İHALE DÜNYASI
AZELTİN(R) ORAL SÜSPANSİYON İÇİN KURU TOZ 200 mg/5 ml
BİOFARMA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her ölçek (5ml), 209,64 mg azitromisin dihidrat içerir.
Yardımcı maddeler: Sakkaroz, anhidrid tribazik sodyum fosfat, sodyum benzoat (E211), hidroksi propil selüloz (E463), xanthan gum (E415), sodyum sakarin (E954), muz aroması, ahududu aroması.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz; çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
AZELTİN(R)'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırdıktan sonra 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında 5 gün dayanıklıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AZELTİN(R)'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AZELTİN(R)'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form Toz, Oral Süspansiyon İçin ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyAZELTİN(R) oral süspansiyon hazırlanması için, beyaz renkte, ahududu-muz kokulu, homojen tozdur. 15 ml ve 30 ml'lik beyaz plastik şişelerde bulunur, her ölçek (5 ml) 209,64 mg azitromisin dihidrat içerir.
AZELTİN(R) makrolid olarak adlandırılan antibiyotik grubundandır. Bazı bakterilerin ve diğer mikroorganizmaların neden olduğu, aşağıda örnekleri bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
AZELTİN(R) süspansiyon genelde 45 kg altındaki çocuklarda kullanılır. Kapsül yutmakta zorluk çeken yetişkinlerde ve daha büyük çocuklarda da kullanılabilir.
AZELTİN(R) günlük tek doz olarak alınmalıdır.
Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi veya duyarlı Neisseria gonorrhoeae kaynaklı cinsel temasla bulaşan hastalıkların tedavisi için doz, ağızdan bir kere alınan 1.000 mg'dır.
Tüm diğer durumlarda, toplam doz, 3 gün süreyle günde 500 mg olarak alınan 1.500 mg'dır.
S. pyogenes tonsilit/farenjit'in tedavisinde toplam doz 5 gün süre ile 1. gün 500 mg daha sonraki günler (2, 3, 4 ve 5. gün) günde 250 mg şeklinde kullanılır.45 kg'ın üstündeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır..
45 kg altındaki çocuklarda normal doz, vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg olup, 3 gün boyunca günlük tek doz şeklinde verilir.
Streptokokal farenjit (boğazda iltihap ve ağrıya yol açan bakteriyel bir enfeksiyon) tedavisi haricinde, çocuklara uygulanan doz, 3 gün süre ile günde tek doz 10 mg/kg/gün veya alternatif olarak ilk gün tek doz 10 mg/kg, 2-5. günler günde tek doz 5 mg/kg olarak 5 gün içinde verilmek üzere toplam 30 mg/kg'dır.
Akut kulak enfeksiyonları tedavisi için yukarıda belirtilen dozlara alternatif olarak 30 mg/kg tek doz olarak verilebilir.
Pediyatrik streptokokal farenjit (çocuklarda boğazda iltihap ve ağrıya yol açan bakteriyel bir enfeksiyon) için, azitromisinin 3 gün süre ile günde tek doz 10 mg/kg veya 20 mg/kg uygulanmasının etkili olduğu gösterilmiştir, ancak günde 500 mg'lık doz aşılmamalıdır.
Herhangi bir pediyatrik tedavi için önerilen toplam maksimum doz 1.500 mg'dır.Bazı durumlarda doktorunuz yukarıda bahsedilenlerden farklı dozlarda tedavi uygulayabilir.
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alınır.
Hazırlanışı
Bu kutuda iki adet ölçek bulunmaktadır (sulandırmak için bir ölçek ve ilaç içmek için başka ölçek)
Toz bulunan şişeyi çalkalayınız.
Daha sonra kutu içinden çıkan bardak biçimindeki sulandırma ölçeğinin üstündeki çizgiye kadar kaynatılmış, soğutulmuş su koyup şişe muhteviyatına ilave ederek iyice çalkalayınız.
Sulandırmadan sonra ölçekli kaşık tam doluyken 5 mL'de 200 mg azitromisin küçük tarafı tam doluyken 2,5mL'de 100 mg azitromisin ihtiva eder. Lütfen doktorunuzun önerdiği miktarda kullanınız, gerekirse eczacınızdan yardım isteyiniz. Her kullanımdan önce şişeyi tekrar çalkalayınız.
Kaşığın kullanımı
Süspansiyon, üzerinde doz miktarlarını belirten çizgiler bulunan ölçekli kaşık ile kullanılır..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
AZELTİN(R) süspansiyonun çocuklarda kullanımına ait bilgiler yukarıda yer almaktadır.
6 ayın altındaki bebeklerde azitromisin kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılar için erişkinler ile aynı doz kullanılır. Kalp ile ilgili sıkıntınız varsa mutlaka doktorunuza danışınız.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Hafif ve orta seviyede böbrek bozukluğunuz varsa, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa azitromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Hafif ve orta seviyede karaciğer bozukluğunuz varsa, normal karaciğer fonksiyonu olan hastalar ile aynı doz uygulanabilir.
Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Eğer AZELTİN(R)'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AZELTİN(R) kullandıysanız
Çok fazla AZELTİN(R) alırsanız kendinizi rahatsız hissedebilirsiniz. Böyle bir durumda, doktorunuzla konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. İlacın kalanını yanınızda götürünüz.
AZELTİN(R)'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
AZELTİN(R)'i kullanmayı unutursanız
AZELTİN(R)'i almayı unutursanız mümkün olan en kısa sürede alınız. Bir sonraki dozu zamanında alınız..
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AZELTİN(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
AZELTİN(R) almayı çok erken bırakırsanız, enfeksiyon yeniden oluşabilir.
Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız dahi AZELTİN(R)'i doktorunuz uygun gördüğü sürece kullanınız. Doktorunuz ile konuşmadan AZELTİN(R) kullanmayı durdurmayınız.
Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi AZELTİN(R)'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, AZELTİN(R)'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Ciddi deri reaksiyonları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AZELTİN(R)'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
AZELTİN(R) alırken en sık görülen yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bunlar tedavi sırasında vücudunuz ilaca alıştıkça yok olabilir. Bu yan etkilerden biri size rahatsızlık vermeye devam ediyorsa doktorunuza bildiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
AZELTİN(R)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
AZELTİN(R)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Başka bir mikrobun neden olduğu ikincil enfeksiyonlar (mantarlar gibi azitromisine duyarlı olmayan mikropların neden olduğu ikincil enfeksiyonların olası belirtilerine dikkat ediniz. Makrolid antibiyotiklerin (azitromisin ait olduğu antibiyotik sınıfı) kullanımından sonra ciddiye alınması gereken şiddetli bağırsak mukozası (psödomembranöz enterokolit) iltihaplanma raporları mevcuttur. Azitromisin tedavisinin başlangıcından sonra ishal meydana gelirse bu durum dikkate alınmalıdır. Doktorunuza danışmadan ishal tedavisi için herhangi birilaç almayınız.
Azitromisin ile tedavi sırasında veya sonrasında (2 aya kadar) şiddetli, geçmeyen ishal gelişirse, derhal doktorunuza başvurunuz..
Bu endikasyonlarda azitromisinin uzun süreli kullanımında güvenlilik ve etkililik deneyimi yoktur. Enfeksiyonun hızlı bir şekilde yeniden ortaya çıkması durumunda, başka bir antibiyotik ile tedavi düşünülmelidir.
AZELTİN(R) ile tedavide nadiren de olsa terleme ve derinin su tutması (anjiyoödem) gibi ciddi alerjik reaksiyonlar (nadiren ölümcül) ya da hipotansiyon, baş dönmesi, mide bulantısı, nefes darlığı (anafilaksi) ve ciddi deri reaksiyonları raporlanmıştır. Bu reaksiyonlardan bazıları tekrarlayan belirtilere neden olmuş uzun dönem gözlem ve tedavi gerektirmiştir.
Eğer aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse acil olarak doktorunuzla iletişime geçilmeli, AZELTİN(R) tedavisi durdurulmalı ve uygun bir tedaviye geçilmelidir..
Azitromisin, antibiyotiklerin kan konsantrasyonlarında hızlı bir şekilde yükselmesini gerektiren ciddi enfeksiyonların tedavisi için endike değildir.
Azitromisin, sinüzit, akut orta kulak iltihabı, boğaz iltihabı, bademcik iltihabı ve akut romatizmal ateş için önleyici tedavi olarak birinci basamak tedavi olarak önerilmemektedir.
Azitromisin iltihaplı yanıkların tedavisi için kullanılmamalıdır.
AZELTİN(R) kullanırken kalp atışınızı göğsünüzde hissederseniz veya anormal bir kalp atışınız varsa, baş dönmesi veya bayılma yaşarsanız veya herhangi bir kas güçsüzlüğü çekiyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
AZELTİN(R)'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
AZELTİN(R)''i yemekten sonra veya aç karnına kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz, gebe kalmaya çalışıyorsanız öncelikle doktorunuza danışmadan AZELTİN(R) kullanmayınız.
Doktorunuz bu ilacı hamilelik sırasında kullanıp kullanmayacağınıza, ancak faydalarının potansiyel risklerinden daha ağır bastığından emin olduktan sonra karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
AZELTİN(R) anne sütüne geçebilir. Bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar
verecektir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
AZELTİN(R)'in araç veya makine kullanımına etki edip etmediği bilinmemektedir.
AZELTİN(R)'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün sakkaroz içerir.. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
AZELTİN(R) almadan önce aşağıda listelenen ilaçlardan birini kullanıp kullanmadığınızı doktorunuza bildiriniz ve AZELTİN(R) veya diğer ilaçlarla ilgili soru veya endişelerinizi doktorunuz veya eczacınız ile paylaşınız:
Herhangi bir nedenle antasit alıyorsanız, AZELTİN(R)'i antasit almadan bir saat önce veya antasit aldıktan iki saat sonra almalısınız.
AZELTİN(R) ile birlikte rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç) alan hastalarda kandaki parçalı hücre sayısında azalma görülmüştür.
Kalbin elektriksel aktivitesini değerlendirmek için kullanılan elektrokardiyagrafide (EKG) yer alan QT aralığını uzatma potansiyeli bulunan diğer ilaçları (kinidin, prokainamid, sotalol gibi ilaçlar) kullanan hastalarda AZELTİN(R) kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
Klinik çalışmalarda aşağıdaki ilaçlar ve AZELTİN(R)'in etkileşime girmediği görülmüştür. Ancak yine de AZELTİN(R) bu ilaçlar ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Atorvastatin (kolesterol ve trigliserid gibi yağ kökenli maddelerin düşürülmesinde kullanılır), karbamazepin (epilepsi ve sara hastalığındaki gibi belirli nöbet tiplerini tedavi etmede kullanılır), setirizin (alerjik nezle, kurdeşen ve kaşıntıların tedavisinde kullanılır), efavirenz (AIDS tedavisinde kullanılır), flukonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), indinavir (AIDS hastalarının tedavisinde kullanılır), metilprednizolon (romatizma, deri, mide bağırsak sistemi hastalıkları ve aşırı duyarlılık tedavisinde kullanılır), midazolam (uyutmak ve sakinleştirmek için kullanılır), sildenafil (ereksiyon sorununda kullanılır), triazolam (uyku ile ilgili sorunların ve/veya anksiyetenin tedavisinde kullanılır), trimetoprim/sulfametoksazol (belirli bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
AZELTİN(R)''i yemekten sonra veya aç karnına kullanabilirsiniz.