İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
FLOMAXTM MR DEĞİŞTİRİLMİŞ SALIMLI SERT KAPSÜL 0.4 mg
(ASTELLAS PHARMA-HOLLANDA)
ASTELLAS PHARMA
KULLANMA TALİMATI
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: Tamsulosin hidroklorür.
Her bir kapsül, 0,4 miligram tamsulosin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Mikrokristalize selüloz (E460), metakrilik asit-etil akrilat kopolimeri (1:1), Polisorbat 80 (E433), sodyum lauril sülfat, triasetin (E1518), kalsiyum stearat (E470a), talk (E553b), sert jelatin (sığır jelatini), indigotin (E132), titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172), şellak (E904), propilen glikol (E1520), siyah demir oksit (E172).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
FLOMAXTM'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Rutubetten koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLOMAXTM'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLOMAXTM'ı kullanmayınız.
### Form Değiştirilmiş Salımlı Kapsül, Sert ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 48 AyFLOMAXTM MR 0,4 mg, sert kapsüller şeklindedir.
FLOMAXTM, 30 kapsüllük aluminyum/polipropilen blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
FLOMAXTM'ın etkin maddesi olan tamsulosin hidroklorür, "alfa1-adrenoreseptör antagonistleri" olarak adlandırılan bir ilaç grubunun üyesidir. "Alfa1-adrenoreseptörler" vücudun çeşitli bölümlerinde hücre yüzeyinde bulunan algılayıcı yapıların (reseptör) bir türüdür. Bu yapılar, hücreye gelen mesajları algılayarak, hücrenin o mesaj doğrultusunda faaliyette bulunmasını sağlarlar.
Tamsulosin hidroklorür alfa1-adrenoreseptörleri seçici olarak bloke eder. Bu yapıların faaliyetlerinin bloke edilmesi, prostat ve idrar yollarındaki düz kasları gevşetir. FLOMAXTM böylelikle idrarın, idrar yollarından daha rahat geçmesini sağlar, idrara çıkmayı rahatlatır ve idrar sıkışması hissini hafifletir..
FLOMAXTM erkeklerde prostat bezinin büyümesi sonucunda ortaya çıkan alt idrar yollarına ait şikayetlerin tedavisi için kullanılmaktadır. Prostat bezinin iyi huylu büyümesi (selim prostat hiperplazisi), alt idrar yolunu sıkıştırarak, idrar yapma zorluğu (idrar akış kuvvetinin azalması), kesik kesik idrar yapma, idrarın damla damla gelmesi, gerek gece, gerekse gündüzleri sık idrara çıkma ve idrar sıkışması gibi şikayetlere yol açar. FLOMAXTM yukarıda sözü edilen etkisi sonucunda, bu belirtilerin rahatlamasını sağlar.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
İlacınızı her zaman için, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.
Önerilen doz, kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmak üzere, günde 1 kapsüldür.
Uygulama yolu ve metodu
FLOMAXTM kapsülü bütün olarak yutunuz. Kapsülü ezmeyiniz ya da çiğnemeyiniz, çünkü bu etkin maddenin değiştirilmiş salımını etkileyebilir.
FLOMAXTM genellikle uzun süreler boyunca reçete edilmektedir. FLOMAXTM ile uzun dönemli tedavide, mesane ve idrar yapma üzerindeki etkileri kalıcıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
FLOMAXTM'ın çocuklarda kullanımıyla ilgili bir endikasyon bulunmamaktadır..
Yaşlılarda kullanımı
Tamsulosinin 65 yaş üzeri hastalardaki güvenlilik ve etkililiği, 65 yaş altındaki hastalardakinden farklılık göstermemektedir. Ancak bazı yaşlı hastaların daha duyarlı olabilecekleri göz ardı edilemez.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır..
Eğer FLOMAXTM'ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLOMAXTM kullandıysanız
FLOMAXTM'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Çok sayıda FLOMAXTM alınması kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye sebep olabilir.
FLOMAXTM kullanmayı unutursanız
Eğer tavsiye edilen günlük FLOMAXTM kapsülünüzü almayı unutursanız, aynı gün içinde daha sonra hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer o günü kaçırırsanız, ilacınızı reçete edilen şekilde kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FLOMAXTM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer FLOMAXTM tedavisi gereğinden önce sonlandırılırsa, başlangıçtaki şikayetleriniz geri dönebilir. Bu nedenle şikayetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği sürece FLOMAXTM kullanmaya devam ediniz. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, FLOMAXTM'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
FLOMAXTMkullanımı esnasında, aşağıda verilen yan etkiler bildirilmiştir.
Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (10 hastada 1 veya daha fazla); yaygın (10 hastada 1 hastaya kadar); yaygın olmayan (100 hastada 1 hastaya kadar); seyrek (1.000 hastada 1 hastaya kadar); çok seyrek (10.000 hastada 1'den az); bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor).
Aşağıdakilerden biri olursa FLOMAXTM'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin FLOMAXTM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler
Yaygın (10 hastada 1 hastaya kadar)
Yaygın olmayan (100 hastada 1 hastaya kadar)
Seyrek (1.000 hastada 1 hastaya kadar)
Çok seyrek (10.000 hastada 1'den az)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
* Bunlar klinik araştırmalar sırasında görülmeyen, ancak ilaç piyasaya verildikten sonra bildirilen yan etkilerdir.
Tamsulosin ender olarak, grubundaki diğer ilaçlarda olduğu gibi, peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm) ile ilişkili bulunmuştur. Böyle bir durum oluşması durumunda, mutlaka doktorunuza başvurmalısınız; çünkü bu durum tedavi edilmediği takdirde kalıcı sertleşme bozukluklarına yol açabilmektedir..
Aynı gruptaki diğer ilaçlar ile olduğu gibi, uyuşukluk ya da dokularda sıvı toplanması (ödem) ortaya çıkabilir.
Yukarıda verilen istenmeyen olayların yanı sıra, ilaç piyasaya verildikten sonra, tamsulosin kullanımıyla ilişkili olarak kalp çarpıntısı, kalpte ritm bozuklukları, kalbin hızlı atması ve nefes darlığı bildirilmiştir. Kendiliğinden bildirilen bu olaylar tüm dünyada pazarlama sonrası deneyim dönemine ait oldukları için, bu olayların sıklığı ve ortaya çıkış nedenleri arasında tamsulosinin oynadığı rol güvenilir bir şekilde belirlenememektedir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
FLOMAXTM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
FLOMAXTM, ağız yoluyla alınan ketokonazol adındaki mantar hastalığı ilacı ile birlikte kullanılmamalıdır.
FLOMAXTM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FLOMAXTM'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
FLOMAXTM kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmalıdır.
Hamilelik
FLOMAXTM yalnızca erkek hastalara yönelik olduğu için geçerli değildir..
Emzirme
FLOMAXTM yalnızca erkek hastalara yönelik olduğu için geçerli değildir.
Araç ve makine kullanımı
FLOMAX(R)'ın araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerine yönelik çalışma yapılmamıştır. Ancak, hastalar, sersemlik, bulanık görme, baş dönmesi ve senkop oluşabileceği konusunda uyarılmalıdır. Böyle bir tablo oluşan hastalar araç kullanma ya da makine işletme gibi faaliyetlerden kaçınmalıdır.
FLOMAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FLOMAXTM, atenolol, enalapril (bunlar kalp ve damar hastalıklarında kullanılan ilaçlardır), teofilin (solunum hastalığı ilacı), simetidin (bir mide ilacı) ve furosemid (idrar söktürücü) ile doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir..
Diklofenak (bir tür ağrı kesici) ve varfarin (kan sulandırıcı/kan pıhtılaşmasını engelleyici bir ilaç), tamsulosinin vücuttan atılmasını hızlandırabilir. FLOMAXTM bu ilaçlar ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
FLOMAXTM ketokonazol (mantar enfeksiyonu ilacı) ile birlikte kullanılmamalıdır. FLOMAXTM eritromisin (antibiyotik) ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır..
FLOMAXTM'ın aynı gruptan (alfa1-adrenoreseptör blokörleri) diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması, kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye yol açabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
FLOMAXTM kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmalıdır.
