İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

LOXIBIN 100 MG 28 FILM TABLET

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Losartan Potasyum
Üretici: Biofarma İlaç Sanayi Ve Ticaret A.Ş.
ATC Kodu:C09CA01

Açıklama

LOXİBİN^(R) FİLM KAPLI TABLET 100 mg

BİOFARMA

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Losartan potasyum 100 mg.

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen), mikrokristalin selüloz (E460), prejelatinize nişasta, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat (E572), opadry beyaz (film kaplama: hidroksipropil metil selüloz (E464), titanyum dioksit (E171), polietilen glikol)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. LOXİBİN(R)'İN SAKLANMASI

LOXİBİN^(R)'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra LOXİBİN^(R)'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LOXİBİN^(R)'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz..

### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 Ay

Endikasyonlar

1. LOXİBİN^(R) NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

LOXİBİN^(R) anjiyotensin II reseptör antagonistleri (ARB) denilen bir ilaç grubunda yer alan tansiyon düşürücü (antihipertansif) bir ilaçtır.

LOXİBİN^(R) 100 mg film kaplı tabletler beyaz renkli, yuvarlak, çentikli film kaplı tabletlerdir. LOXİBİN^(R) 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur..

Film kaplı ablet içerisinde sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat bulunmaktadır.

Anjiyotensin II vücutta üretilen bir maddedir; kan damarlarındaki reseptörlere bağlanarak onların daralmalarına yol açar. Bunun sonucunda kan basıncı yükselir. Losartan anjiyiotensin II'nin bu reseptörlere bağlanmasını engelleyerek kan damarlarının gevşemesine neden olur; böylelikle kan basıncını düşürür. Losartan kan basıncı yüksek olan tip 2 diyabetli hastalarda böbrek fonksiyonunda azalmayı yavaşlatır.

LOXİBİN^(R) aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Yetişkinlerde yüksek tansiyonu (hipertansiyon) olan hastaların kan basıncını düşürmek için kullanılır. Kalbiniz atarken ve gevşerken kan damarlarınızda kanın uyguladığı güç kan basıncıdır. Eğer bu güç çok fazlaysa kan basıncınız yüksek (tansiyonunuz yüksek) demektir. LOXİBİN^(R) kan damarlarınızın gevşemesini sağlar ve böylece kan basıncınız düşer.
Günde ?0,5 g proteinüri (idrarda anormal miktarda proteinin bulunduğu bir durum) ve böbrek fonksiyonunda bozulmaya dair laboratuvar kanıtları olan hipertansif (tansiyonu yüksek) tip 2 diyabetik (şekeri olan) hastalarda böbrekleri korumak için kullanılır.
Sol ventrikül kalınlaşması (kalbin sol karıncığının kalınlaşması) ve yüksek kan basıncı (yüksek tansiyonu) olan hastalarda LOXİBİN^(R)'in inme riskini azalttığı gösterilmiştir ("LIFE endikasyonu").

Kullanım Şekli ve Dozu

3. LOXİBİN(R) NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

LOXİBİN^(R)'i her zaman doktorunuzun size reçete ettiği şekilde kullanınız.
Doktorunuz durumunuza ve başka ilaçlar alıp almamanıza bağlı olarak sizin için en uygun doza karar verecektir.
Kan basıncınız üzerinde düzenli kontrolü sürdürmek için LOXİBİN^(R)'i doktorunuz size reçetelediği sürece almaya devam etmeniz önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan almalısınız.
Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.
Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin: bir bardak su ile).
Kolaylık açısından ve rahatça hatırlamanız için, LOXİBİN^(R)'i her gün aynı saatte almaya gayret ediniz.

Kan basıncı yüksek olan yetişkin hastalar

Tedaviye genellikle günde 50 mg losartan (bir tablet LOXİBİN^(R) 50 mg) ile başlanır. Maksimum kan basıncı düşürücü etki tedaviye başlandıktan sonra 3-6 hafta içerisinde görülür. Bazı hastalarda doz sonradan günde 100 mg losartana yükseltilebilir (iki tablet LOXİBİN^(R) 50 mg). Losartanın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğu hissine kapılırsanız, lütfen doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Kan basıncı yüksek ve yetişkin tip 2 diyabeti olan hastalar

Tedaviye genellikle günde 50 mg losartan (bir tablet LOXİBİN^(R) 50 mg) ile başlanır. Kan basıncı yanıtınıza bağlı olarak doz sonradan günde 100 mg losartana yükseltilebilir (iki tablet LOXİBİN^(R) 50 mg).

Losartan diğer kan basıncı düşürücü ilaçlarla birlikte (örneğin: idrar söktürücüler, kalsiyum kanal blokörleri, alfa ya da beta blokörler ve merkezi etkili ajanlar) olduğu gibi insülin ve diğer yaygın olarak kullanılan kan glukoz düzeyini düşürücü ilaçlarla da kullanılabilir (örneğin: sülfonilüreler, glitazonlar ve glukozidaz inhibitörleri).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

LOXİBİN^(R) çocuklarda kullanılmamaktadır.

LOXİBİN^(R)'in çocuklarda kullanımına dair veri sınırlıdır. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz..

Yaşlılarda kullanımı

LOXİBİN^(R) genellikle, ileri yaştaki hastalar ve daha genç yetişkin hastaların çoğunda eşit şekilde iyi etki eder ve tolere edilir. 75 yaş üzerindeki hastalarda doktor daha düşük bir doz tavsiye edebilir.

Özel kullanım durumları

Doktor özellikle yüksek dozlarda diüretiklerle tedavi edilen hastalar gibi, belirli hastalarda tedaviye başlarken daha düşük bir doz tavsiye edebilir; bu tip hastalar yüksek dozlarda diüretiklerle (idrar söktürücü) tedavi edilen hastalar, karaciğer bozukluğu olan hastalar veya 75 yaş üzeri hastalardır.

Böbrek yetmezliği

Böbrek probleminiz varsa bunu önceden doktorunuza bildiriniz.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktor daha düşük bir doz tavsiye edebilir. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda losartan kullanımı tavsiye edilmez.

Eğer LOXİBİN^(R)'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LOXİBİN^(R) kullandıysanız

LOXİBİN^(R)'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımının belirtileri, düşük kan basıncı, kalp atış hızında artış, bazen de azalma olabilir.

Çocukların kazara LOXİBİN^(R) alması durumunda derhal tıbbi yardıma başvurunuz.

LOXİBİN^(R)'i kullanmayı unutursanız

Bir tableti her zamanki saatinde almayı unutursanız, bir sonraki dozu reçetenizde belirtildiği gibi zamanında alınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..

LOXİBİN^(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

LOXİBİN^(R) tedavisini doktorunuza danışmadan kesmeyiniz.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR ?

Tüm ilaçlar gibi LOXİBİN^(R)'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LOXİBİN^(R)'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Döküntü, kaşıntı, nefes almayı veya yutkunmayı zorlaştırabilecek şekilde yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme ile kendini gösteren şiddetli alerjik reaksiyon.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LOXİBİN^(R)'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

LOXİBİN^(R) ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın

Baş dönmesi (vertigo)
Düşük kan basıncı (özellikle vücutta kan damarlarından aşırı miktarda su kaybından sonra; örneğin: şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda veya yüksek doz diüretiklerle (idrar söktürücü) tedavi sırasında)
Doza bağlı ortostatik etkiler (örneğin: uzanmış veya oturmuşken ayağa kalkıldığında kan basıncında azalma)
Güçsüzlük
Yorgunluk
Kan şekeri miktarının çoz az olması (hipoglisemi)
Kanda potasyum miktarının çok fazla olması (hiperkalemi)
Böbrek fonksiyonunda değişiklikler (böbrek yetmezliği dahil)
Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
Kalp yetmezliği olan hastalarda kanda üre, serum kreatinin ve serum potasyum düzeyinde artış.

Yaygın olmayan

Uyku hali
Baş ağrısı
Uyku bozuklukları
Kalp atış hızında artma hissi (çarpıntı)
Şiddetli göğüs ağrısı (angina pektoris)
Nefes darlığı (dispne)
Karın ağrısı
İnatçı kabızlık
İshal (diyare)
Bulantı
Kusma
Kurdeşen (ürtiker)
Kaşıntı (prurit)
Döküntü
Bölgesel şişlik (ödem)
Öksürük.

Seyrek

Aşırı duyarlılık
Anjiyoödem (el, ayaklar, yüz ve dilde şişmeler)
Bağırsak anjiyoödemi (karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan bağırsakta şişme)
Kan damarlarının iltihabı (Henoch-Schonlein purpura dahil vaskülit)
Uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi)
Bayılma (senkop)
Çok hızlı ve düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon)
Beyinde atak (inme)
Karaciğer iltihabı (hepatit)
Kan alanin aminotransferaz (ALT) düzeylerinde yükselme; tedavi bırakıldıktan sonra genellikle düzelir.

Bilinmiyor

Trombosit (kan pulcukları) sayısında azalma
Migren
Karaciğer fonksiyon anormallikleri
Kas ve eklem ağrısı
Grip benzeri belirtiler ve yakınmalar
Sırt ağrısı ve idrar yolu enfeksiyonu
Güneşe aşırı duyarlılık (fotosensitivite)
Nedeni açıklanamayan kas ağrısı ile birlikte koyu renkte (çay rengi) idrar (rabdomiyoliz)
İmpotans (cinsel yetersizlik)
Pankreas iltihabı (pankreatit)
Kanda düşük sodyum düzeyleri (hiponatremi)
Depresyon
Genel olarak kendini iyi hissetmeme (kırıklık)
Kulaklarda çınlama, vızıltı, uğuldama veya çıtırtı (tinitus)
Tat bozukluğu (disguzi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarılar ve Önlemler

2. LOXİBİN(R)'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

LOXİBİN^(R)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

LOXİBİN^(R) veya içerisindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa,
Karaciğer fonksiyonunuz ciddi şekilde bozulmuşsa,
Hamileyseniz (Bkz. "Gebelik"),
Diyabetiniz ya da böbrek fonksiyonu bozukluğunuz varsa ve tansiyonunuzu düşürmek için aliskiren kullanıyorsanız.

LOXİBİN^(R)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Gebe olduğunuzu düşünüyorsanız (veya gebe kalma ihtimaliniz varsa) doktorunuza söylemelisiniz. LOXİBİN^(R) gebelikte tavsiye edilmez .

LOXİBİN^(R) almadan önce doktorunuza aşağıdakileri söylemeniz önemlidir:

Geçmişte anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) yaşadıysanız (Bkz.. "Olası yan etkiler nelerdir?")
Aşırı derecede kusma veya ishal ve buna bağlı olarak vücut sıvılarınızda ve/veya vücudunuzdaki tuz miktarında aşırı miktarda kayıp varsa.
Diüretikler (idrar atılımını artıran ilaçlar/idrar söktürücüler) alıyorsanız veya diyetle aldığınız tuz miktarında kısıtlama yapılıyorsa (bunlar vücudunuzdan aşırı miktarda sıvı ve tuz kaybına yol açar) (Bkz. "Özel hasta gruplarında kullanım").
Böbreklerinize giden kan damarlarında daralma veya blokaj olduğu biliniyorsa veya yakın bir tarihte size böbrek nakli yapıldıysa.
Karaciğer fonksiyonunuz bozulmuşsa (Bkz. "LOXİBİN^(R)'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız" ve "Özel hasta gruplarında kullanım").
Böbrek bozukluğunun eşlik ettiği veya etmediği kalp yetmezliğiniz ya da eş zamanlı olarak yaşamı tehdit eden ciddi kalp aritmileriniz varsa. Eş zamanlı olarak bir beta-blokör ile tedavi ediliyorsanız özellikle dikkatli olunmalıdır.
Kalp kapaklarınızda veya kalp kasınızda sorun varsa.
Koroner kalp hastalığınız (kalbin kan damarlarındaki kan akışının azalmasından kaynaklanan) veya serebrovasküler hastalığınız (beyindeki kan dolaşımının azalmasından kaynaklanan) varsa..
Sizde primer hiperaldosteronizm (böbrek üstü bezindeki bir anormallik nedeniyle aldosteron hormonunun salgılanmasında artışla ilişkili bir durum) varsa.
Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:
ADE inhibitörü (örneğin: enalapril, lisinopril, ramipril), özellikle diyabetle ilişkili böbrek problemleriniz varsa
Aliskiren
Serum potasyum miktarını yükseltebilecek başka ilaçlar alıyorsanız (Bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı").

Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolitleri (örneğin: potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir.

LOXİBİN^(R) aldıktan sonra karın ağrısı, bulantı, kusma veya ishal yaşarsanız doktorunuzla konuşun. Doktorunuz daha ileri tedaviye karar verecektir. LOXİBİN^(R) almayı kendi başınıza bırakmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LOXİBİN^(R)'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LOXİBİN^(R) aç veya tok karnına alınabilir..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

LOXİBİN^(R) hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

LOXİBİN^(R) ile tedaviniz sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Gebe olduğunuzu düşünüyorsanız (veya gebe kalma ihtimaliniz varsa) doktorunuza söylemelisiniz. Normal şartlarda doktorunuz size gebe kalmadan önce veya gebe olduğunuzu öğrendiğiniz anda LOXİBİN^(R) almayı bırakmanızı tavsiye edecek ve LOXİBİN^(R) yerine başka bir ilaç almanızı önerecektir. LOXİBİN^(R) gebelikte tavsiye edilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

LOXİBİN^(R) emziren annelere önerilmez ve eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle de bebeğiniz yeni doğmuşsa veya prematüre doğmuşsa doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir.

Anneleri losartan kullanan emzirilen bebekler tansiyon düşüklüğü yönünden dikkatle gözlemlenmelidir..

Araç ve makine kullanımı

LOXİBİN^(R)'in araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerine ilişkin hiçbir çalışma yapılmamıştır..

LOXİBİN^(R)'in araç veya makine kullanma becerisini etkileme ihtimali azdır. Ancak yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlar gibi, LOXİBİN^(R) de bazı kişilerde baş dönmesi veya uyku haline yol açabilir. Baş dönmesi veya uyku hali yaşarsanız, araç veya makine kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız.

LOXİBİN^(R)'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir tablet 36 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlük) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

LOXİBİN^(R), film kaplı tablet başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LOXİBİN^(R) kullanırken reçeteli ya da reçetesiz başka ilaçlar, doğal ürünler ya da bitkisel ilaçlar alıyorsanız veya geçmişte aldıysanız doktorunuza bildiriniz.

Eğer, potasyum takviyeleri, potasyum tuzu muadilleri, bazı diüretikler gibi potasyum tutucu ilaçlar (amilorid, triamteren, spironolakton) veya serum potasyumunu arttırabilecek diğer ilaçlar (örneğin: heparin, trimetoprim içeren ürünler) kullanıyorsanız, LOXİBİN^(R) ile kombinasyonu önerilmediğinden, doktorunuza bildiriniz.

LOXİBİN^(R) ile tedavi edilirken, aşağıdaki ilaçları alıyorsanız özellikle dikkatli olmalısınız:

Diğer kan basıncını düşüren ilaçlar; bunlar kan basıncınızı daha da düşürebilir. Kan basıncı aşağıdaki ilaçlar/ilaç sınıflarından biriyle de düşebilir: trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, baklofen, amifostin.
COX-2 inhibitörleri dahil olmak üzere steroid olmayan iltihap önleyici (NSAİ) ilaçlar (örneğin: indometasin); bunlar iltihabı azaltan ve ağrı giderimine yardımcı olmak amacıyla kullanılabilen ilaçlardır. Bunlar losartanın kan basıncını düşürücü etkisini azaltabilirler.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuz dozu değiştirebilir ve/veya başka önlemler alabilir:

ADE inhibitörü veya aliskiren kullanıyorsanız (ayrıca "LOXİBİN^(R)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" ve "LOXİBİN^(R)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" başlıkları altındaki bilgilere bakınız)

Böbrek fonksiyonunuz bozulmuşsa, bu ilaçların eş zamanlı kullanımı böbrek fonksiyonunda kötüleşmeye neden olabilir.

Lityum içeren ilaçlar doktorun yakın gözetimi olmadan losartan ile birlikte alınmamalıdır. Tedbir niteliğindeki özel önlemler (örneğin: kan testler) uygun olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.