İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
FLUZOLE(R) SERT KAPSÜL 200 mg
BİOFARMA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her kapsül 200 mg flukonazol içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen), mısır nişastası, kolloidal silikon dioksit (E551), magnezyum stearat (E572), sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit (E171), jelatin (sığır jelatini) (E441), karmoizin (E122), gün batımı sarısı (FD & C Sarı No.6) (E110) ve patent mavi V.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
FLUZOLE'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve rutubetten koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUZOLE'ü kullanmayınız.
### Form Kapsül, Sert ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçNemden Korunması Gereken İlaçBeyaz homojen toz içeren, baş kısmı opak bordo, gövdesi opak beyaz renkli 0 no'lu kapsüllerdir. Kapsül içerisinde sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat ve sığır kaynaklı jelatin bulunmaktadır.
FLUZOLE, antifungal adı verilen ve mantar hastalıklarına karşı kullanılan bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür.
FLUZOLE, mantarların neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır ve ayrıca kandidal mantar enfeksiyonu kapmanızı engellemek için de kullanılabilir. Mantar enfeksiyonlarının en yaygın nedeni, Candida adı verilen bir mayadır.
FLUZOLE yetişkinlerde aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır:
FLUZOLE yetişkinlerde aşağıdakilerin önleyici tedavisinde kullanılır:
FLUZOLE yaşları 0-17 arasında değişen yenidoğan bebekler, bebekler, küçük çocuklar, çocuklar ve ergenlerde aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır:
FLUZOLE yaşları 0-17 arasında değişen yenidoğan bebekler, bebekler, küçük çocuklar, çocuklar ve ergenlerde aşağıdakilerin önleyici tedavisinde kullanılır:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
| Durum | Doz |
| Kriptokokal menenjit | İlk gün 400 mg, sonra günde bir kez 200 mg ila 400 mg olmak üzere 6 ile 8 hafta boyunca veya gerektiğinde daha uzun süre. Bazen doz 800 mg'a kadar arttırılabilir. |
| Kriptokokal mantarların neden olduğu tekrarlayan menenjit (Kriptokokal menenjit) | Hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya kadar günde bir kez 200 mg |
| Vadi humması (Koksidioidomikozis) tedavisi | 11 aydan 24 aya kadar (gerekiyorsa daha uzun süre) günde 1 kez 200 mg ila 400 mg'dır. Bazen doz 800 mg'a kadar arttırılır. |
| Kandida türü mantarların neden olduğu iç organların mantar enfeksiyonlarının tedavisi | İlk gün 800 mg, hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya kadar günde 400 mg'dır.. |
| Ağız, boğaz ve takma diş kaynaklı ağız yarasını etkileyen mukozal enfeksiyonların tedavisi | İlk gün 200 mg-400 mg'dır. Sonra hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya kadar günde bir kez 100 mg-200 mg'dır. |
| Mukozal pamukçuk tedavisi (Doz enfeksiyonun bulunduğu yere bağlıdır.) | Hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya kadar 7-30 gün boyunca günde bir kez 50 mg-400 mg'dır. |
| Boğazda tekrarlayan, ağız iç tabakasını etkileyen mukozal enfeksiyonların tedavisi | Enfeksiyon riski altındayken, günde bir kez 100 mg-200 mg veya haftada 3 kez 200 mg'dır. |
| Cinsel organlardaki mantar hastalıkları tedavisinde | Tek doz olarak 150 mg önerilir. |
| Tekrarlayan vajinal mantar hastalığının tedavisinde | Toplam 3 doz için her üç günde bir 150 mg (1, 4 ve 7. günlerde) alınmasını takiben; enfeksiyon riski altındayken 6 ay boyunca haftada bir kez 150 mg'dır. |
| Deri ve tırnaktaki mantar hastalığı tedavisinde (Onikomikoz) | Enfeksiyonun yerine göre, günlük 50 mg ya da haftada 150 mg tek doz ya da 1 ile 4 hafta arasında haftada 1 kez 300 ile 400 mg (Atlet ayağı için 6 haftaya kadar verilebilir, tedavi, enfekte olmamış tırnağın uzayıp enfekte tırnağın yerini almasına kadar devam ettirilmelidir.) |
| Kandida'nın neden olduğu enfeksiyonu engellemek için (bağışıklık sisteminiz zayıf ve düzgün çalışmıyorsa) | Enfeksiyon riski altındayken günde bir kez 200 mg-400 mg'dır |
Doktorunuz kültür ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize başlayabilir. Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafından düzenlenecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alınır.
Kapsüller bütün olarak bir bardak su ile yutulmalıdır. İlacınızı her gün aynı saatlerde almanız en iyisidir.
İlacınız aç veya tok karnına alınabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
12-17 yaş arası çocuklarda kullanım, hekim tarafından reçetelenen doz uygulanır (Yetişkinler ya da çocuklar için doz/uygulama sıklığı).
11 yaşından küçük çocuklar için maksimum doz günde 400 mg'dır. Doz, çocuğun kilosuna (kg) göre belirlenmelidir.
| Durum | Doz |
| Mukozal pamukçuk tedavisi (Doz enfeksiyonun bulunduğu yere bağlıdır.) | Günde 1 kez 3 mg/kg (Tedavinin ilk gününde 6 mg/kg olarak verilebilir.) |
| Kriptokokal mantarların neden olduğu tekrarlayan menenjit (Kriptokokal menenjit) ya da Kandida türü mantarların neden olduğu iç mantar enfeksiyonları tedavisi | Günde 1 kez 6 mg-12 mg/kg |
| Kriptokokal mantarların neden olduğu tekrarlayan menenjit (Kriptokokal menenjit) tekrarlamasını önlemek için | Günde 1 kez 6 mg/kg |
| Kandida'nın neden olduğu enfeksiyonu engellemek için (bağışıklık sistemi düzgün çalışmıyorsa) | Günde 1 kez 3 mg-12 mg/kg |
15-27 günlük bebeklerde yukarıdaki tablo ile aynı dozda ancak 2 günde bir verilir. Maksimum doz, her 48 saatte bir kg vücut ağırlığı başına 12 mg'dır.
0-14 günlük bebeklerde yukarıdaki tablo ile aynı dozda ancak her 3 günde bir verilir.
Maksimum doz, her 72 saatte bir kg vücut ağırlığı başına 12 mg'dır..
Yaşlılarda kullanımı
Böbrek sorunlarınız yoksa normal yetişkin dozu verilecektir. Böbrek sorunlarınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu böbreğin işlevine göre ayarlayacaktır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Doktorunuz, böbrek enfeksiyonunuza bağlı olarak dozunuzu değiştirebilir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi sınırlıdır. Bu nedenle karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli biçimde uygulanmalıdır.
Eğer FLUZOLE'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUZOLE kullandıysanız
Doktorunuzun size söylediği miktardan daha fazlasını almayınız. Normal kullanmanız gereken dozdan fazla FLUZOLE aldıysanız, kendinizi kötü hissedebilirsiniz. Olası fazla doz kullanımında gerçek olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme, düşünme gibi (halüsinasyonlar ve paranoid davranış) bir durum oluşabilir. Bu durumda doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz. Sistemik tedavi (destekleyici önlemler ve gerekli durumda mide yıkanması) yeterli olabilir.
FLUZOLE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FLUZOLE'ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ilacınızı almadığınızı fark ettiğiniz zaman hemen alınız. Eğer bir sonraki dozunuzu alma zamanına yakınsanız unutulan dozu almayınız.
İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FLUZOLE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size söylemediği sürece FLUZOLE almayı durdurmayınız. FLUZOLE almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. FLUZOLE kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız..
Tüm ilaçlar gibi, FLUZOLE'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, FLUZOLE kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alınız
Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı ve lenf bezi şişmesi (DRESS sendromu veya ilaca karşı aşırı duyarlılık sendromu)
Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç kişi alerjik reaksiyon gösterir. Eğer burada yazılı olmasa bile herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLUZOLE'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
FLUZOLE karaciğerinizi etkileyebilir. Karaciğer problemlerinin belirtileri aşağıda sıralanmıştır.
FLUZOLE böbreküstü bezlerinizi ve üretilen steroid hormon seviyesini etkileyebilir. Böbrek problemlerinin belirtileri aşağıda sıralanmıştır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLUZOLE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer yukarıdaki yan etkilerden herhangi biri sizde olursa FLUZOLE almayı bırakınız ve derhal doktorunuza haber veriniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
FLUZOLE'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
FLUZOLE'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Flukonazol tedavisi ile ilişkili olarak eozinofili ile birlikte ilaç reaksiyonu ve sistemik semptomlar (DRESS sendromu) dahil ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, FLUZOLE kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.
Alternatif mantar enfeksiyonu tedavisi gerekebileceğinden mantar enfeksiyonu düzelmezse doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz..
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FLUZOLE'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
FLUZOLE'ü yiyeceklerle birlikte veya bağımsız olarak alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kalmayı planlıyorsanız, hamile kalmadan önce tek doz flukonazol tedavisinden sonra bir hafta beklemeniz önerilir.
Flukonazol ile daha uzun süreli tedavilerde, tedavi sırasında ve son dozdan sonra bir hafta boyunca devam etmesi gereken uygun doğum kontrolü ihtiyacı konusunda doktorunuza danışın.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz söylemedikçe FLUZOLE kullanmamalısınız. Bu ilacı alırken veya en son alınan dozdan sonraki 1 hafta içerisinde hamile kalırsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.
Hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık döneminde kullanılan flukonazol, düşük riskini arttırabilir. İlk üç ayda alınan FLUZOLE, bebeğin kalbini, kemiklerini ve/veya kaslarını etkileyen doğum anomalileri ile doğma riskini artırabilir..
Koksidioidomikoz için yüksek dozda (günde 400-800 mg) flukonazol ile üç ay veya daha uzun süre tedavi edilen kadınlarda kafatası, kulaklar, uyluk ve dirsek kemiklerini etkileyen doğum kusurları ile doğan bebekler bildirilmiştir.. Flukonazol ile bu vakalar arasındaki ilişki tam olarak açıklanamamıştır.
Hamileliğin ilk 3 ayında FLUZOLE'ün günlük 400-800 mg uzun süreli kullanımı bebekte doğuştan anomali riskini arttırabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
FLUZOLE anne sütüne geçmektedir. 150 mg'a kadar tek doz FLUZOLE aldıktan sonra emzirmeye devam edebilirsiniz. Eğer daha yüksek dozlarda ve tekrarlı olarak FLUZOLE kullanıyorsanız emzirmeye devam etmeyiniz.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesini de içeren sersemlik hali veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.
FLUZOLE'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz..
Bu tıbbi ürün, gün batımı sarısı (FD&C Sarı No. 6) ve karmoizin içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlar FLUZOLE ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. FLUZOLE ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı ilaçların hala istenen etkiye sahip olup olmadığını kontrol etmek için izleme ve doz ayarlaması gerektirir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
FLUZOLE'ü yiyeceklerle birlikte veya bağımsız olarak alabilirsiniz.
