Açıklama

JİDREN TABLET, TEDAVİ PAKETİ 30 mg + 60 mg

BİOFARMA

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: JİDREN tedavi paketi içeriğinde 2 ayrı dozda tablet bulunmaktadır. Tabletler sırasıyla 30 mg ve 60 mg tolvaptan içermektedir.

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen), mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, povidon K-30, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, Pigment karışımı PB-205042 mavi [FD&C mavi no:2 indigo karmin alüminyum lak, prejelatinize nişasta, demir oksit sarı]

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. JİDREN'İN SAKLANMASI

JİDREN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JİDREN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

Endikasyonlar

1. JİDREN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

JİDREN, "otozomal dominant polikistik böbrek hastalığı" (ODPBH) isimli hastalığın tedavisi için kullanılan bir ilaçtır. Bu hastalık, böbreklerde sıvı dolu kistlerin büyümesine yol açarak, çevre dokulara baskı yapmakta ve böbrek fonksiyonunu azaltarak, böbrek yetmezliğine neden olmaktadır. JİDREN, kronik böbrek hastalığı (KBH) 1 ila 4. evre olan yetişkin hastalarda kistlerin gelişimini ve otozomal dominant polikistik böbrek hastalarında (ODPBH) böbrek yetmezliğinin ilerlemesini yavaşlatmak için kullanılır.

JİDREN, etkin madde olarak tolvaptan içerir. Tolvaptan, ODPBH hastalarının böbreklerinde kist oluşumuna yol açan bir hormon olan vazopresinin etkisini bloke eder. JİDREN, vazopressinin etkisini bloke ederek ODPBH hastalarında böbrek kistlerinin gelişimini yavaşlatır, hastalık semptomlarını azaltır ve idrar üretimini arttırır..

JİDREN tedavi paketi içeriğinde 2 ayrı dozda tablet bulunmaktadır. Tabletler sırasıyla 30 mg ve 60 mg tolvaptan içermektedir.

30 mg tablet: Mavi renkli, yuvarlak bikonveks tabletlerdir.

60 mg tablet: Mavi renkli, oval bikonveks tabletlerdir.

JİDREN, 28 adet 30 mg tablet ve 28 adet 60 mg tablet içeren, toplamda 56 tabletlik PVC/PE/PVDC alüminyum folyo blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. JİDREN NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

JİDREN'i yalnızca otozomal dominant polikistik böbrek hastalığı (ODPBH) tedavisinde uzmanlaşmış doktorlar reçete edebilir. JİDREN'i tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doz

JİDREN, bir doz diğerinden daha fazla olmak üzere, günde iki doza bölünecek şekilde alınmalıdır. Yüksek doz, sabah uyanınca, kahvaltıdan en az 30 dakika önce alınmalıdır. Düşük doz ise 8 saat sonra alınır.

Doz kombinasyonları şu şekildedir:

45 mg + 15 mg

60 mg + 30 mg

90 mg + 30 mg

JİDREN başlangıç tedavisi, sabah 45 mg ve sekiz saat sonra 15 mg dozunda alınacak şekilde olmalıdır. Doktorunuz aldığınız dozu, sabah uyanınca 90 mg, 8 saat sonra da 30 mg maksimum kombinasyon olmak üzere aşamalı olarak arttırabilir. En iyi dozu bulmak için, doktorunuz reçete edilen dozu ne derecede tolere ettiğinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Her zaman, doktorunuzun reçete ettiği doz kombinasyonunu almalısınız. JİDREN'i etkisini arttırabilecek başka ilaçlar ile birlikte kullandığınızda, doktorunuz ilacınızın dozunda değişiklik yapabilir. Doktorunuz bu durumda, sabahları günde bir kere kullanacağınız JİDREN 15 mg veya 30 mg tabletleri reçete edebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler bir bardak suyla çiğnenmeden yutulur. Sabah dozu, kahvaltıdan en az 30 dakika önce alınmalıdır. İkinci günlük doz yemekle birlikte veya açken alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı

18 yaş altı çocuk ve ergenlere yönelik çalışmalar yapılmadığından, bu yaş grubunda JİDREN kullanımı önerilmemektedir..

Yaşlılarda kullanımı

İleri yaştaki bireylerde tolvaptan kan düzeyleri değişmemektedir. Bununla birlikte, 55 yaş üzeri ODPBH hastalarında tolvaptanın güvenliliği ve etkililiğine dair sınırlı sayıda veri bulunmaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, JİDREN dozunun ayarlanmasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği hastalarında karaciğer hasarı riski de artabileceğinden, bu hastalar dikkatle takip edilmelidir. Böbrek yetmezliğinin 5. evreye ilerlemesi durumunda tolvaptan tedavisi durdurulmalıdır.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, JİDREN tedavisinin fayda ve riskleri dikkatli şekilde değerlendirilmelidir. Hastalar dikkatle takip edilerek tedavi edilmeli ve karaciğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir.

Tedaviye başlamadan önce karaciğer enzimleri yüksek ve/veya karaciğer hasarı belirtileri olan hastalarda, JİDREN kullanımı önerilmemektedir.

Hafif veya orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekmez.

Eğer JİDREN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla JİDREN kullandıysanız

Eğer size reçete edilen dozdan daha fazlasını aldıysanız, bolca su içiniz ve acilen doktorunuzla veya size en yakın hastaneyle temasa geçiniz.

Hangi ilacı kullandığınızın net olarak bilinmesi için, ilaç ambalajını yanınızda götürmeyi unutmayınız. Şayet sabah almanız gereken yüksek dozu günün geç saatinde alırsanız, gece daha sık tuvalete çıkabilirsiniz.

JİDREN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

JİDREN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz gereken dozu almalısınız. Bir gün boyunca ilacınızı almadıysanız, ertesi gün ilacınızı normal dozunda almaya devam etmelisiniz.

JİDREN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Eğer JİDREN kullanmayı bırakırsanız, böbrek kistleriniz JİDREN tedavisine başlamadan önceki kadar hızlı büyüyebilirler. Bundan dolayı, sadece acil tıbbi müdahale gerektiren yan etkilerle karşılaşırsanız veya doktorunuz kullanmamanızı söylerse JİDREN'i bırakmalısınız. Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.