İHALE DÜNYASI
MOXİFOR(R) İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 400 mg/250 ml
BİOFARMA
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Etkin madde: 250 ml'lik MOXİFOR(R) flakonu (ilaç şişesi), 400 mg moksifloksasine eşdeğer 436.8 mg moksifloksasin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit 0,1N, sodyum hidroksit çözeltisi 0,1N, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
MOXİFOR(R)'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız. Serin saklama derecelerinde, oda sıcaklığında tekrar çözünen çökelti görülebilir. Bu nedenle, MOXİFOR(R)'un buzdolabında saklanması tavsiye edilmemektedir.
Şişede kalan kısmı tekrar kullanmayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız..
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra MOXİFOR(R)'u kullanmayınız.
Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOXİFOR(R)'u kullanmayınız.
### Form İnfüzyon Şişesi ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Dondurmayınız!MOXİFOR(R) infüzyon çözeltisi, toplardamar içine damla damla enjekte edilmeye (infüzyon) hazır çözelti formunda kullanıma sunulmuştur. Her bir ilaç şişesi içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır.
MOXİFOR(R)'un etkin maddesi olan moksifloksasin, kinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.
MOXİFOR(R), diğer bazı antibiyotiklere karşı dirençli olan çok sayıda bakteriye karşı da bakteri öldürücü etki göstermektedir (örn. beta-laktam ve makrolid dirençli bakteriler).
Penisilin, sefalosporin, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklin grubu antibiyotikleri etkisiz kılan direnç mekanizmaları, moksifloksasinin bakteri karşıtı (antibakteriyel) etkisini engellememektedir.
MOXİFOR(R), 250 mililitrelik renksiz cam flakonlar (ilaç şişeleri) içinde piyasaya sunulmaktadır.
MOXİFOR(R), duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:
MOXİFOR(R) her zaman için, bir sağlık personeli tarafından hazırlanacak ve uygulanacaktır. MOXİFOR(R)'un nasıl uygulanacağı konusunda, bu kılavuzun sonunda bulunan ve sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yukarıda belirtilen kullanım yerlerinde MOXİFOR(R) günde bir kez uygulanır ve bu doz aşılmamalıdır.
Tedavinin süresi, kullanıldığı hastalığınızın şiddetine ya da alınan klinik yanıta göre doktorunuz tarafından belirlenmelidir. Genel tedavi süresi önerileri:
Klinik olarak uygun olan durumlarda tedaviye intravenöz (damardan) uygulama ile başlanıp, ağızdan tablet uygulaması ile devam edilebilir (ardışık tedavi).
Uygulama yolu ve metodu
MOXİFOR(R), 60 dakika süreli intravenöz infüzyon (toplardamar içine damla damla enjeksiyon) şeklinde uygulanır.
Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
MOXİFOR(R)'un çocuklarda ve ergenlerde etkinliği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım
MOXİFOR(R) için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek bozukluğu olan hastalarda ve kanı diyaliz yöntemleriyle temizlenen hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (Ayrıca "MOXİFOR(R)'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" bölümüne bakınız).
Diğer
Farklı etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Eğer MOXİFOR(R)'un etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MOXİFOR(R) kullandıysanız
Size reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız.
MOXİFOR(R)'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MOXİFOR(R)'u kullanmayı unutursanız
Eğer bir doz kullanmayı unutursanız, bu dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz kullanınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız..
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, MOXİFOR(R)'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MOXİFOR(R)'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir..
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Bunlar MOXİFOR(R)'un hafif yan etkileridir.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler intravenöz/ağızdan ardışık tedavi gören hastalarda daha sık görülmektedir:
Yaygın: Gama-glutamil transferaz artışı (safra kanallarında tıkanıklık olduğunda yükselen bir enzim)
Yaygın olmayan: Kalbin hızlı çalışması şeklindeki ritim bozuklukları, tansiyon düşüklüğü, damarlarda genişleme, ödem, antibiyotik ilişkili kolit (çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde), çeşitli klinik görünümlerde nöbetler, olmayan şeyleri görme veya işitme, böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda vücudun susuz kalması sonucunda).
Florokinolonlar olarak adlandırılan antibiyotik grubu ile tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülebilen aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir, bu yan etkilerin MOXİFOR(R) tedavisi sırasında da görülebilme olasılığı vardır: geçici görme kaybı, kanda sodyum seviyelerinde artış (hipernatremi), kanda kalsiyum seviyelerinde artış (hiperkalsemi), alyuvar hücrelerinin yıkımında artış (hemoliz), kas hücrelerinde hasar (rabdomiyoliz), ışığa duyarlılık reaksiyonları.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
MOXİFOR(R)'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Moksifloksasin kalp grafisinde bozulmalara neden olan diger ilaçlarla eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır.
Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve karaciğer enzim (transaminaz) düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır.
MOXİFOR(R)'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Myasthenia gravisin (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi
MOXİFOR(R) gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer myasthenia gravis hastalığınız varsa bu ilacı kullanmaktan kaçınınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MOXİFOR(R)'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
MOXİFOR(R) uygulamasının yiyecek ve içeceklerle ilgisi yoktur..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz, MOXİFOR(R) kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, MOXİFOR(R) kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, merkezi sinir sistemi reaksiyonlarına bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe neden olabilirler. Böyle bir durum söz konusu ise, MOXİFOR(R) tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız.
MOXİFOR(R)'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MOXİFOR(R) (250 ml) 34 mmol sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Eğer konjestif kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom (bir çeşit böbrek hastalığı)...vb. gibi sodyum alımının tıbbi önem taşıdığı bir hastalığınız varsa, infüzyon çözeltisinde bulunan ek sodyum yükü dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Moksifloksasin ile aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında kalp ritmi ile ilgili sorunlar olabilir:
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MOXİFOR(R)'un etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
MOXİFOR(R) uygulamasının yiyecek ve içeceklerle ilgisi yoktur..