İHALE DÜNYASI
LARİCİD(R) PEDİATRİK ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN GRANÜL 125 mg/5 ml
BİOFARMA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her 5 ml süspansiyonda 125 mg klaritromisin
Yardımcı maddeler: Sakkaroz (E473), sodyum karboksi metil selüloz (E466), mikrokristalin selüloz (E460), titanyum dioksit (E171), potasyum sorbat (E202), sitrik asit (E330), ahududu aroması, karbomer, povidon, hypromelloz ftalat, hint yağı.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
LARİCİD(R) Süspansiyon'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
LARİCİD(R) Süspansiyon'u 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, iyice kapatılmış şişesinde saklayınız. Süspansiyon hazırlandıktan sonra 25ºC'deki oda sıcaklığında 14 gün bozulmaksızın saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LARİCİD(R) Süspansiyon'u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Granül, Oral Süspansiyon İçin ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 Ay-LARİCİD(R), su ile hazırlandığında, etkin madde olarak 5 ml'de 125 mg klaritromisin içerir.
-LARİCİD(R) 125 mg/5 ml, 1750 mg klaritromisin içeren granül şeklinde 70 ml'lik kısmı işaretli olan 100 ml'lik şişede, 5 ml'lik ölçek ve vücut ağırlığına göre ölçülendirilmiş dozlama pipeti ile beraber satışa sunulmuştur.
-LARİCİD(R) Süspansiyon (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik bir antibiyotiktir. Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezine engel olarak gösterir.
-LARİCİD(R) Süspansiyon çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Uygulama yolu ve metodu
Sulandırılmış ilaç aç veya tok karına verilebilir; ayrıca süt ile de verilebilir. Dozajı belirlemek için aşağıdaki tablolar yol gösterici olabilir:
ÇOCUKLARDA LARİCİD(R) SÜSPANSİYON DOZ TAYİNİ
Vücut Ağırlığına Göre
PİPET DOZ TABLOSU
| Vücut Ağırlığı* | Günde 2 kez uygulanan standart pipet dozu | Doz |
| 8-11 kg | 2,5 ml | 62,5 mg |
| 12-19 kg | 5 ml | 125 mg |
| 20-29 kg | 7,5 ml | 187,5 mg |
| 30-40 kg | 10 ml | 250 mg |
*Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır (günde 2 defa yaklaşık 7,5 mg/kg).
Kilosu 8 kg'dan az çocuklara 0,30 ml/kg (7,5 mg/kg) dozda günde 2 kez verilmelidir.
ÖLÇEK DOZ TABLOSU
| Vücut Ağırlığı* | Günde 2 kez uygulanan standart ölçek dozu | Doz |
| 8-11 kg | ½ ölçek | 62,5 mg |
| 12-19 kg | 1 ölçek | 125 mg |
| 20-29 kg | 1 + ½ ölçek | 187,5 mg |
| 30-40 kg | 2 ölçek | 250 mg |
* Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır.
Değişik yaş grupları
Böbrek/Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda kullanım
Orta dereceden şiddetli dereceye kadar böbrek bozukluğu olan hastalarda da dikkatle uygulanmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 ml/dakikadan az) olan çocuklarda günlük doz yarı yarıya azaltılmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği olan çocuklar için günlük maksimum doz 500 mg'dır. Bu çocuklarda tedaviye 14 günden uzun süre devam edilmemelidir.
Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalara klaritromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında, beraberinde karaciğer yetmezliği olsun veya olmasın, dozun azaltılması veya doz aralarının uzatılması uygun olabilir..
Mikobakteriyel Enfeksiyonları Olan Çocuklarda kullanım
Yaygın veya lokalize mikobakteriyel enfeksiyonları olan çocuklarda önerilen doz, günde iki doza bölünmüş olarak 15-30 mg/kg klaritromisindir.
İlacın kullanıma hazırlanması
Açmadan önce şişeyi iki-üç kez sallayınız.
Şişeye, şişe üzerindeki işaret çizgisini geçmeyecek şekilde bir miktar kaynatılıp soğutulmuş su ilave edip, kuvvetlice çalkalayınız.Birkaç dakika bekleyiniz. Sıvının düzeyi alçalacaktır. İşaret çizgisine kadar tekrar aynı su ile tamamlayınız ve bu suretle elde edilen süspansiyon iyice homojen oluncaya kadar yeniden çalkalayınız.
LARİCİD(R) Süspansiyon şimdi kullanıma hazırdır. Aşağıda belirtilen şekilde kullanınız. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
Hazırlanmış süspansiyondaki klaritromisin yoğunluğu 5 ml'de 125 mg'dır.
Doktorunuz tarafından tavsiye edilen dozu ölçek ile veya dozlama pipeti ile veriniz.
İlacın ağzını kapatınız.
Hazırlanmış süspansiyon içinde granüllerin (partiküllerin) bulunması normaldir. Tanecikler ağızda ezilmemelidir. Doz uygulamasını takiben bir miktar sıvı alınması kullanım kolaylığı sağlayacaktır.
Hazır süspansiyon 25ºC'deki oda sıcaklığında 14 gün aktivitesini korur.
Kullanmanız gerekenden fazla LARİCİD(R) Süspansiyon kullandıysanız
LARİCİD(R) Süspansiyon'u kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
Aşırı miktarlarda klaritromisinin alımının, mide-bağırsak sistemine ilişkin belirtiler (kusma ve mide ağrısı) vermesi beklenir.
LARİCİD(R) Süspansiyon kullanmayı unutursanız
Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacı kaldığınız yerden düzenli olarak çocuğunuza vermeye devam ediniz.
Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz vermeyiniz.
LARİCİD(R) Süspansiyon ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
LARİCİD(R) bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte LARİCİD(R) veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.
Tüm ilaçlar gibi, LARİCİD(R) Süspansiyon'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
LARİCİD(R) Süspansiyon'un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Aşağıdakilerden biri olursa, LARİCİD(R) Süspansiyon'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın Olmayan
Sıklığı bilinmeyen
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın Olmayan
Sıklığı bilinmeyen
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz
Yaygın
Yaygın Olmayan
Sıklığı bilinmeyen
Bu yan etkiler, LARİCİD(R) Süspansiyon'un hafif yan etkileridir.
Eğer çocuğunuzda bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
LARİCİD(R) Süspansiyon'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
LARİCİD(R) Süspansiyon'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
Önemli uyarı!
LARİCİD(R) dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler.
LARİCİD(R) Süspansiyon'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
LARİCİD(R) Süspansiyon aç ya da tok karına alınabilir, ayrıca süt ile de alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LARİCİD(R) Süspansiyon çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Bu nedenle, LARİCİD(R) Süspansiyonun dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması önerilmez..
Diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte LARİCİD(R) Süspansiyon kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenliliği saptanmamıştır.
LARİCİD(R) Süspansiyon'u kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
LARİCİD(R) Süspansiyon'un araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon (çevreye uyum zorluğu) ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması öncesinde dikkate alınmalıdır.
LARİCİD(R) Süspansiyon'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LARİCİD(R) Süspansiyon, her dozda 2930,60 mg sakkaroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini çocuğunuz alıyorsa, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
LARİCİD(R) Süspansiyon aç ya da tok karına alınabilir, ayrıca süt ile de alınabilir.