İHALE DÜNYASI
NEVOTEK(R) İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 500 mg/100 ml
BİOFARMA
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Etkin madde: 100 ml infüzyon çözeltisinde 500 mg levofloksasine eşdeğer 512.460 mg levofloksasin hemihidrat
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
NEVOTEK(R)'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan koruyunuz.
İnfüzyon sırasında ışıktan korumaya gerek yoktur.
Kutusundan çıkarıldıktan sonra 3 gün içerisinde, kauçuk tıpa delindikten sonra 3 saat içerisinde kullanılmalıdır.
Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız..
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra NEVOTEK(R)'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEVOTEK(R)'i kullanmayınız.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçNEVOTEK(R), damar içine uygulanan yeşilimsi sarı renkte, berrak bir çözeltidir. İlacınızın kutusu içinde 1 ml'sinde 5 mg levofloksasin içeren, toplam 100 ml çözelti içeren bir adet cam şişe ve askısı bulunur.
NEVOTEK(R) bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasını engeller ve bakterilerin yok olmasını sağlar.
NEVOTEK(R) etkin maddesi olan levofloksasine karşı duyarlı olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır..
Doktorunuz antibiyotik tedavisini ağızdan alamayacak durumda olduğunuz için damar içine uygulanacak bu NEVOTEK(R) formunu, sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu için reçete etmiş olabilir:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
NEVOTEK(R) size uzman bir sağlık personeli tarafından yavaş olarak, en az 60 dakika sürecek şekilde, damar yoluyla verilecektir.
NEVOTEK(R) erişkinlerde kullanılır.
Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır.
Doktorunuz sizin durumunuza bağlı olarak, başlangıçtaki damar içine uygulamadan birkaç gün sonra ağızdan uygulamaya geçebilir.
NEVOTEK(R)'in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:
| Kullanım yeri | Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) | Tedavi süresi |
Toplumdan edinilmiş zatürre | Günde tek doz veya 2 kez 500 mg | 7-14 gün |
İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit) dahil, komplikasyonlu böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları | Günde tek doz 250 mg | 7-10 gün |
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları | Günde tek doz 250 mg veya tek doz veya iki kez 500 mg | 7-14 gün |
Prostat iltihabı | Günde tek doz 500 mg | 28 gün |
Hastanede edinilmiş zatürre | Günde tek doz 750 mg | 7-14 gün |
Tedavinin süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır (yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, NEVOTEK(R) kullanımı hastanın ateşi düştükten ve enfeksiyon sona erdiğine dair kanıt sağlandıktan sonra en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.
Uygulama yolu ve metodu
NEVOTEK(R) uzman bir sağlık personeli tarafından damar içine yavaş infüzyonla uygulanır. İnfüzyon süresi, 500 mg NEVOTEK(R) için 60 dakika olmalıdır.
Kullanmadan önce çözeltinin gözle incelenmesi gerekir. Yalnızca partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır..
Kauçuk tıpası delindikten sonra kontaminasyondan korunmak için infüzyon çözeltisinin derhal kullanılması gerekir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
NEVOTEK(R) çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa, NEVOTEK(R)'in dozunda ayarlama yapılması gerekmez.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz NEVOTEK(R) dozunu azaltacak ve sizi daha yakından izleyecektir.
Kreatinin klirensi ?50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre)
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, NEVOTEK(R) dozunda ayarlama yapılması gerekmez. Doktorunuz NEVOTEK(R) ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.
Eğer NEVOTEK(R)'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NEVOTEK(R) kullandıysanız
NEVOTEK(R)'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NEVOTEK(R) uzman bir sağlık personeli tarafından, doktorunuzun uygun gördüğü sıklıkta uygulanacaktır.
NEVOTEK(R)'i kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
NEVOTEK(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan NEVOTEK(R) tedavinizi sonlandırmayınız, hastalığınızın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir.
Tüm ilaçlar gibi NEVOTEK(R)'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NEVOTEK(R)'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir.)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin NEVOTEK(R)'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir)
Çok seyrek (10000 hastanın 1'inde etkiler gözlenebilir)
Diğerleri
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir)
Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir)
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir.)
Diğer yan etkiler
Bunlar NEVOTEK(R)'in hafif yan etkileridir.
Bu gibi belirtilerin rahatsız edici bir hal alması veya uzun süre devam etmesi halinde, doktorunuza başvurunuz..
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
NEVOTEK(R)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
NEVOTEK(R)'i kullanmayınız.
NEVOTEK(R)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
QT aralığında uzama sizde mevcutsa (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum): Çok seyrek olarak levofloksasin dahil florokinolon verilen hastalarda QT aralığında uzama bildirilmiştir. Aşağıdaki risk gruplarında dikkatli olunmalıdır:
Myasthenia gravisin (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi
Florokinolonlar kas-sinir iletimini engelleyen bir aktiviteye sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, solunum cihazı desteği gerektiren solunum yetmezliği ve ölümü kapsayan pazarlama sonrası ciddi yan etkiler florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalarda florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NEVOTEK(R)'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından, yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, NEVOTEK(R) gebelik döneminde kullanılmamalıdır..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasininin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/ toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, NEVOTEK(R) emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
NEVOTEK(R) kullanımı, hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda, bu yeteneklerdeki azalma bir risk teşkil edebilir.
NEVOTEK(R) kullanırken bu gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.
NEVOTEK(R)'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NEVOTEK(R), litresinde 154 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Etkisi artabilir, kanama riski oluşabilir. Doktorunuz sizden kan pıhtılaşma testleri isteyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yöntemi açısından, yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.