ve kısa süreli kötüleşme ataklarını önlemek için de yardımcı olacaktır.
SPIRIVA RESPIMAT'ın doğru dozda kullanılması için, lütfen "3. SPIRIVA RESPIMAT nasıl kullanılır?" bölümüne ve "SPIRIVA RESPIMAT kullanımı ve bakımı-Hasta için kullanım talimatı" kısmına bakınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
İlacınızı ne zaman ve nasıl alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını sıkı bir şekilde izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.
Erişkinler için önerilen doz:
SPIRIVA RESPIMAT 24 saat süre ile etkilidir. Bu nedenle, mümkün olduğunca her gün aynı saatte olmak üzere, GÜNDE SADECE BİR KEZ kullanılır. SPIRIVA RESPIMAT, her kullanıldığında, 2 PUF uygulanır.
KOAH uzun süreli bir hastalıktır. Bu nedenle, SPIRIVA RESPIMAT'ı sadece solunum sorunları yaşadığınızda değil, her gün düzenli olarak kullanmanız gerekir. Önerilen dozdan fazlasını kullanmayınız.
İnhalatörün kullanımını çok iyi anladığınızdan emin olunuz. SPIRIVA RESPIMAT inhalatörünün kullanımı için Bakınız: "SPIRIVA RESPIMAT kullanımı ve bakımı-Hasta için kullanım talimatı"
Uygulama yolu ve metodu
SPIRIVA RESPIMAT sadece inhalasyon ile (ağızdan soluyarak) kullanılır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
SPIRIVA RESPIMAT, çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde adolesanlarda önerilmez. Çünkü bu yaş grubunda etkililik ve güvenlilikle ilgili veri yoktur.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalar SPIRIVA RESPIMAT'ı önerilen dozlarda kullanabilirler.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğiniz varsa bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer bozukluğu olan hastalar, SPIRIVA RESPIMAT'ı önerilen dozlarda kullanabilirler.
Eğer SPIRIVA RESPIMAT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..
Kullanmanız gerekenden daha fazla SPIRIVA RESPIMAT kullandıysanız
Bir günde 2 puftan daha yüksek dozda SPIRIVA RESPIMAT kullandıysanız derhal doktorunuzla konuşunuz. Bu durumda, ağız kuruluğu, kabızlık, idrar yapmada güçlük, kalp hızında artış veya görmede bulanıklık gibi yan etkilerin ortaya çıkması riskiniz artmış olabilir.
SPIRIVA RESPIMAT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SPIRIVA RESPIMAT kullanmayı unutursanız
O güne ait dozu (GÜNDE BİR KEZ 2 PUF) almayı unutursanız endişelenmeyiniz. Hatırlar hatırlamaz ilacınızı kullanınız. Ancak aynı zamanda veya aynı gün içinde iki doz almamaya dikkat ediniz. İlacınızı daha sonraki günlerde, her zamanki vaktinde kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
SPIRIVA RESPIMAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
SPIRIVA RESPIMAT almayı kesmeden önce doktorunuz ile konuşunuz. Eğer SPIRIVA RESPIMAT kullanmayı bırakırsanız KOAH belirtileriniz ağırlaşabilir.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, SPIRIVA RESPIMAT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar her hastada ortaya çıkmaz.
Aşağıda belirtilen yan etkiler şu sıklık derecelerine göre sınıflanmıştır:
Aşağıda listelenen yan etkiler, bu ilacı kullanan hastalarda ortaya çıkmıştır ve sıklık derecelendirmesine göre yaygın, yaygın olmayan, seyrek veya bilinmiyor olarak sıralanmıştır.
| Yan etki | Sıklık KOAH | Sıklık Astım |
| Ağız kuruluğu (genellikle hafiftir) | Yaygın | Yaygın |
| Baş dönmesi | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan |
| Baş ağrısı | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan |
| Uyumada güçlük (uykusuzluk) | Seyrek | Yaygın olmayan |
| Kalp atışlarında düzensizlik (atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi) | Seyrek | Bilinmiyor |
| Kalp atışlarının hissedilmesi (çarpıntı) | Seyrek | Yaygın olmayan |
| Hızlı kalp atışları (taşikardi) | Seyrek | Bilinmiyor |
| Öksürük | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan |
| Burun kanaması | Seyrek | Bilinmiyor |
| Boğazda iltihaplanma (farenjit) | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan |
| Ses kısıklığı | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan |
| İnhalasyondan hemen sonra, göğüste sıkışma ile birlikte öksürük, hırıltılı nefes alma veya nefes alamama durumu (bronkospazm) | Seyrek | Yaygın olmayan |
| Kabızlık | Yaygın olmayan | Seyrek |
| Ağız boşluğu ve boğazda mantar enfeksiyonları (orofarenjiyal kandidiyaz) | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan |
| Yutmada zorluk | Seyrek | Bilinmiyor |
| Döküntü | Yaygın olmayan | Seyrek |
| Kaşıntı | Yaygın olmayan | Seyrek |
| İdrar yapmada zorluk | Yaygın olmayan | Bilinmiyor |
| İdrar yaparken ağrı | Yaygın olmayan | Bilinmiyor |
| Gözde kızarma ile ilişkili olarak ışıkların etrafında haleler veya renkli görüntüler görme (glokom) | Seyrek | Bilinmiyor |
| Göz basıncı ölçüm değerlerinde artma | Seyrek | Bilinmiyor |
| Görmede bulanıklık | Seyrek | Bilinmiyor |
| Gırtlakta iltihaplanma (larenjit)) | Seyrek | Bilinmiyor |
| Midede yanma (gastrooözofajiyal reflü hastalığı) | Seyrek | Bilinmiyor |
| Diş çürükleri | Seyrek | Bilinmiyor |
| Diş etlerinde iltihaplanma (jinjivit) | Seyrek | Seyrek |
| Dilde iltihaplanma (glossit) | Seyrek | Bilinmiyor |
| Ağızda iltihaplanma (stomatit) | Bilinmiyor | Seyrek |
| Ağız ve yüzde veya boğazda şişme ile ortaya çıkan ciddi alerjik reaksiyon (anjiyonörotik ödem) | Seyrek | Seyrek |
| Kurdeşen (Ürtiker) | Seyrek | Seyrek |
| Deride enfeksiyonlar veya yaralar | Seyrek | Bilinmiyor |
| Deride kuruluk | Seyrek | Bilinmiyor |
| Derhal ortaya çıkan yan etkiler dahil, aşırı duyarlılık | Bilinmiyor | Seyrek |
| İdrar yolu enfeksiyonları | Seyrek | Bilinmiyor |
| Vücudun susuz kalması (dehidrasyon) | Bilinmiyor | Bilinmiyor |
| Sinüslerde iltihaplanma (sinüzit) | Bilinmiyor | Bilinmiyor |
| Bağırsakların tıkanması veya bağırsak hareketlerinin olmaması (paralitik ileus dahil, bağırsak tıkanması) | Bilinmiyor | Bilinmiyor |
| Mide bulantısı | Bilinmiyor | Bilinmiyor |
| Şiddetli alerjik reaksiyon (ölümcül reaksiyon) | Bilinmiyor | Bilinmiyor |
| Eklemlerde şişme | Bilinmiyor | Bilinmiyor |
SPIRIVA RESPIMAT'ın kullanılmasından hemen sonra, döküntü, kurdeşen, ağızda ve yüzde şişme veya ani solunum güçlüğü (anjiyonörotik ödem) veya diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları (kan basıncının aniden düşmesi veya baş dönmesi gibi), tek olarak veya şiddetli alerjik reaksiyonun (anafilaktik reaksiyon) bir parçası şeklinde ortaya çıkabilir. Bu durumlardan herhangi birinin ortaya çıkması halinde lütfen derhal doktorunuza başvurunuz.
Ek olarak, solunum (inhalasyon) yolu ile kullanılan tüm ilaçlarda olduğu gibi, bazı hastalarda, ilacı soluduktan hemen sonra, beklenmedik şekilde göğüste sıkışıklık hissi, öksürük, hırıltılı solunum veya soluksuz kalma durumu (bronkospazm) ortaya çıkabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Bu yan etkilerden birini veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Lütfen aşağıdakileri dikkatle okuyunuz. Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, SPIRIVA RESPIMAT kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.
Eğer;
SPIRIVA RESPIMAT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
SPIRIVA RESPIMAT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
SPIRIVA RESPIMAT kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
SPIRIVA RESPIMAT kullanırken ilacın gözünüze kaçmamasına dikkat ediniz. Eğer kaçarsa gözünüzde ağrı veya rahatsızlık hissi, görmede bulanıklık, ışıkların etrafında halkalar görünmesi veya gözde kızarmaya (yani dar açılı glokom) bağlı olarak renkli görüntüler ortaya çıkabilir. Gözlerdeki bu belirtiler ile birlikte baş ağrısı, bulantı veya kusma görülebilir. İlacın gözünüze kaçması halinde, gözlerinizi ılık suyla yıkayınız, tiotropium bromür kullanmayı kesiniz ve gerekli tedavi için derhal doktorunuza başvurunuz.
İnhalatörünüzü kullandıktan hemen sonra, solunumunuz kötüleşir veya döküntü, şişme veya kaşıntı hissederseniz, ilacı kullanmayı kesiniz ve derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Antikolinerjik ilaçlarla tedavi ile gözlenen bir yan etki olan ağız kuruluğu, uzun dönemde diş çürüklerine neden olabilir.. Bu nedenle ağız temizliğine çok dikkat ediniz.
SPIRIVA RESPIMAT KOAH veya astım hastalığının idame tedavisi içindir. Bu ilacı, ani nefes darlığı ataklarında veya hırıltılı solunum ataklarında tedavi için kullanmayınız. Bu durumlar için doktorunuz size başka bir inhalatör ("kurtarıcı ilaç") vermiş olmalıdır. Lütfen doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Eğer astımınız için doktorunuz size SPIRIVA RESPIMAT reçete ettiyse, bu ilacı inhale edilerek (ağızdan solunarak) kullanılan kortikosteroidlere ve uzun etkili beta-agonist ilaçlara ek olarak kullanmalısınız. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, inhale steroid ilacınızı doktorunuzun talimatlarına göre kullanmaya devam ediniz.
Özellikle kalp ritmini etkileyen herhangi bir kalp hastalığınız varsa, doktorunuzun bunu bilmesi gereklidir. Ritim bozuklukları, düzensiz kalp atımlarını, kalp hızının çok yavaşlamasını (bradikardi) veya çok hızlı kalp atışlarını (taşikardi) içerebilir. SPIRIVA RESPIMAT'ın sizin için doğru ilaç olup olmadığına karar vermede bu durumların varlığının bilinmesi doktorunuz için önem taşır..
SPIRIVA RESPIMAT'ı günde bir defadan daha sık kullanmayınız..
Eğer solunumunuzun kötüleştiğini hissederseniz doktorunuza başvurunuz.
Eğer kistik fibrozis hastalığınız (vücudunuzun birçok sistem ve organını tutabilen, kalıtımsal bir hastalık) varsa mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Çünkü SPIRIVA RESPIMAT kistik fibrozis bulgularını kötüleştirebilir.
Çocuklar ve ergenler
SPIRIVA RESPIMAT çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde önerilmez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SPIRIVA RESPIMAT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
SPIRIVA RESPIMAT solunum yoluyla uygulanan bir ilaç olduğu için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez. Ancak ilaç uygulanırken aynı anda herhangi bir şey yenilmemeli ya da içilmemelidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız..
Doktorunuz bu ilacı size özellikle önermedikçe SPIRIVA RESPIMAT kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız ve doktorunuz özellikle önermedikçe bu ilacı kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkilerine yönelik bir çalışma yapılmamıştır. Baş dönmesi ve görme bulanıklığının ortaya çıkması, araç ve makine kullanma becerilerini etkileyebilir.
SPIRIVA RESPIMAT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SPIRIVA RESPIMAT yardımcı maddeler arasında, önerilen doz başına 0.00221 mg benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür göz ve deride tahrişe neden olabilir. Ayrıca solunum yoluyla doz başına 10 mg alındığında bronşlarda spazma yol açabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle antikolinerjik bir ilaç (örneğin ipratropium veya oksitraporium) kullanıyorsanız veya kullandıysanız mutlaka doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz..
SPIRIVA RESPIMAT, rahatlatıcı inhalatörler (rahat nefes almanızı sağlayan ilaçlar; örneğin, salbutamol), metilksantinler (solunumla ilgili hastalıklarda kullanılan ilaçlar; örneğin, teofilin), antihistaminikler (alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar), mukolitikler (balgam atımını kolaylaştıran ilaçlar; örneğin, ambroksol), lökotrien modifiye edicileri (astım alevlenmelerini önleyen ilaçlar; örneğin, montelukast), kromonlar (astımı kontrol altına alan ilaçlar), anti-IgE tedavisi (astımı kontrol etmede kullanılırlar; örneğin; omalizumab) ve/veya inhale edilen (ağızdan solunan) veya ağızdan alınan steroidler (inatçı astım tedavisinde kullanılırlar; örneğin, prednisolon, budesonid) gibi KOAH tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte uygulandığında, herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
SPIRIVA RESPIMAT solunum yoluyla uygulanan bir ilaç olduğu için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez. Ancak ilaç uygulanırken aynı anda herhangi bir şey yenilmemeli ya da içilmemelidir.
