İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PRECOBAL(R) KAPSÜL 75 mg/1 mg
BİOFARMA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir kapsül 75 mg pregabalin ve 1 mg B12 vitamini (mekobalamin) içerir.
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz (E460), kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, mısır nişastası, susuz kolloidal silika, talk (E553b), titanyum dioksit (E171), ponsa 4R (E124), patent mavi V (E131), kinolin sarısı (D&C Sarı No.10) (E104), jelatin (sığır jelatini).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PRECOBAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
PRECOBAL'i, 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Işığa hassasiyetinden dolayı orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRECOBAL'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRECOBAL'i kullanmayınız.
Emniyet bandı açılmış veya hasar görmüş ürünleri kullanmayınız..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Kapsül ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçPRECOBAL 60 kapsül içeren ambalajlarda sunulan pregabalin ve mekobalamin kombinasyonudur. Baş opak kırmızı, gövde opak yeşil renkli jelatin kapsüllerdir. Kapsül içeriğinde sığır kaynaklı jelatin bulunmaktadır.
PRECOBAL, B12 vitamini eksikliği saptanan ve mide-bağırsak emilim sorunu olmayan hastalarda kısmi sara (epilepsi) nöbetlerinin tedavisinde diğer nöbet ilaçları ile birlikte ek tedavi olarak; merkezden uzak (periferik) sinir hasarına bağlı ağrının (nöropatik ağrı) tedavisinde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu ve fibromiyalji tedavisinde kullanılan ve ağızdan alınan bir ilaçtır.
PRECOBAL, 18 yaş ve üstü olan yetişkinlerde kullanılır. 18 yaşın altındakilere yeterli güvenlik ve etkinlik bulunmadığı için kullanımı önerilmez..
Nöropatik ağrı
PRECOBAL yetişkinlerde merkezden uzak (periferik) sinirlerin hasar görmesinden kaynaklanan uzun süreli ağrılarda kullanılır. Şeker hastalığı ve zona gibi birçok hastalık sinirlerinize zarar vererek sinir hasarına bağlı ağrıya sebep olabilir. Bu ağrı hissi sıcaklık, yanma, batma, vurma, zonklama, sızlama, uyuşma, karıncalanma, şeklinde ya da elektrik çarpması, iğne batması gibi delici keskin veya kramp tarzında bir ağrı şeklinde tanımlanabilir.
Nöropatik ağrı duygu durumunuzdaki değişikliklere, uyuma sorunlarına ve yorgunluğa neden olup fiziksel ve sosyal yaşamınızı ve genel yaşam kalitenizi etkileyebilir.
Epilepsi (sara)
PRECOBAL yetişkinlerde sara nöbetlerinin bir çeşidini tedavi etmek için kullanılır. (sekonder jeneralize konvülsyonların eşlik ettiği ya da etmediği) parsiyel konvülsiyonlar). Doktorunuz almakta olduğunuz ilaçlarla durumunuzu kontrol altında tutamadığı zaman PRECOBAL'i tedavinize ekleyebilir. PRECOBAL sara nöbetlerinin tedavisinde tek başına kullanım için değildir ve her zaman sara nöbetlerini kontrol altında tutmak için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.
Yaygın anksiyete bozukluğu
PRECOBAL yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunu tedavi etmek için kullanılır. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun (YAB) belirtileri kontrol etmesi zor olan, uzun süreli aşırı kaygı ve endişedir. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu aynı zamanda huzursuzluk, ani ve şiddetli heyecan, köşeye sıkıştırılmışlık hissi, kolaylıkla bitkin düşme, konsantrasyon güçlüğü, ani unutkanlık, alınganlık hissi, kas sertliği veya uyku sorunları gibi durumlara yol açabilir. Bu günlük yaşamın sıkıntılarından ve stresinden farklıdır.
Fibromiyalji
PRECOBAL yetişkinlerde fibromiyalji tedavisinde kullanılır. Fibromiyalji esas olarak kasları ve kasların kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygın ağrıya neden olan bir çeşit yumuşak doku romatizması olup, daha çok erişkinlerin hastalığıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
PRECOBAL'i her zaman doktorunuz tarafından size tarif edildiği şekliyle kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu
PRECOBAL ağızdan kullanılır.
PRECOBAL'i bir miktar su (örneğin bir bardak su) ile yutunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
18 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarındaki azalmaya göre doz ayarlaması yapılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz sınırlaması ve dikkatli kullanılması gerekmektedir..
Karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer PRECOBAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRECOBAL kullandıysanız
PRECOBAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer almanız gerekenden fazla PRECOBAL kullandıysanız, doktorunuzu arayınız ya da kullanmakta olduğunuz PRECOBAL kutusunu da yanınıza alarak, derhal en yakın sağlık merkezine başvurunuz. Bu duruma bağlı olarak uykulu hissetme, kafa karışıklığı, saldırganlık veya huzursuzluk hissedebilirsiniz.
PRECOBAL'i kullanmayı unutursanız
PRECOBAL'i düzenli olarak her gün aynı saatlerde almanız önemlidir. PRECOBAL'i kullanmayı unutursanız, hatırladığınız zaman alınız (bir sonraki dozunuzun zamanı değilse).
Bir sonraki dozu olağan dozda ve zamanında alınız. Kaçırdığınız dozu tamamlamak için fazladan bir kapsül almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PRECOBAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz söylemediği takdirde PRECOBAL'i almayı bırakmayınız. Tedavi sonlandırılacaksa en az bir hafta süreyle doz kademeli olarak azaltılarak yapılmalıdır.
Uzun veya kısa süreli pregabalin tedavisi sonlandırıldığında bazı yan etkiler görülebilir. Bunlar arasında uyumada zorluk, baş ağrısı, bulantı, ishal, grip benzeri belirtiler, sinirlilik, depresyon, ağrı, terleme ve baş dönmesi yer alır. Bu yan etkiler PRECOBAL'i uzun süredir kullanıyor iseniz daha belirgin olabilir
Tüm ilaçlar gibi, PRECOBAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PRECOBAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
PRECOBAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
PRECOBAL'i pregabalin, mekobalamin veya PRECOBAL içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.
Kanda mekobalamin konsantrasyonunun yüksek olduğu görme siniri hastalıklarında (optik nöropatiler) (Leber hastalığı) kullanılması uygun değildir.
Ayrıca, PRECOBAL'in 18 yaş altı kullanımında güvenlilik ve etkililiği bilinmediği için bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.
PRECOBAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Pregabalin/B12 vitamini kombinasyonu kullanan bazı hastalarda alerjik reaksiyon belirtileri bildirilmiştir. Bu belirtiler arasında yüzün, dudakların, dil ve boğazın şişmesi ve yaygın deri döküntüsü yer alır. Bu belirtiler ortaya çıkarsa hemen doktorunuzla konuşunuz..
PRECOBAL baş dönmesi ve uyku haline neden olabilir, bu durum yaşlı hastalarda kazara yaralanma (düşme) olasılığını arttırabilir. Bu nedenle ilacın gösterdiği etkilere alışana kadar dikkatli olmalısınız.
PRECOBAL bulanık görme veya görme kaybına ya da görmede diğer değişikliklere neden olabilir. Bunlar geçicidir. Görme duyunuzda herhangi bir değişim olursa hemen doktorunuza söyleyiniz..
Pregabalin/B12 vitamini kombinasyon tedavisi alırken kilo alan bazı şeker hastalarında şeker hastalığı tedavisinde değişiklik yapılması gerekebilir.
Omurilik hasarı olan hastalar ağrı veya spastisite için başka ilaç kullanıyor olabileceğinden ve bu ilaçların pregabalin ile benzer yan etkileri olduğundan bu ilaçlar birlikte kullanıldığında yan etkilerin şiddeti artabilir ve uykulu olma gibi bazı yan etkiler daha sık görülebilir.
PRECOBAL, kabızlığa (konstipasyon) sebep olabilecek ilaçlarla (bazı tip ağrı kesiciler gibi) birlikte alındığında sindirim sisteminde (gastrointestinal sistem) rahatsızlıklar oluşabilir (örneğin; kabızlık, bağırsak tıkanması veya bağırsak felci). Eğer kabızlık yaşarsanız, özellikle bu probleme yatkınlığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.
Eğer, alkol veya ilaç bağımlılığı öykünüz varsa PRECOBAL'i almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.. Reçetelenenden daha fazla miktarda ilaca ihtiyacınız olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
PRECOBAL alırken veya bıraktıktan kısa bir süre sonra konvülsiyon (nöbet) ortaya çıktığına dair raporlar bulunmaktadır. Eğer nöbet geçirirseniz derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
PRECOBAL alan ve diğer rahatsızlıkların eşlik ettiği bazı hastalarda beyin fonksiyonlarında azalma (ensefalopati) olduğuna dair raporlar bulunmaktadır. Eğer, karaciğer veya böbrek rahatsızlığını da içeren herhangi bir ciddi sağlık problemi öykünüz varsa doktorunuza söyleyiniz.
PRECOBAL, mekobalamin içerdiğinden, mekobalamin eksikliğine bağlı hastalıkların kesin bir teşhisi konmadan kullanılmamalıdır.
PRECOBAL uygulanması esnasında, kloramfenikol kullanılması mekobalamine karşı tedavi edici etkiyi azaltabilir.
PRECOBAL ile tedavi esnasında enfeksiyon, folik asit kullanımı, anemi (kansızlık), üremi (kanda üre miktarının fazla olması) gibi durumların ortaya çıkışı da tedavinin etkinliğini azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi (oksijensiz kalma) olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir.
Hamilelikteki mekobalamin eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa PRECOBAL kullanılmamalıdır.. Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük mekobalamin dozu 2,2 ve 2,6 mcg'dır. Mekobalamin anne sütüne geçer..
Pregabalin kullanan bazı hastalarda kalp yetmezliği bildirilmiştir. Bu hastalar çoğunlukla kalp damar hastalıkları olan yaşlı kişilerdir. Bu ilacı almadan önce kalp hastalığı öykünüz varsa mutlaka doktorunuza bildiriniz.
Pregabalin kullanan bazı hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Eğer PRECOBAL kullanırken ürinasyonda (idrar yapma) azalma fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz çünkü ilacın bırakılması bu durumu düzeltebilir.
Pregabalin kullanan bazı hastalarda şiddetli olabilecek solunum güçlüğü (etkisiz ve yavaş solunum yapma) bildirilmiştir. Bu durum solunum sıkıntısı olan, solunum yolunu ilgilendiren hastalığı olan veya nörolojik hastalığı olanlar, böbrek yetmezliği olan, yatıştırıcı etkileri olan belli başlı bazı ilaçlarla birlikte kullanımı sonucunda ve yaşlılarda solunum sıkıntısı artışı bildirilmiştir. PRECOBAL kullanırken solunum sıkıntısı yaşarsanız, mutlaka doktorunuza bildiriniz..
PRECOBAL gibi antiepileptik ilaçlar kullanan az sayıda bazı hastalar kendilerine zarar verme veya öldürmeyi düşünmüşlerdir. Bu gibi düşünceleriniz olduğu zaman doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PRECOBAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PRECOBAL aç veya tok karnına alınabilir.
PRECOBAL ile birlikte alkol alınması tavsiye edilmez. Alkol, PRECOBAL içeriğindeki mekobalaminin emilimini azaltır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PRECOBAL'in hamilelikte kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların etkin doğum kontrol yöntemleri uygulamaları önerilir..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PRECOBAL'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
PRECOBAL baş dönmesi, uykulu olma ve konsantrasyon azalmasına neden olabilir. Bu ilacın araç ve makine kullanım becerinizi etkileyip etkilemediğini bilene kadar araç ve makine kullanmayınız.
PRECOBAL'iniçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PRECOBAL, ponsa 4R içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
PRECOBAL ve diğer bazı ilaçlar birbirini etkileyebilir. Belirli bazı ilaçlarla birlikte alındığında PRECOBAL bu ilaçların yan etkilerini arttırabilir ve bu durum solunum durması ve komaya kadar gidebilir. Baş dönmesi, uykulu olma hali ve konsantrasyon azalmasının derecesi PRECOBAL ile birlikte aşağıdaki maddeleri içeren tıbbi ürünlerin kullanılmasıyla artabilir:
PRECOBAL oral kontraseptiflerle birlikte kullanılabilir.
Antibiyotik ve vitamin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
PRECOBAL aç veya tok karnına alınabilir.
