İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PROMİD KAPLI TABLET 250 mg
BİOFARMA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir tablet 250 mg protionamid içerir.
Yardımcı maddeler: Polivinil pirolidon, jelatin (sığır jelatini), nişasta, talk, magnezyum stearat (E572), sodyum lauril sülfat, aerosil, eudragit E100, kristal şeker, arap zamkı, tartrazin (E102), balmumu.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PROMİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra PROMİD'i kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROMİD'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Draje ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyPROMİD, antitüberkülotik etkili protionamid içerir.
PROMİD, 40 tablet içeren Al/PVC blister ambalajda piyasaya verilmiştir. Tablet içerisinde sığır kaynaklı jelatin bulunmaktadır.
PROMİD, tüberküloz tedavisinde, primer tüberküloz ajanlarına direnç geliştiğinde veya direnç oluşumunu önlemek için diğer tüberküloz ajanları ile birlikte kullanılır. Ayrıca çok basilli cüzzam hastalığında (lepra) uygulanan standart kemoterapi rejiminde yer alır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Tüberküloz tedavisinde
Yetişkinler ve 10 yaşından büyük çocuklar için kullanım dozu, bölünmüş dozlar halinde ve öğünlerde alınmak şartıyla günde 0.5-1 gram (2-4 tablet) dir. Ancak bölünmüş dozlar yerine geceleri tek doz şeklinde de uygulanabilir.
Lepra Tedavisinde
Tedavi rejimindeki diğer ilaçlarla birlikte günlük 250-375 mg'lık dozlar halinde kullanılır. Tedaviye en az 2 sene devam edilir.
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alınır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
10 yaşından küçük çocuklarda günde 10 mg/kg ile tedaviye başlanır, gerekirse doz 20 mg/kg/gün'e çıkartılabilir (15 günlük bir aralıkta).
Yaşlılarda kullanım
Yukarıda belirtilen dozlar kullanılabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Ciddi böbrek yetmezliği ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Tedaviyi erken kesmeyiniz..
Eğer PROMİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROMİD kullandıysanız
PROMİD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PROMİD'i kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozu almayı unutursanız ve unuttuğunuz dozu 6 saat içinde hatırlarsanız en kısa zamanda alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz. Eğer geç hatırlarsanız, bir sonraki doz ile devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROMİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi, PROMİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler sıklığına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa PROMİD'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
"Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir." Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin PROMİD'e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Bunlar PROMİD'in zayıf yan etkileridir. Bu yan etkilerin sıklıkları bilinmemektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
PROMİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
PROMİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PROMİD'in karaciğer hasarına neden olan etkisi nedeniyle ve diğer muhtemel kombine edilebilir ajanlar, seçilen tedavi rejimi kapsamında uygulanır. Bu nedenle fonksiyonel karaciğer parametrelerinin yakından izlenmesi gerekir. Bu değerler, tedaviye başlamadan önce ve daha sonra düzenli aralarda kontrol edilmelidir.
Eğer, tat kaybı, bulantı, sarılık (ciltte ve gözün beyazında sarılık), idrarda koyulaşma, dışkıda renk açılması, üst sağ karında ağrı ve hassasiyet gibi karaciğer hasarını gösteren klinik belirtiler gelişirse hemen doktorunuza danışınız.
Eğer düzenli olarak alkol alıyorsanız. Düzenli olarak alkol alımı durumunda PROMİD ile tedavinin yararı risklerine karşı değerlendirilmelidir. PROMİD ile tedavi devam ederken alkol almaktan çekinmelisiniz..
Eğer şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa. Kan şekeri düzeyi kısa aralıklarla izlenmelidir. Kan şekeri düzeyinin ayarlanması, PROMİD ile tedavi sırasında daha zor olabilir.
Şeker hastalığınız varsa karaciğer üzerine olan zararlı etkilerinde artış olur. PROMİD ile tedaviniz boyunca doktorunuz, kan şekerinizi ve tiroid fonksiyonlarınızı düzenli olarak izleyecektir çünkü PROMİD, değişikliklere neden olabilir.
Eğer, cilt reaksiyonları oluşursa. Bu reaksiyonlar, nikotinik asit ya da vitamin B yetmezliğinin neden olduğu pellegra (sindirim sistemi, cilt ve sinirleri etkileyen bir hastalık) benzeri belirtileri (şişkin, pütürlü, kırmızı renkte, kaşıntılı ve kabuklanmış döküntüler) olan yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler, PROMİD tedavisinin kesilmesine neden olabilir.
Eğer, döküntü ya da ateş (alerjik reaksiyonun muhtemel işaretleri) oluşursa hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız..
Eğer depresyonunuz ya da başka psikiyatrik hastalığınız ya da ciddi böbrek fonksiyon yetmezliğiniz varsa.. Böbrek fonksiyon yetmezliği durumunda doz ayarlanmalıdır.
Eğer akut gastritiniz, mide ülseriniz ya da duodenum ülseriniz olduğu bulunmuşsa ya da kanlı öksürüyorsanız.
Eğer kan koagulasyon bozukluğuna sahip olduğunuzu biliyorsanız. Protrombin (kanın pıhtılaşması için gerekli olan trombin adlı maddeyi oluşturan vücut proteini) ve fibrinojen (kanın pıhtılaşmasında görev alan kan proteini) üzerine etkilerinin olduğu çok seyrek görülmüştür.
Eğer PROMİD beceriksizlik, sersemlik, hissizlik, karıncalanma, yanma hissi, el ve ayaklarda ağrıya neden olursa hemen doktorunuza danışınız. Bu belirtiler sonradan daha ciddi sinir hasarının gelişmesinin ilk belirtileri olabilir.
Doktorunuz, PROMİD ile aynı anda kullanmanız için piridoksin isimli bir vitamin (B6 vitamini) verebilir. Bu ilaç, sinir hasarının gelişme riskini azaltabilir.
PROMİD tedavisi uzun sürerse düzenli olarak göz muayenesi ve nörolojik muayene yaptırılmalıdır.
PROMİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PROMİD, yiyeceklerle beraber ya da aç karnına alınabilir.. Yiyeceklere beraber alınması, mide-bağırsak sistemi ile ilgili yan etkileri azaltabilir.
PROMİD kullanırken alkol almaktan kaçınınız.
Hamilelik
Emzirme
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yetisini azaltabilir.
PROMİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PROMİD, şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz..
PROMİD, tartrazin (E102) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Tüberküloz tedavisinde kullanılan etionamidle protionamid arasında tam bir çapraz rezistans mevcuttur.
Diğer tüberkülostatik ajanların yan etkileri protionamidle beraber kullanılmaları durumunda şiddetlenebilir (rifampisinle hepatotoksisite, izoniazidle periferik nörit vb).
Tioamidlerin atılımı sindirim enzimi olarak kullanılan kimotripsinle azalır.
Tüberküloz tedavisi için terapötik rejim kapsamında tek tek ilaçların karaciğer üzerine olan zararlı etkileri dikkate alınmalıdır. Bu durum özellikle, izoniazid, rifampisin ve/veya pirazinamid gibi tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar ile PROMİD kombinasyonuna uygulanır.
PROMİD ve doğum kontrol ilaçları (hormonal kontraseptifler) kombine edildiği zaman karaciğer üzerine olan zararlı etkileri artıracağına dikkat edilmelidir.
Sinir sistemi üzerine uyarıcı etkileri/nörotoksik etkiler, izoniazid ve/veya siklosporin ya da terizidon gibi mental fonksiyonlar üzerine etkileri olan ilaçların uygulanması ile artacaktır. Alkol ve sedatif etkiler içeren ilaçlara karşı tahammül azalabilir.
Alkol alımı, santral sinir sistemi üzerine olan uyarıcı etkileri artırır.
PROMİD, izoniazid gibi tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçların ve barbitüratlar gibi sakinleştirici ve uyku verici olarak kullanılan ilaçların parçalanmasını azaltır.
PROMİD kan düzeyleri, izoniazid uygulanması ile artar. Bu nedenle PROMİD dozu, azaltılmalıdır..
İnsülin ya da kan şekeri düzeyini düşürmek için kullanılan ilaçların dozu, azaltılmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
PROMİD, yiyeceklerle beraber ya da aç karnına alınabilir.. Yiyeceklere beraber alınması, mide-bağırsak sistemi ile ilgili yan etkileri azaltabilir.
